Uso de Cuerpo Elastométrico Dinámico en Recién Nacidos Pretérmino (BODYNEO)
4 de marzo de 2024 actualizado por: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Uso de Cuerpo Elastométrico Dinámico en Recién Nacidos Pretérmino: Estudio Piloto Prospectivo con Dispositivo Médico
El objetivo de este estudio piloto prospectivo es probar el uso del cuerpo elastomérico dinámico en una población de recién nacidos prematuros con síndrome de hiperexcitabilidad.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluar la efectividad del cuerpo en material elasto-compresivo (FLEXA) además del cuidado estándar;
- Evaluar cómo el uso de elastómeros dinámicos corporales favorece la contención postural, reduce la hiperexcitabilidad (temblor y llanto), mejora la organización del movimiento y reduce la dificultad respiratoria.
Los participantes serán sometidos a evaluaciones clínicas de rutina que forman parte del estándar de atención del prematuro ingresado en Neonatología.
La evaluación clínica consistirá en:
- Examen neurológico neonatal de Hammersmith;
- Escala Neuroconductual de la Red de Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (NNNS);
- Movimientos Generales (GM's)
- Escala de consecución de objetivos (GAS) Los investigadores compararán un grupo de estudio que se someterá a un tratamiento con el cuerpo en material elastocompresivo y un grupo de control sin usar el cuerpo en material elastocompresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos de hiperexcitabilidad como temblores, movimientos bruscos y caóticos, tono extensor prevalente, inestabilidad postural y/o fenómenos neurovegetativos;
- Bajo riesgo neurológico, es decir, según los protocolos implantados en la práctica clínica habitual del servicio de Neonatología, se realiza una ecografía cerebral a los nacidos entre las 28-32 semanas de AG, y a los nacidos antes de las 28 semanas de AG, una resonancia magnética de el cerebro) del que puede derivar;
- Ecografía cerebral normal o con hallazgos ecográficos menores, como hemorragia intraventricular de grado 1 (hemorragia de la matriz germinal con hemorragia intraventricular que cubre menos del 10 % del área ventricular en la ventana parasagital) o evidencia de hiperecogenicidad focal transitoria de la sustancia blanca.
- Emisión de consentimiento informado por parte del padre o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de neuroimagen de lesiones cerebrales importantes, como evidencia de hemorragia intraventricular de grado 2 o mayor en la ecografía cerebral (hemorragia de la matriz germinal con hemorragia intraventricular de más del 10 % del área ventricular en la ventana parasagital/con hiperecogenicidad periventricular) o hiperecogenicidad persistente durante más de un semana;
- Presencia de: estados infecciosos en curso y/o sepsis, portadores de ostomía, trastornos cardiorrespiratorios graves en el momento de la inscripción; diagnóstico de enfermedades genéticas o metabólicas; portadores de malformaciones cerebrales; asistencia respiratoria invasiva o no invasiva;
- Falta de emisión del consentimiento informado por parte del padre o tutor legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elastometría Dinámica Corporal y evaluación neurológica
Uso de cuerpo elastométrico dinámico durante una semana y evaluación neurológica antes del uso del cuerpo, a los 30 minutos después de la aplicación, a la semana después de usar el dispositivo y al mes 1 desde el alta
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El grupo de estudio formado por 12 recién nacidos utilizará bodys Flexa hechos a la medida de los recién nacidos. El body se llevará un mínimo de 4 horas y un máximo de 6 horas cada día durante una semana (dependiendo de los signos de molestia).
Después de 6 horas, se quitará el cuerpo y se volverá a aplicar al día siguiente durante 4-6 horas.
El niño usará el mismo leotardo durante todo el período de estudio (1 semana) y se cambiará solo si está sucio.
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Sin intervención: Evaluación neurológica
Evaluación neurológica al momento de la inscripción, una semana después de la inscripción y al mes 1 desde el alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación o reducción del síndrome de hiperexcitabilidad con el uso del Body Elastométrico Dinámico
Periodo de tiempo: base
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Modificación o reducción del síndrome de hiperexcitabilidad con el uso de Body elastométrico dinámico además de la atención estándar en términos de mejora de la Escala de logro de objetivos (GAS) entre los dos grupos.
La escala GAS reporta una puntuación de 5 niveles entre -2 (peor puntuación) y +2 (mejor puntuación).
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base
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Modificación o reducción del síndrome de hiperexcitabilidad con el uso del Body Elastométrico Dinámico
Periodo de tiempo: Una semana de aplicación de Dynamic Elastometric Body
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Modificación o reducción del síndrome de hiperexcitabilidad con el uso de Body elastométrico dinámico además de la atención estándar en términos de mejora de la Escala de logro de objetivos (GAS) entre los dos grupos.
La escala GAS reporta una puntuación de 5 niveles entre -2 (peor puntuación) y +2 (mejor puntuación).
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Una semana de aplicación de Dynamic Elastometric Body
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Modificación o reducción del síndrome de hiperexcitabilidad con el uso del Body Elastométrico Dinámico
Periodo de tiempo: al mes del alta hospitalaria
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Modificación o reducción del síndrome de hiperexcitabilidad con el uso de Body elastométrico dinámico además de la atención estándar en términos de mejora de la Escala de logro de objetivos (GAS) entre los dos grupos.
La escala GAS reporta una puntuación de 5 niveles entre -2 (peor puntuación) y +2 (mejor puntuación).
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al mes del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado neurológico con examen neurológico neonatal de Hammersmith (HNNE)
Periodo de tiempo: base
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Diferencias en los índices de evaluación neurológica realizados con el examen neurológico neonatal de Hammersmith entre los dos grupos.
El HNNE reporta una puntuación entre 0 y 34; las puntuaciones >30,5 se consideran normales.
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base
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Resultado neurológico con examen neurológico neonatal de Hammersmith (HNNE)
Periodo de tiempo: Una semana después del uso de Dynamic Elastometric Body
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Diferencias en los índices de evaluación neurológica realizados con el examen neurológico neonatal de Hammersmith entre los dos grupos.
El HNNE reporta una puntuación entre 0 y 34; las puntuaciones >30,5 se consideran normales.
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Una semana después del uso de Dynamic Elastometric Body
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Resultado neurológico con examen neurológico neonatal de Hammersmith (HNNE)
Periodo de tiempo: Al mes del alta hospitalaria
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Diferencias en los índices de evaluación neurológica realizados con el examen neurológico neonatal de Hammersmith entre los dos grupos.
El HNNE reporta una puntuación entre 0 y 34; las puntuaciones >30,5 se consideran normales.
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Al mes del alta hospitalaria
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Resultado neuroconductual con NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Periodo de tiempo: base
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Diferencias en los índices de evaluación neurológica realizados con NICU Network Neurobehavioural Scale entre los dos grupos.
La NNNS considerando los percentiles 10 y 90 como puntos de corte para el desempeño normativo.
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base
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Resultado neuroconductual con NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Periodo de tiempo: Una semana después del uso de Dynamic Elastometric Body
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Diferencias en los índices de evaluación neurológica realizados con NICU Network Neurobehavioural Scale entre los dos grupos.
La NNNS considerando los percentiles 10 y 90 como puntos de corte para el desempeño normativo.
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Una semana después del uso de Dynamic Elastometric Body
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Resultado neuroconductual con NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS).
Periodo de tiempo: Al mes del alta hospitalaria
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Diferencias en los índices de evaluación neurológica realizados con NICU Network Neurobehavioural Scale entre los dos grupos.
La NNNS considerando los percentiles 10 y 90 como puntos de corte para el desempeño normativo.
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Al mes del alta hospitalaria
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Resultado neurológico con "Evaluación de movimientos generales (GM) de Prechtl"
Periodo de tiempo: base
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Diferencias en los índices de evaluación neurológica realizados con movimientos generales entre los dos grupos.
Los GM reportan una clasificación en: retorcimiento normal, pobre repertorio, sincronizado apretado y caótico.
La clasificación patológica considerando los movimientos sincronizados y caóticos apretados.
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base
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Resultado neurológico con "Evaluación de movimientos generales (GM) de Prechtl"
Periodo de tiempo: Una semana después del uso de Dynamic Elastometric Body
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Diferencias en los índices de evaluación neurológica realizados con movimientos generales entre los dos grupos.
Los GM reportan una clasificación en: retorcimiento normal, pobre repertorio, sincronizado apretado y caótico.
La clasificación patológica considerando los movimientos sincronizados y caóticos apretados.
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Una semana después del uso de Dynamic Elastometric Body
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Resultado neurológico con "Evaluación de movimientos generales (GM) de Prechtl"
Periodo de tiempo: Al mes del alta hospitalaria
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Diferencias en los índices de evaluación neurológica realizados con movimientos generales entre los dos grupos.
Los GM reportan una clasificación en: retorcimiento normal, pobre repertorio, sincronizado apretado y caótico.
La clasificación patológica considerando los movimientos sincronizados y caóticos apretados.
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Al mes del alta hospitalaria
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Resultado neurológico con "Evaluación de movimientos generales (GM) de Prechtl"
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del uso de Cuerpo Elastométrico Dinámico
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Evaluación de la variación de los índices de evaluación neurológica realizada con Movimientos generales en el grupo de estudio.
Los GM reportan una clasificación en: retorcimiento normal, pobre repertorio, sincronizado apretado y caótico.
La clasificación patológica considerando los movimientos sincronizados y caóticos apretados.
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A los 30 minutos del uso de Cuerpo Elastométrico Dinámico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- Als H, Duffy FH, McAnulty GB, Rivkin MJ, Vajapeyam S, Mulkern RV, Warfield SK, Huppi PS, Butler SC, Conneman N, Fischer C, Eichenwald EC. Early experience alters brain function and structure. Pediatrics. 2004 Apr;113(4):846-57. doi: 10.1542/peds.113.4.846.
- Brown G. NICU noise and the preterm infant. Neonatal Netw. 2009 May-Jun;28(3):165-73. doi: 10.1891/0730-0832.28.3.165.
- Tognetti A, Lorussi F, Tesconi M, Bartalesi R, Zupone G, De Rossi D. Wearable kinesthetic systems for capturing and classifying body posture and gesture. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2005;2006:1012-5. doi: 10.1109/IEMBS.2005.1616589.
- Matthews MJ, Watson M, Richardson B. Effects of dynamic elastomeric fabric orthoses on children with cerebral palsy. Prosthet Orthot Int. 2009 Dec;33(4):339-47. doi: 10.3109/03093640903150287.
- Watson MJ, Crosby P, Matthews M. An evaluation of the effects of a dynamic lycra orthosis on arm function in a late stage patient with acquired brain injury. Brain Inj. 2007 Jun;21(7):753-61. doi: 10.1080/02699050701481613.
- Cholewicki J, Lee AS, Peter Reeves N, Morrisette DC. Comparison of trunk stiffness provided by different design characteristics of lumbosacral orthoses. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2010 Feb;25(2):110-4. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2009.10.010. Epub 2009 Dec 9.
- Flanagan A, Krzak J, Peer M, Johnson P, Urban M. Evaluation of short-term intensive orthotic garment use in children who have cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2009 Summer;21(2):201-4. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181a347ab.
- Harris SR. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1996 Feb;38(2):181-3. No abstract available.
- Blair E, Ballantyne J, Horsman S, Chauvel P. A study of a dynamic proximal stability splint in the management of children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1995 Jun;37(6):544-54. doi: 10.1111/j.1469-8749.1995.tb12041.x.
- Romeo DM, Specchia A, Sini F, Bompard S, Di Polito A, Del Vecchio A, Ferrara P, Bernabei R, Mercuri E. Effects of Lycra suits in children with cerebral palsy. Eur J Paediatr Neurol. 2018 Sep;22(5):831-836. doi: 10.1016/j.ejpn.2018.04.014. Epub 2018 May 3.
- Belizon-Bravo N, Romero-Galisteo RP, Cano-Bravo F, Gonzalez-Medina G, Pinero-Pinto E, Luque-Moreno C. Effects of Dynamic Suit Orthoses on the Spatio-Temporal Gait Parameters in Children with Cerebral Palsy: A Systematic Review. Children (Basel). 2021 Nov 5;8(11):1016. doi: 10.3390/children8111016.
- Romeo DM, Bompard S, Cocca C, Serrao F, De Carolis MP, Zuppa AA, Ricci D, Gallini F, Maddaloni C, Romagnoli C, Mercuri E. Neonatal neurological examination during the first 6h after birth. Early Hum Dev. 2017 May;108:41-44. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.03.013. Epub 2017 Apr 5.
- Romeo DM, Cowan FM, Haataja L, Ricci D, Pede E, Gallini F, Cota F, Brogna C, Vento G, Romeo MG, Mercuri E. Hammersmith Infant Neurological Examination for infants born preterm: predicting outcomes other than cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2021 Aug;63(8):939-946. doi: 10.1111/dmcn.14768. Epub 2020 Dec 18.
- Lester BM, Andreozzi-Fontaine L, Tronick E, Bigsby R. Assessment and evaluation of the high risk neonate: the NICU Network Neurobehavioral Scale. J Vis Exp. 2014 Aug 25;(90):3368. doi: 10.3791/3368.
- Einspieler C, Prechtl HF. Prechtl's assessment of general movements: a diagnostic tool for the functional assessment of the young nervous system. Ment Retard Dev Disabil Res Rev. 2005;11(1):61-7. doi: 10.1002/mrdd.20051.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5364
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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