Testare l'impatto della messaggistica basata su smartphone per supportare la cessazione del fumo da parte di giovani adulti
23 giugno 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Le linee guida di pratica clinica per smettere di fumare enfatizzano la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per aiutare i pazienti a sviluppare strategie di coping per gli impulsi.
La Mindfulness o Acceptance and Commitment Therapy (ACT) offre un approccio diverso, che insegna ai fumatori la flessibilità psicologica attraverso l'accettazione delle esperienze negative.
Mentre ci sono prove dell'efficacia sia degli interventi CBT che Mindfulness/ACT per smettere di fumare, non è chiaro se questi approcci siano efficaci se implementati in tempo reale e con i giovani adulti.
L'obiettivo generale di questa proposta è valutare l'efficacia dei messaggi CBT e Mindfulness/ACT per i giovani adulti mirati a specifiche situazioni ad alto rischio per il fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca affronterà i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: testare l'efficacia dei messaggi di intervento CBT e Mindfulness/ACT per ridurre l'impulso momentaneo al fumo (N=80). Per informare gli interventi just-in-time, è fondamentale verificare se i messaggi basati su CBT e Mindfulness/ACT possono ridurre gli impulsi momentanei del fumo. Gli investigatori condurranno uno studio micro-randomizzato (ripetute randomizzazioni all'interno del soggetto dei messaggi) per raggiungere questo obiettivo. In linea con il protocollo esistente degli investigatori, i partecipanti raccolgono prima i dati della valutazione momentanea ecologica (EMA) per 14 giorni, consentendo agli investigatori di determinare situazioni ad alto rischio per il fumo. Nella successiva fase di intervento, i partecipanti ricevono messaggi personalizzati attivati dal geofencing delle posizioni ad alto rischio dei partecipanti per un totale di 30 giorni. La sartoria si basa su predittori consolidati di ricaduta nel fumo (stress e presenza di altri fumatori). Lo studio micro-randomizzato verifica l'efficacia della CBT rispetto a Mindfulness/ACT rispetto ai messaggi di controllo per ridurre la voglia di fumare 15 minuti dopo la consegna del messaggio. Gli esiti secondari includono il fumo o altro uso di tabacco (comprese le sigarette elettroniche), l'affetto e lo stress.
Obiettivo 2: testare se l'esposizione a messaggi di riduzione dell'urgenza si traduca in cambiamenti nel comportamento del fumo nel tempo rispetto a un solo gruppo di controllo EMA (N=80). È importante indagare se i messaggi ripetuti nello studio micro-randomizzato hanno un impatto sul comportamento del fumo nel tempo, in contrasto con la semplice valutazione ripetuta senza messaggi. Pertanto, questo studio include una componente di sperimentazione clinica convenzionalmente randomizzata. Parallelamente al gruppo di prova micro-randomizzato, un gruppo di controllo completa solo i sondaggi EMA senza messaggi di intervento. Ciò consente agli investigatori di verificare se i messaggi riducono il comportamento del fumo. L'esito primario è il numero di sigarette al giorno alla fine del trattamento, 3 e 6 mesi di follow-up. Le analisi secondarie esplorano l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente, il passaggio alle sigarette elettroniche e altri esiti del tabacco. Le analisi dose-risposta post-hoc studiano l'efficacia a lungo termine dei messaggi CBT o Mindfulness/ACT sul comportamento del fumo.
Obiettivo 3: Esplorare gli effetti della moderazione del co-uso di sostanze (cannabis, alcol, altre droghe) e dell'esposizione a luoghi specifici (casa, lavoro, bar) sull'efficacia del messaggio di riduzione dell'urgenza. Una domanda di ricerca cruciale per informare i futuri interventi mobili è come funzionano bene i messaggi di intervento in diversi contesti situazionali e quando le persone fanno uso congiunto di altre sostanze. Tra i partecipanti al gruppo di intervento, i ricercatori esploreranno come l'efficacia del messaggio di riduzione dell'urgenza possa essere moderata dal co-uso di sostanze e dall'esposizione a contesti specifici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Johannes Thrul, PhD
- Numero di telefono: 410-502-0925
- Email: jthrul@jhu.edu
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Reclutamento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Contatto:
- Johannes Thrul, PhD
- Numero di telefono: 410-502-0925
- Email: jthrul@jhu.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- vivere negli Stati Uniti
- leggere l'inglese;
- hanno un'età compresa tra i 18 ei 30 anni;
- possedere un iPhone o uno smartphone Android;
- hanno fumato ≥100 sigarette nella loro vita e attualmente fumano almeno 1 sigaretta al giorno per 3 o più giorni della settimana;
- hanno intenzione di smettere di fumare entro i prossimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova micro-randomizzato
Lo studio micro-randomizzato determinerà se i messaggi CBT e Mindfulness/ACT sono superiori ai messaggi di controllo nel ridurre l'esito primario dell'impulso momentaneo al fumo.
Sulla base dei dati di formazione dei partecipanti raccolti nei primi 14 giorni di monitoraggio dell'EMA, i messaggi di intervento verranno consegnati durante periodi di tempo e in luoghi ad alto rischio per il fumo.
Nella fase di intervento, ai partecipanti verrà richiesto di completare 3 EMA attivati da geofence al giorno per un totale di 30 giorni.
Ogni EMA sarà seguito da un messaggio di intervento e il tipo di messaggio (CBT, Mindfulness/ACT, controllo) sarà selezionato casualmente in ogni punto temporale (randomizzazione all'interno del soggetto).
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I messaggi di intervento nello studio proposto affronteranno specifiche situazioni ad alto rischio per il fumo e l'impulso al fumo.
I messaggi si concentreranno su due trigger situazionali chiave per la corrispondenza dei messaggi: 1. Stress (alto/basso) e 2. Presenza di altri fumatori (sì/no).
Per ogni situazione, caratterizzata da una combinazione di queste caratteristiche, sono stati sviluppati diversi messaggi.
Per migliorare il coinvolgimento degli utenti con l'intervento, tutti i messaggi contengono contenuti visivi sotto forma di immagini.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo solo EMA
Un totale di N = 80 partecipanti sarà randomizzato in un gruppo di controllo solo EMA, parallelo al gruppo di intervento di prova micro-randomizzato.
Questo gruppo condurrà solo la fase di addestramento EMA di 14 giorni proprio come il gruppo di prova micro-randomizzato, ma non passerà alla fase di intervento dopo questi primi 14 giorni.
Invece, i partecipanti continueranno la procedura di raccolta dati solo EMA per altri 30 giorni (analoga alla fase di intervento di 30 giorni dello studio micro-randomizzato).
Durante questi 30 giorni, il gruppo di controllo esclusivamente EMA continuerà a ricevere 3 sondaggi EMA su richiesta casuale al giorno e altri 3 sondaggi EMA attivati da segnalazioni di fumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della voglia di fumare valutata da un singolo item
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la consegna del messaggio
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L'esito principale sarà il cambiamento nella valutazione del desiderio di fumare da parte dei partecipanti nei sondaggi EMA-post, richiesto 15 minuti dopo la consegna del messaggio di intervento e il controllo per le valutazioni nei sondaggi EMA-pre.
L'impulso sarà valutato da un singolo elemento su una scala a 5 punti, che va da 1 (molto basso) a 5 (molto alto).
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15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Variazione delle sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana valutata da un singolo item
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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L'esito primario sarà la variazione del numero di sigarette fumate al giorno nell'ultima settimana dal basale al follow-up di 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi.
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Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fumare dalla consegna del messaggio di intervento come valutato da un singolo elemento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Fumare nei 15 minuti successivi alla consegna del messaggio sarà valutato con un singolo item su una scala di risposta binaria (sì/no).
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15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Altro uso di prodotti del tabacco dalla consegna del messaggio di intervento valutato da un singolo elemento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la consegna del messaggio
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L'uso di altri prodotti del tabacco, compreso l'uso di sigarette elettroniche, nei 15 minuti successivi alla consegna del messaggio sarà valutato da un singolo elemento su una scala di risposta binaria (sì/no).
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15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Variazione dello stress valutata da un singolo elemento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Modifica della valutazione dello stress nei sondaggi EMA-post, richiesta 15 minuti dopo la consegna del messaggio di intervento e controllo delle valutazioni nei sondaggi EMA-pre.
Lo stress sarà valutato da un singolo elemento su una scala a 5 punti, che va da 1 (molto basso) a 5 (molto alto).
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15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Variazione dell'affetto negativo valutato da un singolo item
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Modifica della valutazione dell'affetto negativo nei sondaggi EMA-post, richiesta 15 minuti dopo la consegna del messaggio di intervento e controllo per le valutazioni nei sondaggi EMA-pre.
L'affetto negativo sarà valutato da un singolo elemento su una scala a 5 punti, che va da 1 (molto basso) a 5 (molto alto).
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15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Utilità del messaggio valutata da un singolo elemento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Valutazione dell'utilità del messaggio nei sondaggi post-EMA, richiesta 15 minuti dopo la consegna del messaggio di intervento.
Questo sarà valutato da un singolo elemento su una scala a 5 punti, che va da 1 (per niente utile) a 5 (estremamente utile).
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15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Completamento dell'attività come valutato da un singolo elemento
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Il completamento auto-segnalato della raccomandazione del messaggio di intervento nei sondaggi EMA-post, richiesto 15 minuti dopo la consegna del messaggio di intervento, sarà valutato da un singolo elemento su una scala di risposta binaria (sì/no).
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15 minuti dopo la consegna del messaggio
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata valutata da un singolo elemento
Lasso di tempo: Controllo a 45 giorni
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L'astinenza autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni (non fumare, nemmeno una boccata) sarà valutata da un singolo elemento su una scala di risposta binaria (sì/no).
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Controllo a 45 giorni
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata valutata da un singolo elemento
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'astinenza autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni (non fumare, nemmeno una boccata) sarà valutata da un singolo elemento su una scala di risposta binaria (sì/no).
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Controllo a 3 mesi
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata valutata da un singolo elemento
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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L'astinenza autodichiarata con prevalenza puntuale di 7 giorni (non fumare, nemmeno una boccata) sarà valutata da un singolo elemento su una scala di risposta binaria (sì/no).
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Follow-up a 6 mesi
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La saliva-cotinina ha confermato l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Controllo a 45 giorni
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La saliva-cotinina ha confermato l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni.
Questo sarà valutato utilizzando strisce reattive della saliva e foto di conferma.
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Controllo a 45 giorni
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La saliva-cotinina ha confermato l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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La saliva-cotinina ha confermato l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni.
Questo sarà valutato utilizzando strisce reattive della saliva e foto di conferma.
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Controllo a 3 mesi
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La saliva-cotinina ha confermato l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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La saliva-cotinina ha confermato l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni.
Questo sarà valutato utilizzando strisce reattive della saliva e foto di conferma.
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Follow-up a 6 mesi
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Variazione delle sigarette fumate valutate da un singolo item
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione (riduzione) delle sigarette fumate di almeno il 50% tra il basale e ogni punto temporale di follow-up.
La riduzione sarà calcolata in base al numero autodichiarato di sigarette/giorno nell'ultima settimana.
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Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Tentativo di smettere di fumare come valutato da un singolo elemento
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Un tentativo di smettere di fumare dall'ultima valutazione sarà valutato da un singolo elemento su una scala di risposta binaria (sì/no).
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Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della frequenza e dell'intensità degli impulsi al fumo valutati da due elementi della scala dell'umore e dei sintomi fisici (MPSS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Il cambiamento nella frequenza e nell'intensità degli stimoli al fumo sarà valutato da due elementi di craving dalla scala valutata con l'umore e i sintomi fisici (MPSS) - sottoscala MPSS (C).
Entrambi gli elementi saranno valutati su una scala a 6 punti da 0 (per niente/nessun impulso) a 5 (sempre/estremamente forte).
Entrambi gli elementi saranno combinati nella sottoscala MPSS(C) per l'analisi.
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Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della flessibilità psicologica valutata dal CompACT-15
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Il cambiamento nella flessibilità psicologica dal basale al follow-up di 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi sarà valutato dal CompACT-15.
Il punteggio totale CompACT-15 varia da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore flessibilità psicologica.
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Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'evitamento esperienziale specifico del fumo come valutato dalla scala di evitamento e inflessibilità (AIS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Il cambiamento nell'evitamento esperienziale specifico del fumo dal basale al follow-up di 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi sarà valutato dalla scala di evitamento e inflessibilità (AIS).
Gli elementi vengono valutati su una scala da 1 a 5 e combinati in un punteggio totale.
Un punteggio totale più alto indica una risposta più evitante e inflessibile agli stati interni associati al fumo.
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Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Cambio di prodotto del tabacco valutato da 5 domande
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Il passaggio ad altri prodotti del tabacco, comprese le sigarette elettroniche, dal basale al follow-up di 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi sarà valutato utilizzando domande sull'uso negli ultimi 7 giorni di sigarette, sigarette elettroniche, sigari/cigarillos/piccoli sigari, tabacco senza fumo e narghilè / pipa ad acqua.
I partecipanti verranno codificati come passati se non segnalano il fumo di sigaretta, ma l'uso di un altro prodotto del tabacco in una valutazione di follow-up.
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Baseline, follow-up a 45 giorni, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00013413 (JHSPH IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Eventuali richieste individuali di dati saranno evase caso per caso secondo quanto ritenuto opportuno dal protocollo di ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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