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早産児における動的弾性体の使用 (BODYNEO)

2024年3月4日 更新者:Romeo Domenico Marco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

早産児におけるダイナミック エラストメトリー ボディの使用: 医療機器を使用した前向きパイロット研究

この前向きパイロット研究の目的は、過興奮性症候群の早産児集団における動的エラストマー体の使用をテストすることです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 標準的なケアに加えて、弾性圧縮材料 (FLEXA) で身体の有効性を評価する。
  • 動的エラストマー体の使用が姿勢の封じ込めをどのように促進し、過興奮性 (震えや泣き声) を軽減し、動きの組織化を改善し、呼吸困難を軽減するかを評価します。

参加者は、新生児科に入院した未熟児の標準治療の一部である定期的な臨床評価を受けます。

臨床評価は、以下で構成されます。

  • ハマースミス新生児神経学的検査;
  • 新生児集中治療室ネットワーク神経行動尺度 (NNNS);
  • ゼネラルムーブメントズ(GMズ)
  • 目標達成スケーリング (GAS) 研究者は、弾性圧縮材料で体を治療する研究グループと、弾性圧縮材料で体を使用しない対照群を比較します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 振戦、突然の無秩序な動き、優勢な伸筋緊張、姿勢の不安定性および/または神経栄養現象などの過興奮性の徴候;
  • 神経学的リスクが低い、つまり、新生児科ユニットの標準的な臨床診療で実装されているプロトコルに従って、GAの28〜32週の間に生まれた人には脳超音波検査が行われ、GAの28週前に生まれた人にはMRIが行われます脳)それが由来する可能性があります。
  • 脳超音波正常、またはグレード1の脳室内出血(傍矢状窓の脳室領域の10%未満を覆う脳室内出血を伴う胚基質出血)、または一時的な焦点白質の高エコー源性の証拠などの軽微な超音波所見を伴う。
  • 親または法定後見人によるインフォームド コンセントの発行。

除外基準:

  • 脳超音波検査でのグレード2以上の脳室内出血の証拠などの主要な脳病変の神経画像所見(傍矢状窓の心室領域の10%を超える脳室内出血/脳室周囲の高エコー性を伴う胚マトリックス出血)または1年以上持続する高エコー性週;
  • 存在:進行中の感染状態および/または敗血症、オストミー着用者、登録時の重度の心肺疾患;遺伝性または代謝性疾患の診断;脳奇形の保因者;侵襲的または非侵襲的な呼吸補助;
  • 親または法定後見人によるインフォームドコンセントの不履行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的弾性体と神経学的評価
動的弾性体を1週間使用し、使用前、使用30分後、使用1週間後、退院1ヶ月後の神経学的評価
12 人の新生児で構成される研究グループは、新生児の寸法に合わせて作られた Flexa ボディスーツを使用します。ボディスーツは、1 週間、毎日最低 4 時間、最大 6 時間着用されます (不快感の兆候によって異なります)。 6時間後、本体を剥がし、翌日4~6時間貼り直します。 子供は学習期間全体(1 週間)で同じレオタードを使用し、汚れた場合にのみ交換します。
介入なし:神経学的評価
入学時、入学1週間後、退院1ヶ月後の神経学的評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナミックエラストメトリックボディスーツの使用による過剰興奮症候群の修正または軽減
時間枠:ベースライン
2 つのグループ間の目標達成尺度 (GAS) の改善に関する標準治療に加えて、ダイナミック エラストメトリック ボディスーツの使用による過剰興奮性症候群の修正または軽減。 GAS スケールは、-2 (悪いスコア) から +2 (良いスコア) までの 5 段階のスコアを報告します。
ベースライン
ダイナミックエラストメトリックボディスーツの使用による過剰興奮症候群の修正または軽減
時間枠:ダイナミックエラストメトリックボディの1週間の適用
2 つのグループ間の目標達成尺度 (GAS) の改善に関する標準治療に加えて、ダイナミック エラストメトリック ボディスーツの使用による過剰興奮性症候群の修正または軽減。 GAS スケールは、-2 (悪いスコア) から +2 (良いスコア) までの 5 段階のスコアを報告します。
ダイナミックエラストメトリックボディの1週間の適用
ダイナミックエラストメトリックボディスーツの使用による過剰興奮症候群の修正または軽減
時間枠:退院から1ヶ月の時点で
2 つのグループ間の目標達成尺度 (GAS) の改善に関する標準治療に加えて、ダイナミック エラストメトリック ボディスーツの使用による過剰興奮性症候群の修正または軽減。 GAS スケールは、-2 (悪いスコア) から +2 (良いスコア) までの 5 段階のスコアを報告します。
退院から1ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハマースミス新生児神経学的検査(HNNE)による神経学的転帰
時間枠:ベースライン
2つのグループ間のハマースミス新生児神経学的検査で実施された神経学的評価指数の違い。 HNNE は 0 ~ 34 のスコアを報告しています。スコア > 30.5 は正常と見なされます。
ベースライン
ハマースミス新生児神経学的検査(HNNE)による神経学的転帰
時間枠:Dynamic Elastometric Body使用後1週間
2つのグループ間のハマースミス新生児神経学的検査で実施された神経学的評価指数の違い。 HNNE は 0 ~ 34 のスコアを報告しています。スコア > 30.5 は正常と見なされます。
Dynamic Elastometric Body使用後1週間
ハマースミス新生児神経学的検査(HNNE)による神経学的転帰
時間枠:退院から1ヶ月で
2つのグループ間のハマースミス新生児神経学的検査で実施された神経学的評価指数の違い。 HNNE は 0 ~ 34 のスコアを報告しています。スコア > 30.5 は正常と見なされます。
退院から1ヶ月で
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) による神経行動転帰。
時間枠:ベースライン
2つのグループ間でNICU Network Neurobehavioural Scaleで実行された神経学的評価指標の違い。 NNNS は、10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルを標準パフォーマンスのカットオフ ポイントと見なします。
ベースライン
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) による神経行動転帰。
時間枠:Dynamic Elastometric Body使用後1週間
2つのグループ間でNICU Network Neurobehavioural Scaleで実行された神経学的評価指標の違い。 NNNS は、10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルを標準パフォーマンスのカットオフ ポイントと見なします。
Dynamic Elastometric Body使用後1週間
NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) による神経行動転帰。
時間枠:退院から1ヶ月で
2つのグループ間でNICU Network Neurobehavioural Scaleで実行された神経学的評価指標の違い。 NNNS は、10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルを標準パフォーマンスのカットオフ ポイントと見なします。
退院から1ヶ月で
「Prechtl による一般運動の評価 (GM)」による神経学的転帰
時間枠:ベースライン
2つのグループ間の一般的な動きで実行された神経学的評価指標の違い。 GMは分類を次のように報告しています:通常の身もだえ、貧弱なレパートリー、窮屈な同期、混沌。 窮屈な同期と混沌とした動きを病理学的に考慮した分類。
ベースライン
「Prechtl による一般運動の評価 (GM)」による神経学的転帰
時間枠:Dynamic Elastometric Body使用後1週間
2つのグループ間の一般的な動きで実行された神経学的評価指標の違い。 GMは分類を次のように報告しています:通常の身もだえ、貧弱なレパートリー、窮屈な同期、混沌。 窮屈な同期と混沌とした動きを病理学的に考慮した分類。
Dynamic Elastometric Body使用後1週間
「Prechtl による一般運動の評価 (GM)」による神経学的転帰
時間枠:退院から1ヶ月で
2つのグループ間の一般的な動きで実行された神経学的評価指標の違い。 GMは分類を次のように報告しています:通常の身もだえ、貧弱なレパートリー、窮屈な同期、混沌。 窮屈な同期と混沌とした動きを病理学的に考慮した分類。
退院から1ヶ月で
「Prechtl による一般運動の評価 (GM)」による神経学的転帰
時間枠:Dynamic Elastometric Body 使用後 30 分後
研究グループの一般的な動きで行われた神経学的評価指標の変動の評価。 GMは分類を次のように報告しています:通常の身もだえ、貧弱なレパートリー、窮屈な同期、混沌。 窮屈な同期と混沌とした動きを病理学的に考慮した分類。
Dynamic Elastometric Body 使用後 30 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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