- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05836103
청소년 금연을 지원하기 위한 스마트폰 기반 메시지의 영향 테스트
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 구체적인 목표를 다룰 것입니다.
목표 1: 순간적인 흡연 욕구를 줄이기 위한 CBT 및 마음챙김/ACT 개입 메시지 효능을 테스트합니다(N=80). 적시 개입을 알리기 위해 CBT 및 Mindfulness/ACT 기반 메시지가 순간적인 흡연 충동을 줄일 수 있는지 테스트하는 것이 중요합니다. 조사관은 이를 달성하기 위해 미세 무작위 시험(메시지의 대상 내 무작위 반복 반복)을 수행할 것입니다. 조사관의 기존 프로토콜에 따라 참가자는 먼저 14일 동안 생태 순간 평가(EMA) 데이터를 수집하여 조사관이 흡연에 대한 고위험 상황을 결정할 수 있도록 합니다. 다음 개입 단계에서 참가자는 총 30일 동안 참가자의 고위험 위치에 대한 지오펜싱에 의해 트리거된 맞춤형 메시지를 받습니다. 조정은 흡연 재발의 확립된 예측 변수(스트레스 및 다른 흡연자의 존재)를 기반으로 합니다. 마이크로 무작위 시험은 메시지 전달 15분 후 흡연 욕구를 줄이기 위한 CBT 대 Mindfulness/ACT 대 제어 메시지의 효능을 테스트합니다. 이차 결과에는 흡연 또는 기타 담배 사용(전자 담배 포함), 영향 및 스트레스가 포함됩니다.
목표 2: 충동 감소 메시지에 대한 노출이 EMA 단독 대조군(N=80)과 비교하여 시간이 지남에 따라 흡연 행동에 변화를 가져오는지 테스트합니다. 메시지 없이 반복된 평가와 달리 마이크로 무작위 시험에서 반복된 메시지가 시간이 지남에 따라 흡연 행동에 영향을 미치는지 조사하는 것이 중요합니다. 따라서 이 연구에는 기존의 무작위 임상 시험 요소가 포함됩니다. 미세 무작위 시험 그룹과 병행하여 통제 그룹은 개입 메시지 없이 EMA 설문조사만 완료합니다. 이를 통해 조사자는 메시지가 흡연 행동을 줄이는지 테스트할 수 있습니다. 1차 결과는 치료 종료 시점, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 하루 담배 수입니다. 2차 분석에서는 생화학적으로 검증된 7일 포인트 보급 금욕, 전자 담배로의 전환 및 기타 담배 결과를 탐색합니다. 사후 복용량 반응 분석은 흡연 행동에 대한 CBT 또는 Mindfulness/ACT 메시지의 장기적인 효능을 조사합니다.
목표 3: 약물 남용(대마초, 알코올, 기타 약물) 및 특정 위치(집, 직장, 바)에 대한 노출이 충동 감소 메시지 효능에 미치는 조절 효과를 탐색합니다. 미래의 모바일 개입을 알리기 위한 중요한 연구 질문은 개입 메시지가 다양한 상황에서 얼마나 잘 작동하고 사람들이 다른 물질을 함께 사용할 때입니다. 중재 그룹 참가자 중에서 조사관은 약물 남용 및 특정 설정에 대한 노출에 의해 충동 감소 메시지 효능이 어떻게 조절될 수 있는지 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johannes Thrul, PhD
- 전화번호: 410-502-0925
- 이메일: jthrul@jhu.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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연락하다:
- Johannes Thrul, PhD
- 전화번호: 410-502-0925
- 이메일: jthrul@jhu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국에 살다
- 영어를 읽으십시오.
- 18세에서 30세 사이입니다.
- iPhone 또는 Android 스마트폰 소유
- 평생 100개비 이상의 담배를 피웠고 현재 일주일에 3일 이상 하루에 최소 1개비의 담배를 피운다.
- 앞으로 30일 이내에 금연할 계획입니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이크로 무작위 시험 그룹
미세 무작위 시험은 CBT 및 Mindfulness/ACT 메시지가 일차 결과 순간 흡연 충동을 줄이는 데 통제 메시지보다 우월한지 여부를 결정할 것입니다.
EMA 모니터링 초기 14일 동안 수집된 참가자의 교육 데이터를 기반으로 중재 메시지는 일정 기간 동안 흡연 위험이 높은 위치에서 전달됩니다.
개입 단계에서 참가자는 총 30일 동안 하루에 3개의 지오펜스 트리거 EMA를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
각 EMA 다음에 개입 메시지가 표시되며 메시지 유형(CBT, 마음챙김/ACT, 제어)은 각 시점에서 무작위로 선택됩니다(피험자 내 무작위화).
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제안된 실험의 개입 메시지는 흡연 및 흡연 충동에 대한 특정 고위험 상황을 다룰 것입니다.
메시지는 메시지 일치를 위한 두 가지 주요 상황 트리거에 초점을 맞춥니다. 1. 스트레스(높음/낮음) 및 2. 다른 흡연자의 존재(예/아니오).
이러한 특성의 조합을 특징으로 하는 각 상황에 대해 몇 가지 메시지가 개발되었습니다.
개입에 대한 사용자 참여를 개선하기 위해 모든 메시지에는 그림 형식의 시각적 콘텐츠가 포함됩니다.
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간섭 없음: EMA 전용 통제 그룹
총 N=80명의 참가자가 미세 무작위 시험 개입 그룹과 병행하여 EMA 전용 대조군으로 무작위 배정됩니다.
이 그룹은 소규모 무작위 시험 그룹과 마찬가지로 14일 EMA 전용 교육 단계를 수행하지만 초기 14일 이후에는 개입 단계로 전환되지 않습니다.
대신 참가자는 추가 30일 동안 EMA 전용 데이터 수집 절차를 계속합니다(마이크로 무작위 시험의 30일 개입 단계와 유사).
이 30일 동안 EMA 전용 통제 그룹은 하루에 3개의 무작위 프롬프트 EMA 설문 조사와 흡연 보고서에 의해 유발된 추가 3개의 EMA 설문 조사를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 항목으로 평가한 흡연 충동의 변화
기간: 메시지 전달 후 15분
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주요 결과는 EMA 사후 설문조사에서 참가자의 흡연 욕구 등급 변경, 개입 메시지 전달 후 15분 후 프롬프트, EMA 사전 설문조사에서 등급을 제어하는 것입니다.
충동은 1(매우 낮음)에서 5(매우 높음)까지의 5점 척도로 단일 항목으로 평가됩니다.
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메시지 전달 후 15분
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단일 항목으로 평가한 지난 주 하루 흡연 담배의 변화
기간: 기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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1차 결과는 기준선에서 45일, 3개월 및 6개월 후속 조치로 지난 주에 하루에 흡연한 자가 보고한 담배 수의 변화입니다.
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기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 항목으로 평가된 중재 메시지 전달 이후 흡연
기간: 메시지 전달 후 15분
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메시지 전달 후 15분 동안의 흡연은 이항 응답 척도(예/아니오)의 단일 항목으로 평가됩니다.
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메시지 전달 후 15분
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단일 항목으로 평가된 개입 메시지 전달 이후 기타 담배 제품 사용
기간: 메시지 전달 후 15분
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메시지 전달 후 15분 이내에 전자 담배 사용을 포함한 기타 담배 제품 사용은 이항 응답 척도(예/아니오)의 단일 항목으로 평가됩니다.
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메시지 전달 후 15분
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단일 항목으로 평가한 스트레스의 변화
기간: 메시지 전달 후 15분
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EMA-post 설문조사에서 스트레스 등급의 변화, 개입 메시지 전달 후 15분 후 프롬프트, EMA-pre 설문조사에서 등급에 대한 통제.
스트레스는 1(매우 낮음)에서 5(매우 높음)까지의 5점 척도로 단일 항목으로 평가됩니다.
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메시지 전달 후 15분
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단일 항목으로 평가한 부정적인 영향의 변화
기간: 메시지 전달 후 15분
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EMA-post 설문조사에서 부정적인 영향의 등급 변화, 개입 메시지 전달 후 15분 후 프롬프트, EMA-pre 설문조사에서 등급에 대한 통제.
부정적인 영향은 1(매우 낮음)에서 5(매우 높음)까지의 5점 척도로 단일 항목으로 평가됩니다.
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메시지 전달 후 15분
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단일 항목으로 평가되는 메시지 유용성
기간: 메시지 전달 후 15분
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개입 메시지 전달 후 15분 후에 메시지가 표시되는 EMA 포스트 설문조사에서 메시지 유용성에 대한 평가.
이것은 1(전혀 도움이 되지 않음)에서 5(매우 도움이 됨)까지의 5점 척도로 단일 항목으로 평가됩니다.
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메시지 전달 후 15분
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단일 항목으로 평가되는 활동 완료
기간: 메시지 전달 후 15분
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EMA 사후 설문조사에서 개입 메시지 권장 사항의 자체 보고 완료, 개입 메시지 전달 후 15분이 지나면 이진 응답 척도(예/아니오)의 단일 항목으로 평가됩니다.
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메시지 전달 후 15분
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단일 항목으로 평가한 자가 보고된 7일 포인트 유병률 금욕
기간: 45일 추적
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자가 보고된 7일 포인트 유병률 금욕(금연, 심지어 퍼프도 안됨)은 이항 응답 척도(예/아니오)에서 단일 항목으로 평가됩니다.
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45일 추적
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단일 항목으로 평가한 자가 보고된 7일 포인트 유병률 금욕
기간: 3개월 추적
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자가 보고된 7일 포인트 유병률 금욕(금연, 심지어 퍼프도 안됨)은 이항 응답 척도(예/아니오)에서 단일 항목으로 평가됩니다.
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3개월 추적
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단일 항목으로 평가한 자가 보고된 7일 포인트 유병률 금욕
기간: 6개월 추적
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자가 보고된 7일 포인트 유병률 금욕(금연, 심지어 퍼프도 안됨)은 이항 응답 척도(예/아니오)에서 단일 항목으로 평가됩니다.
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6개월 추적
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타액-코티닌 확인 7일 포인트 유행 금욕
기간: 45일 추적
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타액-코티닌은 7일 시점 유병률 금욕을 확인했습니다.
이것은 타액 테스트 스트립과 사진 확인을 사용하여 평가됩니다.
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45일 추적
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타액-코티닌 확인 7일 포인트 유행 금욕
기간: 3개월 추적
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타액-코티닌은 7일 시점 유병률 금욕을 확인했습니다.
이것은 타액 테스트 스트립과 사진 확인을 사용하여 평가됩니다.
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3개월 추적
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타액-코티닌 확인 7일 포인트 유행 금욕
기간: 6개월 추적
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타액-코티닌은 7일 시점 유병률 금욕을 확인했습니다.
이것은 타액 테스트 스트립과 사진 확인을 사용하여 평가됩니다.
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6개월 추적
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단일 항목으로 평가된 흡연 담배의 변화
기간: 기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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기준선과 각 후속 시점 사이에 최소 50%까지 흡연한 담배의 변화(감소).
감소량은 지난 주에 스스로 보고한 담배/일의 수를 기준으로 계산됩니다.
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기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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단일 항목으로 평가되는 금연 시도
기간: 기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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마지막 평가 이후 담배 끊기 시도는 이항 응답 척도(예/아니오)의 단일 항목으로 평가됩니다.
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기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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기분 및 신체적 증상 척도(MPSS)의 두 항목으로 평가한 흡연 충동의 빈도 및 강도 변화
기간: 기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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흡연 충동의 빈도와 강도의 변화는 기분 및 신체적 증상 평가 척도(MPSS) - 하위 척도 MPSS(C)의 두 가지 갈망 항목으로 평가됩니다.
두 항목 모두 0(전혀 없음/충동 없음)에서 5(항상/매우 강함)까지 6점 척도로 평가됩니다.
두 항목은 분석을 위해 MPSS(C) 하위 척도로 결합됩니다.
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기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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CompACT-15로 평가한 심리적 유연성의 변화
기간: 기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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기준선에서 45일, 3개월 및 6개월 추적 관찰까지 심리적 유연성의 변화는 CompACT-15에 의해 평가됩니다.
CompACT-15 총점의 범위는 0-90이며 점수가 높을수록 심리적 유연성이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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회피 및 경직성 척도(AIS)로 평가한 흡연 관련 경험적 회피의 변화
기간: 기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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기준선에서 45일, 3개월 및 6개월 추적 조사까지의 흡연 관련 경험적 회피의 변화는 회피 및 경직성 척도(AIS)에 의해 평가됩니다.
항목은 1-5의 척도로 점수를 매기고 총점으로 합산됩니다.
총점이 높을수록 흡연과 관련된 내부 상태에 대한 회피적이고 융통성 없는 반응을 나타냅니다.
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기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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5가지 질문으로 평가한 담배 제품 전환
기간: 기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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기준선에서 45일, 3개월 및 6개월 후속 조치로 전자 담배를 포함한 다른 담배 제품으로 전환하는 것은 지난 7일간의 담배, 전자 담배, 시가/시가릴로/조금 사용에 대한 질문을 사용하여 평가됩니다. 시가, 무연 담배, 물담배/물담배.
참가자가 담배 흡연을 보고하지 않으면 전환한 것으로 코딩되지만 후속 평가에서 다른 담배 제품을 사용합니다.
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기준선, 45일, 3개월 및 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00013413 (JHSPH IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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