Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dynamicznego ciała elastometrycznego u wcześniaków (BODYNEO)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Zastosowanie dynamicznego ciała elastometrycznego u wcześniaków: prospektywne badanie pilotażowe z urządzeniem medycznym

Celem tego prospektywnego badania pilotażowego jest przetestowanie zastosowania dynamicznego ciała elastomerowego w populacji wcześniaków z zespołem nadpobudliwości.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ocena skuteczności ciała w materiale elasto-uciskowym (FLEXA) jako uzupełnienie standardowej pielęgnacji;
  • Aby ocenić, w jaki sposób użycie dynamicznego korpusu elastomerowego sprzyja utrzymywaniu postawy ciała, zmniejsza nadpobudliwość (drżenie i płacz), poprawia organizację ruchu i zmniejsza niewydolność oddechową.

Uczestnicy zostaną poddani rutynowym ocenom klinicznym, które są częścią standardu opieki nad wcześniakiem przyjętym na Oddział Neonatologii.

Ocena kliniczna obejmuje:

  • Badanie neurologiczne noworodków metodą Hammersmitha;
  • Skala neurobehawioralna sieci oddziałów intensywnej terapii noworodków (NNNS);
  • Ruch Ogólny (GM)
  • Skalowanie Osiągnięcia Celu (GAS) Badacze porównają grupę badaną, która zostanie poddana zabiegowi z ciałem w materiale elasto-uciskowym i grupą kontrolną bez użycia ciała w materiale elasto-uciskowym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oznaki nadpobudliwości, takie jak drżenie, nagłe i chaotyczne ruchy, przeważające napięcie prostowników, niestabilność postawy i/lub zjawiska neurowegetatywne;
  • Niskie ryzyko neurologiczne, tj. zgodnie z protokołami przyjętymi w standardowej praktyce klinicznej Oddziału Neonatologii USG mózgu u dzieci urodzonych między 28-32 tygodniem GA, a urodzonych przed 28 tygodniem GA wykonuje się rezonans magnetyczny mózg), z którego może pochodzić;
  • USG mózgu w normie lub z niewielkimi objawami USG, takimi jak krwotok dokomorowy stopnia 1 (krwotok z macierzy zarodkowej z krwotokiem dokomorowym obejmującym mniej niż 10% powierzchni komory w oknie przystrzałkowym) lub oznaki przejściowej ogniskowej hiperechogeniczności istoty białej.
  • Wydanie świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki neuroobrazowania głównych uszkodzeń mózgu, takie jak krwotok śródkomorowy stopnia 2 lub wyższego w badaniu ultrasonograficznym mózgu (krwotok z macierzy zarodkowej z krwotokiem dokomorowym obejmującym ponad 10% powierzchni komory w oknie przystrzałkowym/z hiperechogenicznością okołokomorową) lub utrzymująca się hiperechogeniczność przez ponad tydzień;
  • Obecność: trwających stanów zakaźnych i/lub posocznicy, osób noszących stomię, ciężkich zaburzeń krążeniowo-oddechowych w momencie rekrutacji; diagnostyka chorób genetycznych lub metabolicznych; nosiciele wad rozwojowych mózgu; inwazyjne lub nieinwazyjne wspomaganie oddychania;
  • Brak wyrażenia świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczna elastometryczna ocena ciała i neurologiczna
Używanie dynamicznego korpusu elastometrycznego przez tydzień i ocena neurologiczna przed użyciem korpusu, po 30 minutach od zastosowania, po tygodniu od użycia aparatu i po 1 miesiącu od wypisu
Urządzenie: Dynamiczne ciało elastometryczne u wcześniaków
Grupa badana składająca się z 12 noworodków będzie używać body Flexa uszytych na miarę noworodków. Body będzie noszone przez minimum 4 godziny i maksymalnie 6 godzin każdego dnia przez tydzień (w zależności od ewentualnych objawów dyskomfortu). Po 6 godzinach ciało zostanie usunięte i ponownie nałożone następnego dnia na 4-6 godzin. Dziecko będzie używało tego samego trykotu przez cały okres nauki (1 tydzień) i przebierało się tylko w przypadku zabrudzenia.
Brak interwencji: Ocena neurologiczna
Ocena neurologiczna podczas rejestracji, po tygodniu od rejestracji i po 1 miesiącu od wypisu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja lub redukcja zespołu nadpobudliwości za pomocą dynamicznego kombinezonu elastometrycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Modyfikacja lub redukcja zespołu nadpobudliwości za pomocą dynamicznego kombinezonu elastometrycznego jako uzupełnienie standardowej opieki w zakresie poprawy skali osiągnięcia celu (GAS) w obu grupach. Skala GAS podaje 5-poziomowy wynik od -2 (gorszy wynik) do +2 (lepszy wynik)
linia bazowa
Modyfikacja lub redukcja zespołu nadpobudliwości za pomocą dynamicznego kombinezonu elastometrycznego
Ramy czasowe: Tydzień stosowania Dynamic Elastometrycznego Body
Modyfikacja lub redukcja zespołu nadpobudliwości za pomocą dynamicznego kombinezonu elastometrycznego jako uzupełnienie standardowej opieki w zakresie poprawy skali osiągnięcia celu (GAS) w obu grupach. Skala GAS podaje 5-poziomowy wynik od -2 (gorszy wynik) do +2 (lepszy wynik)
Tydzień stosowania Dynamic Elastometrycznego Body
Modyfikacja lub redukcja zespołu nadpobudliwości za pomocą dynamicznego kombinezonu elastometrycznego
Ramy czasowe: w ciągu miesiąca od wypisu ze szpitala
Modyfikacja lub redukcja zespołu nadpobudliwości za pomocą dynamicznego kombinezonu elastometrycznego jako uzupełnienie standardowej opieki w zakresie poprawy skali osiągnięcia celu (GAS) w obu grupach. Skala GAS podaje 5-poziomowy wynik od -2 (gorszy wynik) do +2 (lepszy wynik)
w ciągu miesiąca od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny z badaniem neurologicznym noworodków metodą Hammersmith (HNNE)
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnice we wskaźnikach oceny neurologicznej przeprowadzonej z badaniem neurologicznym noworodków metodą Hammersmith pomiędzy obiema grupami. HNNE zgłaszają wynik od 0 do 34; wyniki >30,5 są uważane za normalne.
linia bazowa
Wynik neurologiczny z badaniem neurologicznym noworodków metodą Hammersmith (HNNE)
Ramy czasowe: Tydzień po użyciu Dynamic Elastometric Body
Różnice we wskaźnikach oceny neurologicznej przeprowadzonej z badaniem neurologicznym noworodków metodą Hammersmith pomiędzy obiema grupami. HNNE zgłaszają wynik od 0 do 34; wyniki >30,5 są uważane za normalne.
Tydzień po użyciu Dynamic Elastometric Body
Wynik neurologiczny z badaniem neurologicznym noworodków metodą Hammersmith (HNNE)
Ramy czasowe: Miesiąc od wypisu ze szpitala
Różnice we wskaźnikach oceny neurologicznej przeprowadzonej z badaniem neurologicznym noworodków metodą Hammersmith pomiędzy obiema grupami. HNNE zgłaszają wynik od 0 do 34; wyniki >30,5 są uważane za normalne.
Miesiąc od wypisu ze szpitala
Wynik neurobehawioralny za pomocą sieciowej skali neurobehawioralnej NICU (NNNS).
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnice we wskaźnikach oceny neurologicznej przeprowadzonej za pomocą NICU Network Neurobehavioural Scale między dwiema grupami. NNNS uważa 10. i 90. percentyl za punkty odcięcia dla normatywnych wyników.
linia bazowa
Wynik neurobehawioralny za pomocą sieciowej skali neurobehawioralnej NICU (NNNS).
Ramy czasowe: Tydzień po użyciu Dynamic Elastometric Body
Różnice we wskaźnikach oceny neurologicznej przeprowadzonej za pomocą NICU Network Neurobehavioural Scale pomiędzy obiema grupami. NNNS uważa 10. i 90. percentyl za punkty odcięcia dla normatywnych wyników.
Tydzień po użyciu Dynamic Elastometric Body
Wynik neurobehawioralny za pomocą sieciowej skali neurobehawioralnej NICU (NNNS).
Ramy czasowe: Miesiąc od wypisu ze szpitala
Różnice we wskaźnikach oceny neurologicznej przeprowadzonej za pomocą NICU Network Neurobehavioural Scale pomiędzy obiema grupami. NNNS uważa 10. i 90. percentyl za punkty odcięcia dla normatywnych wyników.
Miesiąc od wypisu ze szpitala
Wynik neurologiczny z „Oceną ruchów ogólnych (GM) Prechtla”
Ramy czasowe: linia bazowa
Różnice we wskaźnikach oceny neurologicznej przeprowadzonej przy ruchach ogólnych między obiema grupami. GM zgłaszają klasyfikację w kategoriach: normalne wicie się, słaby repertuar, ciasno zsynchronizowane i chaotyczne. Klasyfikacja uwzględniająca ruchy skoordynowane i chaotyczne ze skurczami patologicznymi.
linia bazowa
Wynik neurologiczny z „Oceną ruchów ogólnych (GM) Prechtla”
Ramy czasowe: Tydzień po użyciu Dynamic Elastometric Body
Różnice we wskaźnikach oceny neurologicznej przeprowadzonej przy ruchach ogólnych między obiema grupami. GM zgłaszają klasyfikację w kategoriach: normalne wicie się, słaby repertuar, ciasno zsynchronizowane i chaotyczne. Klasyfikacja uwzględniająca ruchy skoordynowane i chaotyczne ze skurczami patologicznymi.
Tydzień po użyciu Dynamic Elastometric Body
Wynik neurologiczny z „Oceną ruchów ogólnych (GM) Prechtla”
Ramy czasowe: Miesiąc od wypisu ze szpitala
Różnice we wskaźnikach oceny neurologicznej przeprowadzonej przy ruchach ogólnych między obiema grupami. GM zgłaszają klasyfikację w kategoriach: normalne wicie się, słaby repertuar, ciasno zsynchronizowane i chaotyczne. Klasyfikacja uwzględniająca ruchy skoordynowane i chaotyczne ze skurczami patologicznymi.
Miesiąc od wypisu ze szpitala
Wynik neurologiczny z „Oceną ruchów ogólnych (GM) Prechtla”
Ramy czasowe: Po 30 minutach od zastosowania Dynamic Elastometric Body
Ocena zmienności wskaźników oceny neurologicznej przeprowadzonej przy ruchach ogólnych w badanej grupie. GM zgłaszają klasyfikację w kategoriach: normalne wicie się, słaby repertuar, ciasno zsynchronizowane i chaotyczne. Klasyfikacja uwzględniająca ruchy skoordynowane i chaotyczne ze skurczami patologicznymi.
Po 30 minutach od zastosowania Dynamic Elastometric Body

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5364

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj