Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av dynamisk elastometrisk kropp hos premature nyfødte (BODYNEO)

4. mars 2024 oppdatert av: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bruk av dynamisk elastometrisk kropp hos premature nyfødte: en prospektiv pilotstudie med medisinsk utstyr

Målet med denne prospektive pilotstudien er å teste bruken av dynamisk elastomer kropp i en populasjon av premature nyfødte med hyperexcitabilitetssyndrom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å evaluere effektiviteten til kroppen i elastisk komprimerende materiale (FLEXA) i tillegg til standard pleie;
  • For å evaluere hvordan bruken av dynamisk elastomer kropp fremmer postural inneslutning, reduserer hypereksitabilitet (skjelving og gråt), forbedrer organiseringen av bevegelse og reduserer pustebesvær.

Deltakerne vil bli gitt til rutinemessige kliniske evalueringer som er en del av standarden for omsorg for det premature barnet innlagt på neonatologi.

Den kliniske evalueringen skal bestå av:

  • Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse;
  • Neonatal Intensive Care Unit Network Nevrobehavioural Scale (NNNS);
  • General Movements (GM-er)
  • Goal Attainment Scaling (GAS) Forskere skal sammenligne en studiegruppe som skal utsettes for behandling med kroppen i elastisk komprimerende materiale og en kontrollgruppe uten å bruke kroppen i elastisk komprimerende materiale.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tegn på hypereksitabilitet som skjelvinger, plutselige og kaotiske bevegelser, utbredt ekstensortonus, postural ustabilitet og/eller nevrovegetative fenomener;
  • Lav nevrologisk risiko, dvs. i henhold til protokollene implementert i standard klinisk praksis ved neonatologisk enhet, utføres en cerebral ultralyd for de som er født mellom 28-32 uker med GA, og for de som er født før 28 uker med GA, en MR av hjernen) som den kan stamme fra;
  • Cerebral ultralyd normal eller med mindre ultralydfunn som grad 1 intraventrikulær blødning (germinal matrix blødning med intraventrikulær blødning som dekker mindre enn 10 % av ventrikkelområdet i det parasagittale vinduet), eller tegn på forbigående fokal hvit substans hyperekogenisitet.
  • Utstedelse av informert samtykke fra forelder eller foresatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevroavbildningsfunn av store hjernelesjoner, som bevis på grad 2 eller større intraventrikulær blødning på cerebral ultrasonografi (germinal matriseblødning med intraventrikulær blødning over 10 % av ventrikulærområdet i det parasagittale vinduet/med periventrikulær hyperekogenisitet for mer enn a) eller persistentitet for hyperekogenisitet uke;
  • Tilstedeværelse av: pågående infeksjonstilstander og/eller sepsis, stomibærere, alvorlige kardio-respiratoriske lidelser ved registreringstidspunktet; diagnose av genetiske eller metabolske sykdommer; bærere av cerebrale misdannelser; invasiv eller ikke-invasiv åndedrettshjelp;
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke fra forelder eller foresatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk elastometrisk kropps- og nevrologisk evaluering
Bruk av dynamisk elastometrisk kropp i én uke og nevrologisk evaluering før bruk av kropp, 30 minutter etter påføring, én uke etter bruk av enheten og 1. måned etter utskrivning
Studiegruppen bestående av 12 nyfødte vil bruke Flexa-bodyer laget etter mål til nyfødte. Bodyen vil bli brukt i minimum 4 timer og maksimalt 6 timer hver dag i en uke (avhengig av eventuelle tegn på ubehag). Etter 6 timer vil kroppen fjernes og påføres igjen neste dag i 4-6 timer. Barnet skal bruke samme trikot i hele studieperioden (1 uke) og skiftes kun hvis det er skittent.
Ingen inngripen: Nevrologisk utredning
Nevrologisk evaluering ved innskrivning, en uke etter innmelding og 1. måned etter utskrivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom ved bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit
Tidsramme: grunnlinje
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom med bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit i tillegg til standardbehandling når det gjelder forbedring av Goal Attainment Scaling (GAS) mellom de to gruppene. GAS-skalaen rapporterer en poengsum på 5 nivåer mellom -2 (dårlig poengsum) til +2 (bedre poengsum)
grunnlinje
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom ved bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit
Tidsramme: En uke med påføring av Dynamic Elastometric Body
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom med bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit i tillegg til standardbehandling når det gjelder forbedring av Goal Attainment Scaling (GAS) mellom de to gruppene. GAS-skalaen rapporterer en poengsum på 5 nivåer mellom -2 (dårlig poengsum) til +2 (bedre poengsum)
En uke med påføring av Dynamic Elastometric Body
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom ved bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit
Tidsramme: en måned etter utskrivning fra sykehus
Modifisering eller reduksjon av hypereksitabilitetssyndrom med bruk av Dynamic Elastometric Bodysuit i tillegg til standardbehandling når det gjelder forbedring av Goal Attainment Scaling (GAS) mellom de to gruppene. GAS-skalaen rapporterer en poengsum på 5 nivåer mellom -2 (dårlig poengsum) til +2 (bedre poengsum)
en måned etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse (HNNE)
Tidsramme: grunnlinje
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse mellom de to gruppene. HNNE rapporterer en poengsum mellom 0 og 34; skårer >30,5 anses som normale.
grunnlinje
Nevrologisk utfall med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse (HNNE)
Tidsramme: En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse mellom de to gruppene. HNNE rapporterer en poengsum mellom 0 og 34; skårer >30,5 anses som normale.
En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
Nevrologisk utfall med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse (HNNE)
Tidsramme: En måned etter utskrivning fra sykehus
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse mellom de to gruppene. HNNE rapporterer en poengsum mellom 0 og 34; skårer >30,5 anses som normale.
En måned etter utskrivning fra sykehus
Nevrobehavioural Outcome med NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Tidsramme: grunnlinje
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med NICU Network Neurobehavioural Scale mellom de to gruppene. NNNS vurderer 10. og 90. persentilene som grensepunkter for normativ ytelse.
grunnlinje
Nevrobehavioural Outcome med NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Tidsramme: En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med NICU Network Neurobehavioural Scale mellom de to gruppene. NNNS vurderer 10. og 90. persentilene som grensepunkter for normativ ytelse.
En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
Nevrobehavioural Outcome med NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Tidsramme: En måned etter utskrivning fra sykehus
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med NICU Network Neurobehavioural Scale mellom de to gruppene. NNNS vurderer 10. og 90. persentilene som grensepunkter for normativ ytelse.
En måned etter utskrivning fra sykehus
Nevrologisk utfall med "Prechtls vurdering av generelle bevegelser (GMs)"
Tidsramme: grunnlinje
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med generelle bevegelser mellom de to gruppene. GM-ene rapporterer om en klassifisering i: normal vridning, dårlig repertoar, trangt synkronisert og kaotisk. Klassifiseringen vurderer trange synkroniserte og kaotiske bevegelser patologisk.
grunnlinje
Nevrologisk utfall med "Prechtls vurdering av generelle bevegelser (GMs)"
Tidsramme: En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med generelle bevegelser mellom de to gruppene. GM-ene rapporterer om en klassifisering i: normal vridning, dårlig repertoar, trangt synkronisert og kaotisk. Klassifiseringen vurderer trange synkroniserte og kaotiske bevegelser patologisk.
En uke etter bruk av Dynamic Elastometric Body
Nevrologisk utfall med "Prechtls vurdering av generelle bevegelser (GMs)"
Tidsramme: En måned etter utskrivning fra sykehus
Forskjeller i nevrologiske evalueringsindekser utført med generelle bevegelser mellom de to gruppene. GM-ene rapporterer om en klassifisering i: normal vridning, dårlig repertoar, trangt synkronisert og kaotisk. Klassifiseringen vurderer trange synkroniserte og kaotiske bevegelser patologisk.
En måned etter utskrivning fra sykehus
Nevrologisk utfall med "Prechtls vurdering av generelle bevegelser (GMs)"
Tidsramme: 30 minutter fra bruk av Dynamic Elastometric Body
Evaluering av variasjonen av nevrologiske evalueringsindekser utført med Generelle bevegelser i studiegruppen. GM-ene rapporterer om en klassifisering i: normal vridning, dårlig repertoar, trangt synkronisert og kaotisk. Klassifiseringen vurderer trange synkroniserte og kaotiske bevegelser patologisk.
30 minutter fra bruk av Dynamic Elastometric Body

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

3
Abonnere