- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05835765
Bruk av dynamisk elastometrisk kropp hos premature nyfødte (BODYNEO)
Bruk av dynamisk elastometrisk kropp hos premature nyfødte: en prospektiv pilotstudie med medisinsk utstyr
Målet med denne prospektive pilotstudien er å teste bruken av dynamisk elastomer kropp i en populasjon av premature nyfødte med hyperexcitabilitetssyndrom.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å evaluere effektiviteten til kroppen i elastisk komprimerende materiale (FLEXA) i tillegg til standard pleie;
- For å evaluere hvordan bruken av dynamisk elastomer kropp fremmer postural inneslutning, reduserer hypereksitabilitet (skjelving og gråt), forbedrer organiseringen av bevegelse og reduserer pustebesvær.
Deltakerne vil bli gitt til rutinemessige kliniske evalueringer som er en del av standarden for omsorg for det premature barnet innlagt på neonatologi.
Den kliniske evalueringen skal bestå av:
- Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse;
- Neonatal Intensive Care Unit Network Nevrobehavioural Scale (NNNS);
- General Movements (GM-er)
- Goal Attainment Scaling (GAS) Forskere skal sammenligne en studiegruppe som skal utsettes for behandling med kroppen i elastisk komprimerende materiale og en kontrollgruppe uten å bruke kroppen i elastisk komprimerende materiale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn på hypereksitabilitet som skjelvinger, plutselige og kaotiske bevegelser, utbredt ekstensortonus, postural ustabilitet og/eller nevrovegetative fenomener;
- Lav nevrologisk risiko, dvs. i henhold til protokollene implementert i standard klinisk praksis ved neonatologisk enhet, utføres en cerebral ultralyd for de som er født mellom 28-32 uker med GA, og for de som er født før 28 uker med GA, en MR av hjernen) som den kan stamme fra;
- Cerebral ultralyd normal eller med mindre ultralydfunn som grad 1 intraventrikulær blødning (germinal matrix blødning med intraventrikulær blødning som dekker mindre enn 10 % av ventrikkelområdet i det parasagittale vinduet), eller tegn på forbigående fokal hvit substans hyperekogenisitet.
- Utstedelse av informert samtykke fra forelder eller foresatt.
Ekskluderingskriterier:
- Nevroavbildningsfunn av store hjernelesjoner, som bevis på grad 2 eller større intraventrikulær blødning på cerebral ultrasonografi (germinal matriseblødning med intraventrikulær blødning over 10 % av ventrikulærområdet i det parasagittale vinduet/med periventrikulær hyperekogenisitet for mer enn a) eller persistentitet for hyperekogenisitet uke;
- Tilstedeværelse av: pågående infeksjonstilstander og/eller sepsis, stomibærere, alvorlige kardio-respiratoriske lidelser ved registreringstidspunktet; diagnose av genetiske eller metabolske sykdommer; bærere av cerebrale misdannelser; invasiv eller ikke-invasiv åndedrettshjelp;
- Unnlatelse av å gi informert samtykke fra forelder eller foresatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dynamisk elastometrisk kropps- og nevrologisk evaluering
Bruk av dynamisk elastometrisk kropp i én uke og nevrologisk evaluering før bruk av kropp, 30 minutter etter påføring, én uke etter bruk av enheten og 1. måned etter utskrivning
|
Studiegruppen bestående av 12 nyfødte vil bruke Flexa-bodyer laget etter mål til nyfødte. Bodyen vil bli brukt i minimum 4 timer og maksimalt 6 timer hver dag i en uke (avhengig av eventuelle tegn på ubehag).
Etter 6 timer vil kroppen fjernes og påføres igjen neste dag i 4-6 timer.
Barnet skal bruke samme trikot i hele studieperioden (1 uke) og skiftes kun hvis det er skittent.
|
Ingen inngripen: Nevrologisk utredning
Nevrologisk evaluering ved innskrivning, en uke etter innmelding og 1. måned etter utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom ved bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit
Tidsramme: grunnlinje
|
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom med bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit i tillegg til standardbehandling når det gjelder forbedring av Goal Attainment Scaling (GAS) mellom de to gruppene.
GAS-skalaen rapporterer en poengsum på 5 nivåer mellom -2 (dårlig poengsum) til +2 (bedre poengsum)
|
grunnlinje
|
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom ved bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit
Tidsramme: En uke med påføring av Dynamic Elastometric Body
|
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom med bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit i tillegg til standardbehandling når det gjelder forbedring av Goal Attainment Scaling (GAS) mellom de to gruppene.
GAS-skalaen rapporterer en poengsum på 5 nivåer mellom -2 (dårlig poengsum) til +2 (bedre poengsum)
|
En uke med påføring av Dynamic Elastometric Body
|
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom ved bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit
Tidsramme: en måned etter utskrivning fra sykehus
|
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom med bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit i tillegg til standardbehandling når det gjelder forbedring av Goal Attainment Scaling (GAS) mellom de to gruppene.
GAS-skalaen rapporterer en poengsum på 5 nivåer mellom -2 (dårlig poengsum) til +2 (bedre poengsum)
|
en måned etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevrologisk utfall med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse (HNNE)
Tidsramme: grunnlinje
|
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse mellom de to gruppene.
HNNE rapporterer en poengsum mellom 0 og 34; skårer >30,5 anses som normale.
|
grunnlinje
|
Nevrologisk utfall med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse (HNNE)
Tidsramme: En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
|
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse mellom de to gruppene.
HNNE rapporterer en poengsum mellom 0 og 34; skårer >30,5 anses som normale.
|
En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
|
Nevrologisk utfall med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse (HNNE)
Tidsramme: En måned etter utskrivning fra sykehus
|
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse mellom de to gruppene.
HNNE rapporterer en poengsum mellom 0 og 34; skårer >30,5 anses som normale.
|
En måned etter utskrivning fra sykehus
|
Nevrobehavioural Outcome med NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Tidsramme: grunnlinje
|
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med NICU Network Neurobehavioural Scale mellom de to gruppene.
NNNS vurderer 10. og 90. persentilene som grensepunkter for normativ ytelse.
|
grunnlinje
|
Nevrobehavioural Outcome med NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Tidsramme: En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
|
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med NICU Network Neurobehavioural Scale mellom de to gruppene.
NNNS vurderer 10. og 90. persentilene som grensepunkter for normativ ytelse.
|
En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
|
Nevrobehavioural Outcome med NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Tidsramme: En måned etter utskrivning fra sykehus
|
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med NICU Network Neurobehavioural Scale mellom de to gruppene.
NNNS vurderer 10. og 90. persentilene som grensepunkter for normativ ytelse.
|
En måned etter utskrivning fra sykehus
|
Nevrologisk utfall med "Prechtls vurdering av generelle bevegelser (GMs)"
Tidsramme: grunnlinje
|
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med generelle bevegelser mellom de to gruppene.
GM-ene rapporterer om en klassifisering i: normal vridning, dårlig repertoar, trangt synkronisert og kaotisk.
Klassifiseringen vurderer trange synkroniserte og kaotiske bevegelser patologisk.
|
grunnlinje
|
Nevrologisk utfall med "Prechtls vurdering av generelle bevegelser (GMs)"
Tidsramme: En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
|
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med generelle bevegelser mellom de to gruppene.
GM-ene rapporterer om en klassifisering i: normal vridning, dårlig repertoar, trangt synkronisert og kaotisk.
Klassifiseringen vurderer trange synkroniserte og kaotiske bevegelser patologisk.
|
En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
|
Nevrologisk utfall med "Prechtls vurdering av generelle bevegelser (GMs)"
Tidsramme: En måned etter utskrivning fra sykehus
|
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med generelle bevegelser mellom de to gruppene.
GM-ene rapporterer om en klassifisering i: normal vridning, dårlig repertoar, trangt synkronisert og kaotisk.
Klassifiseringen vurderer trange synkroniserte og kaotiske bevegelser patologisk.
|
En måned etter utskrivning fra sykehus
|
Nevrologisk utfall med "Prechtls vurdering av generelle bevegelser (GMs)"
Tidsramme: 30 minutter fra bruk av Dynamic Elastometric Body
|
Evaluering av variasjonen av nevrologiske evalueringsindekser utført med Generelle bevegelser i studiegruppen.
GM-ene rapporterer om en klassifisering i: normal vridning, dårlig repertoar, trangt synkronisert og kaotisk.
Klassifiseringen vurderer trange synkroniserte og kaotiske bevegelser patologisk.
|
30 minutter fra bruk av Dynamic Elastometric Body
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Turner-Stokes L. Goal attainment scaling (GAS) in rehabilitation: a practical guide. Clin Rehabil. 2009 Apr;23(4):362-70. doi: 10.1177/0269215508101742. Epub 2009 Jan 29. Erratum In: Clin Rehabil. 2010 Feb;24(2):191.
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Brown G. NICU noise and the preterm infant. Neonatal Netw. 2009 May-Jun;28(3):165-73. doi: 10.1891/0730-0832.28.3.165.
- Tognetti A, Lorussi F, Tesconi M, Bartalesi R, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic systems for capturing and classifying body posture and gesture. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:1012-5. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616589.
- Matthews MJ, Watson M, Richardson B. Effects of dynamic elastomeric fabric orthoses on children with cerebral palsy. Prosthet Orthot Int. 2009 Dec;33(4):339-47. doi: 10.3109/03093640903150287.
- Watson MJ, Crosby P, Matthews M. An evaluation of the effects of a dynamic lycra orthosis on arm function in a late stage patient with acquired brain injury. Brain Inj. 2007 Jun;21(7):753-61. doi: 10.1080/02699050701481613.
- Cholewicki J, Lee AS, Peter Reeves N, Morrisette DC. Comparison of trunk stiffness provided by different design characteristics of lumbosacral orthoses. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Feb;25(2):110-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.10.010. Epub 2009 Dec 9.
- Flanagan A, Krzak J, Peer M, Johnson P, Urban M. Evaluation of short-term intensive orthotic garment use in children who have cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):201-4. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a347ab.
- Harris SR. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1996 Feb;38(2):181-3. No abstract available.
- Blair E, Ballantyne J, Horsman S, Chauvel P. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jun;37(6):544-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12041.x.
- Romeo DM, Specchia A, Sini F, Bompard S, Di Polito A, Del Vecchio A, Ferrara P, Bernabei R, Mercuri E. Effects of Lycra suits in children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2018 Sep;22(5):831-836. doi: 10.1016/j.ejpn.2018.04.014. Epub 2018 May 3.
- Belizon-Bravo N, Romero-Galisteo RP, Cano-Bravo F, Gonzalez-Medina G, Pinero-Pinto E, Luque-Moreno C. Effects of Dynamic Suit Orthoses on the Spatio-Temporal Gait Parameters in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Children (Basel). 2021 Nov 5;8(11):1016. doi: 10.3390/children8111016.
- Romeo DM, Bompard S, Cocca C, Serrao F, De Carolis MP, Zuppa AA, Ricci D, Gallini F, Maddaloni C, Romagnoli C, Mercuri E. Neonatal neurological examination during the first 6h after birth. Early Hum Dev. 2017 May;108:41-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.03.013. Epub 2017 Apr 5.
- Romeo DM, Cowan FM, Haataja L, Ricci D, Pede E, Gallini F, Cota F, Brogna C, Vento G, Romeo MG, Mercuri E. Hammersmith Infant Neurological Examination for infants born preterm: predicting outcomes other than cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2021 Aug;63(8):939-946. doi: 10.1111/dmcn.14768. Epub 2020 Dec 18.
- Lester BM, Andreozzi-Fontaine L, Tronick E, Bigsby R. Assessment and evaluation of the high risk neonate: the NICU Network Neurobehavioral Scale. J Vis Exp. 2014 Aug 25;(90):3368. doi: 10.3791/3368.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5364
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel