Test af virkningen af smartphone-baserede meddelelser for at understøtte rygestop for unge voksne
23. juni 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kliniske retningslinjer for rygestop lægger vægt på kognitiv adfærdsterapi (CBT) for at hjælpe patienter med at udvikle mestringsstrategier for trang.
Mindfulness eller Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilbyder en anderledes tilgang, som lærer rygere psykologisk fleksibilitet ved at acceptere negative oplevelser.
Selvom der er evidens for effektiviteten af både CBT- og Mindfulness/ACT-rygestopinterventioner, er det uklart, om disse tilgange er effektive, når de implementeres i realtid og med unge voksne.
Det overordnede mål med dette forslag er at evaluere effektiviteten af CBT- og Mindfulness/ACT-beskeder for unge voksne rettet mod specifikke højrisikosituationer for rygning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil adressere følgende specifikke mål:
Mål 1: At teste effektiviteten af CBT og Mindfulness/ACT-interventionsbeskeder til at reducere kortvarige rygetrang (N=80). For at informere just-in-time-interventioner er det afgørende at teste, om CBT- og Mindfulness/ACT-baserede budskaber kan reducere øjeblikkelige rygetrang. Efterforskerne vil udføre et mikro-randomiseret forsøg (gentagne randomiseringer af meddelelser inden for emnet) for at opnå dette. I overensstemmelse med efterforskernes eksisterende protokol indsamler deltagerne først Ecological Momentary Assessment (EMA) data i 14 dage, hvilket gør det muligt for efterforskerne at bestemme højrisikosituationer for rygning. I den følgende interventionsfase modtager deltagerne skræddersyede beskeder udløst af geofencing af deltagernes højrisikolokationer i i alt 30 dage. Skræddersyning er baseret på etablerede forudsigelser for rygetilbagefald (stress og tilstedeværelse af andre rygere). Det mikro-randomiserede forsøg tester effektiviteten af CBT versus Mindfulness/ACT versus kontrolbeskeder for at reducere rygetrang 15 minutter efter levering af beskeder. Sekundære resultater omfatter rygning eller anden tobaksbrug (herunder e-cigaretter), påvirkning og stress.
Formål 2: At teste, om eksponering for trangreduktionsmeddelelser resulterer i ændringer i rygeadfærd over tid sammenlignet med en EMA-kun kontrolgruppe (N=80). Det er vigtigt at undersøge, om gentagne beskeder i det mikrorandomiserede forsøg påvirker rygeadfærden over tid, i modsætning til blot gentagen vurdering uden beskeder. Dette studie inkluderer således en konventionelt randomiseret klinisk forsøgskomponent. Parallelt med den mikrorandomiserede forsøgsgruppe gennemfører en kontrolgruppe kun EMA-undersøgelser uden interventionsmeddelelser. Dette giver efterforskerne mulighed for at teste, om beskeder reducerer rygeadfærd. Det primære resultat er antal cigaretter pr. dag ved afslutning af behandlingen, 3- og 6-måneders opfølgning. Sekundære analyser udforsker biokemisk verificeret 7-dages prævalensafholdenhed, skift til e-cigaretter og andre tobaksresultater. Post-hoc dosis-respons analyser undersøger den langsigtede effekt af CBT eller Mindfulness/ACT beskeder på rygeadfærd.
Mål 3: Udforsk moderate virkninger af sambrug af stoffer (cannabis, alkohol, andre stoffer) og eksponering for specifikke steder (hjem, arbejde, barer) på effektiviteten af beskeden om trangreduktion. Et afgørende forskningsspørgsmål til at informere fremtidige mobile interventioner er, hvor godt interventionsbudskaber fungerer i forskellige situationsbestemte sammenhænge, og når mennesker bruger andre stoffer sammen. Blandt interventionsgruppedeltagere vil efterforskerne undersøge, hvordan effektiviteten af beskeden om trangreduktion kan modereres af sambrug af stoffer og eksponering for specifikke indstillinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Johannes Thrul, PhD
- Telefonnummer: 410-502-0925
- E-mail: jthrul@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Rekruttering
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Kontakt:
- Johannes Thrul, PhD
- Telefonnummer: 410-502-0925
- E-mail: jthrul@jhu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i U.S.A.
- læse engelsk;
- er mellem 18 og 30 år;
- ejer en iPhone eller Android smartphone;
- har røget ≥100 cigaretter i deres liv og ryger i øjeblikket mindst 1 cigaret om dagen på 3 eller flere dage om ugen;
- planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrorandomiseret forsøgsgruppe
Det mikro-randomiserede forsøg vil afgøre, om CBT- og Mindfulness/ACT-beskeder er overlegne i forhold til kontrolbeskeder med hensyn til at reducere det primære resultat af kortvarige rygetrang.
Baseret på deltagernes træningsdata indsamlet i de første 14 dage af EMA-overvågning, vil interventionsmeddelelser blive leveret i tidsperioder og på højrisikosteder for rygning.
I interventionsfasen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 3 geofence-udløste EMA'er om dagen i i alt 30 dage.
Hver EMA vil blive efterfulgt af en interventionsmeddelelse, og meddelelsestypen (CBT, Mindfulness/ACT, kontrol) vil blive tilfældigt udvalgt på hvert tidspunkt (inden for-emnet randomisering).
|
Interventionsmeddelelser i det foreslåede forsøg vil omhandle specifikke højrisikosituationer for rygning og rygningstrang.
Beskeder vil fokusere på to vigtige situationsudløsere for budskabsmatchning: 1. Stress (høj/lav) og 2. Tilstedeværelse af andre rygere (ja/nej).
For hver situation, karakteriseret ved en kombination af disse karakteristika, blev der udviklet flere budskaber.
For at forbedre brugernes engagement i interventionen indeholder alle beskeder visuelt indhold i form af billeder.
|
|
Ingen indgriben: EMA-kun kontrolgruppe
I alt N=80 deltagere vil blive randomiseret til en EMA-kun kontrolgruppe, parallelt med den mikrorandomiserede forsøgsinterventionsgruppe.
Denne gruppe vil gennemføre en 14-dages EMA-kun træningsfase ligesom den mikrorandomiserede forsøgsgruppe, men vil ikke blive skiftet over til interventionsfasen efter disse første 14 dage.
I stedet vil deltagerne fortsætte EMA-kun dataindsamlingsproceduren i yderligere 30 dage (analogt med den 30-dages interventionsfase i det mikrorandomiserede forsøg).
I løbet af disse 30 dage vil kontrolgruppen, der kun er EMA, fortsat modtage 3 tilfældigt anmodede EMA-undersøgelser om dagen og yderligere 3 EMA-undersøgelser udløst af rygerapporter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygetrang vurderet af et enkelt element
Tidsramme: 15 minutter efter levering af besked
|
Det primære resultat vil være ændring i deltagernes vurdering af rygetrang i EMA-post-undersøgelser, anmodet 15 minutter efter levering af interventionsbeskeder, og kontrol for vurderingerne i EMA-før-undersøgelser.
Trang vil blive vurderet ved et enkelt punkt på en 5-trins skala, der spænder fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj).
|
15 minutter efter levering af besked
|
|
Ændring i røget cigaretter pr. dag i den forløbne uge vurderet ved en enkelt vare
Tidsramme: Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Det primære resultat vil være ændring i selvrapporteret antal røget cigaretter pr. dag i den seneste uge fra baseline til 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning.
|
Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygning siden levering af interventionsbesked vurderet ved en enkelt genstand
Tidsramme: 15 minutter efter meddelelseslevering
|
Rygning inden for 15 minutter efter levering af besked vil blive vurderet af et enkelt element på en binær svarskala (ja/nej).
|
15 minutter efter meddelelseslevering
|
|
Anden brug af tobaksvarer siden levering af interventionsbesked vurderet af en enkelt vare
Tidsramme: 15 minutter efter levering af besked
|
Anden brug af tobaksprodukter, herunder brug af e-cigaret, inden for 15 minutter efter levering af besked vil blive vurderet af et enkelt element på en binær svarskala (ja/nej).
|
15 minutter efter levering af besked
|
|
Ændring i stress vurderet af et enkelt element
Tidsramme: 15 minutter efter levering af besked
|
Ændring i vurdering af stress i EMA-post-undersøgelser, anmodet 15 minutter efter levering af interventionsbeskeder, og kontrol for vurderingerne i EMA-før-undersøgelser.
Stress vil blive vurderet ved et enkelt punkt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj).
|
15 minutter efter levering af besked
|
|
Ændring i negativ påvirkning vurderet af et enkelt element
Tidsramme: 15 minutter efter levering af besked
|
Ændring i vurdering af negativ påvirkning i EMA-post-undersøgelser, anmodet 15 minutter efter levering af interventionsbeskeder, og kontrol for vurderingerne i EMA-før-undersøgelser.
Negativ påvirkning vil blive vurderet af et enkelt punkt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (meget lav) til 5 (meget høj).
|
15 minutter efter levering af besked
|
|
Beskedhjælpsomhed vurderet af et enkelt element
Tidsramme: 15 minutter efter levering af besked
|
Bedømmelse af meddelelsens hjælpsomhed i EMA-post-undersøgelser, anmodet 15 minutter efter levering af interventionsbesked.
Dette vil blive vurderet af et enkelt punkt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke nyttigt) til 5 (ekstremt nyttigt).
|
15 minutter efter levering af besked
|
|
Aktivitetsgennemførelse vurderet af et enkelt element
Tidsramme: 15 minutter efter levering af besked
|
Selvrapporteret afslutning af anbefaling af interventionsbesked i EMA-postundersøgelser, anmodet 15 minutter efter levering af interventionsbesked, vil blive vurderet af et enkelt punkt på en binær svarskala (ja/nej).
|
15 minutter efter levering af besked
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens vurderet ved et enkelt punkt
Tidsramme: 45 dages opfølgning
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalensabstinens (ingen rygning, ikke engang et sug) vil blive vurderet ved et enkelt punkt på en binær svarskala (ja/nej).
|
45 dages opfølgning
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens vurderet ved et enkelt punkt
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalensabstinens (ingen rygning, ikke engang et sug) vil blive vurderet ved et enkelt punkt på en binær svarskala (ja/nej).
|
3 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalens abstinens vurderet ved et enkelt punkt
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret 7-dages punktprævalensabstinens (ingen rygning, ikke engang et sug) vil blive vurderet ved et enkelt punkt på en binær svarskala (ja/nej).
|
6 måneders opfølgning
|
|
Spyt-kotinin bekræftede 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 45 dages opfølgning
|
Spyt-kotinin bekræftede 7-dages punktprævalens abstinens.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af spytteststrimler og fotobekræftelse.
|
45 dages opfølgning
|
|
Spyt-kotinin bekræftede 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Spyt-kotinin bekræftede 7-dages punktprævalens abstinens.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af spytteststrimler og fotobekræftelse.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Spyt-kotinin bekræftede 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Spyt-kotinin bekræftede 7-dages punktprævalens abstinens.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af spytteststrimler og fotobekræftelse.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ændring i røget cigaretter vurderet ved en enkelt vare
Tidsramme: Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Ændring (reduktion) i røget cigaretter med mindst 50 % mellem baseline og hvert opfølgningstidspunkt.
Reduktion vil blive beregnet ud fra selvrapporteret antal cigaretter/dag i den seneste uge.
|
Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Tobaksstop-forsøg vurderes af en enkelt vare
Tidsramme: Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Et forsøg på at holde op med tobak siden sidste vurdering vil blive vurderet af et enkelt punkt på en binær svarskala (ja/nej).
|
Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i hyppigheden og intensiteten af rygetrang, vurderet ud fra to punkter i Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Tidsramme: Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i hyppighed og intensitet af rygetrang vil blive vurderet af to trangelementer fra Vurderet med Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) - underskala MPSS(C).
Begge punkter vil blive vurderet på en 6-trins skala fra 0 (slet ikke / ingen drifter) til 5 (hele tiden / ekstremt stærk).
Begge elementer vil blive kombineret i MPSS(C)-underskalaen til analyse.
|
Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet som vurderet af CompACT-15
Tidsramme: Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i psykologisk fleksibilitet fra baseline til 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning vil blive vurderet af CompACT-15.
CompACT-15 samlede score spænder fra 0-90, hvor højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet.
|
Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i rygespecifik oplevelsesmæssig undgåelse som vurderet ved Avoidance and Inflexibility Scale (AIS)
Tidsramme: Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Ændring i rygespecifik oplevelsesmæssig undgåelse fra baseline til 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning vil blive vurderet af Undgåelse og Inflexibility Scale (AIS).
Elementer scores på en skala fra 1-5 og kombineres til en samlet score.
En højere totalscore indikerer en mere undgående og ufleksibel reaktion på indre tilstande forbundet med rygning.
|
Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
|
Skift af tobaksvare vurderet ved 5 spørgsmål
Tidsramme: Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Skift til andre tobaksprodukter inklusive e-cigaretter fra baseline til 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål om tidligere 7-dages brug af cigaretter, e-cigaretter, cigarer / cigarillos / lidt cigarer, røgfri tobak og vandpibe/vandpibe.
Deltagerne vil blive kodet som skiftet, hvis de ikke melder cigaretrygning, men brug af et andet tobaksprodukt ved en opfølgende vurdering.
|
Baseline, 45-dages, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00013413 (JHSPH IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle anmodninger om data vil blive imødekommet fra sag til sag, som det anses for passende i forhold til forskningsprotokollen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .