Az okostelefon-alapú üzenetküldés hatásának tesztelése a fiatal felnőttek dohányzásról való leszokásában
2024. április 1. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
A dohányzás abbahagyására vonatkozó klinikai gyakorlati iránymutatások hangsúlyozzák a kognitív viselkedésterápiát (CBT), hogy segítsenek a betegeknek a késztetések kezelésére vonatkozó stratégiák kidolgozásában.
A Mindfulness vagy az Elfogadás és Elköteleződés terápia (ACT) más megközelítést kínál, amely pszichológiai rugalmasságra tanítja a dohányosokat a negatív tapasztalatok elfogadásával.
Bár bizonyíték van mind a CBT, mind a Mindfulness/ACT dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások hatékonyságára, nem világos, hogy ezek a megközelítések hatékonyak-e, ha valós időben és fiatal felnőtteknél alkalmazzák őket.
Ennek a javaslatnak az általános célja a CBT és a Mindfulness/ACT üzenetek hatékonyságának értékelése a fiatal felnőttek számára, amelyek a dohányzás bizonyos nagy kockázatú helyzeteit célozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás a következő konkrét célokra irányul:
1. cél: A CBT és a Mindfulness/ACT beavatkozási üzenetek hatékonyságának tesztelése a pillanatnyi dohányzási késztetés csökkentésére (N=80). A „just-in-time” beavatkozások tájékoztatása érdekében döntő fontosságú annak tesztelése, hogy a CBT és a Mindfulness/ACT alapú üzenetek képesek-e csökkenteni a pillanatnyi dohányzási késztetést. A nyomozók mikrorandomizált kísérletet (az üzenetek alanyon belüli ismételt véletlenszerűsítését) végeznek ennek elérése érdekében. A kutatók meglévő protokolljával összhangban a résztvevők először 14 napon keresztül gyűjtik az Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA) adatait, lehetővé téve a vizsgálók számára a dohányzás magas kockázatú helyzeteinek meghatározását. A következő beavatkozási szakaszban a résztvevők személyre szabott üzeneteket kapnak, amelyeket a résztvevők nagy kockázatú helyeinek geokerítésével váltanak ki összesen 30 napon keresztül. A személyre szabás a dohányzás visszaesésének (stressz és más dohányosok jelenléte) megalapozott előrejelzőjein alapul. A mikrorandomizált kísérlet a CBT és a Mindfulness/ACT és a kontroll üzenetek hatékonyságát teszteli a dohányzási késztetés csökkentésében az üzenet kézbesítését követő 15 percben. A másodlagos következmények közé tartozik a dohányzás vagy más dohányzás (beleértve az e-cigarettát), az érzelmek és a stressz.
2. cél: Annak tesztelése, hogy a késztetést csökkentő üzeneteknek való kitettség idővel változást okoz-e a dohányzási viselkedésben a csak EMA kontrollcsoporthoz képest (N=80). Fontos megvizsgálni, hogy a mikrorandomizált kísérletben az ismételt üzenetek idővel befolyásolják-e a dohányzási viselkedést, ellentétben az üzenetek nélküli ismételt értékeléssel. Így ez a tanulmány hagyományosan randomizált klinikai vizsgálati komponenst tartalmaz. A mikrorandomizált kísérleti csoporttal párhuzamosan a kontrollcsoport csak beavatkozási üzenetek nélkül végzi el az EMA felméréseket. Ez lehetővé teszi a nyomozóknak, hogy teszteljék, hogy az üzenetek csökkentik-e a dohányzási magatartást. Az elsődleges eredmény a napi cigaretták száma a kezelés végén, valamint 3 és 6 hónapos követés. A másodlagos elemzések biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinenciát, e-cigarettára való átállást és más dohányzási eredményeket tárnak fel. A post-hoc dózis-válasz elemzések a CBT vagy a Mindfulness/ACT üzenetek dohányzási viselkedésre gyakorolt hosszú távú hatékonyságát vizsgálják.
3. cél: A kábítószer-együttes használat (kannabisz, alkohol, egyéb kábítószerek) és a meghatározott helyeknek való kitettség (otthon, munkahely, bárok) mérsékelt hatásainak feltárása a késztetés csökkentésére szolgáló üzenetek hatékonyságára. A jövőbeli mobil beavatkozások alapvető kutatási kérdése az, hogy a beavatkozási üzenetek mennyire működnek különböző szituációs kontextusokban, és mikor használnak együtt az emberek más szereket. Az intervenciós csoportok résztvevői között a vizsgálók azt vizsgálják, hogy a késztetés csökkentésére irányuló üzenetek hatékonyságát hogyan lehet mérsékelni a szerek együtthasználatával és az adott körülményeknek való kitettséggel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johannes Thrul, PhD
- Telefonszám: 410-502-0925
- E-mail: jthrul@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Thrul, PhD
- Telefonszám: 410-502-0925
- E-mail: jthrul@jhu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- él az USA-ban
- olvass angolul;
- 18 és 30 év közöttiek;
- rendelkezik iPhone vagy Android okostelefonnal;
- ≥100 cigarettát szívott el életében, és jelenleg a hét 3 vagy több napján naponta legalább 1 cigarettát szív el;
- azt tervezik, hogy a következő 30 napon belül abbahagyják a dohányzást.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrorandomizált próbacsoport
A mikro-randomizált próba azt fogja meghatározni, hogy a CBT és a Mindfulness/ACT üzenetek jobbak-e a kontroll üzeneteknél az elsődleges kimenetelű pillanatnyi dohányzási késztetés csökkentésében.
