- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05835765
Uso del corpo elastometrico dinamico nei neonati pretermine (BODYNEO)
Uso del corpo elastometrico dinamico nei neonati pretermine: uno studio pilota prospettico con un dispositivo medico
L'obiettivo di questo studio pilota prospettico è testare l'uso del corpo elastomerico dinamico in una popolazione di neonati pretermine con sindrome da ipereccitabilità.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Valutare l'efficacia della scocca in materiale elasto-compressivo (FLEXA) in aggiunta alla cura standard;
- Valutare come l'uso del corpo in elastomero dinamico favorisca il contenimento posturale, riduca l'ipereccitabilità (tremore e pianto), migliori l'organizzazione del movimento e riduca il distress respiratorio.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche di routine che fanno parte dello standard di cura del neonato prematuro ricoverato in Neonatologia.
La valutazione clinica consiste in:
- esame neurologico neonatale Hammersmith;
- Scala neurocomportamentale della rete di unità di terapia intensiva neonatale (NNNS);
- Movimento generale (GM)
- Goal Attainment Scaling (GAS) I ricercatori metteranno a confronto un gruppo di studio che verrà sottoposto a trattamento con il corpo in materiale elastocompressivo e un gruppo di controllo senza utilizzare il corpo in materiale elastocompressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni di ipereccitabilità quali tremori, movimenti improvvisi e caotici, prevalente tono estensorio, instabilità posturale e/o fenomeni neurovegetativi;
- Basso rischio neurologico, ovvero, secondo i protocolli implementati nella pratica clinica standard dell'unità di Neonatologia, viene eseguita un'ecografia cerebrale per i nati tra le 28-32 settimane di GA, e per i nati prima delle 28 settimane di GA, una RM di il cervello) da cui può derivare;
- Ecografia cerebrale normale o con reperti ecografici minori come emorragia intraventricolare di grado 1 (emorragia della matrice germinale con emorragia intraventricolare che copre meno del 10% dell'area ventricolare nella finestra parasagittale) o evidenza di iperecogenicità focale transitoria della sostanza bianca.
- Rilascio del consenso informato da parte del genitore o tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Reperti di neuroimaging di lesioni cerebrali maggiori, come evidenza di emorragia intraventricolare di grado 2 o superiore all'ecografia cerebrale (emorragia della matrice germinale con emorragia intraventricolare superiore al 10% dell'area ventricolare nella finestra parasagittale/con iperecogenicità periventricolare) o iperecogenicità persistente per più di un settimana;
- Presenza di: stati infettivi e/o sepsi in corso, portatori di stomia, gravi disturbi cardio-respiratori al momento dell'arruolamento; diagnosi di malattie genetiche o metaboliche; portatori di malformazioni cerebrali; assistenza respiratoria invasiva o non invasiva;
- Mancato rilascio del consenso informato da parte del genitore o del tutore legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corpo elastometrico dinamico e valutazione neurologica
Utilizzo del corpo elastometrico dinamico per una settimana e valutazione neurologica prima dell'uso del corpo, a 30 minuti dall'applicazione, a una settimana dall'utilizzo del dispositivo e a 1° mese dalla dimissione
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Il gruppo di studio composto da 12 neonati utilizzerà i body Flexa realizzati sulle misure dei neonati. Il body verrà indossato per un minimo di 4 ore e un massimo di 6 ore al giorno per una settimana (a seconda di eventuali segni di disagio).
Dopo 6 ore, il corpo verrà rimosso e riapplicato il giorno successivo per 4-6 ore.
Il bambino utilizzerà lo stesso body per tutto il periodo di studio (1 settimana) e lo cambierà solo se sporco.
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Nessun intervento: Valutazione neurologica
Valutazione neurologica all'arruolamento, a una settimana dall'arruolamento e al 1° mese dalla dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'utilizzo del Body Elastometrico Dinamico
Lasso di tempo: linea di base
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Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'uso del Dynamic Elastometric Bodysuit in aggiunta alle cure standard in termini di miglioramento del Goal Attainment Scaling (GAS) tra i due gruppi.
La scala GAS riporta un punteggio di 5 livelli compreso tra -2 (punteggio peggiore) e +2 (punteggio migliore)
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linea di base
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Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'utilizzo del Body Elastometrico Dinamico
Lasso di tempo: Una settimana di applicazione di Dynamic Elastometric Body
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Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'uso del Dynamic Elastometric Bodysuit in aggiunta alle cure standard in termini di miglioramento del Goal Attainment Scaling (GAS) tra i due gruppi.
La scala GAS riporta un punteggio di 5 livelli compreso tra -2 (punteggio peggiore) e +2 (punteggio migliore)
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Una settimana di applicazione di Dynamic Elastometric Body
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Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'utilizzo del Body Elastometrico Dinamico
Lasso di tempo: ad un mese dalla dimissione dall'ospedale
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Modifica o riduzione della sindrome da ipereccitabilità con l'uso del Dynamic Elastometric Bodysuit in aggiunta alle cure standard in termini di miglioramento del Goal Attainment Scaling (GAS) tra i due gruppi.
La scala GAS riporta un punteggio di 5 livelli compreso tra -2 (punteggio peggiore) e +2 (punteggio migliore)
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ad un mese dalla dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito neurologico con esame neurologico neonatale Hammersmith (HNNE)
Lasso di tempo: linea di base
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Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con l'esame neurologico neonatale Hammersmith tra i due gruppi.
Gli HNNE riportano un punteggio compreso tra 0 e 34; i punteggi >30,5 sono considerati normali.
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linea di base
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Esito neurologico con esame neurologico neonatale Hammersmith (HNNE)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
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Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con l'esame neurologico neonatale Hammersmith tra i due gruppi.
Gli HNNE riportano un punteggio compreso tra 0 e 34; i punteggi >30,5 sono considerati normali.
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Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
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Esito neurologico con esame neurologico neonatale Hammersmith (HNNE)
Lasso di tempo: A un mese dalla dimissione dall'ospedale
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Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con l'esame neurologico neonatale Hammersmith tra i due gruppi.
Gli HNNE riportano un punteggio compreso tra 0 e 34; i punteggi >30,5 sono considerati normali.
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A un mese dalla dimissione dall'ospedale
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Risultati neurocomportamentali con la scala neurocomportamentale della rete NICU (NNNS).
Lasso di tempo: linea di base
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Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuati con la NICU Network Neurobehavioural Scale tra i due gruppi.
L'NNNS considera il 10° e il 90° percentile come punti limite per le prestazioni normative.
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linea di base
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Risultati neurocomportamentali con la scala neurocomportamentale della rete NICU (NNNS).
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
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Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuati con la NICU Network Neurobehavioural Scale tra i due gruppi.
L'NNNS considera il 10° e il 90° percentile come punti limite per le prestazioni normative.
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Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
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Risultati neurocomportamentali con la scala neurocomportamentale della rete NICU (NNNS).
Lasso di tempo: A un mese dalla dimissione dall'ospedale
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Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuati con la NICU Network Neurobehavioural Scale tra i due gruppi.
L'NNNS considera il 10° e il 90° percentile come punti limite per le prestazioni normative.
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A un mese dalla dimissione dall'ospedale
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Esito neurologico con "Valutazione dei movimenti generali (GM) di Prechtl"
Lasso di tempo: linea di base
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Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con i movimenti generali tra i due gruppi.
I GM riportano una classificazione in: contorsioni normali, repertorio scarso, sincronizzato angusto e caotico.
La classificazione che considera patologici i movimenti angusti sincronizzati e caotici.
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linea di base
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Esito neurologico con "Valutazione dei movimenti generali (GM) di Prechtl"
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
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Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con i movimenti generali tra i due gruppi.
I GM riportano una classificazione in: contorsioni normali, repertorio scarso, sincronizzato angusto e caotico.
La classificazione che considera patologici i movimenti angusti sincronizzati e caotici.
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Una settimana dopo l'uso di Dynamic Elastometric Body
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Esito neurologico con "Valutazione dei movimenti generali (GM) di Prechtl"
Lasso di tempo: A un mese dalla dimissione dall'ospedale
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Differenze negli indici di valutazione neurologica effettuata con i movimenti generali tra i due gruppi.
I GM riportano una classificazione in: contorsioni normali, repertorio scarso, sincronizzato angusto e caotico.
La classificazione che considera patologici i movimenti angusti sincronizzati e caotici.
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A un mese dalla dimissione dall'ospedale
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Esito neurologico con "Valutazione dei movimenti generali (GM) di Prechtl"
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'utilizzo di Dynamic Elastometric Body
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Valutazione della variazione degli indici di valutazione neurologica effettuata con Movimenti generali nel gruppo di studio.
I GM riportano una classificazione in: contorsioni normali, repertorio scarso, sincronizzato angusto e caotico.
La classificazione che considera patologici i movimenti angusti sincronizzati e caotici.
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A 30 minuti dall'utilizzo di Dynamic Elastometric Body
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Romeo DM, Bompard S, Cocca C, Serrao F, De Carolis MP, Zuppa AA, Ricci D, Gallini F, Maddaloni C, Romagnoli C, Mercuri E. Neonatal neurological examination during the first 6h after birth. Early Hum Dev. 2017 May;108:41-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.03.013. Epub 2017 Apr 5.
- Romeo DM, Cowan FM, Haataja L, Ricci D, Pede E, Gallini F, Cota F, Brogna C, Vento G, Romeo MG, Mercuri E. Hammersmith Infant Neurological Examination for infants born preterm: predicting outcomes other than cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2021 Aug;63(8):939-946. doi: 10.1111/dmcn.14768. Epub 2020 Dec 18.
- Lester BM, Andreozzi-Fontaine L, Tronick E, Bigsby R. Assessment and evaluation of the high risk neonate: the NICU Network Neurobehavioral Scale. J Vis Exp. 2014 Aug 25;(90):3368. doi: 10.3791/3368.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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