动态弹性体在早产新生儿中的应用 (BODYNEO)
2024年3月4日 更新者:Romeo Domenico Marco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
在早产新生儿中使用动态弹性体:一项使用医疗设备的前瞻性试点研究
这项前瞻性试点研究的目的是测试动态弹性体在患有过度兴奋综合征的早产新生儿群体中的使用。
它旨在回答的主要问题是:
- 除标准护理外,评估身体在弹性压缩材料 (FLEXA) 中的有效性;
- 评估动态弹性体的使用如何促进姿势控制、减少过度兴奋(震颤和哭泣)、改善运动组织并减少呼吸窘迫。
参与者将接受常规临床评估,这些评估是新生儿科收治的早产儿护理标准的一部分。
临床评估应包括:
- Hammersmith新生儿神经系统检查;
- 新生儿重症监护病房网络神经行为量表 (NNNS);
- 通用运动 (GM)
- 目标实现量表 (GAS) 研究人员将比较接受弹性压缩材料身体治疗的研究组和未使用弹性压缩材料身体的对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 过度兴奋的迹象,例如震颤、突然和混乱的运动、普遍的伸肌张力、姿势不稳定和/或神经植物现象;
- 低神经风险,即根据新生儿科标准临床实践中实施的方案,对 GA 28-32 周之间出生的人进行脑超声检查,对 GA 28 周前出生的人进行 MRI 检查大脑),它可能来自;
- 脑超声正常或有轻微超声发现,如 1 级脑室内出血(生发基质出血伴脑室内出血,矢状旁窗脑室面积小于 10%),或短暂局灶性白质高回声的证据。
- 父母或法定监护人的知情同意书。
排除标准:
- 主要脑部病变的神经影像学表现,例如脑超声检查 2 级或更严重脑室内出血的证据(生发基质出血伴脑室内出血超过矢状面窗脑室面积的 10%/伴脑室周围高回声)或持续高回声持续超过 1 天星期;
- 存在:持续感染状态和/或败血症、造口术佩戴者、入组时严重的心肺疾病;遗传或代谢疾病的诊断;脑畸形携带者;侵入性或非侵入性呼吸辅助;
- 未能获得父母或法定监护人的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:动态弹性体和神经学评估
动态弹性体使用一周,使用前、使用后 30 分钟、使用设备后 1 周和出院后第 1 个月进行神经学评估
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由 12 名新生儿组成的研究小组将使用根据新生儿尺寸制作的 Flexa 紧身连衣裤。紧身连衣裤将每天至少穿 4 小时,最多 6 小时,持续一周(取决于任何不适迹象)。
6 小时后,身体将被移除并在第二天重新涂抹,持续 4-6 小时。
孩子将在整个学习期间(1 周)使用相同的紧身连衣裤,只有脏了才更换。
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无干预:神经学评估
入组时、入组后一周和出院后第 1 个月的神经学评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用动态弹性连体衣改善或减少过度兴奋综合症
大体时间:基线
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除了标准护理之外,使用动态弹性连体衣可以改善或减少过度兴奋综合症,从而改善两组之间的目标达成量表(GAS)。
GAS 量表报告 -2(较差分数)到 +2(较好分数)之间的 5 级分数
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基线
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使用动态弹性连体衣改善或减少过度兴奋综合症
大体时间:动态弹性体应用一周
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除了标准护理之外,使用动态弹性连体衣可以改善或减少过度兴奋综合症,从而改善两组之间的目标达成量表(GAS)。
GAS 量表报告 -2(较差分数)到 +2(较好分数)之间的 5 级分数
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动态弹性体应用一周
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使用动态弹性连体衣改善或减少过度兴奋综合症
大体时间:出院后一个月
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除了标准护理之外,使用动态弹性连体衣可以改善或减少过度兴奋综合症,从而改善两组之间的目标达成量表(GAS)。
GAS 量表报告 -2(较差分数)到 +2(较好分数)之间的 5 级分数
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出院后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hammersmith 新生儿神经学检查 (HNNE) 的神经学结果
大体时间:基线
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两组Hammersmith新生儿神经学检查神经学评价指标的差异。
HNNE 报告的分数在 0 到 34 之间;分数 >30.5 被认为是正常的。
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基线
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Hammersmith 新生儿神经学检查 (HNNE) 的神经学结果
大体时间:Dynamic Elastometric Body 使用一周后
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两组Hammersmith新生儿神经学检查神经学评价指标的差异。
HNNE 报告的分数在 0 到 34 之间;分数 >30.5 被认为是正常的。
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Dynamic Elastometric Body 使用一周后
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Hammersmith 新生儿神经学检查 (HNNE) 的神经学结果
大体时间:出院后1个月
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两组Hammersmith新生儿神经学检查神经学评价指标的差异。
HNNE 报告的分数在 0 到 34 之间;分数 >30.5 被认为是正常的。
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出院后1个月
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NICU 网络神经行为量表 (NNNS) 的神经行为结果。
大体时间:基线
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两组神经学评价指标与NICU网络神经行为量表的差异。
NNNS 将第 10 个和第 90 个百分位数视为规范性能的分界点。
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基线
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NICU 网络神经行为量表 (NNNS) 的神经行为结果。
大体时间:Dynamic Elastometric Body 使用一周后
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两组之间用NICU网络神经行为量表进行的神经学评价指标的差异。
NNNS 将第 10 个和第 90 个百分位数视为规范性能的分界点。
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Dynamic Elastometric Body 使用一周后
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NICU 网络神经行为量表 (NNNS) 的神经行为结果。
大体时间:出院后1个月
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两组之间用NICU网络神经行为量表进行的神经学评价指标的差异。
NNNS 将第 10 个和第 90 个百分位数视为规范性能的分界点。
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出院后1个月
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“Prechtl 对全身运动 (GMs) 的评估”的神经学结果
大体时间:基线
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两组之间用一般运动进行的神经学评价指标的差异。
GMs 报告了一个分类:正常的扭动,糟糕的曲目,局促的同步和混乱。
分类考虑狭窄的同步和混乱运动病态。
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基线
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“Prechtl 对全身运动 (GMs) 的评估”的神经学结果
大体时间:Dynamic Elastometric Body 使用一周后
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两组之间用一般运动进行的神经学评价指标的差异。
GMs 报告了一个分类:正常的扭动,糟糕的曲目,局促的同步和混乱。
分类考虑狭窄的同步和混乱运动病态。
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Dynamic Elastometric Body 使用一周后
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“Prechtl 对全身运动 (GMs) 的评估”的神经学结果
大体时间:出院后1个月
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两组之间用一般运动进行的神经学评价指标的差异。
GMs 报告了一个分类:正常的扭动,糟糕的曲目,局促的同步和混乱。
分类考虑狭窄的同步和混乱运动病态。
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出院后1个月
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“Prechtl 对全身运动 (GMs) 的评估”的神经学结果
大体时间:使用 Dynamic Elastometric Body 后 30 分钟
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对研究组中一般运动进行的神经学评价指标变化的评价。
GMs 报告了一个分类:正常的扭动,糟糕的曲目,局促的同步和混乱。
分类考虑狭窄的同步和混乱运动病态。
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使用 Dynamic Elastometric Body 后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
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- Tognetti A, Lorussi F, Tesconi M, Bartalesi R, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic systems for capturing and classifying body posture and gesture. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:1012-5. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616589.
- Matthews MJ, Watson M, Richardson B. Effects of dynamic elastomeric fabric orthoses on children with cerebral palsy. Prosthet Orthot Int. 2009 Dec;33(4):339-47. doi: 10.3109/03093640903150287.
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- Romeo DM, Specchia A, Sini F, Bompard S, Di Polito A, Del Vecchio A, Ferrara P, Bernabei R, Mercuri E. Effects of Lycra suits in children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2018 Sep;22(5):831-836. doi: 10.1016/j.ejpn.2018.04.014. Epub 2018 May 3.
- Belizon-Bravo N, Romero-Galisteo RP, Cano-Bravo F, Gonzalez-Medina G, Pinero-Pinto E, Luque-Moreno C. Effects of Dynamic Suit Orthoses on the Spatio-Temporal Gait Parameters in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Children (Basel). 2021 Nov 5;8(11):1016. doi: 10.3390/children8111016.
- Romeo DM, Bompard S, Cocca C, Serrao F, De Carolis MP, Zuppa AA, Ricci D, Gallini F, Maddaloni C, Romagnoli C, Mercuri E. Neonatal neurological examination during the first 6h after birth. Early Hum Dev. 2017 May;108:41-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.03.013. Epub 2017 Apr 5.
- Romeo DM, Cowan FM, Haataja L, Ricci D, Pede E, Gallini F, Cota F, Brogna C, Vento G, Romeo MG, Mercuri E. Hammersmith Infant Neurological Examination for infants born preterm: predicting outcomes other than cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2021 Aug;63(8):939-946. doi: 10.1111/dmcn.14768. Epub 2020 Dec 18.
- Lester BM, Andreozzi-Fontaine L, Tronick E, Bigsby R. Assessment and evaluation of the high risk neonate: the NICU Network Neurobehavioral Scale. J Vis Exp. 2014 Aug 25;(90):3368. doi: 10.3791/3368.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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