A résztvevők képzési adatai alapján, amelyeket az EMA megfigyelésének kezdeti 14 napjában gyűjtöttek, a beavatkozási üzeneteket bizonyos időszakokban és a dohányzás szempontjából magas kockázatú helyeken kézbesítik.
A beavatkozási szakaszban a résztvevőknek napi 3 geokerítés által kiváltott EMA-t kell teljesíteniük, összesen 30 napon keresztül.
Minden EMA-t egy beavatkozási üzenet követ, és az üzenet típusa (CBT, Mindfulness/ACT, kontroll) minden időpontban véletlenszerűen kerül kiválasztásra (az alanyon belüli véletlenszerűsítés).
|
A javasolt vizsgálat beavatkozási üzenetei a dohányzás és a dohányzási késztetések speciális, magas kockázatú helyzeteire vonatkoznak.
Az üzenetek két kulcsfontosságú szituációs kiváltó tényezőre összpontosítanak az üzenetegyeztetéshez: 1. Stressz (magas/alacsony) és 2. Más dohányosok jelenléte (igen/nem).
Minden egyes helyzethez, amelyet e jellemzők kombinációja jellemez, több üzenetet dolgoztak ki.
Annak érdekében, hogy a felhasználók jobban elköteleződjenek a beavatkozásban, minden üzenet vizuális tartalmat tartalmaz képek formájában.
|
|
Nincs beavatkozás: Csak EMA kontrollcsoport
Összesen N=80 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk egy csak EMA-kontrollcsoportba, párhuzamosan a mikrorandomizált kísérleti beavatkozási csoporttal.
Ez a csoport csakúgy, mint a mikro-randomizált kísérleti csoport, 14 napos EMA képzési szakaszt fog lebonyolítani, de a kezdeti 14 nap után nem térnek át a beavatkozási fázisra.
Ehelyett a résztvevők további 30 napig folytatják a csak az EMA adatgyűjtési eljárását (a mikrorandomizált vizsgálat 30 napos beavatkozási szakaszához hasonlóan).
Ezalatt a 30 nap alatt a csak EMA-t használó kontrollcsoport továbbra is napi 3 véletlenszerű EMA-felmérésben, valamint további 3, dohányzási jelentések által kiváltott EMA-felmérésben fog részesülni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzási késztetés változása egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
Az elsődleges eredmény a résztvevők dohányzási késztetésre vonatkozó értékelésének változása lesz az EMA-post felmérésekben, amelyet 15 perccel a beavatkozási üzenet kézbesítését követően jeleznek, és az EMA-elő felmérések értékelését.
A késztetést egyetlen tétellel értékelik egy 5 fokú skálán, amely 1-től (nagyon alacsony) 5-ig (nagyon magas) terjed.
|
15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
|
A naponta elszívott cigaretták számának változása az elmúlt héten egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Az elsődleges eredmény a napi elszívott cigaretták önbevallása szerinti számának változása az elmúlt héten az alapértékről 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követési időre.
|
Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás a beavatkozási üzenet kézbesítése óta, egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
Az üzenet kézbesítését követő 15 percben a dohányzást egy bináris válaszskálán (igen/nem) értékeljük.
|
15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
|
Egyéb dohánytermék-használat az intervenciós üzenet kézbesítése óta, egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
Az üzenet kézbesítését követő 15 percben az egyéb dohánytermék-használatot, beleértve az e-cigaretta használatát, egyetlen tétellel értékelik egy bináris válaszskálán (igen/nem).
|
15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
|
A stressz változása egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
Változás a stressz értékelésében az EMA-post felmérésekben, 15 perccel a beavatkozási üzenet kézbesítése után, és az értékelések ellenőrzése az EMA-elő felmérésekben.
A stresszt egyetlen tétellel értékelik egy 5 fokú skálán, amely 1-től (nagyon alacsony) 5-ig (nagyon magas) terjed.
|
15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
|
A negatív hatás változása egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
Változás a negatív hatás értékelésében az EMA utáni felmérésekben, 15 perccel a beavatkozási üzenet kézbesítése után, és az értékelések ellenőrzése az EMA-elő felmérésekben.
A negatív hatást egyetlen tétellel értékelik egy 5-fokú skálán, amely 1-től (nagyon alacsony) 5-ig (nagyon magas) terjed.
|
15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
|
Az üzenet segítőkészsége egyetlen elem alapján értékelve
Időkeret: 15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
Az üzenet hasznosságának értékelése az EMA-post felmérésekben, 15 perccel a beavatkozási üzenet kézbesítése után.
Ezt egyetlen tétellel értékelik egy 5 fokú skálán, amely 1-től (egyáltalán nem hasznos) 5-ig (rendkívül hasznos) terjed.
|
15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
|
A tevékenység befejezése egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
A beavatkozási üzenet ajánlásának önbevallású kitöltését az EMA-post felmérésekben, amelyet 15 perccel a beavatkozási üzenet kézbesítését követően jeleznek, egyetlen tétel értékeli a bináris válaszskálán (igen/nem).
|
15 perccel az üzenet kézbesítése után
|
|
Önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinencia egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 45 napos követés
|
Az önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinenciát (nem dohányzik, még egy szívás sem) egy bináris válaszskálán (igen/nem) egyetlen tétellel értékelik.
|
45 napos követés
|
|
Önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinencia egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
Az önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinenciát (nem dohányzik, még egy szívás sem) egy bináris válaszskálán (igen/nem) egyetlen tétellel értékelik.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
Önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinencia egyetlen tétellel értékelve
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az önbevallott 7 napos pontprevalencia absztinenciát (nem dohányzik, még egy szívás sem) egy bináris válaszskálán (igen/nem) egyetlen tétellel értékelik.
|
6 hónapos követés
|
|
A nyál-kotinin 7 napos pontprevalencia absztinenciát igazolt
Időkeret: 45 napos követés
|
A nyál-kotinin 7 napos pontprevalencia absztinenciát igazolt.
Ezt nyál tesztcsíkok és fényképes megerősítés segítségével értékelik.
|
45 napos követés
|
|
A nyál-kotinin 7 napos pontprevalencia absztinenciát igazolt
Időkeret: 3 hónapos utánkövetés
|
A nyál-kotinin 7 napos pontprevalencia absztinenciát igazolt.
Ezt nyál tesztcsíkok és fényképes megerősítés segítségével értékelik.
|
3 hónapos utánkövetés
|
|
A nyál-kotinin 7 napos pontprevalencia absztinenciát igazolt
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A nyál-kotinin 7 napos pontprevalencia absztinenciát igazolt.
Ezt nyál tesztcsíkok és fényképes megerősítés segítségével értékelik.
|
6 hónapos követés
|
|
Az elszívott cigaretták változása egyetlen tétel alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Az elszívott cigaretták legalább 50%-os változása (csökkenés) az alapvonal és az egyes követési időpontok között.
A csökkentést az elmúlt héten önbevallott napi cigarettaszám alapján számítják ki.
|
Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
A dohányzásról való leszokási kísérletet egyetlen tétellel értékelik
Időkeret: Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
A legutóbbi értékelés óta végrehajtott dohányzásról való leszokási kísérletet a bináris válaszskálán egyetlen elem fogja értékelni (igen/nem).
|
Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
A dohányzási késztetések gyakoriságának és intenzitásának változása a Hangulati és Fizikai Tünet Skála (MPSS) két eleme alapján
Időkeret: Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
A dohányzási késztetések gyakoriságának és intenzitásának változását a Hangulati és Fizikai Tünet Skála (MPSS) – MPSS(C) alskála – két vágyelemével értékelik.
Mindkét tételt egy 0-tól (egyáltalán nem / nincs késztetés) 5-ig (mindig / rendkívül erős) 6-os skálán értékelik.
Mindkét elem az MPSS(C) alskálába kerül elemzés céljából.
|
Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
A pszichológiai rugalmasság változása a CompACT-15 szerint
Időkeret: Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
A pszichológiai rugalmasság változását a kiindulási állapottól a 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követésig a CompACT-15 fogja értékelni.
A CompACT-15 összpontszáma 0-90 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai rugalmasságot jeleznek.
|
Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Változás a dohányzás-specifikus tapasztalati elkerülésben az Avoidance and Inflexibility Skála (AIS) alapján
Időkeret: Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Az Avoidance and Inflexibility Skála (AIS) értékeli a dohányzás-specifikus tapasztalati elkerülés változását a kiindulási értékről a 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követési időre.
A tételeket 1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák, és egy összpontszámba vonják össze.
A magasabb összpontszám elkerülőbb és rugalmatlanabb reakciót jelez a dohányzással kapcsolatos belső állapotokra.
|
Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Dohánytermék-váltás 5 kérdéssel értékelve
Időkeret: Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Az egyéb dohánytermékekre, köztük az e-cigarettára való átállást a kiindulási állapotról 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követési időre a cigaretta, e-cigaretta, szivar / szivarka / kevés elmúlt 7 napos használatára vonatkozó kérdések alapján értékelik. szivar, füstmentes dohány és vízipipa/vízipipa.
Azok a résztvevők, akik váltót váltottak, nem dohányzást, hanem más dohánytermék fogyasztását jelentik be az utóellenőrzés során.
|
Kiindulási, 45 napos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00013413 (Egyéb azonosító: JHSPH IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden egyéni adatigénylést eseti alapon teljesítünk, a kutatási protokollnak megfelelően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .