Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testataan älypuhelinpohjaisen viestinnän vaikutusta nuorten aikuisten tupakoinnin lopettamisen tukemiseen

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tupakoinnin lopettamisen kliinisissä käytännön ohjeissa korostetaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joka auttaa potilaita kehittämään selviytymisstrategioita tarpeidensa vuoksi. Mindfulness tai Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tarjoaa erilaisen lähestymistavan, joka opettaa tupakoitsijoille psykologista joustavuutta hyväksymällä negatiivisia kokemuksia. Vaikka sekä CBT- että Mindfulness/ACT-tupakoinnin lopettamistoimenpiteiden tehokkuudesta on näyttöä, on epäselvää, ovatko nämä lähestymistavat tehokkaita toteutettuna reaaliajassa ja nuorten aikuisten kanssa. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on arvioida CBT- ja Mindfulness/ACT-viestien tehokkuutta nuorille aikuisille, jotka on suunnattu erityisiin tupakoinnin riskitilanteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee seuraavia erityistavoitteita:

Tavoite 1: Testaa CBT- ja Mindfulness/ACT-interventioviestien tehokkuutta hetkellisten tupakointikipujen vähentämisessä (N=80). Juuri-in-time-interventioiden informoimiseksi on tärkeää testata, voivatko CBT- ja Mindfulness/ACT-pohjaiset viestit vähentää hetkellistä tupakointikipua. Tämän saavuttamiseksi tutkijat suorittavat mikrosatunnaistetun kokeen (toistuva viestien satunnaistaminen aiheen sisällä). Tutkijoiden nykyisen protokollan mukaisesti osallistujat keräävät ensin Ecological Momentary Assessment (EMA) -tietoja 14 päivän ajan, jolloin tutkijat voivat määrittää tupakoinnin riskitilanteet. Seuraavassa interventiovaiheessa osallistujat saavat räätälöityjä viestejä, jotka laukaisevat osallistujien riskialttiiden paikkojen geoaidat yhteensä 30 päivän ajan. Räätälöinti perustuu vakiintuneisiin tupakoinnin uusiutumisen ennustajiin (stressi ja muiden tupakoitsijoiden läsnäolo). Mikrosatunnaistetussa kokeessa testataan CBT:n ja Mindfulness/ACT:n ja kontrolliviestien tehokkuutta tupakoinnin vähentämiseksi 15 minuuttia viestin toimittamisesta. Toissijaisia ​​seurauksia ovat tupakointi tai muu tupakan käyttö (mukaan lukien sähkötupakka), vaikutelma ja stressi.

Tavoite 2: Testaa, aiheuttaako altistuminen halun vähentämisviesteille muutoksia tupakointikäyttäytymisessä ajan myötä verrattuna vain EMA:n kontrolliryhmään (N=80). On tärkeää tutkia, vaikuttavatko toistuvat viestit mikrosatunnaistutkimuksessa tupakointikäyttäytymiseen ajan myötä, toisin kuin vain toistuva arviointi ilman viestejä. Siten tämä tutkimus sisältää perinteisesti satunnaistetun kliinisen kokeen komponentin. Rinnakkain mikrosatunnaistetun koeryhmän kanssa kontrolliryhmä suorittaa EMA-tutkimukset vain ilman interventioviestejä. Näin tutkijat voivat testata, vähentävätkö viestit tupakointikäyttäytymistä. Ensisijainen tulos on savukkeiden määrä päivässä hoidon lopussa, 3 ja 6 kuukauden seuranta. Toissijaiset analyysit tutkivat biokemiallisesti varmennettua 7 päivän pisteen esiintyvyyttä raittiutta, e-savukkeisiin siirtymistä ja muita tupakkatuloksia. Post-hoc annos-vaste-analyysit tutkivat CBT- tai Mindfulness/ACT-viestien pitkän aikavälin tehokkuutta tupakointikäyttäytymiseen.

Tavoite 3: Tutkia päihteiden rinnakkaiskäytön (kannabis, alkoholi, muut huumeet) ja tietylle alueelle altistumisen (koti, työ, baarit) maltillisia vaikutuksia halun vähentämisviestien tehokkuuteen. Keskeinen tutkimuskysymys tulevien mobiiliinterventioiden kannalta on, kuinka hyvin interventioviestit toimivat erilaisissa tilannekonteksteissa ja milloin ihmiset käyttävät muita aineita yhdessä. Interventioryhmän osallistujien keskuudessa tutkijat selvittävät, kuinka kehotuksen vähentämisviestin tehokkuutta voidaan hillitä aineiden yhteiskäytöllä ja tietyissä ympäristöissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Johannes Thrul, PhD
  • Puhelinnumero: 410-502-0925
  • Sähköposti: jthrul@jhu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Johannes Thrul, PhD
          • Puhelinnumero: 410-502-0925
          • Sähköposti: jthrul@jhu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. asua Yhdysvalloissa
  2. lukea englantia;
  3. ovat 18–30-vuotiaita;
  4. omistat iPhone- tai Android-älypuhelimen;
  5. ovat polttaneet ≥ 100 savuketta elämänsä aikana ja polttaneet tällä hetkellä vähintään yhden savukkeen päivässä kolmena tai useammana viikonpäivänä;
  6. aikovat lopettaa tupakoinnin seuraavan 30 päivän kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikrosatunnaistettu koeryhmä
Mikrosatunnaisessa kokeessa selvitetään, ovatko CBT- ja Mindfulness/ACT-viestit parempia kuin kontrolliviestit vähentäessään ensisijaista hetkellistä tupakointikipua. Osallistujien EMA-seurannan ensimmäisten 14 päivän aikana kerättyjen koulutustietojen perusteella interventioviestit toimitetaan tiettyinä ajanjaksoina ja paikkoihin, joissa tupakointi on riskialtista. Interventiovaiheessa osallistujia kehotetaan suorittamaan 3 geoaidan käynnistämää EMA:ta päivässä yhteensä 30 päivän ajan. Jokaista EMA:ta seuraa interventioviesti ja viestin tyyppi (CBT, Mindfulness/ACT, kontrolli) valitaan satunnaisesti kullakin aikapisteellä (subjektin satunnaistaminen).
Käyttäytyminen: Älypuhelinpohjaiset interventioviestit
Ehdotetun tutkimuksen interventioviestit koskevat erityisiä korkean riskin tilanteita tupakoinnin ja tupakoinnin tarpeiden vuoksi. Viestit keskittyvät kahteen keskeiseen tilanteeseen liittyvään viestien yhteensovittamiseen: 1. Stressi (korkea/matala) ja 2. Muiden tupakoitsijoiden läsnäolo (kyllä/ei). Kutakin tilannetta varten, jolle on ominaista näiden ominaisuuksien yhdistelmä, kehitettiin useita viestejä. Parantaakseen käyttäjien sitoutumista interventioon, kaikki viestit sisältävät visuaalista sisältöä kuvien muodossa.
Ei väliintuloa: Vain EMA-kontrolliryhmä
Yhteensä N=80 osallistujaa satunnaistetaan vain EMA:n kontrolliryhmään, rinnakkain mikrosatunnaistetun kokeen interventioryhmän kanssa. Tämä ryhmä suorittaa 14 päivän EMA-koulutusvaiheen aivan kuten mikrosatunnaistettu koeryhmä, mutta sitä ei siirretä interventiovaiheeseen näiden ensimmäisten 14 päivän jälkeen. Sen sijaan osallistujat jatkavat vain EMA:n tiedonkeruuta vielä 30 päivän ajan (analogisesti mikrosatunnaistutkimuksen 30 päivän interventiovaiheessa). Näiden 30 päivän aikana vain EMA:n kontrolliryhmä saa edelleen 3 satunnaisesti pyydettyä EMA-tutkimusta päivässä ja 3 lisäksi tupakointiraporttien käynnistämää EMA-tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tupakoinnin halussa arvioituna yhdellä erällä
Aikaikkuna: 15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Ensisijainen tulos on muutos osallistujien arvioissa tupakoinnin halusta EMA-jälkeisissä tutkimuksissa, joita kehotetaan 15 minuuttia interventioviestin toimittamisen jälkeen, ja arvioiden hallinta EMA-esitutkimuksissa. Tarve arvioidaan yhdellä pisteellä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin alhainen) 5:een (erittäin korkea).
15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Päivän aikana poltettujen savukkeiden muutos kuluneen viikon aikana yhdellä erällä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Ensisijainen tulos on muutos itse ilmoittamassa poltettujen savukkeiden lukumäärässä päivässä viime viikon aikana lähtötilanteesta 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan.
Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakointi interventioviestin toimittamisen jälkeen yhden kohteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 15 minuuttia viestin lähettämisen jälkeen
Tupakointi 15 minuutin kuluessa viestin toimittamisesta arvioidaan yhdellä pisteellä binäärivasteasteikolla (kyllä/ei).
15 minuuttia viestin lähettämisen jälkeen
Muu tupakkatuotteiden käyttö interventioviestin toimittamisen jälkeen yhden tuotteen mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Muun tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien sähkötupakan käyttö, 15 minuutin kuluessa viestin toimittamisesta arvioidaan yhdellä pisteellä binäärivasteasteikolla (kyllä/ei).
15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Stressin muutos yhden kohteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Muutos stressin luokituksessa EMA-jälkeisissä tutkimuksissa, joka kehotettiin 15 minuuttia interventioviestin toimittamisen jälkeen, ja arvioiden hallinta EMA-pre-tutkimuksissa. Stressiä arvioidaan yhdellä pisteellä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin alhainen) 5:een (erittäin korkea).
15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Muutos negatiivisessa vaikutuksessa arvioituna yhdellä erällä
Aikaikkuna: 15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Muutos negatiivisen vaikutuksen luokituksessa EMA-jälkeisissä tutkimuksissa, kehotettiin 15 minuuttia interventioviestin toimittamisen jälkeen, ja EMA-pre-tutkimusten arvioiden kontrollointi. Negatiivinen vaikutus arvioidaan yhdellä pisteellä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin alhainen) 5:een (erittäin korkea).
15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Viestin hyödyllisyys yhden kohteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Arvio viestien hyödyllisyydestä EMA-post kyselyissä, kysytty 15 minuuttia interventioviestin toimituksen jälkeen. Tämä arvioidaan yhdellä pisteellä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan hyödyllinen) 5:een (erittäin hyödyllinen).
15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Toiminnan loppuun saattaminen yhden kohteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Interventioviestisuosituksen omaehtoinen suorittaminen EMA-jälkeisissä tutkimuksissa, jota kehotetaan 15 minuuttia interventioviestin toimittamisesta, arvioidaan yhdellä pisteellä binäärivastausasteikolla (kyllä/ei).
15 minuuttia viestin toimittamisen jälkeen
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta arvioituna yhdellä pisteellä
Aikaikkuna: 45 päivän seuranta
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (ei tupakointia, ei edes hengitystä) arvioidaan yhdellä pisteellä binäärivasteasteikolla (kyllä/ei).
45 päivän seuranta
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen levinneisyys yhdestä kohdasta arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (ei tupakointia, ei edes hengitystä) arvioidaan yhdellä pisteellä binäärivasteasteikolla (kyllä/ei).
3 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta arvioituna yhdellä pisteellä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta (ei tupakointia, ei edes hengitystä) arvioidaan yhdellä pisteellä binäärivasteasteikolla (kyllä/ei).
6 kuukauden seuranta
Sylki-kotiniini vahvisti 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen
Aikaikkuna: 45 päivän seuranta
Sylki-kotiniini vahvisti 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen. Tämä arvioidaan käyttämällä sylkitestiliuskoja ja valokuvavahvistusta.
45 päivän seuranta
Sylki-kotiniini vahvisti 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Sylki-kotiniini vahvisti 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen. Tämä arvioidaan käyttämällä sylkitestiliuskoja ja valokuvavahvistusta.
3 kuukauden seuranta
Sylki-kotiniini vahvisti 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Sylki-kotiniini vahvisti 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättäytymisen. Tämä arvioidaan käyttämällä sylkitestiliuskoja ja valokuvavahvistusta.
6 kuukauden seuranta
Muutos poltetuissa savukkeissa arvioituna yhdellä erällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Muutos (vähennys) poltetuissa savukkeissa vähintään 50 % lähtötilanteen ja kunkin seurantaajankohdan välillä. Vähennys lasketaan itse ilmoittaman savukkeiden lukumäärän/päivä viimeisen viikon perusteella.
Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Tupakan lopettamisyritys arvioituna yhden kohteen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Edellisen arvioinnin jälkeen tehtyä tupakoinnin lopettamisyritystä arvioidaan yhdellä pisteellä binäärivasteasteikolla (kyllä/ei).
Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Muutos tupakointikiihotusten tiheydessä ja voimakkuudessa mitattuna kahdella mieliala- ja fyysisten oireiden asteikolla (MPSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Tupakointikiihotusten tiheyden ja voimakkuuden muutosta arvioidaan kahdella himokohdalla mieliala- ja fyysisten oireiden asteikolla (MPSS) - alaasteikko MPSS(C). Molemmat asiat arvioidaan 6 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan / ei tarvetta) 5:een (koko ajan / erittäin vahva). Molemmat kohteet yhdistetään MPSS(C)-aliasteikkoon analysointia varten.
Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Psykologisen joustavuuden muutos CompACT-15:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
CompACT-15 arvioi psykologisen joustavuuden muutosta lähtötilanteesta 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan. CompACT-15:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Muutos tupakointikohtaisessa kokemuksellisessa välttämisessä AIS (Avoidance and Inflexibility Scale) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Tupakointikohtaisen kokemuksellisen välttämisen muutosta lähtötilanteesta 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan arvioidaan Avoidance and Inflexibility Scale (AIS) -asteikolla. Kohteet pisteytetään asteikolla 1-5 ja yhdistetään kokonaispistemääräksi. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa välttelevämpää ja joustamattomampaa vastetta tupakointiin liittyviin sisäisiin tiloihin.
Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Tupakkatuotteen vaihtaminen arvioituna 5 kysymyksellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
Siirtymistä muihin tupakkatuotteisiin, mukaan lukien e-savukkeet lähtötilanteesta 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantaan, arvioidaan käyttämällä kysymyksiä viimeisten 7 päivän savukkeiden, e-savukkeiden, sikarien / pikkusikarien / vähän käytöstä. sikarit, savuton tupakka ja vesipiippu/vesipiippu. Osallistujat koodataan vaihtaneiksi, jos he eivät ilmoita tupakoinnista, vaan toisen tupakkatuotteen käytöstä seuranta-arvioinnissa.
Lähtötilanne, 45 päivän, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00013413 (Muu tunniste: JHSPH IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset tietopyynnöt huomioidaan tapauskohtaisesti tutkimusprotokollan kannalta tarkoituksenmukaisiksi katsottuna.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Älypuhelinpohjaiset interventioviestit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa