若年成人の禁煙をサポートするためのスマートフォンベースのメッセージの影響のテスト
調査の概要
詳細な説明
この研究は、次の特定の目的に対処します。
目的 1: 一時的な喫煙衝動を軽減するための CBT およびマインドフルネス/ACT 介入メッセージの有効性をテストする (N=80)。 ジャスト イン タイムの介入を通知するには、CBT とマインドフルネス/ACT ベースのメッセージが一時的な喫煙衝動を軽減できるかどうかをテストすることが重要です。 研究者は、これを達成するために、マイクロランダム化試験 (被験者内でメッセージのランダム化を繰り返す) を実施します。 調査員の既存のプロトコルに沿って、参加者は最初に 14 日間の生態学的瞬間評価 (EMA) データを収集し、調査員が喫煙のリスクの高い状況を判断できるようにします。 次の介入フェーズでは、参加者は、合計 30 日間、参加者のリスクの高い場所のジオフェンシングによってトリガーされた、調整されたメッセージを受け取ります。 調整は、喫煙再発の確立された予測因子 (ストレスおよび他の喫煙者の存在) に基づいています。 マイクロランダム化試験では、メッセージ配信の 15 分後に喫煙衝動を軽減するための CBT 対マインドフルネス/ACT 対コントロール メッセージの有効性をテストします。 副次的アウトカムには、喫煙またはその他のタバコの使用 (電子タバコを含む)、感情、およびストレスが含まれます。
目的 2: 衝動抑制メッセージにさらされると、EMA のみの対照群 (N=80) と比較して、経時的に喫煙行動が変化するかどうかをテストします。 メッセージなしで繰り返される評価とは対照的に、マイクロランダム化試験で繰り返されるメッセージが時間の経過とともに喫煙行動に影響を与えるかどうかを調査することが重要です。 したがって、この研究には、従来のランダム化された臨床試験コンポーネントが含まれています。 マイクロランダム化試験グループと並行して、対照グループは、介入メッセージなしで EMA 調査のみを完了します。 これにより、捜査官は、メッセージが喫煙行動を減らすかどうかをテストできます。 主な結果は、治療終了時の 1 日あたりのタバコの数、3 か月および 6 か月のフォローアップです。 二次分析では、生化学的に検証された 7 日間の有病率の禁酒、電子タバコへの切り替え、およびその他のタバコの結果を調査します。 事後用量反応分析では、喫煙行動に対する CBT またはマインドフルネス/ACT メッセージの長期的な有効性を調査します。
目的 3: 物質の併用 (大麻、アルコール、その他の薬物) と特定の場所 (自宅、職場、バー) への曝露が、衝動抑制メッセージの有効性に及ぼす緩和効果を調査します。 将来のモバイル介入を知らせる重要な研究課題は、介入メッセージがさまざまな状況のコンテキストでどのように機能するか、および人々が他の物質を併用している場合です。 介入グループの参加者の間で、研究者は衝動抑制メッセージの有効性が物質の併用と特定の環境への曝露によってどのように緩和されるかを調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Johannes Thrul, PhD
- 電話番号:410-502-0925
- メール:jthrul@jhu.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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コンタクト:
- Johannes Thrul, PhD
- 電話番号:410-502-0925
- メール:jthrul@jhu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国に住む
- 英語を読む;
- 年齢が 18 歳から 30 歳の間である。
- iPhone または Android スマートフォンを所有している。
- 生涯で 100 本以上のタバコを吸ったことがあり、現在、週に 3 日以上、1 日あたり少なくとも 1 本のタバコを吸っています。
- 30 日以内に禁煙を計画している。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マイクロランダム化試験グループ
マイクロランダム化試験では、CBT およびマインドフルネス/ACT メッセージが、主要な結果である一時的な喫煙衝動の軽減においてコントロール メッセージよりも優れているかどうかを判断します。
EMA モニタリングの最初の 14 日間に収集された参加者のトレーニング データに基づいて、介入メッセージが期間中および喫煙のリスクの高い場所に配信されます。
介入フェーズでは、参加者は合計 30 日間、1 日あたり 3 つのジオフェンス トリガー EMA を完了するように求められます。
各 EMA の後には介入メッセージが続き、メッセージのタイプ (CBT、マインドフルネス/ACT、コントロール) は各時点でランダムに選択されます (被験者内ランダム化)。
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提案された試験における介入メッセージは、喫煙および喫煙衝動の特定のリスクの高い状況に対処します。
メッセージは、メッセージ マッチングの 2 つの重要な状況トリガーに焦点を当てます。1. ストレス (高/低) および 2. 他の喫煙者の存在 (はい/いいえ)。
これらの特性の組み合わせによって特徴付けられる各状況に対して、いくつかのメッセージが作成されました。
介入に対するユーザーの関与を向上させるために、すべてのメッセージには画像形式のビジュアル コンテンツが含まれています。
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介入なし:EMA のみのコントロール グループ
合計 N=80 の参加者は、マイクロランダム化試験介入グループと並行して、EMA のみの対照グループにランダム化されます。
このグループは、マイクロランダム化試験グループと同様に 14 日間の EMA のみのトレーニング フェーズを実施しますが、これらの最初の 14 日後に介入フェーズに切り替えることはありません。
代わりに、参加者は EMA のみのデータ収集手順をさらに 30 日間継続します (マイクロランダム化試験の 30 日間の介入フェーズに類似)。
この 30 日間、EMA のみのコントロール グループは、1 日あたり 3 つのランダムに促される EMA 調査と、喫煙レポートによってトリガーされる追加の 3 つの EMA 調査を受け取り続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単項目で評価した喫煙衝動の変化
時間枠:メッセージ配信後 15 分
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主な結果は、介入メッセージ配信の 15 分後に促された EMA 事後調査における参加者の喫煙衝動の評価の変化、および EMA 事前調査における評価の管理です。
衝動は、1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までの 5 段階で 1 つの項目によって評価されます。
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メッセージ配信後 15 分
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単一項目で評価した過去 1 週間の 1 日当たりの喫煙量の変化
時間枠:ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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主な結果は、ベースラインから 45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップまでの、過去 1 週間の 1 日あたりの喫煙本数の自己申告による変化です。
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ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一項目で評価した介入メッセージ配信以降の喫煙
時間枠:メッセージ配信後 15 分
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メッセージ配信後 15 分間の喫煙は、バイナリ応答スケール (はい/いいえ) で 1 つの項目によって評価されます。
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メッセージ配信後 15 分
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介入メッセージ配信以降の他のたばこ製品の使用は、単一項目で評価
時間枠:メッセージ配信後 15 分
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メッセージ配信後 15 分間の、電子タバコの使用を含むその他のタバコ製品の使用は、バイナリ応答スケール (はい/いいえ) で 1 つの項目によって評価されます。
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メッセージ配信後 15 分
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単項目で評価したストレスの変化
時間枠:メッセージ配信後 15 分
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介入メッセージ配信の 15 分後に促された EMA 事後調査におけるストレスの評価の変化、および EMA 事前調査における評価の調整。
ストレスは、1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までの 5 段階スケールで 1 つの項目によって評価されます。
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メッセージ配信後 15 分
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単一項目で評価した負の影響の変化
時間枠:メッセージ配信後 15 分
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介入メッセージ配信の 15 分後に促された EMA 後の調査における悪影響の評価の変化、および EMA の前の調査における評価の調整。
マイナスの影響は、1 (非常に低い) から 5 (非常に高い) までの 5 段階で 1 つの項目によって評価されます。
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メッセージ配信後 15 分
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1 つの項目で評価されるメッセージの有用性
時間枠:メッセージ配信後 15 分
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介入メッセージ配信の 15 分後に求められた、EMA ポスト調査におけるメッセージの有用性の評価。
これは、1 (まったく役に立たなかった) から 5 (非常に役に立った) までの 5 段階で 1 つの項目によって評価されます。
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メッセージ配信後 15 分
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単一項目で評価されるアクティビティの完了
時間枠:メッセージ配信後 15 分
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介入メッセージ配信の 15 分後に促された EMA 投稿調査での介入メッセージ推奨の自己申告による完了は、バイナリ応答スケール (はい/いいえ) で単一の項目によって評価されます。
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メッセージ配信後 15 分
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単一の項目で評価された、自己申告の7日間のポイント有病率の禁酒
時間枠:45日間のフォローアップ
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自己申告による 7 日間のポイント有病率の禁酒 (禁煙、一服もしない) は、バイナリ応答スケール (はい/いいえ) で 1 つの項目によって評価されます。
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45日間のフォローアップ
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単一の項目で評価された、自己申告の7日間のポイント有病率の禁酒
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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自己申告による 7 日間のポイント有病率の禁酒 (禁煙、一服もしない) は、バイナリ応答スケール (はい/いいえ) で 1 つの項目によって評価されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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単一の項目で評価された、自己申告の7日間のポイント有病率の禁酒
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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自己申告による 7 日間のポイント有病率の禁酒 (禁煙、一服もしない) は、バイナリ応答スケール (はい/いいえ) で 1 つの項目によって評価されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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唾液-コチニンは、7日間のポイント有病率の禁酒を確認しました
時間枠:45日間のフォローアップ
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唾液-コチニンは、7日間のポイント有病率の禁欲を確認しました。
これは、唾液テスト ストリップと写真の確認を使用して評価されます。
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45日間のフォローアップ
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唾液-コチニンは、7日間のポイント有病率の禁酒を確認しました
時間枠:3ヶ月のフォローアップ
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唾液-コチニンは、7日間のポイント有病率の禁欲を確認しました。
これは、唾液テスト ストリップと写真の確認を使用して評価されます。
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3ヶ月のフォローアップ
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唾液-コチニンは、7日間のポイント有病率の禁酒を確認しました
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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唾液-コチニンは、7日間のポイント有病率の禁欲を確認しました。
これは、唾液テスト ストリップと写真の確認を使用して評価されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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単項目で評価した喫煙量の推移
時間枠:ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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ベースラインと各フォローアップ時点の間で、少なくとも 50% のタバコの喫煙の変化 (減少)。
削減額は、過去 1 週間の 1 日あたりのタバコの自己申告本数に基づいて計算されます。
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ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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単一項目で評価される禁煙の試み
時間枠:ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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前回の評価以降の禁煙の試みは、バイナリ応答スケール (はい/いいえ) で 1 つの項目によって評価されます。
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ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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気分および身体症状スケール (MPSS) の 2 つの項目によって評価される喫煙衝動の頻度と強度の変化
時間枠:ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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喫煙衝動の頻度と強度の変化は、気分および身体症状評価スケール (MPSS) - サブスケール MPSS(C) の 2 つの渇望項目によって評価されます。
両方の項目は、0 (まったくない/まったくない) から 5 (いつも/非常に強い) までの 6 段階で評価されます。
両方の項目は、分析のために MPSS(C) サブスケールに結合されます。
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ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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CompACT-15 によって評価される心理的柔軟性の変化
時間枠:ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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ベースラインから 45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップまでの心理的柔軟性の変化は、CompACT-15 によって評価されます。
CompACT-15 の合計スコアの範囲は 0 ~ 90 で、スコアが高いほど心理的な柔軟性が高いことを示します。
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ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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回避および柔軟性のないスケール (AIS) によって評価される、喫煙に固有の経験的回避の変化
時間枠:ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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ベースラインから 45 日間、3 か月、および 6 か月のフォローアップまでの喫煙固有の経験的回避の変化は、回避および柔軟性のない尺度 (AIS) によって評価されます。
アイテムは 1 ~ 5 のスケールで採点され、合計スコアにまとめられます。
合計スコアが高いほど、喫煙に関連する内部状態に対する回避的で柔軟性のない反応を示します。
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ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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5つの質問で評価されるタバコ製品の切り替え
時間枠:ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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電子タバコを含む他のタバコ製品への切り替えは、ベースラインから 45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップまで、過去 7 日間のタバコ、電子タバコ、葉巻 / シガリロ / 少しの使用に関する質問を使用して評価されます。葉巻、無煙タバコ、水ギセル / 水パイプ。
参加者は、タバコの喫煙を報告していないが、フォローアップ評価で別のタバコ製品の使用を報告した場合、切り替えたとしてコード化されます。
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ベースライン、45 日、3 か月、および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Johannes Thrul, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00013413 (JHSPH IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
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米国FDA規制機器製品の研究
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