Gebruik van dynamisch elastometrisch lichaam bij premature pasgeborenen (BODYNEO)
4 maart 2024 bijgewerkt door: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Gebruik van dynamisch elastometrisch lichaam bij premature pasgeborenen: een prospectieve pilotstudie met een medisch hulpmiddel
Het doel van deze prospectieve pilotstudie is het testen van het gebruik van dynamische elastomeerlichamen in een populatie van premature pasgeborenen met het hyperexcitatiesyndroom.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om de effectiviteit van het lichaam in elasto-compressiemateriaal (FLEXA) te evalueren naast standaardzorg;
- Evalueren hoe het gebruik van een dynamisch elastomeer lichaam posturale inperking bevordert, hyperexcitatie (tremor en huilen) vermindert, de bewegingsorganisatie verbetert en ademnood vermindert.
Deelnemers zullen worden gegeven aan routinematige klinische evaluaties die deel uitmaken van de standaardzorg van de premature baby die is opgenomen in Neonatologie.
De klinische evaluatie bestaat uit:
- Hammersmith neonataal neurologisch onderzoek;
- Neonatale Intensive Care Unit Network Neurobehavioural Scale (NNNS);
- Algemene beweging (GM's)
- Goal Attainment Scaling (GAS) Onderzoekers gaan een onderzoeksgroep die een behandeling zal ondergaan vergelijken met het lichaam in elasto-compressiemateriaal en een controlegroep zonder het lichaam in elasto-compressiemateriaal te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tekenen van hyperexcitabiliteit zoals tremoren, plotselinge en chaotische bewegingen, overheersende extensortonus, houdingsinstabiliteit en/of neurovegetatieve verschijnselen;
- Laag neurologisch risico, d.w.z. volgens de protocollen die zijn geïmplementeerd in de standaard klinische praktijk van de afdeling Neonatologie, wordt een cerebrale echografie uitgevoerd voor degenen die zijn geboren tussen 28-32 weken GA, en voor degenen die zijn geboren vóór 28 weken GA, een MRI van de hersenen) waaruit het kan voortkomen;
- Cerebrale echografie normaal of met kleine echografische bevindingen zoals graad 1 intraventriculaire bloeding (kiemmatrixbloeding met intraventriculaire bloeding die minder dan 10% van het ventriculaire gebied in het parasagittale venster bedekt), of bewijs van voorbijgaande focale hyperechogeniciteit van de witte stof.
- Afgifte van geïnformeerde toestemming door de ouder of wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Neuroimaging-bevindingen van ernstige hersenlaesies, zoals bewijs van graad 2 of hoger intraventriculaire bloeding op cerebrale echografie (kiemmatrixbloeding met intraventriculaire bloeding over 10% van het ventriculaire gebied in het parasagittale venster/met periventriculaire hyperechogeniciteit) of aanhoudende hyperechogeniciteit gedurende meer dan een week;
- Aanwezigheid van: aanhoudende infectietoestanden en/of sepsis, stomadragers, ernstige hart- en ademhalingsstoornissen op het moment van inschrijving; diagnose van genetische of stofwisselingsziekten; dragers van cerebrale misvormingen; invasieve of niet-invasieve ademhalingshulp;
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming door de ouder of wettelijke voogd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische elastometrische lichaams- en neurologische evaluatie
Gebruik van dynamisch elastometrisch lichaam gedurende één week en neurologische evaluatie vóór gebruik van lichaam, 30 minuten na aanbrengen, één week na gebruik van het apparaat en één maand na ontslag
|
De onderzoeksgroep, bestaande uit 12 pasgeborenen, zal Flexa-bodysuits gebruiken die zijn gemaakt op maat van pasgeborenen. De bodysuit zal gedurende een week minimaal 4 uur en maximaal 6 uur per dag worden gedragen (afhankelijk van tekenen van ongemak).
Na 6 uur wordt het lichaam verwijderd en de volgende dag gedurende 4-6 uur opnieuw aangebracht.
Het kind gebruikt gedurende de hele studieperiode (1 week) hetzelfde turnpakje en verschoont het alleen als het vuil is.
|
|
Geen tussenkomst: Neurologische evaluatie
Neurologisch onderzoek bij inschrijving, een week na inschrijving en 1e maand na ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging of vermindering van het hyperexcitabiliteitssyndroom door het gebruik van dynamische elastometrische bodysuits
Tijdsspanne: basislijn
|
Aanpassing of vermindering van het hyperexcitabiliteitssyndroom door gebruik van dynamische elastometrische bodysuits als aanvulling op de standaardzorg in termen van verbetering van de Goal Attainment Scaling (GAS) tussen de twee groepen.
De GAS-schaal rapporteert een score van 5 niveaus tussen -2 (slechtste score) tot +2 (betere score)
|
basislijn
|
|
Wijziging of vermindering van het hyperexcitabiliteitssyndroom door het gebruik van dynamische elastometrische bodysuits
Tijdsspanne: Eén week aanbrengen van Dynamic Elastometric Body
|
Aanpassing of vermindering van het hyperexcitabiliteitssyndroom door gebruik van dynamische elastometrische bodysuits als aanvulling op de standaardzorg in termen van verbetering van de Goal Attainment Scaling (GAS) tussen de twee groepen.
De GAS-schaal rapporteert een score van 5 niveaus tussen -2 (slechtste score) tot +2 (betere score)
|
Eén week aanbrengen van Dynamic Elastometric Body
|
|
Wijziging of vermindering van het hyperexcitabiliteitssyndroom door het gebruik van dynamische elastometrische bodysuits
Tijdsspanne: één maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aanpassing of vermindering van het hyperexcitabiliteitssyndroom door gebruik van dynamische elastometrische bodysuits als aanvulling op de standaardzorg in termen van verbetering van de Goal Attainment Scaling (GAS) tussen de twee groepen.
De GAS-schaal rapporteert een score van 5 niveaus tussen -2 (slechtste score) tot +2 (betere score)
|
één maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologisch resultaat met Hammersmith neonataal neurologisch onderzoek (HNNE)
Tijdsspanne: basislijn
|
Verschillen in neurologische evaluatie-indices uitgevoerd met Hammersmith neonataal neurologisch onderzoek tussen de twee groepen.
De HNNE rapporteert een score tussen 0 en 34; scores >30,5 worden als normaal beschouwd.
|
basislijn
|
|
Neurologisch resultaat met Hammersmith neonataal neurologisch onderzoek (HNNE)
Tijdsspanne: Een week na het gebruik van Dynamic Elastometric Body
|
Verschillen in neurologische evaluatie-indices uitgevoerd met Hammersmith neonataal neurologisch onderzoek tussen de twee groepen.
De HNNE rapporteert een score tussen 0 en 34; scores >30,5 worden als normaal beschouwd.
|
Een week na het gebruik van Dynamic Elastometric Body
|
|
Neurologisch resultaat met Hammersmith neonataal neurologisch onderzoek (HNNE)
Tijdsspanne: Een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Verschillen in neurologische evaluatie-indices uitgevoerd met Hammersmith neonataal neurologisch onderzoek tussen de twee groepen.
De HNNE rapporteert een score tussen 0 en 34; scores >30,5 worden als normaal beschouwd.
|
Een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Neurogedragsresultaat met NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Tijdsspanne: basislijn
|
Verschillen in neurologische evaluatie-indices uitgevoerd met NICU Network Neurobehavioural Scale tussen de twee groepen.
De NNNS beschouwt het 10e en 90e percentiel als afkappunten voor normatieve prestaties.
|
basislijn
|
|
Neurogedragsresultaat met NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Tijdsspanne: Een week na het gebruik van Dynamic Elastometric Body
|
Verschillen in neurologische evaluatie-indices uitgevoerd met NICU Network Neurobehavioural Scale tussen de twee groepen.
De NNNS beschouwt het 10e en 90e percentiel als afkappunten voor normatieve prestaties.
|
Een week na het gebruik van Dynamic Elastometric Body
|
|
Neurogedragsresultaat met NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Tijdsspanne: Een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Verschillen in neurologische evaluatie-indices uitgevoerd met NICU Network Neurobehavioural Scale tussen de twee groepen.
De NNNS beschouwt het 10e en 90e percentiel als afkappunten voor normatieve prestaties.
|
Een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Neurologisch resultaat met "Prechtl's beoordeling van algemene bewegingen (GM's)"
Tijdsspanne: basislijn
|
Verschillen in neurologische evaluatie-indexen uitgevoerd met algemene bewegingen tussen de twee groepen.
De GM's rapporteren een indeling in: normaal kronkelen, slecht repertoire, verkrampt synchroon en chaotisch.
De classificatie gezien verkrampte gesynchroniseerde en chaotische bewegingen is pathologisch.
|
basislijn
|
|
Neurologisch resultaat met "Prechtl's beoordeling van algemene bewegingen (GM's)"
Tijdsspanne: Een week na het gebruik van Dynamic Elastometric Body
|
Verschillen in neurologische evaluatie-indexen uitgevoerd met algemene bewegingen tussen de twee groepen.
De GM's rapporteren een indeling in: normaal kronkelen, slecht repertoire, verkrampt synchroon en chaotisch.
De classificatie gezien verkrampte gesynchroniseerde en chaotische bewegingen is pathologisch.
|
Een week na het gebruik van Dynamic Elastometric Body
|
|
Neurologisch resultaat met "Prechtl's beoordeling van algemene bewegingen (GM's)"
Tijdsspanne: Een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
Verschillen in neurologische evaluatie-indexen uitgevoerd met algemene bewegingen tussen de twee groepen.
De GM's rapporteren een indeling in: normaal kronkelen, slecht repertoire, verkrampt synchroon en chaotisch.
De classificatie gezien verkrampte gesynchroniseerde en chaotische bewegingen is pathologisch.
|
Een maand na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Neurologisch resultaat met "Prechtl's beoordeling van algemene bewegingen (GM's)"
Tijdsspanne: Op 30 minuten na het gebruik van Dynamic Elastometric Body
|
Evaluatie van de variatie van neurologische evaluatie-indices uitgevoerd met algemene bewegingen in de studiegroep.
De GM's rapporteren een indeling in: normaal kronkelen, slecht repertoire, verkrampt synchroon en chaotisch.
De classificatie gezien verkrampte gesynchroniseerde en chaotische bewegingen is pathologisch.
|
Op 30 minuten na het gebruik van Dynamic Elastometric Body
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Brown G. NICU noise and the preterm infant. Neonatal Netw. 2009 May-Jun;28(3):165-73. doi: 10.1891/0730-0832.28.3.165.
- Tognetti A, Lorussi F, Tesconi M, Bartalesi R, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic systems for capturing and classifying body posture and gesture. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:1012-5. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616589.
- Matthews MJ, Watson M, Richardson B. Effects of dynamic elastomeric fabric orthoses on children with cerebral palsy. Prosthet Orthot Int. 2009 Dec;33(4):339-47. doi: 10.3109/03093640903150287.
- Watson MJ, Crosby P, Matthews M. An evaluation of the effects of a dynamic lycra orthosis on arm function in a late stage patient with acquired brain injury. Brain Inj. 2007 Jun;21(7):753-61. doi: 10.1080/02699050701481613.
- Cholewicki J, Lee AS, Peter Reeves N, Morrisette DC. Comparison of trunk stiffness provided by different design characteristics of lumbosacral orthoses. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Feb;25(2):110-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.10.010. Epub 2009 Dec 9.
- Flanagan A, Krzak J, Peer M, Johnson P, Urban M. Evaluation of short-term intensive orthotic garment use in children who have cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):201-4. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a347ab.
- Harris SR. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1996 Feb;38(2):181-3. No abstract available.
- Blair E, Ballantyne J, Horsman S, Chauvel P. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jun;37(6):544-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12041.x.
- Romeo DM, Specchia A, Sini F, Bompard S, Di Polito A, Del Vecchio A, Ferrara P, Bernabei R, Mercuri E. Effects of Lycra suits in children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2018 Sep;22(5):831-836. doi: 10.1016/j.ejpn.2018.04.014. Epub 2018 May 3.
- Belizon-Bravo N, Romero-Galisteo RP, Cano-Bravo F, Gonzalez-Medina G, Pinero-Pinto E, Luque-Moreno C. Effects of Dynamic Suit Orthoses on the Spatio-Temporal Gait Parameters in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Children (Basel). 2021 Nov 5;8(11):1016. doi: 10.3390/children8111016.
- Romeo DM, Bompard S, Cocca C, Serrao F, De Carolis MP, Zuppa AA, Ricci D, Gallini F, Maddaloni C, Romagnoli C, Mercuri E. Neonatal neurological examination during the first 6h after birth. Early Hum Dev. 2017 May;108:41-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.03.013. Epub 2017 Apr 5.
- Romeo DM, Cowan FM, Haataja L, Ricci D, Pede E, Gallini F, Cota F, Brogna C, Vento G, Romeo MG, Mercuri E. Hammersmith Infant Neurological Examination for infants born preterm: predicting outcomes other than cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2021 Aug;63(8):939-946. doi: 10.1111/dmcn.14768. Epub 2020 Dec 18.
- Lester BM, Andreozzi-Fontaine L, Tronick E, Bigsby R. Assessment and evaluation of the high risk neonate: the NICU Network Neurobehavioral Scale. J Vis Exp. 2014 Aug 25;(90):3368. doi: 10.3791/3368.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5364
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .