Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester effekten av smarttelefonbaserte meldinger for å støtte røykeslutt for unge voksne

23. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kliniske retningslinjer for røykeslutt legger vekt på kognitiv atferdsterapi (CBT) for å hjelpe pasienter med å utvikle mestringsstrategier for trang. Mindfulness eller Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilbyr en annen tilnærming, som lærer røykere psykologisk fleksibilitet gjennom å akseptere negative opplevelser. Selv om det er bevis for effektiviteten av både CBT og Mindfulness/ACT-røykeavvenningsintervensjoner, er det uklart om disse tilnærmingene er effektive når de implementeres i sanntid og med unge voksne. Det overordnede målet med dette forslaget er å evaluere effekten av CBT- og Mindfulness/ACT-meldinger for unge voksne rettet mot spesifikke høyrisikosituasjoner for røyking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil ta for seg følgende spesifikke mål:

Mål 1: Å teste effekten av CBT og Mindfulness/ACT intervensjonsmeldinger for å redusere øyeblikkelige røyketrang (N=80). For å informere om just-in-time intervensjoner, er det avgjørende å teste om CBT og Mindfulness/ACT-baserte meldinger kan redusere øyeblikkelige røyketrang. Etterforskerne vil gjennomføre en mikrorandomisert studie (gjentatte randomiseringer av meldinger innenfor emnet) for å oppnå dette. I tråd med etterforskernes eksisterende protokoll, samler deltakerne først inn Ecological Momentary Assessment (EMA) data i 14 dager, slik at etterforskerne kan bestemme høyrisikosituasjoner for røyking. I den følgende intervensjonsfasen mottar deltakerne skreddersydde meldinger utløst av geofencing av deltakernes høyrisikolokasjoner i totalt 30 dager. Skreddersøm er basert på etablerte prediktorer for tilbakefall av røyking (stress og tilstedeværelse av andre røykere). Den mikrorandomiserte studien tester effekten av CBT versus Mindfulness/ACT versus kontrollmeldinger for å redusere røyketrang 15 minutter etter meldingslevering. Sekundære utfall inkluderer røyking eller annen tobakksbruk (inkludert e-sigaretter), påvirkning og stress.

Mål 2: Å teste om eksponering for trangreduksjonsmeldinger resulterer i endringer i røykeatferd over tid sammenlignet med en EMA-kontrollgruppe (N=80). Det er viktig å undersøke om gjentatte meldinger i den mikrorandomiserte studien påvirker røykeatferd over tid, i motsetning til bare gjentatt vurdering uten meldinger. Derfor inkluderer denne studien en konvensjonelt randomisert klinisk utprøvingskomponent. Parallelt med den mikrorandomiserte studiegruppen, fullfører en kontrollgruppe EMA-undersøkelser kun uten intervensjonsmeldinger. Dette lar etterforskerne teste om meldinger reduserer røykeatferd. Det primære resultatet er antall sigaretter per dag ved avsluttet behandling, 3- og 6-måneders oppfølging. Sekundære analyser utforsker biokjemisk verifisert 7-dagers utbredelse av abstinenser, bytte til e-sigaretter og andre tobakksresultater. Post-hoc dose-respons-analyser undersøker den langsiktige effekten av CBT- eller Mindfulness/ACT-meldinger på røykeatferd.

Mål 3: Utforsk moderasjonseffekter av sambruk av stoffer (cannabis, alkohol, andre rusmidler) og eksponering for spesifikke steder (hjem, jobb, barer) på effekten av meldinger om trangreduksjon. Et avgjørende forskningsspørsmål for å informere fremtidige mobile intervensjoner er hvor godt intervensjonsmeldinger fungerer i ulike situasjonskontekster og når mennesker bruker andre stoffer. Blant deltakere i intervensjonsgruppe vil etterforskerne undersøke hvordan effekten av meldinger om trangreduksjon kan modereres av sambruk av stoffer og eksponering for spesifikke omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Thrul, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-0925
  • E-post: jthrul@jhu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Thrul, PhD
          • Telefonnummer: 410-502-0925
          • E-post: jthrul@jhu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. bor i USA
  2. lese engelsk;
  3. er mellom 18 og 30 år;
  4. eie en iPhone eller Android-smarttelefon;
  5. har røykt ≥100 sigaretter i løpet av livet og røyker for tiden minst 1 sigarett per dag på 3 eller flere dager i uken;
  6. planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrorandomisert studiegruppe
Den mikrorandomiserte studien vil avgjøre om CBT- og Mindfulness/ACT-meldinger er overlegne kontrollmeldinger når det gjelder å redusere det primære resultatet av øyeblikkelige røyketrang. Basert på deltakernes treningsdata samlet inn i løpet av de første 14 dagene med EMA-overvåking, vil intervensjonsmeldinger bli levert i tidsperioder og på steder med høy risiko for røyking. I intervensjonsfasen vil deltakerne bli bedt om å fullføre 3 geofence-utløste EMA-er per dag i totalt 30 dager. Hver EMA vil bli etterfulgt av en intervensjonsmelding, og meldingstypen (CBT, Mindfulness/ACT, kontroll) vil bli valgt tilfeldig på hvert tidspunkt (innenfor-emnet randomisering).
Atferdsmessig: Smarttelefonbaserte intervensjonsmeldinger
Intervensjonsmeldinger i den foreslåtte studien vil ta for seg spesifikke høyrisikosituasjoner for røyking og røyketrang. Meldinger vil fokusere på to viktige situasjonsutløsere for meldingsmatching: 1. Stress (høy/lav) og 2. Tilstedeværelse av andre røykere (ja/nei). For hver situasjon, preget av en kombinasjon av disse egenskapene, ble det utviklet flere meldinger. For å forbedre brukerengasjementet med intervensjonen inneholder alle meldinger visuelt innhold i form av bilder.
Ingen inngripen: EMA-bare kontrollgruppe
Totalt N=80 deltakere vil bli randomisert til en EMA-bare kontrollgruppe, parallelt med den mikrorandomiserte studieintervensjonsgruppen. Denne gruppen vil gjennomføre en 14-dagers EMA-treningsfase, akkurat som den mikrorandomiserte studiegruppen, men vil ikke gå over til intervensjonsfasen etter disse første 14 dagene. I stedet vil deltakerne fortsette EMA-bare datainnsamlingsprosedyren i ytterligere 30 dager (analogt med den 30-dagers intervensjonsfasen av den mikrorandomiserte studien). I løpet av disse 30 dagene vil kontrollgruppen for EMA fortsette å motta 3 tilfeldig spurte EMA-undersøkelser per dag og ytterligere 3 EMA-undersøkelser utløst av røykerapporter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i røyketrang vurdert av ett enkelt element
Tidsramme: 15 minutter etter levering av melding
Det primære resultatet vil være endring i deltakernes vurdering av røyketrang i EMA-post-undersøkelser, bedt om 15 minutter etter levering av intervensjonsmeldinger, og kontroll for vurderingene i EMA-pre-undersøkelser. Urge vil bli vurdert av ett enkelt element på en 5-punkts skala, fra 1 (veldig lav) til 5 (svært høy).
15 minutter etter levering av melding
Endring i røykte sigaretter per dag den siste uken, vurdert av en enkelt vare
Tidsramme: Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Det primære resultatet vil være endring i selvrapportert antall sigaretter røykt per dag den siste uken fra baseline til 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging.
Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røyking siden levering av intervensjonsmelding vurdert av en enkelt vare
Tidsramme: 15 minutter etter meldingslevering
Røyking innen 15 minutter etter meldingslevering vil bli vurdert av ett enkelt element på en binær svarskala (ja/nei).
15 minutter etter meldingslevering
Annen bruk av tobakksprodukter siden levering av intervensjonsmelding, vurdert av en enkelt vare
Tidsramme: 15 minutter etter levering av melding
Annen bruk av tobakksprodukter, inkludert bruk av e-sigarett, i løpet av 15 minutter etter meldingslevering vil bli vurdert av ett enkelt element på en binær svarskala (ja/nei).
15 minutter etter levering av melding
Endring i stress som vurderes av et enkelt element
Tidsramme: 15 minutter etter levering av melding
Endring i vurdering av stress i EMA-post-undersøkelser, bedt om 15 minutter etter levering av intervensjonsmeldinger, og kontrollerer for vurderinger i EMA-pre-undersøkelser. Stress vil bli vurdert av et enkelt element på en 5-punkts skala, fra 1 (veldig lav) til 5 (svært høy).
15 minutter etter levering av melding
Endring i negativ påvirkning vurdert av en enkelt vare
Tidsramme: 15 minutter etter levering av melding
Endring i vurdering av negativ påvirkning i EMA-post-undersøkelser, bedt om 15 minutter etter levering av intervensjonsmeldinger, og kontrollerer for vurderinger i EMA-pre-undersøkelser. Negativ påvirkning vil bli vurdert av et enkelt element på en 5-punkts skala, fra 1 (veldig lav) til 5 (svært høy).
15 minutter etter levering av melding
Meldingshjelpsomhet vurdert av ett enkelt element
Tidsramme: 15 minutter etter levering av melding
Vurdering av meldingshjelp i EMA-postundersøkelser, spurt 15 minutter etter levering av intervensjonsmelding. Dette vil bli vurdert av et enkelt element på en 5-punkts skala, fra 1 (ikke nyttig i det hele tatt) til 5 (svært nyttig).
15 minutter etter levering av melding
Aktivitetsgjennomføring vurdert av ett enkelt element
Tidsramme: 15 minutter etter levering av melding
Selvrapportert fullføring av anbefaling av intervensjonsmelding i EMA-post-undersøkelser, bedt om 15 minutter etter levering av intervensjonsmelding, vil bli vurdert av ett enkelt element på en binær svarskala (ja/nei).
15 minutter etter levering av melding
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet vurdert ved ett enkelt element
Tidsramme: 45 dagers oppfølging
Selvrapportert 7-dagers poengprevalensavholdenhet (ingen røyking, ikke engang et drag) vil bli vurdert av et enkelt element på en binær svarskala (ja/nei).
45 dagers oppfølging
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet vurdert ved ett enkelt element
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportert 7-dagers poengprevalensavholdenhet (ingen røyking, ikke engang et drag) vil bli vurdert av et enkelt element på en binær svarskala (ja/nei).
3 måneders oppfølging
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet vurdert ved ett enkelt element
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert 7-dagers poengprevalensavholdenhet (ingen røyking, ikke engang et drag) vil bli vurdert av et enkelt element på en binær svarskala (ja/nei).
6 måneders oppfølging
Spytt-kotinin bekreftet abstinens for 7-dagers punktprevalens
Tidsramme: 45 dagers oppfølging
Spytt-kotinin bekreftet abstinens for 7-dagers punktprevalens. Dette vil bli vurdert ved bruk av spyttteststrimler og bildebekreftelse.
45 dagers oppfølging
Spytt-kotinin bekreftet abstinens for 7-dagers punktprevalens
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Spytt-kotinin bekreftet abstinens for 7-dagers punktprevalens. Dette vil bli vurdert ved bruk av spyttteststrimler og bildebekreftelse.
3 måneders oppfølging
Spytt-kotinin bekreftet abstinens for 7-dagers punktprevalens
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Spytt-kotinin bekreftet abstinens for 7-dagers punktprevalens. Dette vil bli vurdert ved bruk av spyttteststrimler og bildebekreftelse.
6 måneders oppfølging
Endring i røykte sigaretter som vurdert av en enkelt vare
Tidsramme: Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Endring (reduksjon) i røykte sigaretter med minst 50 % mellom baseline og hvert oppfølgingstidspunkt. Reduksjon vil bli beregnet basert på egenrapportert antall sigaretter/dag siste uke.
Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Tobakk slutte forsøk som en vurdering av en enkelt vare
Tidsramme: Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Et forsøk på å slutte med tobakk siden forrige vurdering vil bli vurdert av ett enkelt element på en binær svarskala (ja/nei).
Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Endring i frekvens og intensitet av røyketrang, vurdert av to punkter på Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Tidsramme: Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Endring i frekvens og intensitet av røyketrang vil bli vurdert av to craving-elementer fra Assessed with the Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS) - underskala MPSS(C). Begge elementene vil bli vurdert på en 6-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt / ingen trang) til 5 (hele tiden / ekstremt sterk). Begge elementene vil bli kombinert til MPSS(C)-underskalaen for analyse.
Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Endring i psykologisk fleksibilitet vurdert av CompACT-15
Tidsramme: Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Endring i psykologisk fleksibilitet fra baseline til 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging vil bli vurdert av CompACT-15. CompACT-15 totalscore varierer fra 0-90, med høyere poengsum som indikerer større psykologisk fleksibilitet.
Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Endring i røykespesifikk opplevelsesmessig unngåelse som vurdert av Avoidance and Inflexibility Scale (AIS)
Tidsramme: Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Endring i røykespesifikk opplevelsesmessig unngåelse fra baseline til 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging vil bli vurdert av Avoidance and Inflexibility Scale (AIS). Elementer scores på en skala fra 1-5 og kombinert til en total poengsum. En høyere totalscore indikerer en mer unnvikende og lite fleksibel respons på indre tilstander forbundet med røyking.
Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Bytte av tobakksprodukter vurdert ved 5 spørsmål
Tidsramme: Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Bytte til andre tobakksprodukter inkludert e-sigaretter fra baseline til 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging vil bli vurdert ved hjelp av spørsmål om siste 7-dagers bruk av sigaretter, e-sigaretter, sigarer / sigarillos / lite sigarer, røykfri tobakk og vannpipe/vannpipe. Deltakerne vil bli kodet som byttet dersom de ikke melder fra om sigarettrøyking, men bruk av et annet tobakksprodukt ved en oppfølgingsvurdering.
Baseline, 45-dagers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00013413 (JHSPH IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle forespørsler om data vil bli behandlet fra sak til sak som anses hensiktsmessig for forskningsprotokollen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere