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Uso del corpo elastometrico dinamico nei neonati pretermine (BODYNEO)

4 marzo 2024 aggiornato da: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Uso del corpo elastometrico dinamico nei neonati pretermine: uno studio pilota prospettico con un dispositivo medico

L'obiettivo di questo studio pilota prospettico è testare l'uso del corpo elastomerico dinamico in una popolazione di neonati pretermine con sindrome da ipereccitabilità.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Valutare l'efficacia della scocca in materiale elasto-compressivo (FLEXA) in aggiunta alla cura standard;
  • Valutare come l'uso del corpo in elastomero dinamico favorisca il contenimento posturale, riduca l'ipereccitabilità (tremore e pianto), migliori l'organizzazione del movimento e riduca il distress respiratorio.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche di routine che fanno parte dello standard di cura del neonato prematuro ricoverato in Neonatologia.

La valutazione clinica consiste in:

  • esame neurologico neonatale Hammersmith;
  • Scala neurocomportamentale della rete di unità di terapia intensiva neonatale (NNNS);
  • Movimento generale (GM)
  • Goal Attainment Scaling (GAS) I ricercatori metteranno a confronto un gruppo di studio che verrà sottoposto a trattamento con il corpo in materiale elastocompressivo e un gruppo di controllo senza utilizzare il corpo in materiale elastocompressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni di ipereccitabilità quali tremori, movimenti improvvisi e caotici, prevalente tono estensorio, instabilità posturale e/o fenomeni neurovegetativi;
  • Basso rischio neurologico, ovvero, secondo i protocolli implementati nella pratica clinica standard dell'unità di Neonatologia, viene eseguita un'ecografia cerebrale per i nati tra le 28-32 settimane di GA, e per i nati prima delle 28 settimane di GA, una RM di il cervello) da cui può derivare;
  • Ecografia cerebrale normale o con reperti ecografici minori come emorragia intraventricolare di grado 1 (emorragia della matrice germinale con emorragia intraventricolare che copre meno del 10% dell'area ventricolare nella finestra parasagittale) o evidenza di iperecogenicità focale transitoria della sostanza bianca.
  • Rilascio del consenso informato da parte del genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Reperti di neuroimaging di lesioni cerebrali maggiori, come evidenza di emorragia intraventricolare di grado 2 o superiore all'ecografia cerebrale (emorragia della matrice germinale con emorragia intraventricolare superiore al 10% dell'area ventricolare nella finestra parasagittale/con iperecogenicità periventricolare) o iperecogenicità persistente per più di un settimana;
  • Presenza di: stati infettivi e/o sepsi in corso, portatori di stomia, gravi disturbi cardio-respiratori al momento dell'arruolamento; diagnosi di malattie genetiche o metaboliche; portatori di malformazioni cerebrali; assistenza respiratoria invasiva o non invasiva;
  • Mancato rilascio del consenso informato da parte del genitore o del tutore legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corpo elastometrico dinamico e valutazione neurologica
Utilizzo del corpo elastometrico dinamico per una settimana e valutazione neurologica prima dell'uso del corpo, a 30 minuti dall'applicazione, a una settimana dall'utilizzo del dispositivo e a 1° mese dalla dimissione
Il gruppo di studio composto da 12 neonati utilizzerà i body Flexa realizzati sulle misure dei neonati. Il body verrà indossato per un minimo di 4 ore e un massimo di 6 ore al giorno per una settimana (a seconda di eventuali segni di disagio). Dopo 6 ore, il corpo verrà rimosso e riapplicato il giorno successivo per 4-6 ore. Il bambino utilizzerà lo stesso body per tutto il periodo di studio (1 settimana) e lo cambierà solo se sporco.
Nessun intervento: Valutazione neurologica
Valutazione neurologica all'arruolamento, a una settimana dall'arruolamento e al 1° mese dalla dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'utilizzo del Body Elastometrico Dinamico
Lasso di tempo: linea di base
Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'uso del Dynamic Elastometric Bodysuit in aggiunta alle cure standard in termini di miglioramento del Goal Attainment Scaling (GAS) tra i due gruppi. La scala GAS riporta un punteggio di 5 livelli compreso tra -2 (punteggio peggiore) e +2 (punteggio migliore)
linea di base
Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'utilizzo del Body Elastometrico Dinamico
Lasso di tempo: Una settimana di applicazione di Dynamic Elastometric Body
Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'uso del Dynamic Elastometric Bodysuit in aggiunta alle cure standard in termini di miglioramento del Goal Attainment Scaling (GAS) tra i due gruppi. La scala GAS riporta un punteggio di 5 livelli compreso tra -2 (punteggio peggiore) e +2 (punteggio migliore)
Una settimana di applicazione di Dynamic Elastometric Body
Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'utilizzo del Body Elastometrico Dinamico
Lasso di tempo: ad un mese dalla dimissione dall'ospedale
Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'uso del Dynamic Elastometric Bodysuit in aggiunta alle cure standard in termini di miglioramento del Goal Attainment Scaling (GAS) tra i due gruppi. La scala GAS riporta un punteggio di 5 livelli compreso tra -2 (punteggio peggiore) e +2 (punteggio migliore)
ad un mese dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico con esame neurologico neonatale Hammersmith (HNNE)
Lasso di tempo: linea di base
Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con l'esame neurologico neonatale Hammersmith tra i due gruppi. Gli HNNE riportano un punteggio compreso tra 0 e 34; i punteggi >30,5 sono considerati normali.
linea di base
Esito neurologico con esame neurologico neonatale Hammersmith (HNNE)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con l'esame neurologico neonatale Hammersmith tra i due gruppi. Gli HNNE riportano un punteggio compreso tra 0 e 34; i punteggi >30,5 sono considerati normali.
Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
Esito neurologico con esame neurologico neonatale Hammersmith (HNNE)
Lasso di tempo: A un mese dalla dimissione dall'ospedale
Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con l'esame neurologico neonatale Hammersmith tra i due gruppi. Gli HNNE riportano un punteggio compreso tra 0 e 34; i punteggi >30,5 sono considerati normali.
A un mese dalla dimissione dall'ospedale
Risultati neurocomportamentali con la scala neurocomportamentale della rete NICU (NNNS).
Lasso di tempo: linea di base
Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuati con la NICU Network Neurobehavioural Scale tra i due gruppi. L'NNNS considera il 10° e il 90° percentile come punti limite per le prestazioni normative.
linea di base
Risultati neurocomportamentali con la scala neurocomportamentale della rete NICU (NNNS).
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuati con la NICU Network Neurobehavioural Scale tra i due gruppi. L'NNNS considera il 10° e il 90° percentile come punti limite per le prestazioni normative.
Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
Risultati neurocomportamentali con la scala neurocomportamentale della rete NICU (NNNS).
Lasso di tempo: A un mese dalla dimissione dall'ospedale
Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuati con la NICU Network Neurobehavioural Scale tra i due gruppi. L'NNNS considera il 10° e il 90° percentile come punti limite per le prestazioni normative.
A un mese dalla dimissione dall'ospedale
Esito neurologico con "Valutazione dei movimenti generali (GM) di Prechtl"
Lasso di tempo: linea di base
Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con i movimenti generali tra i due gruppi. I GM riportano una classificazione in: contorsioni normali, repertorio scarso, sincronizzato angusto e caotico. La classificazione che considera patologici i movimenti angusti sincronizzati e caotici.
linea di base
Esito neurologico con "Valutazione dei movimenti generali (GM) di Prechtl"
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con i movimenti generali tra i due gruppi. I GM riportano una classificazione in: contorsioni normali, repertorio scarso, sincronizzato angusto e caotico. La classificazione che considera patologici i movimenti angusti sincronizzati e caotici.
Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
Esito neurologico con "Valutazione dei movimenti generali (GM) di Prechtl"
Lasso di tempo: A un mese dalla dimissione dall'ospedale
Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con i movimenti generali tra i due gruppi. I GM riportano una classificazione in: contorsioni normali, repertorio scarso, sincronizzato angusto e caotico. La classificazione che considera patologici i movimenti angusti sincronizzati e caotici.
A un mese dalla dimissione dall'ospedale
Esito neurologico con "Valutazione dei movimenti generali (GM) di Prechtl"
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'utilizzo di Dynamic Elastometric Body
Valutazione della variazione degli indici di valutazione neurologica effettuata con Movimenti generali nel gruppo di studio. I GM riportano una classificazione in: contorsioni normali, repertorio scarso, sincronizzato angusto e caotico. La classificazione che considera patologici i movimenti angusti sincronizzati e caotici.
A 30 minuti dall'utilizzo di Dynamic Elastometric Body

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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