Testando o impacto de mensagens baseadas em smartphones para apoiar jovens adultos a parar de fumar
23 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
As diretrizes de prática clínica para parar de fumar enfatizam a terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ajudar os pacientes a desenvolver estratégias de enfrentamento para os impulsos.
Mindfulness ou Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) oferece uma abordagem diferente, que ensina flexibilidade psicológica aos fumantes por meio da aceitação de experiências negativas.
Embora haja evidências da eficácia das intervenções de cessação do tabagismo TCC e Mindfulness/ACT, não está claro se essas abordagens são eficazes quando implementadas em tempo real e com adultos jovens.
O objetivo geral desta proposta é avaliar a eficácia das mensagens CBT e Mindfulness/ACT para jovens adultos direcionados a situações específicas de alto risco para o tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa terá como objetivos específicos:
Objetivo 1: Testar a eficácia da mensagem de intervenção CBT e Mindfulness/ACT para reduzir os impulsos momentâneos de fumar (N=80). Para informar as intervenções just-in-time, é crucial testar se as mensagens baseadas em CBT e Mindfulness/ACT podem reduzir os impulsos momentâneos de fumar. Os investigadores conduzirão um estudo micro-randomizado (randomizações repetidas de mensagens dentro do assunto) para conseguir isso. De acordo com o protocolo existente dos investigadores, os participantes primeiro coletam dados da Avaliação Momentária Ecológica (EMA) por 14 dias, permitindo que os investigadores determinem situações de alto risco para fumar. Na fase de intervenção seguinte, os participantes recebem mensagens personalizadas acionadas por geofencing dos locais de alto risco dos participantes por um total de 30 dias. A adaptação é baseada em preditores estabelecidos de recaída no tabagismo (estresse e presença de outros fumantes). O estudo micro-randomizado testa a eficácia de CBT versus Mindfulness/ACT versus mensagens de controle para reduzir o desejo de fumar 15 minutos após a entrega da mensagem. Os resultados secundários incluem tabagismo ou outro uso de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos), afeto e estresse.
Objetivo 2: Testar se a exposição a mensagens de redução do desejo resulta em mudanças no comportamento de fumar ao longo do tempo em comparação com um grupo de controle apenas EMA (N = 80). É importante investigar se as mensagens repetidas no estudo micro-randomizado impactam o comportamento de fumar ao longo do tempo, em contraste com a avaliação apenas repetida sem mensagens. Assim, este estudo inclui um componente de ensaio clínico randomizado convencional. Paralelamente ao grupo experimental micro-randomizado, um grupo de controle completa pesquisas EMA apenas sem mensagens de intervenção. Isso permite que os investigadores testem se as mensagens reduzem o comportamento de fumar. O desfecho primário é o número de cigarros por dia no final do tratamento, 3 e 6 meses de acompanhamento. As análises secundárias exploram a abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente, a mudança para cigarros eletrônicos e outros resultados do tabaco. Análises post-hoc de dose-resposta investigam a eficácia a longo prazo de mensagens CBT ou Mindfulness/ACT sobre o comportamento de fumar.
Objetivo 3: Explorar os efeitos da moderação do co-uso de substâncias (maconha, álcool, outras drogas) e exposição a um local específico (casa, trabalho, bares) na eficácia da mensagem de redução do desejo. Uma questão de pesquisa crucial para informar futuras intervenções móveis é como as mensagens de intervenção funcionam em diferentes contextos situacionais e quando as pessoas estão co-usando outras substâncias. Entre os participantes do grupo de intervenção, os investigadores explorarão como a eficácia da mensagem de redução do desejo pode ser moderada pelo co-uso de substâncias e pela exposição a ambientes específicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johannes Thrul, PhD
- Número de telefone: 410-502-0925
- E-mail: jthrul@jhu.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Contato:
- Johannes Thrul, PhD
- Número de telefone: 410-502-0925
- E-mail: jthrul@jhu.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- viver nos E.U.A.
- leia inglês;
- tenham entre 18 e 30 anos;
- possuir um iPhone ou smartphone Android;
- fumaram ≥100 cigarros na vida e atualmente fumam pelo menos 1 cigarro por dia em 3 ou mais dias da semana;
- planeja parar de fumar nos próximos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental micro-randomizado
O estudo micro-randomizado determinará se as mensagens CBT e Mindfulness/ACT são superiores às mensagens de controle na redução do resultado primário dos impulsos momentâneos de fumar.
Com base nos dados de treinamento dos participantes coletados nos primeiros 14 dias de monitoramento da EMA, as mensagens de intervenção serão entregues durante períodos de tempo e em locais de alto risco para fumar.
Na fase de intervenção, os participantes serão solicitados a concluir 3 EMAs acionados por geofence por dia, durante um total de 30 dias.
Cada EMA será seguido por uma mensagem de intervenção e o tipo de mensagem (CBT, Mindfulness/ACT, controle) será selecionado aleatoriamente em cada momento (randomização dentro do sujeito).
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As mensagens de intervenção no estudo proposto abordarão situações específicas de alto risco para fumar e fumar.
As mensagens se concentrarão em dois gatilhos situacionais principais para correspondência de mensagens: 1. Estresse (alto/baixo) e 2. Presença de outros fumantes (sim/não).
Para cada situação, caracterizada por uma combinação dessas características, várias mensagens foram desenvolvidas.
Para melhorar o envolvimento do usuário com a intervenção, todas as mensagens contêm conteúdo visual na forma de imagens.
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Sem intervenção: Grupo de controle somente EMA
Um total de N = 80 participantes será randomizado em um grupo de controle somente EMA, paralelo ao grupo de intervenção experimental micro-randomizado.
Este grupo conduzirá apenas a fase de treinamento EMA de 14 dias, assim como o grupo experimental micro-randomizado, mas não será transferido para a fase de intervenção após esses 14 dias iniciais.
Em vez disso, os participantes continuarão o procedimento de coleta de dados somente EMA por mais 30 dias (análogo à fase de intervenção de 30 dias do estudo micro-randomizado).
Durante esses 30 dias, o grupo de controle somente EMA continuará a receber 3 pesquisas EMA aleatoriamente por dia e 3 pesquisas EMA adicionais acionadas por relatórios de tabagismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no desejo de fumar avaliada por um único item
Prazo: 15 minutos após a entrega da mensagem
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O resultado primário será a mudança na classificação do desejo de fumar dos participantes nas pesquisas pós-EMA, solicitadas 15 minutos após a entrega da mensagem de intervenção e o controle das classificações nas pesquisas pré-EMA.
A urgência será avaliada por um único item em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito baixo) a 5 (muito alto).
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15 minutos após a entrega da mensagem
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Mudança nos cigarros fumados por dia na última semana, avaliada por um único item
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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O desfecho primário será a mudança no número autorrelatado de cigarros fumados por dia na última semana desde o início até 45 dias, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
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Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tabagismo desde a entrega da mensagem de intervenção, conforme avaliado por um único item
Prazo: 15 minutos após a entrega da mensagem
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Fumar nos 15 minutos após a entrega da mensagem será avaliado por um único item em uma escala de resposta binária (sim/não).
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15 minutos após a entrega da mensagem
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Uso de outros produtos do tabaco desde a entrega da mensagem de intervenção, conforme avaliado por um único item
Prazo: 15 minutos após a entrega da mensagem
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O uso de outros produtos de tabaco, incluindo o uso de cigarro eletrônico, nos 15 minutos após a entrega da mensagem será avaliado por um único item em uma escala de resposta binária (sim/não).
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15 minutos após a entrega da mensagem
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Mudança no estresse avaliada por um único item
Prazo: 15 minutos após a entrega da mensagem
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Mudança na classificação de estresse em pesquisas pós-EMA, solicitadas 15 minutos após a entrega da mensagem de intervenção e controle das classificações em pesquisas pré-EMA.
O estresse será avaliado por um único item em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito baixo) a 5 (muito alto).
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15 minutos após a entrega da mensagem
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Mudança no afeto negativo conforme avaliado por um único item
Prazo: 15 minutos após a entrega da mensagem
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Mudança na classificação de afeto negativo em pesquisas pós-EMA, solicitadas 15 minutos após a entrega da mensagem de intervenção e controle das classificações em pesquisas pré-EMA.
O afeto negativo será avaliado por um único item em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (muito baixo) a 5 (muito alto).
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15 minutos após a entrega da mensagem
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A utilidade da mensagem avaliada por um único item
Prazo: 15 minutos após a entrega da mensagem
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Avaliação da utilidade da mensagem em pesquisas EMA-post, solicitadas 15 minutos após a entrega da mensagem de intervenção.
Isso será avaliado por um único item em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nada útil) a 5 (extremamente útil).
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15 minutos após a entrega da mensagem
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Conclusão da atividade avaliada por um único item
Prazo: 15 minutos após a entrega da mensagem
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A conclusão autorrelatada da recomendação de mensagem de intervenção em pesquisas pós-EMA, solicitada 15 minutos após a entrega da mensagem de intervenção, será avaliada por um único item em uma escala de resposta binária (sim/não).
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15 minutos após a entrega da mensagem
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Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias, conforme avaliado por um único item
Prazo: Acompanhamento de 45 dias
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A abstinência autorreferida de 7 dias de prevalência pontual (não fumar, nem mesmo uma baforada) será avaliada por um único item em uma escala de resposta binária (sim/não).
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Acompanhamento de 45 dias
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Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias, conforme avaliado por um único item
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A abstinência autorreferida de 7 dias de prevalência pontual (não fumar, nem mesmo uma baforada) será avaliada por um único item em uma escala de resposta binária (sim/não).
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Acompanhamento de 3 meses
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Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias, conforme avaliado por um único item
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência autorreferida de 7 dias de prevalência pontual (não fumar, nem mesmo uma baforada) será avaliada por um único item em uma escala de resposta binária (sim/não).
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Acompanhamento de 6 meses
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Saliva-cotinina confirmou abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 45 dias
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A saliva-cotinina confirmou a abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
Isso será avaliado usando tiras de teste de saliva e confirmação por foto.
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Acompanhamento de 45 dias
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Saliva-cotinina confirmou abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A saliva-cotinina confirmou a abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
Isso será avaliado usando tiras de teste de saliva e confirmação por foto.
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Acompanhamento de 3 meses
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Saliva-cotinina confirmou abstinência de prevalência pontual de 7 dias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A saliva-cotinina confirmou a abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
Isso será avaliado usando tiras de teste de saliva e confirmação por foto.
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Acompanhamento de 6 meses
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Mudança nos cigarros fumados conforme avaliado por um único item
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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Mudança (redução) nos cigarros fumados em pelo menos 50% entre a linha de base e cada ponto de acompanhamento.
A redução será calculada com base no número auto-relatado de cigarros/dia na última semana.
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Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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Tentativa de parar de fumar avaliada por um único item
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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Uma tentativa de parar de fumar desde a última avaliação será avaliada por um único item em uma escala de resposta binária (sim/não).
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Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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Mudança na frequência e intensidade dos impulsos de fumar, conforme avaliado por dois itens da Escala de Sintomas Físicos e Humor (MPSS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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A mudança na frequência e intensidade do desejo de fumar será avaliada por dois itens de desejo da Escala de Sintomas Físicos e Humor (MPSS) - subescala MPSS(C).
Ambos os itens serão avaliados em uma escala de 6 pontos de 0 (nada/sem impulsos) a 5 (sempre/extremamente forte).
Ambos os itens serão combinados na subescala MPSS(C) para análise.
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Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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Mudança na flexibilidade psicológica avaliada pelo CompACT-15
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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A mudança na flexibilidade psicológica desde o início até o acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses será avaliada pelo CompACT-15.
A pontuação total do CompACT-15 varia de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando maior flexibilidade psicológica.
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Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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Mudança na evitação experiencial específica do tabagismo, avaliada pela Escala de Evitação e Inflexibilidade (AIS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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A mudança na evitação experiencial específica do tabagismo desde a linha de base até 45 dias, 3 meses e 6 meses de acompanhamento será avaliada pela Escala de Evitação e Inflexibilidade (AIS).
Os itens são pontuados em uma escala de 1 a 5 e combinados em uma pontuação total.
Uma pontuação total mais alta indica uma resposta mais evitativa e inflexível aos estados internos associados ao tabagismo.
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Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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Troca de produtos de tabaco avaliada por 5 questões
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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A mudança para outros produtos de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos desde o início até o acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses, será avaliada usando perguntas sobre o uso de cigarros nos últimos 7 dias, cigarros eletrônicos, charutos / cigarrilhas / pouco charutos, tabaco sem fumaça e narguilé / narguilé.
Os participantes serão codificados como tendo trocado se não relatarem tabagismo, mas uso de outro produto de tabaco em uma avaliação de acompanhamento.
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Linha de base, acompanhamento de 45 dias, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00013413 (JHSPH IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quaisquer solicitações individuais de dados serão atendidas caso a caso, conforme considerado apropriado para o protocolo de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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