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Tester l'impact de la messagerie sur smartphone pour aider les jeunes adultes à arrêter de fumer

23 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Les lignes directrices de pratique clinique pour l'arrêt du tabac mettent l'accent sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour aider les patients à développer des stratégies d'adaptation aux pulsions. La pleine conscience ou la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) offrent une approche différente, qui enseigne aux fumeurs la flexibilité psychologique en acceptant les expériences négatives. Bien qu'il existe des preuves de l'efficacité des interventions de sevrage tabagique de la TCC et de la pleine conscience/ACT, il n'est pas clair si ces approches sont efficaces lorsqu'elles sont mises en œuvre en temps réel et avec de jeunes adultes. L'objectif global de cette proposition est d'évaluer l'efficacité des messages CBT et Mindfulness/ACT pour les jeunes adultes ciblés sur des situations spécifiques à haut risque pour le tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche répondra aux objectifs spécifiques suivants :

Objectif 1 : tester l'efficacité des messages d'intervention TCC et Mindfulness/ACT pour réduire les envies de fumer momentanées (N = 80). Pour éclairer les interventions juste à temps, il est crucial de tester si les messages basés sur la TCC et la pleine conscience/ACT peuvent réduire les envies de fumer momentanées. Les enquêteurs mèneront un essai micro-randomisé (randomisations répétées des messages chez les sujets) pour y parvenir. Conformément au protocole existant des enquêteurs, les participants recueillent d'abord des données d'évaluation momentanée écologique (EMA) pendant 14 jours, permettant aux enquêteurs de déterminer les situations à haut risque pour le tabagisme. Dans la phase d'intervention suivante, les participants reçoivent des messages personnalisés déclenchés par le géofencing des emplacements à haut risque des participants pendant un total de 30 jours. L'adaptation est basée sur des prédicteurs établis de la rechute tabagique (stress et présence d'autres fumeurs). L'essai micro-randomisé teste l'efficacité de la TCC par rapport à la pleine conscience/ACT par rapport aux messages de contrôle pour réduire l'envie de fumer 15 minutes après la livraison du message. Les critères de jugement secondaires comprennent le tabagisme ou d'autres usages du tabac (y compris les cigarettes électroniques), l'affect et le stress.

Objectif 2 : tester si l'exposition aux messages de réduction de l'envie entraîne des changements dans le comportement tabagique au fil du temps par rapport à un groupe témoin EMA uniquement (N = 80). Il est important d'étudier si les messages répétés dans l'essai micro-randomisé ont un impact sur le comportement tabagique au fil du temps, contrairement à une simple évaluation répétée sans messages. Ainsi, cette étude comprend une composante d'essais cliniques randomisés de manière conventionnelle. Parallèlement au groupe d'essai micro-randomisé, un groupe de contrôle complète les enquêtes EMA uniquement sans messages d'intervention. Cela permet aux enquêteurs de tester si les messages réduisent le comportement tabagique. Le critère de jugement principal est le nombre de cigarettes par jour à la fin du traitement, suivi à 3 et 6 mois. Les analyses secondaires explorent l'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement, le passage aux cigarettes électroniques et d'autres résultats liés au tabac. Des analyses dose-réponse post-hoc étudient l'efficacité à long terme des messages CBT ou Mindfulness/ACT sur le comportement tabagique.

Objectif 3 : Explorer les effets de modération de la consommation concomitante de substances (cannabis, alcool, autres drogues) et de l'exposition à un lieu spécifique (domicile, travail, bars) sur l'efficacité du message de réduction des envies. Une question de recherche cruciale pour éclairer les futures interventions mobiles est de savoir dans quelle mesure les messages d'intervention fonctionnent dans différents contextes situationnels et quand les gens co-utilisent d'autres substances. Parmi les participants au groupe d'intervention, les chercheurs exploreront comment l'efficacité du message de réduction de l'envie peut être modérée par la co-utilisation de substances et l'exposition à des contextes spécifiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Johannes Thrul, PhD
  • Numéro de téléphone: 410-502-0925
  • E-mail: jthrul@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Contact:
          • Johannes Thrul, PhD
          • Numéro de téléphone: 410-502-0925
          • E-mail: jthrul@jhu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. vivre aux États-Unis
  2. lire l'anglais;
  3. avez entre 18 et 30 ans;
  4. posséder un iPhone ou un smartphone Android ;
  5. ont fumé ≥ 100 cigarettes dans leur vie et fument actuellement au moins 1 cigarette par jour 3 jours ou plus de la semaine ;
  6. envisagent d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai micro-randomisé
L'essai micro-randomisé déterminera si les messages CBT et Mindfulness/ACT sont supérieurs aux messages témoins pour réduire le résultat principal des envies de fumer momentanées. Sur la base des données de formation des participants recueillies au cours des 14 premiers jours de suivi de l'EMA, les messages d'intervention seront diffusés pendant les périodes et dans les lieux à haut risque de tabagisme. Dans la phase d'intervention, les participants seront invités à effectuer 3 EMA déclenchées par géorepérage par jour pendant un total de 30 jours. Chaque EMA sera suivi d'un message d'intervention et le type de message (TCC, Mindfulness/ACT, contrôle) sera sélectionné au hasard à chaque instant (randomisation intra-sujet).
Comportemental: Messages d'intervention sur smartphone
Les messages d'intervention dans l'essai proposé aborderont des situations spécifiques à haut risque pour le tabagisme et les envies de fumer. Les messages se concentreront sur deux déclencheurs situationnels clés pour la correspondance des messages : 1. Stress (élevé/faible) et 2. Présence d'autres fumeurs (oui/non). Pour chaque situation, caractérisée par une combinaison de ces caractéristiques, plusieurs messages ont été élaborés. Pour améliorer l'engagement des utilisateurs avec l'intervention, tous les messages contiennent un contenu visuel sous forme d'images.
Aucune intervention: Groupe de contrôle EMA uniquement
Un total de N = 80 participants seront randomisés dans un groupe témoin uniquement EMA, parallèlement au groupe d'intervention d'essai micro-randomisé. Ce groupe effectuera une phase de formation EMA de 14 jours uniquement, tout comme le groupe d'essai micro-randomisé, mais ne passera pas à la phase d'intervention après ces 14 premiers jours. Au lieu de cela, les participants poursuivront la procédure de collecte de données uniquement EMA pendant 30 jours supplémentaires (analogue à la phase d'intervention de 30 jours de l'essai micro-randomisé). Pendant ces 30 jours, le groupe témoin EMA uniquement continuera de recevoir 3 sondages EMA déclenchés au hasard par jour et 3 sondages EMA supplémentaires déclenchés par des rapports sur le tabagisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'envie de fumer évaluée par un seul élément
Délai: 15 minutes après la livraison du message
Le résultat principal sera le changement dans l'évaluation de l'envie de fumer des participants dans les enquêtes post-EMA, déclenchées 15 minutes après la livraison du message d'intervention, et le contrôle des évaluations dans les enquêtes pré-EMA. L'envie sera évaluée par un seul élément sur une échelle de 5 points, allant de 1 (très faible) à 5 (très élevé).
15 minutes après la livraison du message
Variation du nombre de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine écoulée, évaluée par un seul élément
Délai: Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
Le critère de jugement principal sera le changement du nombre autodéclaré de cigarettes fumées par jour au cours de la semaine écoulée entre le départ et le suivi de 45 jours, 3 mois et 6 mois.
Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tabagisme depuis la livraison du message d'intervention évalué par un seul élément
Délai: 15 minutes après l'envoi du message
Fumer dans les 15 minutes suivant la livraison du message sera évalué par un seul élément sur une échelle de réponse binaire (oui/non).
15 minutes après l'envoi du message
Utilisation d'autres produits du tabac depuis la diffusion du message d'intervention, évaluée par un seul élément
Délai: 15 minutes après la livraison du message
L'utilisation d'autres produits du tabac, y compris l'utilisation de la cigarette électronique, dans les 15 minutes suivant la livraison du message sera évaluée par un seul élément sur une échelle de réponse binaire (oui/non).
15 minutes après la livraison du message
Changement de stress évalué par un seul élément
Délai: 15 minutes après la livraison du message
Modification de l'évaluation du stress dans les enquêtes post-EMA, déclenchée 15 minutes après la livraison du message d'intervention, et prise en compte des évaluations dans les enquêtes pré-EMA. Le stress sera évalué par un seul item sur une échelle de 5 points allant de 1 (très faible) à 5 (très élevé).
15 minutes après la livraison du message
Modification de l'affect négatif évalué par un seul élément
Délai: 15 minutes après la livraison du message
Modification de la notation de l'effet négatif dans les enquêtes post-EMA, déclenchée 15 minutes après la livraison du message d'intervention, et prise en compte des notations dans les enquêtes pré-EMA. L'effet négatif sera évalué par un seul élément sur une échelle de 5 points, allant de 1 (très faible) à 5 (très élevé).
15 minutes après la livraison du message
Utilité du message évaluée par un seul élément
Délai: 15 minutes après la livraison du message
Évaluation de l'utilité du message dans les enquêtes EMA-post, demandée 15 minutes après la livraison du message d'intervention. Cela sera évalué par un seul élément sur une échelle de 5 points, allant de 1 (pas du tout utile) à 5 (extrêmement utile).
15 minutes après la livraison du message
Achèvement de l'activité évalué par un seul élément
Délai: 15 minutes après la livraison du message
L'achèvement autodéclaré de la recommandation de message d'intervention dans les enquêtes post-EMA, demandé 15 minutes après la livraison du message d'intervention, sera évalué par un seul élément sur une échelle de réponse binaire (oui/non).
15 minutes après la livraison du message
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours autodéclarée, évaluée par un seul élément
Délai: Suivi de 45 jours
L'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours autodéclarée (pas de tabac, pas même une bouffée) sera évaluée par un seul élément sur une échelle de réponse binaire (oui/non).
Suivi de 45 jours
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours autodéclarée, évaluée par un seul élément
Délai: Suivi de 3 mois
L'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours autodéclarée (pas de tabac, pas même une bouffée) sera évaluée par un seul élément sur une échelle de réponse binaire (oui/non).
Suivi de 3 mois
Prévalence ponctuelle de l'abstinence sur 7 jours autodéclarée, évaluée par un seul élément
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours autodéclarée (pas de tabac, pas même une bouffée) sera évaluée par un seul élément sur une échelle de réponse binaire (oui/non).
Suivi de 6 mois
Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée par la salive et la cotinine
Délai: Suivi de 45 jours
La salive-cotinine a confirmé l'abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours. Cela sera évalué à l'aide de bandelettes de test de salive et d'une confirmation par photo.
Suivi de 45 jours
Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée par la salive et la cotinine
Délai: Suivi de 3 mois
La salive-cotinine a confirmé l'abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours. Cela sera évalué à l'aide de bandelettes de test de salive et d'une confirmation par photo.
Suivi de 3 mois
Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours confirmée par la salive et la cotinine
Délai: Suivi de 6 mois
La salive-cotinine a confirmé l'abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours. Cela sera évalué à l'aide de bandelettes de test de salive et d'une confirmation par photo.
Suivi de 6 mois
Évolution des cigarettes fumées évaluées par un seul item
Délai: Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
Changement (réduction) des cigarettes fumées d'au moins 50 % entre la ligne de base et chaque période de suivi. La réduction sera calculée en fonction du nombre autodéclaré de cigarettes par jour au cours de la semaine précédente.
Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
Tentative d'arrêt du tabac évaluée par un seul élément
Délai: Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
Une tentative d'arrêt du tabac depuis la dernière évaluation sera évaluée par un seul élément sur une échelle de réponse binaire (oui/non).
Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
Modification de la fréquence et de l'intensité des envies de fumer évaluées par deux éléments de l'échelle des symptômes physiques et de l'humeur (MPSS)
Délai: Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
La modification de la fréquence et de l'intensité des envies de fumer sera évaluée par deux éléments de l'état de besoin de l'échelle d'évaluation de l'humeur et des symptômes physiques (MPSS) - sous-échelle MPSS(C). Les deux items seront évalués sur une échelle de 6 points allant de 0 (pas du tout/pas d'envie) à 5 (tout le temps/extrêmement fort). Les deux items seront combinés dans la sous-échelle MPSS(C) pour analyse.
Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
Changement de flexibilité psychologique tel qu'évalué par le CompACT-15
Délai: Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
L'évolution de la flexibilité psychologique entre le départ et le suivi de 45 jours, 3 mois et 6 mois sera évaluée par le CompACT-15. Le score total CompACT-15 varie de 0 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande flexibilité psychologique.
Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
Changement dans l'évitement expérientiel spécifique au tabagisme tel qu'évalué par l'échelle d'évitement et d'inflexibilité (AIS)
Délai: Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
Le changement dans l'évitement expérientiel spécifique au tabagisme entre le départ et le suivi de 45 jours, 3 mois et 6 mois sera évalué par l'échelle d'évitement et d'inflexibilité (AIS). Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5 et combinés en un score total. Un score total plus élevé indique une réponse plus évitante et inflexible aux états internes associés au tabagisme.
Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
Changement de produit du tabac évalué par 5 questions
Délai: Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois
Le passage à d'autres produits du tabac, y compris les cigarettes électroniques, de la ligne de base au suivi de 45 jours, 3 mois et 6 mois, sera évalué à l'aide de questions sur l'utilisation de cigarettes, de cigarettes électroniques, de cigares/cigarillos/petits cigares, tabac sans fumée et narguilé/pipe à eau. Les participants seront codés comme ayant changé s'ils ne déclarent pas fumer de cigarettes, mais utiliser un autre produit du tabac lors d'une évaluation de suivi.
Suivi de base, 45 jours, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00013413 (JHSPH IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toute demande individuelle de données sera honorée au cas par cas, selon ce qui est jugé approprié au protocole de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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