Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wpływu przesyłania wiadomości ze smartfonów na wspieranie rzucania palenia przez młodych dorosłych

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Wytyczne praktyki klinicznej dotyczące rzucania palenia kładą nacisk na terapię poznawczo-behawioralną (CBT), aby pomóc pacjentom opracować strategie radzenia sobie z popędami. Uważność lub terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) oferują inne podejście, które uczy palaczy elastyczności psychologicznej poprzez akceptację negatywnych doświadczeń. Chociaż istnieją dowody na skuteczność interwencji w rzucaniu palenia zarówno CBT, jak i Mindfulness / ACT, nie jest jasne, czy te podejścia są skuteczne, gdy są wdrażane w czasie rzeczywistym i z młodymi dorosłymi. Ogólnym celem tej propozycji jest ocena skuteczności komunikatów CBT i uważności/ACT dla młodych dorosłych ukierunkowanych na określone sytuacje wysokiego ryzyka palenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te będą ukierunkowane na następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Zbadanie skuteczności komunikatów interwencyjnych CBT i Mindfulness/ACT w zmniejszaniu chwilowego pragnienia palenia (N=80). Aby informować o interwencjach just-in-time, kluczowe jest sprawdzenie, czy komunikaty oparte na CBT i uważności / ACT mogą zmniejszyć chwilowe pragnienie palenia. Aby to osiągnąć, badacze przeprowadzą mikro-randomizowane badanie (powtarzane losowe losowanie wiadomości w obrębie podmiotu). Zgodnie z istniejącym protokołem badaczy, uczestnicy najpierw zbierają dane z chwilowej oceny ekologicznej (EMA) przez 14 dni, co pozwala badaczom określić sytuacje wysokiego ryzyka związane z paleniem. W następnej fazie interwencji uczestnicy otrzymują dostosowane wiadomości uruchamiane przez geofencing lokalizacji wysokiego ryzyka uczestników przez łącznie 30 dni. Krawiectwo opiera się na ustalonych predyktorach nawrotu palenia (stres i obecność innych palaczy). W mikro-randomizowanym badaniu sprawdza się skuteczność CBT w porównaniu z wiadomościami uważności/ACT w porównaniu z wiadomościami kontrolnymi w celu zmniejszenia chęci palenia 15 minut po dostarczeniu wiadomości. Drugorzędne wyniki obejmują palenie lub używanie innego tytoniu (w tym e-papierosów), afekt i stres.

Cel 2: Zbadanie, czy narażenie na komunikaty o zmniejszeniu parcia na papierosy powoduje zmiany zachowań związanych z paleniem w czasie w porównaniu z grupą kontrolną wyłącznie EMA (N=80). Ważne jest zbadanie, czy powtarzające się komunikaty w badaniu mikrorandomizowanym wpływają na zachowanie związane z paleniem w czasie, w przeciwieństwie do powtarzanej oceny bez komunikatów. Zatem badanie to obejmuje konwencjonalnie randomizowany komponent badania klinicznego. Równolegle do mikrorandomizowanej grupy próbnej, grupa kontrolna wypełnia ankiety EMA tylko bez komunikatów interwencyjnych. Pozwala to badaczom sprawdzić, czy wiadomości ograniczają palenie. Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba papierosów dziennie pod koniec leczenia, 3- i 6-miesięczna obserwacja. Wtórne analizy badają biochemicznie zweryfikowaną 7-dniową punktową abstynencję, przejście na e-papierosy i inne skutki palenia. Analizy post-hoc dawka-odpowiedź badają długoterminową skuteczność komunikatów CBT lub Mindfulness/ACT w odniesieniu do zachowań związanych z paleniem.

Cel 3: Zbadanie umiarkowanego wpływu współzażywania substancji (konopie indyjskie, alkohol, inne narkotyki) i ekspozycji w określonym miejscu (dom, praca, bary) na skuteczność komunikatu zmniejszającego potrzebę. Kluczowym pytaniem badawczym, które ma stanowić podstawę przyszłych interwencji mobilnych, jest to, jak dobrze komunikaty interwencyjne działają w różnych kontekstach sytuacyjnych i kiedy ludzie wspólnie używają innych substancji. Wśród uczestników grupy interwencyjnej badacze zbadają, w jaki sposób skuteczność komunikatu o redukcji popędu może być moderowana przez współużywanie substancji i ekspozycję na określone ustawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Johannes Thrul, PhD
  • Numer telefonu: 410-502-0925
  • E-mail: jthrul@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Kontakt:
          • Johannes Thrul, PhD
          • Numer telefonu: 410-502-0925
          • E-mail: jthrul@jhu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieszkać w USA
  2. czytać po angielsku;
  3. są w wieku od 18 do 30 lat;
  4. posiadać iPhone'a lub smartfona z systemem Android;
  5. palili w swoim życiu ≥100 papierosów i obecnie palą co najmniej 1 papierosa dziennie przez 3 lub więcej dni w tygodniu;
  6. planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikro-randomizowana grupa próbna
Mikro-randomizowane badanie określi, czy komunikaty CBT i uważności/ACT są lepsze od komunikatów kontrolnych w zmniejszaniu pierwotnego wyniku chwilowego pragnienia palenia. W oparciu o dane szkoleniowe uczestników zebrane w ciągu pierwszych 14 dni monitorowania EMA, komunikaty interwencyjne będą dostarczane w okresach czasu iw miejscach wysokiego ryzyka palenia. W fazie interwencji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 3 EMA uruchamianych przez geofence dziennie przez łącznie 30 dni. Po każdym EMA nastąpi komunikat interwencyjny, a rodzaj komunikatu (CBT, Mindfulness/ACT, kontrola) zostanie losowo wybrany w każdym punkcie czasowym (randomizacja wewnątrzobiektowa).
Behawioralne: Komunikaty interwencyjne oparte na smartfonie
Komunikaty interwencyjne w proponowanym badaniu będą odnosić się do konkretnych sytuacji wysokiego ryzyka palenia i impulsów do palenia. Wiadomości będą koncentrować się na dwóch kluczowych wyzwalaczach sytuacyjnych dla dopasowania wiadomości: 1. Stres (wysoki/niski) i 2. Obecność innych palaczy (tak/nie). Dla każdej sytuacji, charakteryzującej się kombinacją tych cech, opracowano kilka komunikatów. Aby zwiększyć zaangażowanie użytkowników w interwencję, wszystkie wiadomości zawierają treści wizualne w postaci obrazków.
Brak interwencji: Grupa kontrolna tylko dla EMA
Łącznie N=80 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej wyłącznie EMA, równolegle do grupy interwencyjnej z mikrorandomizacją. Ta grupa przeprowadzi tylko 14-dniową fazę szkolenia EMA, podobnie jak grupa próbna z mikrorandomizacją, ale nie zostanie przełączona do fazy interwencji po tych początkowych 14 dniach. Zamiast tego uczestnicy będą kontynuować procedurę zbierania danych wyłącznie przez EMA przez dodatkowe 30 dni (analogicznie do 30-dniowej fazy interwencji badania mikrorandomizowanego). W ciągu tych 30 dni grupa kontrolna tylko EMA będzie nadal otrzymywać 3 losowo wysyłane ankiety EMA dziennie i dodatkowe 3 ankiety EMA uruchamiane na podstawie doniesień o paleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana chęci palenia oceniana za pomocą pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: 15 minut po dostarczeniu wiadomości
Głównym rezultatem będzie zmiana oceny chęci palenia przez uczestników w ankietach EMA-post, monitowanych 15 minut po dostarczeniu wiadomości interwencyjnej, oraz kontrola ocen w ankietach EMA-pre. Pragnienie będzie oceniane za pomocą jednej pozycji na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo niska) do 5 (bardzo wysoka).
15 minut po dostarczeniu wiadomości
Zmiana liczby papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie jednej pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Głównym rezultatem będzie zmiana zgłaszanej przez siebie liczby papierosów wypalanych dziennie w ciągu ostatniego tygodnia od wartości wyjściowej do 45-dniowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji.
Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Palenie od dostarczenia komunikatu interwencyjnego oceniane za pomocą jednej pozycji
Ramy czasowe: 15 minut po dostarczeniu wiadomości
Palenie w ciągu 15 minut po dostarczeniu wiadomości będzie oceniane za pomocą jednej pozycji na binarnej skali odpowiedzi (tak/nie).
15 minut po dostarczeniu wiadomości
Używanie innych wyrobów tytoniowych od czasu dostarczenia komunikatu interwencyjnego, oceniane na podstawie jednej pozycji
Ramy czasowe: 15 minut po dostarczeniu wiadomości
Używanie innych wyrobów tytoniowych, w tym e-papierosów, w ciągu 15 minut po dostarczeniu wiadomości zostanie ocenione za pomocą pojedynczej pozycji na binarnej skali odpowiedzi (tak/nie).
15 minut po dostarczeniu wiadomości
Zmiana stresu oceniana za pomocą pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: 15 minut po dostarczeniu wiadomości
Zmiana oceny stresu w ankietach EMA-post, wywołana 15 minut po dostarczeniu wiadomości interwencyjnej i kontrolowanie ocen w ankietach EMA-pre. Stres będzie oceniany za pomocą pojedynczej pozycji na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo niski) do 5 (bardzo wysoki).
15 minut po dostarczeniu wiadomości
Zmiana negatywnego afektu oceniana za pomocą pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: 15 minut po dostarczeniu wiadomości
Zmiana oceny negatywnego afektu w ankietach EMA-post, monitowana 15 minut po dostarczeniu wiadomości interwencyjnej i kontrolowanie ocen w ankietach EMA-pre. Negatywny wpływ będzie oceniany za pomocą pojedynczej pozycji na 5-stopniowej skali, od 1 (bardzo niski) do 5 (bardzo wysoki).
15 minut po dostarczeniu wiadomości
Przydatność wiadomości oceniana na podstawie pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: 15 minut po dostarczeniu wiadomości
Ocena przydatności wiadomości w ankietach EMA-post, podana 15 minut po dostarczeniu wiadomości interwencyjnej. Zostanie to ocenione za pomocą pojedynczej pozycji na 5-stopniowej skali, od 1 (w ogóle nieprzydatne) do 5 (bardzo pomocne).
15 minut po dostarczeniu wiadomości
Ukończenie czynności oceniane za pomocą jednej pozycji
Ramy czasowe: 15 minut po dostarczeniu wiadomości
Zgłoszone przez siebie wypełnienie rekomendacji wiadomości interwencyjnej w ankietach EMA-post, poproszone 15 minut po dostarczeniu wiadomości interwencyjnej, zostanie ocenione za pomocą pojedynczej pozycji na binarnej skali odpowiedzi (tak/nie).
15 minut po dostarczeniu wiadomości
Zgłaszana przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: 45-dniowa obserwacja
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa punktowa abstynencja (brak palenia, nawet zaciągnięcie się) zostanie oceniona za pomocą pojedynczej pozycji na binarnej skali odpowiedzi (tak/nie).
45-dniowa obserwacja
Zgłaszana przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa punktowa abstynencja (brak palenia, nawet zaciągnięcie się) zostanie oceniona za pomocą pojedynczej pozycji na binarnej skali odpowiedzi (tak/nie).
3-miesięczna obserwacja
Zgłaszana przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa punktowa abstynencja (brak palenia, nawet zaciągnięcie się) zostanie oceniona za pomocą pojedynczej pozycji na binarnej skali odpowiedzi (tak/nie).
6-miesięczna obserwacja
Ślina-kotynina potwierdziła 7-dniową punktową abstynencję
Ramy czasowe: 45-dniowa obserwacja
Ślina-kotynina potwierdziła 7-dniową punktową abstynencję. Zostanie to ocenione za pomocą pasków do badania śliny i potwierdzenia fotograficznego.
45-dniowa obserwacja
Ślina-kotynina potwierdziła 7-dniową punktową abstynencję
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Ślina-kotynina potwierdziła 7-dniową punktową abstynencję. Zostanie to ocenione za pomocą pasków do badania śliny i potwierdzenia fotograficznego.
3-miesięczna obserwacja
Ślina-kotynina potwierdziła 7-dniową punktową abstynencję
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ślina-kotynina potwierdziła 7-dniową punktową abstynencję. Zostanie to ocenione za pomocą pasków do badania śliny i potwierdzenia fotograficznego.
6-miesięczna obserwacja
Zmiana w wypalanych papierosach oceniana za pomocą jednej pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana (zmniejszenie) liczby wypalanych papierosów o co najmniej 50% między punktem wyjściowym a każdym punktem kontrolnym. Redukcja zostanie obliczona na podstawie zgłoszonej przez siebie liczby papierosów dziennie w ciągu ostatniego tygodnia.
Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Próba rzucenia palenia tytoniu oceniana za pomocą jednej pozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Próba rzucenia palenia od ostatniej oceny zostanie oceniona za pomocą pojedynczej pozycji na binarnej skali odpowiedzi (tak/nie).
Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana częstości i intensywności impulsów do palenia oceniana za pomocą dwóch pozycji Skali Nastroju i Objawy Fizyczne (MPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana częstości i intensywności impulsów palących będzie oceniana za pomocą dwóch pozycji odczuwania głodu ze Skali Oceny Nastroju i Symptomów Fizycznych (MPSS) – podskala MPSS(C). Obie pozycje będą oceniane na 6-stopniowej skali od 0 (wcale/brak popędów) do 5 (cały czas/bardzo silne). Obie pozycje zostaną połączone w podskalę MPSS(C) do analizy.
Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana elastyczności psychologicznej oceniana przez CompACT-15
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana elastyczności psychologicznej od wartości początkowej do 45-dniowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą CompACT-15. Całkowity wynik CompACT-15 mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną.
Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w doświadczalnym unikaniu palenia, oceniana za pomocą Skali Unikania i Nieelastyczności (AIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w unikaniu doświadczenia związanym z paleniem od wartości początkowej do 45-dniowej, 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji zostanie oceniona za pomocą Skali Unikania i Nieelastyczności (AIS). Pozycje są punktowane w skali od 1 do 5 i łączone w łączny wynik. Wyższy wynik całkowity wskazuje na bardziej unikową i nieelastyczną reakcję na stany wewnętrzne związane z paleniem.
Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Zmiana produktu tytoniowego oceniana za pomocą 5 pytań
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Przejście na inne wyroby tytoniowe, w tym e-papierosy, od punktu początkowego do 45-dniowego, 3-miesięcznego i 6-miesięcznego okresu obserwacji zostanie ocenione za pomocą pytań dotyczących używania papierosów, e-papierosów, cygar/cygaretek/małych papierosów w ciągu ostatnich 7 dni cygara, tytoń bezdymny i fajki wodne. Uczestnicy zostaną zakodowani jako osoby, które zmieniły papierosy, jeśli podczas oceny uzupełniającej nie zgłoszą palenia papierosów, ale używanie innego wyrobu tytoniowego.
Linia bazowa, 45-dniowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00013413 (JHSPH IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie indywidualne prośby o dane będą honorowane indywidualnie dla każdego przypadku, zgodnie z protokołem badawczym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj