Prueba del impacto de la mensajería basada en teléfonos inteligentes para ayudar a los adultos jóvenes a dejar de fumar
1 de abril de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Las guías de práctica clínica para dejar de fumar enfatizan la terapia cognitiva conductual (TCC) para ayudar a los pacientes a desarrollar estrategias de afrontamiento de los impulsos.
La atención plena o la terapia de aceptación y compromiso (ACT) ofrecen un enfoque diferente, que enseña a los fumadores flexibilidad psicológica a través de la aceptación de experiencias negativas.
Si bien existe evidencia de la eficacia de las intervenciones para dejar de fumar tanto de TCC como de Mindfulness/ACT, no está claro si estos enfoques son eficaces cuando se implementan en tiempo real y con adultos jóvenes.
El objetivo general de esta propuesta es evaluar la eficacia de los mensajes de TCC y Mindfulness/ACT para adultos jóvenes dirigidos a situaciones específicas de alto riesgo de tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación abordará los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de los mensajes de intervención de TCC y Mindfulness/ACT para reducir los impulsos momentáneos de fumar (N=80). Para informar las intervenciones justo a tiempo, es crucial probar si los mensajes basados en CBT y Mindfulness/ACT pueden reducir los impulsos momentáneos de fumar. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo microaleatorio (aleatorizaciones repetidas de mensajes dentro del sujeto) para lograr esto. De acuerdo con el protocolo existente de los investigadores, los participantes primero recopilan datos de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) durante 14 días, lo que permite a los investigadores determinar situaciones de alto riesgo para fumar. En la siguiente fase de intervención, los participantes reciben mensajes personalizados activados por geocercas de las ubicaciones de alto riesgo de los participantes durante un total de 30 días. La adaptación se basa en predictores establecidos de recaída en el tabaquismo (estrés y presencia de otros fumadores). El ensayo microaleatorio prueba la eficacia de la TCC versus Mindfulness/ACT versus mensajes de control para reducir la necesidad de fumar 15 minutos después de la entrega del mensaje. Los resultados secundarios incluyen fumar u otro uso de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos), el afecto y el estrés.
Objetivo 2: Evaluar si la exposición a los mensajes de reducción de la urgencia produce cambios en el comportamiento de fumar con el tiempo en comparación con un grupo de control solo de EMA (N = 80). Es importante investigar si los mensajes repetidos en el ensayo microaleatorio afectan el comportamiento de fumar con el tiempo, en contraste con la evaluación repetida sin mensajes. Por lo tanto, este estudio incluye un componente de ensayo clínico aleatorio convencional. Paralelamente al grupo de prueba microaleatorio, un grupo de control completa encuestas EMA solo sin mensajes de intervención. Esto permite a los investigadores probar si los mensajes reducen el hábito de fumar. El resultado primario es el número de cigarrillos por día al final del tratamiento, 3 y 6 meses de seguimiento. Los análisis secundarios exploran la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente, el cambio a cigarrillos electrónicos y otros resultados relacionados con el tabaco. Los análisis post-hoc de dosis-respuesta investigan la eficacia a largo plazo de la TCC o los mensajes de Mindfulness/ACT sobre la conducta tabáquica.
Objetivo 3: Explorar los efectos de moderación del uso conjunto de sustancias (cannabis, alcohol, otras drogas) y la exposición a un lugar específico (hogar, trabajo, bares) sobre la eficacia del mensaje de reducción de urgencia. Una pregunta de investigación crucial para informar futuras intervenciones móviles es qué tan bien funcionan los mensajes de intervención en diferentes contextos situacionales y cuando las personas están consumiendo otras sustancias. Entre los participantes del grupo de intervención, los investigadores explorarán cómo la eficacia del mensaje de reducción de urgencia puede ser moderada por el uso conjunto de sustancias y la exposición a entornos específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Thrul, PhD
- Número de teléfono: 410-502-0925
- Correo electrónico: jthrul@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Contacto:
- Johannes Thrul, PhD
- Número de teléfono: 410-502-0925
- Correo electrónico: jthrul@jhu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivir en los EE.UU.
- leer ingles;
- tienen entre 18 y 30 años de edad;
- poseer un teléfono inteligente iPhone o Android;
- han fumado ≥100 cigarrillos en su vida y actualmente fuman al menos 1 cigarrillo por día en 3 o más días a la semana;
- planea dejar de fumar dentro de los próximos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ensayo microaleatorizado
El ensayo microaleatorio determinará si los mensajes de TCC y Mindfulness/ACT son superiores a los mensajes de control en la reducción del resultado primario impulsos momentáneos de fumar.
Con base en los datos de capacitación de los participantes recopilados en los primeros 14 días de monitoreo de EMA, los mensajes de intervención se entregarán durante períodos de tiempo y en lugares de alto riesgo de tabaquismo.
En la fase de intervención, se pedirá a los participantes que completen 3 EMA activados por geovallas por día durante un total de 30 días.
A cada EMA le seguirá un mensaje de intervención y el tipo de mensaje (CBT, Mindfulness/ACT, control) se seleccionará aleatoriamente en cada momento (aleatorización dentro del sujeto).
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Los mensajes de intervención en el ensayo propuesto abordarán situaciones específicas de alto riesgo para fumar y la necesidad de fumar.
Los mensajes se centrarán en dos desencadenantes situacionales clave para la coincidencia de mensajes: 1. Estrés (alto/bajo) y 2. Presencia de otros fumadores (sí/no).
Para cada situación, caracterizada por una combinación de estas características, se desarrollaron varios mensajes.
Para mejorar el compromiso del usuario con la intervención, todos los mensajes contienen contenido visual en forma de imágenes.
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Sin intervención: Grupo de control solo de EMA
Un total de N = 80 participantes serán aleatorizados en un grupo de control solo de EMA, paralelo al grupo de intervención del ensayo microaleatorizado.
Este grupo llevará a cabo una fase de entrenamiento de solo EMA de 14 días, al igual que el grupo de ensayo microaleatorio, pero no se cambiará a la fase de intervención después de estos 14 días iniciales.
En cambio, los participantes continuarán con el procedimiento de recopilación de datos solo de EMA durante 30 días adicionales (análogo a la fase de intervención de 30 días del ensayo microaleatorio).
Durante estos 30 días, el grupo de control solo de EMA continuará recibiendo 3 encuestas de EMA solicitadas al azar por día y 3 encuestas de EMA adicionales desencadenadas por informes de tabaquismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la necesidad de fumar evaluada por un solo ítem
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la entrega del mensaje
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El resultado principal será el cambio en la calificación de los participantes sobre la necesidad de fumar en las encuestas posteriores a la EMA, solicitadas 15 minutos después de la entrega del mensaje de intervención y controlando las calificaciones en las encuestas previas a la EMA.
La urgencia se evaluará mediante un solo elemento en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (muy bajo) a 5 (muy alto).
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15 minutos después de la entrega del mensaje
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Cambio en los cigarrillos fumados por día en la última semana evaluado por un solo ítem
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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El resultado primario será el cambio en el número autoinformado de cigarrillos fumados por día durante la última semana desde el inicio hasta el seguimiento de 45 días, 3 meses y 6 meses.
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Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabaquismo desde la entrega del mensaje de intervención evaluado por un solo ítem
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la entrega del mensaje
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Fumar en los 15 minutos posteriores a la entrega del mensaje se evaluará mediante un solo ítem en una escala de respuesta binaria (sí/no).
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15 minutos después de la entrega del mensaje
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Uso de otros productos de tabaco desde la entrega del mensaje de intervención evaluado por un solo ítem
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la entrega del mensaje
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El uso de otros productos de tabaco, incluido el uso de cigarrillos electrónicos, en los 15 minutos posteriores a la entrega del mensaje se evaluará mediante un solo ítem en una escala de respuesta binaria (sí/no).
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15 minutos después de la entrega del mensaje
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Cambio en el estrés evaluado por un solo ítem
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la entrega del mensaje
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Cambio en la calificación del estrés en las encuestas posteriores a la EMA, solicitada 15 minutos después de la entrega del mensaje de intervención, y controlando las calificaciones en las encuestas previas a la EMA.
El estrés se evaluará mediante un solo elemento en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (muy bajo) a 5 (muy alto).
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15 minutos después de la entrega del mensaje
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Cambio en el afecto negativo evaluado por un solo ítem
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la entrega del mensaje
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Cambio en la calificación del efecto negativo en las encuestas posteriores a la EMA, solicitada 15 minutos después de la entrega del mensaje de intervención, y controlando las calificaciones en las encuestas previas a la EMA.
El afecto negativo se evaluará mediante un solo elemento en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (muy bajo) a 5 (muy alto).
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15 minutos después de la entrega del mensaje
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Utilidad del mensaje evaluada por un solo elemento
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la entrega del mensaje
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Clasificación de la utilidad del mensaje en encuestas posteriores a la EMA, solicitada 15 minutos después de la entrega del mensaje de intervención.
Esto se evaluará mediante un solo elemento en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (nada útil) a 5 (extremadamente útil).
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15 minutos después de la entrega del mensaje
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Finalización de la actividad evaluada por un solo ítem
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la entrega del mensaje
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La finalización autoinformada de la recomendación del mensaje de intervención en las encuestas posteriores a la EMA, solicitada 15 minutos después de la entrega del mensaje de intervención, se evaluará mediante un solo ítem en una escala de respuesta binaria (sí/no).
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15 minutos después de la entrega del mensaje
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada evaluada por un solo ítem
Periodo de tiempo: Seguimiento de 45 días
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La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada (no fumar, ni siquiera una bocanada) se evaluará mediante un solo ítem en una escala de respuesta binaria (sí/no).
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Seguimiento de 45 días
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada evaluada por un solo ítem
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada (no fumar, ni siquiera una bocanada) se evaluará mediante un solo ítem en una escala de respuesta binaria (sí/no).
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Seguimiento de 3 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada evaluada por un solo ítem
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días autoinformada (no fumar, ni siquiera una bocanada) se evaluará mediante un solo ítem en una escala de respuesta binaria (sí/no).
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Seguimiento de 6 meses
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Saliva-cotinina confirmó abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 45 días
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La saliva-cotinina confirmó la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días.
Esto se evaluará mediante tiras reactivas de saliva y confirmación fotográfica.
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Seguimiento de 45 días
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Saliva-cotinina confirmó abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La saliva-cotinina confirmó la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días.
Esto se evaluará mediante tiras reactivas de saliva y confirmación fotográfica.
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Seguimiento de 3 meses
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Saliva-cotinina confirmó abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La saliva-cotinina confirmó la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días.
Esto se evaluará mediante tiras reactivas de saliva y confirmación fotográfica.
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Seguimiento de 6 meses
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Cambio en los cigarrillos fumados evaluados por un solo ítem
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio (reducción) en los cigarrillos fumados en al menos un 50 % entre el inicio y cada punto de tiempo de seguimiento.
La reducción se calculará en función del número de cigarrillos/día autoinformado en la última semana.
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Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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Intento para dejar de fumar evaluado por un solo ítem
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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Un intento de dejar de fumar desde la última evaluación se evaluará mediante un solo ítem en una escala de respuesta binaria (sí/no).
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Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en la frecuencia y la intensidad de los impulsos de fumar evaluados por dos elementos de la Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo (MPSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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El cambio en la frecuencia y la intensidad de los impulsos de fumar se evaluarán mediante dos ítems de deseo de la Escala Evaluada con el Estado de Ánimo y Síntomas Físicos (MPSS) - subescala MPSS (C).
Ambos elementos se evaluarán en una escala de 6 puntos de 0 (nada en absoluto/sin impulsos) a 5 (todo el tiempo/extremadamente fuerte).
Ambos ítems se combinarán en la subescala MPSS(C) para su análisis.
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Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en la flexibilidad psicológica evaluada por el CompACT-15
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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CompACT-15 evaluará el cambio en la flexibilidad psicológica desde el inicio hasta el seguimiento de 45 días, 3 meses y 6 meses.
La puntuación total de CompACT-15 oscila entre 0 y 90, y las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica.
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Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio en la evitación experiencial específica del tabaquismo según la evaluación de la Escala de evitación e inflexibilidad (AIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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El cambio en la evitación experiencial específica del tabaquismo desde el inicio hasta el seguimiento de 45 días, 3 meses y 6 meses se evaluará mediante la Escala de evitación e inflexibilidad (AIS).
Los elementos se puntúan en una escala de 1 a 5 y se combinan en una puntuación total.
Una puntuación total más alta indica una respuesta más evitativa e inflexible a los estados internos asociados con el tabaquismo.
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Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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Cambio de producto de tabaco evaluado mediante 5 preguntas
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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El cambio a otros productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos desde el inicio hasta el seguimiento de 45 días, 3 meses y 6 meses, se evaluará mediante preguntas sobre el uso de cigarrillos, cigarrillos electrónicos, puros/cigarrillos/poco en los últimos 7 días. puros, tabaco sin humo y narguile/pipa de agua.
Los participantes serán codificados como que han cambiado si no informan sobre el consumo de cigarrillos, sino sobre el uso de otro producto de tabaco en una evaluación de seguimiento.
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Seguimiento inicial, a los 45 días, a los 3 meses y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00013413 (Otro identificador: JHSPH IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cualquier solicitud individual de datos se cumplirá caso por caso según se considere apropiado para el protocolo de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mensajes de intervención basados en teléfonos inteligentes
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