Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de impact van op smartphones gebaseerde berichten ter ondersteuning van stoppen met roken bij jonge volwassenen

1 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Klinische praktijkrichtlijnen voor het stoppen met roken leggen de nadruk op cognitieve gedragstherapie (CGT) om patiënten te helpen strategieën te ontwikkelen om met drang om te gaan. Mindfulness of Acceptance and Commitment Therapy (ACT) bieden een andere benadering, die rokers psychologische flexibiliteit leert door negatieve ervaringen te accepteren. Hoewel er bewijs is voor de werkzaamheid van zowel CGT- als Mindfulness/ACT-interventies om te stoppen met roken, is het onduidelijk of deze benaderingen effectief zijn wanneer ze in realtime en bij jonge volwassenen worden geïmplementeerd. Het algemene doel van dit voorstel is het evalueren van de doeltreffendheid van CGT- en Mindfulness/ACT-boodschappen voor jonge volwassenen die gericht zijn op specifieke situaties met een hoog risico op roken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek richt zich op de volgende specifieke doelstellingen:

Doel 1: Het testen van de doeltreffendheid van CBT en Mindfulness/ACT-interventieboodschappen voor het verminderen van tijdelijke rookdrang (N=80). Om just-in-time-interventies te ondersteunen, is het van cruciaal belang om te testen of op CGT en op Mindfulness/ACT gebaseerde boodschappen de tijdelijke rookdrang kunnen verminderen. De onderzoekers zullen een micro-gerandomiseerde studie uitvoeren (herhaalde randomisaties van berichten binnen de proefpersoon) om dit te bereiken. In overeenstemming met het bestaande protocol van de onderzoekers verzamelen de deelnemers eerst gedurende 14 dagen Ecological Momentary Assessment (EMA)-gegevens, zodat de onderzoekers risicovolle situaties voor roken kunnen bepalen. In de volgende interventiefase ontvangen deelnemers gedurende in totaal 30 dagen op maat gemaakte berichten getriggerd door geofencing van de risicovolle locaties van deelnemers. Maatwerk is gebaseerd op gevestigde voorspellers van terugval in roken (stress en aanwezigheid van andere rokers). De micro-gerandomiseerde studie test de werkzaamheid van CBT versus Mindfulness/ACT versus controleberichten voor het verminderen van de drang om te roken 15 minuten na het bezorgen van het bericht. Secundaire uitkomsten zijn roken of ander tabaksgebruik (inclusief e-sigaretten), affect en stress.

Doel 2: Testen of blootstelling aan boodschappen die de drang verminderen, leidt tot veranderingen in het rookgedrag in de loop van de tijd in vergelijking met een controlegroep met alleen EMA (N=80). Het is belangrijk om te onderzoeken of herhaalde berichten in de micro-gerandomiseerde studie het rookgedrag in de loop van de tijd beïnvloeden, in tegenstelling tot alleen herhaalde beoordelingen zonder berichten. Deze studie bevat dus een conventioneel gerandomiseerde klinische proefcomponent. Parallel aan de micro-gerandomiseerde proefgroep vult een controlegroep EMA-enquêtes alleen in zonder interventieberichten. Hiermee kunnen de onderzoekers testen of berichten het rookgedrag verminderen. De primaire uitkomstmaat is het aantal sigaretten per dag aan het einde van de behandeling, de follow-up na 3 en 6 maanden. Secundaire analyses onderzoeken biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding, overstappen op e-sigaretten en andere tabaksuitkomsten. Post-hoc dosis-responsanalyses onderzoeken de langetermijneffectiviteit van CBT- of Mindfulness/ACT-boodschappen op rookgedrag.

Doel 3: Onderzoek de modererende effecten van co-gebruik van middelen (cannabis, alcohol, andere drugs) en blootstelling aan een specifieke locatie (thuis, werk, bars) op de effectiviteit van de boodschap om de drang te verminderen. Een cruciale onderzoeksvraag voor toekomstige mobiele interventies is hoe goed interventieboodschappen werken in verschillende situationele contexten en wanneer mensen samen andere middelen gebruiken. Onder de deelnemers aan de interventiegroep zullen de onderzoekers onderzoeken hoe de effectiviteit van de boodschap over drangvermindering kan worden gemodereerd door medegebruik van middelen en blootstelling aan specifieke instellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johannes Thrul, PhD
  • Telefoonnummer: 410-502-0925
  • E-mail: jthrul@jhu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Contact:
          • Johannes Thrul, PhD
          • Telefoonnummer: 410-502-0925
          • E-mail: jthrul@jhu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. woon in de V.S.
  2. Engels lezen;
  3. tussen de 18 en 30 jaar oud bent;
  4. bezit een iPhone of Android-smartphone;
  5. in hun leven ≥100 sigaretten hebben gerookt en momenteel minstens 1 sigaret per dag roken op 3 of meer dagen van de week;
  6. van plan bent om binnen de komende 30 dagen te stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micro-gerandomiseerde proefgroep
De micro-gerandomiseerde studie zal bepalen of CGT- en Mindfulness/ACT-boodschappen superieur zijn aan controleboodschappen bij het verminderen van de primaire uitkomst, tijdelijke aandrang tot roken. Op basis van de trainingsgegevens van de deelnemers die in de eerste 14 dagen van de EMA-monitoring zijn verzameld, worden interventieberichten afgeleverd tijdens tijdsperioden en op locaties met een hoog risico voor roken. In de interventiefase worden deelnemers gevraagd om 3 geofence-geactiveerde EMA's per dag te voltooien gedurende in totaal 30 dagen. Elke EMA wordt gevolgd door een interventiebericht en het type bericht (CGT, Mindfulness/ACT, controle) wordt op elk tijdstip willekeurig geselecteerd (binnen-subject randomisatie).
Gedragsmatig: Op smartphones gebaseerde interventieberichten
Interventieboodschappen in het voorgestelde onderzoek zullen zich richten op specifieke risicovolle situaties voor roken en rookdrang. Berichten zullen zich richten op twee belangrijke situationele triggers voor het matchen van berichten: 1. Stress (hoog/laag) en 2. Aanwezigheid van andere rokers (ja/nee). Voor elke situatie, gekenmerkt door een combinatie van deze kenmerken, zijn meerdere boodschappen ontwikkeld. Om de betrokkenheid van gebruikers bij de interventie te vergroten, bevatten alle berichten visuele inhoud in de vorm van afbeeldingen.
Geen tussenkomst: EMA-only controlegroep
Een totaal van N=80 deelnemers zal gerandomiseerd worden in een EMA-only controlegroep, parallel aan de micro-gerandomiseerde studie-interventiegroep. Deze groep zal een 14-daagse EMA-trainingsfase uitvoeren, net als de micro-gerandomiseerde studiegroep, maar zal na deze eerste 14 dagen niet worden overgeschakeld naar de interventiefase. In plaats daarvan zullen deelnemers de EMA-only dataverzamelingsprocedure nog eens 30 dagen voortzetten (analoog aan de 30-daagse interventiefase van de micro-gerandomiseerde studie). Gedurende deze 30 dagen zal de controlegroep met alleen EMA 3 willekeurige EMA-enquêtes per dag blijven ontvangen en nog eens 3 EMA-enquêtes die worden geactiveerd door rookmeldingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rookdrang zoals beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: 15 minuten na bezorging van het bericht
Het primaire resultaat is een verandering in de beoordeling door deelnemers van de rookdrang in EMA-post-enquêtes, die 15 minuten na de aflevering van het interventiebericht wordt gevraagd, en het controleren voor de beoordelingen in EMA-pre-enquêtes. Drang wordt beoordeeld door een enkel item op een 5-puntsschaal, variërend van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog).
15 minuten na bezorging van het bericht
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen week, beoordeeld aan de hand van een enkel item
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Het primaire resultaat is verandering in het zelfgerapporteerde aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen week vanaf baseline tot 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roken sinds levering interventiebericht beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: 15 minuten na berichtbezorging
Roken in de 15 minuten na bezorging van het bericht wordt beoordeeld aan de hand van een enkel item op een binaire antwoordschaal (ja/nee).
15 minuten na berichtbezorging
Ander gebruik van tabaksproducten sinds de aflevering van het interventiebericht, beoordeeld aan de hand van een enkel item
Tijdsspanne: 15 minuten na bezorging van het bericht
Ander gebruik van tabaksproducten, waaronder het gebruik van e-sigaretten, in de 15 minuten na de bezorging van het bericht, wordt beoordeeld aan de hand van een enkel item op een binaire antwoordschaal (ja/nee).
15 minuten na bezorging van het bericht
Verandering in stress zoals beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: 15 minuten na bezorging van het bericht
Verandering in beoordeling van stress in EMA-post-enquêtes, gevraagd 15 minuten na levering van het interventiebericht, en controle voor de beoordelingen in EMA-pre-enquêtes. Stress wordt beoordeeld door een enkel item op een 5-puntsschaal, variërend van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog).
15 minuten na bezorging van het bericht
Verandering in negatief affect zoals beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: 15 minuten na bezorging van het bericht
Verandering in beoordeling van negatief affect in EMA-post-enquêtes, gevraagd 15 minuten na bezorging van het interventiebericht, en controle voor de beoordelingen in EMA-pre-enquêtes. Negatief affect wordt beoordeeld door een enkel item op een 5-puntsschaal, gaande van 1 (zeer laag) tot 5 (zeer hoog).
15 minuten na bezorging van het bericht
Hulpvaardigheid van berichten zoals beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: 15 minuten na bezorging van het bericht
Beoordeling van de behulpzaamheid van berichten in EMA-post-enquêtes, gevraagd 15 minuten na bezorging van het interventiebericht. Dit wordt beoordeeld aan de hand van een enkel item op een 5-puntsschaal, gaande van 1 (helemaal niet nuttig) tot 5 (uiterst nuttig).
15 minuten na bezorging van het bericht
Voltooiing van activiteit zoals beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: 15 minuten na bezorging van het bericht
Zelfgerapporteerde voltooiing van interventieberichtaanbeveling in EMA-post-enquêtes, gevraagd 15 minuten na aflevering van interventiebericht, wordt beoordeeld door een enkel item op een binaire antwoordschaal (ja/nee).
15 minuten na bezorging van het bericht
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie zoals beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: 45 dagen follow-up
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (niet roken, zelfs geen trekje) zal worden beoordeeld door een enkel item op een binaire responsschaal (ja/nee).
45 dagen follow-up
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie zoals beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (niet roken, zelfs geen trekje) zal worden beoordeeld door een enkel item op een binaire responsschaal (ja/nee).
3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie zoals beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (niet roken, zelfs geen trekje) zal worden beoordeeld door een enkel item op een binaire responsschaal (ja/nee).
6 maanden follow-up
Speeksel-cotinine bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 45 dagen follow-up
Speeksel-cotinine bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding. Dit wordt beoordeeld aan de hand van speekselteststrips en fotobevestiging.
45 dagen follow-up
Speeksel-cotinine bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Speeksel-cotinine bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding. Dit wordt beoordeeld aan de hand van speekselteststrips en fotobevestiging.
3 maanden follow-up
Speeksel-cotinine bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Speeksel-cotinine bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding. Dit wordt beoordeeld aan de hand van speekselteststrips en fotobevestiging.
6 maanden follow-up
Verandering in gerookte sigaretten zoals beoordeeld door een enkel item
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Verandering (vermindering) van gerookte sigaretten met ten minste 50% tussen basislijn en elk follow-uptijdstip. De korting wordt berekend op basis van het zelfgerapporteerde aantal sigaretten/dag in de afgelopen week.
Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Poging om te stoppen met roken beoordeeld aan de hand van een enkel item
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Een poging om te stoppen met roken sinds de laatste meting wordt beoordeeld aan de hand van een enkel item op een binaire antwoordschaal (ja/nee).
Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Verandering in frequentie en intensiteit van rookdrang zoals beoordeeld door twee items van de Mood and Physical Symptomen Schaal (MPSS)
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Verandering in frequentie en intensiteit van rookdrang zal worden beoordeeld door twee hunkeringitems van de Assessed with the Mood and Physical Symptomen Schaal (MPSS) - subschaal MPSS(C). Beide items worden beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 (helemaal niet / geen drang) tot 5 (altijd / extreem sterk). Beide items worden voor analyse gecombineerd tot de MPSS(C)-subschaal.
Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Verandering in psychologische flexibiliteit zoals beoordeeld door de CompACT-15
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Verandering in psychologische flexibiliteit vanaf baseline tot 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up zal worden beoordeeld door de CompACT-15. De totaalscore van CompACT-15 varieert van 0-90, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychologische flexibiliteit.
Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Verandering in rookspecifieke experiëntiële vermijding zoals beoordeeld door de Avoidance and Inflexibility Scale (AIS)
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Verandering in rookspecifieke experiëntiële vermijding vanaf baseline tot 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up zal worden beoordeeld door de Avoidance and Inflexibility Scale (AIS). Items worden gescoord op een schaal van 1-5 en gecombineerd tot een totaalscore. Een hogere totaalscore duidt op een meer vermijdende en inflexibele reactie op interne toestanden die verband houden met roken.
Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Van tabaksproduct wisselen zoals beoordeeld aan de hand van 5 vragen
Tijdsspanne: Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Het overschakelen op andere tabaksproducten, waaronder e-sigaretten vanaf de basislijn tot 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up, zal worden beoordeeld aan de hand van vragen over het afgelopen 7 dagen gebruik van sigaretten, e-sigaretten, sigaren / cigarillo's / weinig sigaren, rookloze tabak en waterpijp/waterpijp. Deelnemers worden gecodeerd als zijnde overgestapt als ze bij een vervolgmeting niet melden dat ze roken, maar wel een ander tabaksproduct gebruiken.
Baseline, 45 dagen, 3 maanden en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00013413 (Andere identificatie: JHSPH IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele verzoeken om gegevens worden geval per geval gehonoreerd, zoals passend wordt geacht in het onderzoeksprotocol.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op Op smartphones gebaseerde interventieberichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren