進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるINCA33890の安全性を評価する研究
2026年7月21日 更新者：Incyte Corporation
進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象としたINCA33890の第1相非盲検多施設試験
安全性、忍容性、および DLT を評価し、選択した進行性または転移性固形腫瘍の参加者における INCA33890 の MTD および/または RDE を決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
570
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Lifespan Cancer Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BV
- 募集
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 募集
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Bellinzona、スイス、06500
- 募集
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Lausanne、スイス、01011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Sankt Gallen、スイス、09007
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona、スペイン、08023
- 募集
- START Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、02100
- 募集
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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Herlev、デンマーク、02730
- 募集
- Herlev og Gentofte Hospital
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Odense C、デンマーク、05000
- 募集
- Odense University Hospital
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Vejle、デンマーク、07100
- 募集
- Vejle Hospital
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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Beijing、中国、100044
- まだ募集していません
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100021
- まだ募集していません
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Hangzhou、中国、310003
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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Hirakata、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135-0063
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性悪性腫瘍
- 参加者は、抗 PD-(L)1 療法または抗 CTLA4 療法（該当する場合）を含む利用可能な治療法による治療後に疾患の進行を経験している必要があり、臨床的利益をもたらすことが知られているか、標準治療に不耐性または不適格です。 以前の抗 PD-(L)1 療法は、不耐性のために中止されるべきではありませんでした。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータススコア。
- -治療前および治療中の腫瘍生検（コアまたは切除）を受ける意欲
- -RECIST v1.1による測定可能な疾患の存在
- パート 1a のみ: 以前に PD-1 阻害剤で治療された参加者は、最初の投与前に、5 か月または最後の PD-1 の半減期の 5 倍のいずれか短い方のウォッシュアウト期間を経る必要があります。
膀胱がん (BC):
- 優勢な尿路上皮癌成分を伴う混合組織型は許容されます。
- 純粋な小細胞癌、純粋な腺癌、および純粋な扁平上皮癌は除外されます。
- 子宮頸部扁平上皮がんおよび子宮頸部腺がん（CESC）
- 食道がん（ESCA）
- 胃腺癌（GC）
- 胃食道腺癌（GEJ）
- 皮膚悪性黒色腫（Mel）
- 悪性胸膜中皮腫（MPM）
非小細胞肺がん (NSCLC):
- 扁平上皮または非扁平上皮組織のいずれかが許可されます。 混合組織型の場合、優勢な組織型が存在する必要があります。
- 小細胞肺癌と非小細胞肺癌の混合組織学は除外されます。
- 腫瘍は、EGFR、ALK、ROS1、または BRAF に変異を示すべきではありません。
卵巣がん (OC):
- 上皮性卵巣、卵管、原発性腹膜がん、またはがん肉腫
- セルトリ・ライディヒ癌または生殖細胞癌は除外されます。
- 腎細胞がん（RCC）
頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）：
- -組織学的または細胞学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の扁平上皮癌で、根治目的の局所療法（化学療法を伴うまたは伴わない手術または放射線療法）に適していない
- 鼻咽頭、唾液腺、または非扁平上皮組織の癌は除外されます。
トリプルネガティブ乳がん (TNBC):
- HER2陰性、ER陰性、PgR陰性
- 膵臓腺癌 (PAAD)
- 大腸がん（CRC）
除外基準:
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍、または2年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- -以前の治療の残留毒性からグレード1以下またはベースラインまで回復していない
- コルチコステロイドによる全身免疫抑制を必要とする活動性の自己免疫疾患を有する 未治療または進行した脳またはCNS転移。
- -同種幹細胞移植を含む臓器移植の歴史。
- -進行性または転移性疾患に対して以前に4つ以上の抗がん剤レジメンを受けました。
- 臨床的に重要な、または制御されていない心疾患の病歴
- -アクティブなHBV（またはアクティブ化のリスクがある）、アクティブなHCV、またはHIV陽性
- 慢性の全身性ステロイドを使用している (> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物)。
- -全身抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症
- -最初の投与前の過去3か月以内に抗凝固療法を開始または変更した参加者 治療。
重大な同時発生の制御されていない病状、例えば：
- 心血管：既知の血管炎、動脈瘤、および臨床的に重要なその他の血管奇形のある参加者
- -プロトコルで定義された範囲内の適切な検査値を持つ参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1A-線量エスカレーション単剤療法
INCA33890は、コホートの割り当てに基づいてプロトコル定義の用量で投与されます。
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
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実験的：パート1B用量拡張単剤療法
INCA33890は、コホートの割り当てに基づいてプロトコル定義の用量で投与されます。
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
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実験的：パート2a-線量エスカレーション併用療法 - グループ1
INCA33890は、コホートの割り当てに基づいて、プロトコル定義の用量でベバシズマブと組み合わせて投与されます。
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
ベバシズマブは、プロトコル定義用量で投与されます。
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実験的：パート2A-線量エスカレーション併用療法 - グループ2
INCA33890は、コホートの割り当てに基づいて、プロトコル定義の用量でベバシズマブとfolfiriと組み合わせて投与されます。
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
ベバシズマブは、プロトコル定義用量で投与されます。
Folfiriは、プロトコル定義用量で投与されます。
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実験的：パート2A-線量エスカレーション併用療法 - グループ3
INCA33890は、コホートの割り当てに基づいて、プロトコル定義の用量でベバシズマブとFolfoxと組み合わせて投与されます。
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
ベバシズマブは、プロトコル定義用量で投与されます。
Folfoxは、プロトコル定義用量で投与されます。
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実験的：パート2A-線量エスカレーション併用療法 - グループ4
INCA33890は、コホートの割り当てに基づいて、プロトコル定義の用量でセツキシマブと組み合わせて投与されます。
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
セツキシマブはプロトコルに定められた用量で投与されます。
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実験的：パート2B-用量拡大併用療法 - グループ1
INCA33890は、コホートの割り当てに基づいて、プロトコル定義の用量でベバシズマブと組み合わせて投与されます。
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
ベバシズマブは、プロトコル定義用量で投与されます。
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実験的：パート2B-用量拡大併用療法 - グループ2
INCA33890は、コホートの割り当てに基づいて、プロトコル定義の用量でベバシズマブとfolfiriと組み合わせて投与されます。
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
ベバシズマブは、プロトコル定義用量で投与されます。
Folfiriは、プロトコル定義用量で投与されます。
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実験的：パート2B-用量拡大併用療法 - グループ3
INCA33890は、コホートの割り当てに基づいて、プロトコル定義の用量でベバシズマブとFolfoxと組み合わせて投与されます。
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
ベバシズマブは、プロトコル定義用量で投与されます。
Folfoxは、プロトコル定義用量で投与されます。
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実験的：パート2B-用量拡大併用療法 - グループ4
INCA33890は、コホートの割り当てに基づいて、プロトコル定義の用量でセツキシマブと組み合わせて投与されます。
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
セツキシマブはプロトコルに定められた用量で投与されます。
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実験的：Part 2a - Dose Escalation Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
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実験的：Part 2b - Dose Expansion Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
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INCA33890 はプロトコルで定義された用量で投与されます。
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：最大28日間
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最大28日間
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治療出現する有害事象（ティー）
時間枠：最大2年
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最大2年
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線量の修正または中止につながるティー
時間枠：最大2年
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答期間
時間枠：2年
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2年
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疾病制御率
時間枠：2年
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2年
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客観的奏効率
時間枠：2年
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2年
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薬物動態パラメータ：INCA33890のCmax
時間枠：投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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薬物動態パラメータ：INCA33890のTmax
時間枠：投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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薬物動態パラメータ：INCA33890のCmin
時間枠：投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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薬物動態パラメータ：INCA33890のAUC(0-t)
時間枠：投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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薬物動態パラメータ : INCA33890 の AUC 0-∞
時間枠：投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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薬物動態パラメータ：INCA33890のt1/2
時間枠：投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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投与前 - サイクル 1 (C1D1) の 1 日目 - 28 (各サイクルは 28 日)、サイクル 1-3 の 15 日目。投与後 10 分および 4 時間 (PD) - C1D1、C1D4、24 時間 PD C1D2、任意の時点 PD サイクル 1 の 4、8、22 日目、および 30 日間の任意の時点 フォローアップ
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薬物動態パラメーター：INCA33890のCL
時間枠：前投与 - サイクル1（C1D1）の1日目 - 28（各サイクルは28日）、サイクル1-3の15日目。投与後10分および4時間（PD）-C1D1、C1D4、24時間PD C1D2、いつでもサイクル1の4日目、8、22日、30日間のフォローアップ中にいつでも
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前投与 - サイクル1（C1D1）の1日目 - 28（各サイクルは28日）、サイクル1-3の15日目。投与後10分および4時間（PD）-C1D1、C1D4、24時間PD C1D2、いつでもサイクル1の4日目、8、22日、30日間のフォローアップ中にいつでも
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薬物動態パラメーター：INCA33890のVZ
時間枠：前投与 - サイクル1（C1D1）の1日目 - 28（各サイクルは28日）、サイクル1-3の15日目。投与後10分および4時間（PD）-C1D1、C1D4、24時間PD C1D2、いつでもサイクル1の4日目、8、22日、30日間のフォローアップ中にいつでも
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前投与 - サイクル1（C1D1）の1日目 - 28（各サイクルは28日）、サイクル1-3の15日目。投与後10分および4時間（PD）-C1D1、C1D4、24時間PD C1D2、いつでもサイクル1の4日目、8、22日、30日間のフォローアップ中にいつでも
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2029年5月3日
研究の完了 (推定)
2029年5月3日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCA 33890-101
- 2022-502456-31-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。