Тестирование влияния обмена сообщениями с помощью смартфонов на поддержку отказа от курения среди молодежи
23 июня 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Клинические практические рекомендации по прекращению курения делают упор на когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), чтобы помочь пациентам разработать стратегии преодоления позывов.
Внимательность или терапия принятия и приверженности (ACT) предлагает другой подход, который учит курильщиков психологической гибкости за счет принятия негативного опыта.
Хотя есть доказательства эффективности вмешательств по прекращению курения как КПТ, так и осознанности/ACT, неясно, эффективны ли эти подходы при их применении в режиме реального времени и с молодыми людьми.
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить эффективность сообщений CBT и Mindfulness / ACT для молодых людей, нацеленных на конкретные ситуации с высоким риском курения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет решать следующие конкретные задачи:
Цель 1: Проверить эффективность когнитивно-поведенческой терапии и интервенционных сообщений Mindfulness/ACT для уменьшения кратковременных позывов к курению (N = 80). Чтобы информировать о своевременных вмешательствах, крайне важно проверить, могут ли сообщения, основанные на когнитивно-поведенческой терапии и осознанности / ACT, уменьшить кратковременные позывы к курению. Для этого исследователи проведут микро-рандомизированное исследование (повторяющаяся рандомизация сообщений внутри субъекта). В соответствии с существующим протоколом исследователей участники сначала собирают данные мгновенной экологической оценки (EMA) в течение 14 дней, что позволяет исследователям определять ситуации с высоким риском курения. На следующем этапе вмешательства участники получают индивидуальные сообщения, инициированные геозонами мест повышенного риска участников, в общей сложности на 30 дней. Адаптация основана на установленных предикторах рецидива курения (стресс и присутствие других курильщиков). В микрорандомизированном испытании проверяется эффективность когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с осознанностью/АКТ по сравнению с контрольными сообщениями для снижения тяги к курению через 15 минут после доставки сообщения. Вторичные исходы включают курение или другое употребление табака (включая электронные сигареты), аффект и стресс.
Цель 2: проверить, приводит ли воздействие сообщений об уменьшении позывов к изменениям поведения курения с течением времени по сравнению с контрольной группой, получавшей только EMA (N = 80). Важно выяснить, влияют ли повторяющиеся сообщения в микрорандомизированном исследовании на поведение курильщика с течением времени, в отличие от просто повторной оценки без сообщений. Таким образом, данное исследование включает компонент традиционного рандомизированного клинического испытания. Параллельно с микрорандомизированной пробной группой контрольная группа заполняет опросы EMA только без сообщений о вмешательстве. Это позволяет исследователям проверить, уменьшают ли сообщения поведение курильщиков. Первичным результатом является количество выкуриваемых сигарет в день в конце лечения, через 3 и 6 месяцев наблюдения. Вторичный анализ исследует биохимически подтвержденную 7-дневную точечную распространенность воздержания, переход на электронные сигареты и другие последствия употребления табака. Апостериорный анализ доза-реакция исследует долгосрочную эффективность CBT или сообщений Mindfulness/ACT в отношении курения.
Цель 3: изучить влияние умеренности совместного употребления психоактивных веществ (марихуаны, алкоголя, других наркотиков) и пребывания в определенном месте (дом, работа, бары) на эффективность сообщений о снижении побуждений. Важнейший вопрос исследования для информирования будущих мобильных вмешательств заключается в том, насколько хорошо сообщения о вмешательстве работают в различных ситуационных контекстах и когда люди совместно употребляют другие вещества. Среди участников интервенционной группы исследователи изучат, как эффективность сообщения о снижении позывов может снижаться за счет совместного употребления психоактивных веществ и воздействия определенных условий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johannes Thrul, PhD
- Номер телефона: 410-502-0925
- Электронная почта: jthrul@jhu.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
Контакт:
- Johannes Thrul, PhD
- Номер телефона: 410-502-0925
- Электронная почта: jthrul@jhu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- жить в США
- читать по-английски;
- в возрасте от 18 до 30 лет;
- иметь собственный iPhone или Android-смартфон;
- выкурили ≥100 сигарет в своей жизни и в настоящее время выкуривают не менее 1 сигареты в день 3 или более дней в неделю;
- планируют бросить курить в ближайшие 30 дней.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрорандомизированная экспериментальная группа
Микро-рандомизированное исследование определит, превосходят ли сообщения CBT и Mindfulness / ACT контрольные сообщения в снижении первичного результата сиюминутных позывов к курению.
На основе данных обучения участников, собранных в течение первых 14 дней мониторинга EMA, сообщения о вмешательстве будут доставляться в определенные периоды времени и в местах с высоким риском курения.
На этапе вмешательства участникам будет предложено выполнить 3 EMA, инициируемых геозоной, в день, в общей сложности 30 дней.
За каждым EMA будет следовать сообщение о вмешательстве, и тип сообщения (CBT, Mindfulness/ACT, контроль) будет выбираться случайным образом в каждый момент времени (внутрисубъектная рандомизация).
|
Сообщения о вмешательстве в предлагаемом испытании будут касаться конкретных ситуаций с высоким риском курения и побуждений к курению.
Сообщения будут сосредоточены на двух ключевых ситуационных триггерах для сопоставления сообщений: 1. Стресс (высокий/низкий) и 2. Присутствие других курильщиков (да/нет).
Для каждой ситуации, характеризующейся сочетанием этих характеристик, было разработано несколько сообщений.
Чтобы улучшить взаимодействие пользователей с вмешательством, все сообщения содержат визуальный контент в виде изображений.
|
|
Без вмешательства: EMA-только контрольная группа
В общей сложности N = 80 участников будут рандомизированы в контрольную группу только для EMA, параллельно с группой микрорандомизированного пробного вмешательства.
Эта группа проведет 14-дневную тренировочную фазу EMA, как и группа микрорандомизированного испытания, но не будет переведена на фазу вмешательства после этих начальных 14 дней.
Вместо этого участники будут продолжать процедуру сбора данных только для EMA в течение дополнительных 30 дней (аналогично 30-дневной фазе вмешательства в микрорандомизированном исследовании).
В течение этих 30 дней контрольная группа, принимающая только EMA, будет продолжать получать 3 случайных опроса EMA в день и 3 дополнительных опроса EMA, инициированных сообщениями о курении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение влечения к курению, оцениваемое по одному пункту
Временное ограничение: 15 минут после доставки сообщения
|
Первичным результатом будет изменение оценки участниками опросов EMA-post тяги к курению через 15 минут после сообщения о вмешательстве и контроль оценок в опросах EMA-pre.
Ургентность будет оцениваться по одному пункту по 5-балльной шкале от 1 (очень низкая) до 5 (очень высокая).
|
15 минут после доставки сообщения
|
|
Изменение количества сигарет, выкуриваемых в день за последнюю неделю, оцениваемое по одному пункту
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Первичным результатом будет изменение количества выкуриваемых сигарет в день за последнюю неделю, о котором сообщают сами пациенты, по сравнению с исходным уровнем до 45-дневного, 3-месячного и 6-месячного наблюдения.
|
Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Курение с момента доставки сообщения о вмешательстве, оцениваемое по одному пункту
Временное ограничение: 15 минут после доставки сообщения
|
Курение в течение 15 минут после доставки сообщения будет оцениваться одним пунктом по бинарной шкале ответов (да/нет).
|
15 минут после доставки сообщения
|
|
Использование других табачных изделий с момента доставки сообщения о вмешательстве, оцениваемое по одному пункту
Временное ограничение: 15 минут после доставки сообщения
|
Использование других табачных изделий, включая использование электронных сигарет, в течение 15 минут после доставки сообщения будет оцениваться одним пунктом по бинарной шкале ответов (да/нет).
|
15 минут после доставки сообщения
|
|
Изменение стресса, оцененное по одному пункту
Временное ограничение: 15 минут после доставки сообщения
|
Изменение рейтинга стресса в опросах EMA-post, вызванное через 15 минут после доставки сообщения о вмешательстве, и контроль рейтингов в опросах EMA-pre.
Стресс будет оцениваться по одному пункту по 5-балльной шкале от 1 (очень низкий) до 5 (очень высокий).
|
15 минут после доставки сообщения
|
|
Изменение отрицательного аффекта, оцениваемое по одному пункту
Временное ограничение: 15 минут после доставки сообщения
|
Изменение рейтинга негативного влияния в опросах EMA-post, вызванное через 15 минут после доставки сообщения о вмешательстве, и контроль рейтингов в опросах EMA-pre.
Негативное влияние будет оцениваться одним пунктом по 5-балльной шкале от 1 (очень низкий) до 5 (очень высокий).
|
15 минут после доставки сообщения
|
|
Полезность сообщения, оцениваемая по одному пункту
Временное ограничение: 15 минут после доставки сообщения
|
Рейтинг полезности сообщения в опросах EMA-post, запрашиваемый через 15 минут после доставки сообщения о вмешательстве.
Это будет оцениваться по одному пункту по 5-балльной шкале от 1 (совсем не полезно) до 5 (чрезвычайно полезно).
|
15 минут после доставки сообщения
|
|
Завершение деятельности, оцениваемое по одному пункту
Временное ограничение: 15 минут после доставки сообщения
|
Самоотчет о выполнении рекомендации сообщения о вмешательстве в опросах EMA-post, запрашиваемой через 15 минут после доставки сообщения о вмешательстве, будет оцениваться одним пунктом по бинарной шкале ответов (да/нет).
|
15 минут после доставки сообщения
|
|
Самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания, оцененная по одному пункту
Временное ограничение: 45-дневное наблюдение
|
Самооценка 7-дневной распространенности воздержания (отказ от курения, даже затяжки) будет оцениваться по одному пункту по бинарной шкале ответов (да/нет).
|
45-дневное наблюдение
|
|
Самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания, оцененная по одному пункту
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Самооценка 7-дневной распространенности воздержания (отказ от курения, даже затяжки) будет оцениваться по одному пункту по бинарной шкале ответов (да/нет).
|
3-месячное наблюдение
|
|
Самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания, оцененная по одному пункту
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Самооценка 7-дневной распространенности воздержания (отказ от курения, даже затяжки) будет оцениваться по одному пункту по бинарной шкале ответов (да/нет).
|
6-месячное наблюдение
|
|
Слюна-котинин подтвердил 7-дневную точечную распространенность абстиненции
Временное ограничение: 45-дневное наблюдение
|
Слюна-котинин подтвердил 7-дневную точечную распространенность абстиненции.
Это будет оцениваться с помощью тест-полосок для слюны и фотоподтверждения.
|
45-дневное наблюдение
|
|
Слюна-котинин подтвердил 7-дневную точечную распространенность абстиненции
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение
|
Слюна-котинин подтвердил 7-дневную точечную распространенность абстиненции.
Это будет оцениваться с помощью тест-полосок для слюны и фотоподтверждения.
|
3-месячное наблюдение
|
|
Слюна-котинин подтвердил 7-дневную точечную распространенность абстиненции
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Слюна-котинин подтвердил 7-дневную точечную распространенность абстиненции.
Это будет оцениваться с помощью тест-полосок для слюны и фотоподтверждения.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Изменение количества выкуриваемых сигарет, оцененное по одному пункту
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Изменение (уменьшение) количества выкуриваемых сигарет не менее чем на 50% между исходным уровнем и каждой последующей временной точкой.
Сокращение будет рассчитываться на основе количества выкуриваемых сигарет в день за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
|
Попытка бросить курить, оцениваемая по одному пункту
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Попытка бросить курить с момента последней оценки будет оцениваться одним пунктом по бинарной шкале ответов (да/нет).
|
Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение частоты и интенсивности тяги к курению по двум пунктам Шкалы настроения и физических симптомов (MPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Изменение частоты и интенсивности тяги к курению будет оцениваться по двум пунктам тяги из Шкалы оценки настроения и физических симптомов (MPSS) - подшкала MPSS(C).
Оба пункта будут оцениваться по 6-балльной шкале от 0 (совсем нет / нет позывов) до 5 (постоянно / очень сильно).
Оба пункта будут объединены в подшкалу MPSS(C) для анализа.
|
Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение психологической гибкости по оценке CompACT-15
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Изменение психологической гибкости по сравнению с исходным уровнем до 45-дневного, 3-месячного и 6-месячного наблюдения будет оцениваться с помощью CompACT-15.
Общий балл CompACT-15 колеблется от 0 до 90, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую гибкость.
|
Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение эмпирического избегания курения по шкале избегания и негибкости (AIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Изменение эмпирического избегания курения от исходного уровня до 45-дневного, 3-месячного и 6-месячного наблюдения будет оцениваться с помощью Шкалы избегания и негибкости (AIS).
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 5 и объединяются в общий балл.
Более высокий общий балл указывает на более избегающую и негибкую реакцию на внутренние состояния, связанные с курением.
|
Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
|
Смена табачных изделий, оцениваемая по 5 вопросам
Временное ограничение: Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Переход на другие табачные изделия, включая электронные сигареты, от исходного уровня до 45-дневного, 3-месячного и 6-месячного последующего наблюдения будет оцениваться с помощью вопросов об употреблении сигарет, электронных сигарет, сигар / сигарилл / немного в течение последних 7 дней. сигары, бездымный табак и кальян/кальян.
Участники будут закодированы как перешедшие, если они не сообщат о курении сигарет, но об употреблении другого табачного изделия при последующей оценке.
|
Исходный уровень, 45-дневное, 3-месячное и 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00013413 (JHSPH IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Любые индивидуальные запросы на данные будут удовлетворяться в каждом конкретном случае в соответствии с протоколом исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .