Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von INCA33890 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
21. Juli 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu INCA33890 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und DLTs und Bestimmung der MTD und/oder RDE(s) von INCA33890 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
570
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-Mail: medinfo@incyte.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-Mail: eumedinfo@incyte.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Noch keine Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Noch keine Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hangzhou, China, 310003
- Noch keine Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 02100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
-
Herlev, Dänemark, 02730
- Rekrutierung
- Herlev Og Gentofte Hospital
-
Odense C, Dänemark, 05000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dänemark, 07100
- Rekrutierung
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Rekrutierung
- Centre Leon Berard
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrutierung
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
-
Hirakata, Japan, 573-1191
- Rekrutierung
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-0063
- Rekrutierung
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 06500
- Rekrutierung
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Lausanne, Schweiz, 01011
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Schweiz, 09007
- Rekrutierung
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrutierung
- Start Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Rekrutierung
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- Rekrutierung
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Rekrutierung
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Rekrutierung
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Lifespan Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BV
- Rekrutierung
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Rekrutierung
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte Malignome
- Die Teilnehmer müssen nach der Behandlung mit verfügbaren Therapien, einschließlich einer Anti-PD-(L)1- oder Anti-CTLA4-Therapie, falls zutreffend, eine Krankheitsprogression erfahren haben, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, oder die eine Standardbehandlung nicht vertragen oder für diese nicht in Frage kommen. Eine vorangegangene Anti-PD-(L)1-Therapie sollte nicht wegen Unverträglichkeit abgebrochen werden.
- ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1.
- Bereitschaft zur Durchführung einer Tumorbiopsie vor und während der Behandlung (Kern- oder Exzisionsbiopsie)
- Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1
- Nur Teil 1a: Teilnehmer, die zuvor mit einem PD-1-Inhibitor behandelt wurden, müssen sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer Auswaschphase von 5 Monaten oder der 5-fachen Halbwertszeit des letzten PD-1 unterziehen, je nachdem, welcher Wert kürzer ist.
Blasenkrebs (BC):
- Eine gemischte Histologie mit überwiegender Urothelkarzinomkomponente ist zulässig.
- Reines kleinzelliges Karzinom, reines Adenokarzinom und reines Plattenepithelkarzinom sind ausgeschlossen.
- Zervikales Plattenepithelkarzinom und endozervikales Adenokarzinom (CESC)
- Speiseröhrenkrebs (ESCA)
- Adenokarzinom des Magens (GC)
- Gastroösophageales Adenokarzinom (GEJ)
- Kutanes malignes Melanom (Mel)
- Malignes Pleuramesotheliom (MPM)
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC):
- Entweder Plattenepithel- oder Nicht-Plattenepithel-Histologie ist erlaubt. Bei gemischter Histologie muss eine vorherrschende Histologie vorliegen.
- Eine gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ist ausgeschlossen.
- Tumore sollten keine Mutationen in EGFR, ALK, ROS1 oder BRAF aufweisen.
Eierstockkrebs (OC):
- Epitheliale Eierstöcke, Eileiter, primäres Peritonealkarzinom oder Karzinosarkom
- Sertoli-Leydig- oder Keimzellkrebs sind ausgeschlossen.
- Nierenzellkarzinom (RCC)
Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (SCCHN):
- histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, das einer lokalen Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Bestrahlung mit oder ohne Chemotherapie) nicht zugänglich ist
- Karzinome des Nasopharynx, der Speicheldrüse oder nicht-plattenepitheliale Histologien sind ausgeschlossen.
Triple-negativer Brustkrebs (TNBC):
- HER2-negativ, ER-negativ und PgR-negativ
- Adenokarzinom des Pankreas (PAAD)
- Darmkrebs (CRC)
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, oder eine Vorgeschichte anderer maligner Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren
- Keine Erholung auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert von Resttoxizitäten der vorherigen Therapie
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression mit Kortikosteroiden erfordert. Gehirn- oder ZNS-Metastasen, die unbehandelt sind oder fortgeschritten sind.
- Geschichte der Organtransplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation.
- Hatte mehr als 4 frühere Krebsbehandlungen wegen fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung erhalten.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung
- Aktives HBV (oder Aktivierungsrisiko), aktives HCV oder HIV-positiv
- Ist auf chronischen systemischen Steroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
- Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Behandlungsdosis mit Antikoagulationstherapien begonnen wurden oder Änderungen daran hatten.
Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, z. B.:
- Herz-Kreislauf: Teilnehmer mit bekannter Vaskulitis, Aneurismen und anderen vaskulären Fehlbildungen von klinischer Bedeutung
- Teilnehmer mit angemessenen Laborwerten innerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil 1A - Dosis eskalation Monotherapie
INCA33890 wird in der Protokolldosis auf der Grundlage der Kohortenzuordnung verabreicht.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
|
|
Experimental: Teil 1B-Dosis Expansion Monotherapie
INCA33890 wird in der Protokolldosis auf der Grundlage der Kohortenzuordnung verabreicht.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
|
|
Experimental: Teil 2a - Dosis -Eskalation Kombinationstherapie - Gruppe 1
INCA33890 wird in Kombination mit Bevacizumab an der Protokolldosis auf der Grundlage der Kohortenzuordnung verabreicht.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Bevacizumab wird in der Protokolldosis verabreicht.
|
|
Experimental: Teil 2a - Dosis -Eskalation Kombinationstherapie - Gruppe 2
INCA33890 wird in Kombination mit Bevacizumab und Folfiri in der Protokoll-definierten Dosis auf der Grundlage der Kohortenzuordnung verabreicht.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Bevacizumab wird in der Protokolldosis verabreicht.
FOLFIRI wird in der Protokolldosis verabreicht.
|
|
Experimental: Teil 2a - Dosis -Eskalation Kombinationstherapie - Gruppe 3
INCA33890 wird in Kombination mit Bevacizumab und FOLFOX an der Protokoll-definierten Dosis basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Bevacizumab wird in der Protokolldosis verabreicht.
FOLFOX wird in der Protokoll -definierte Dosis verabreicht.
|
|
Experimental: Teil 2a - Dosis -Eskalation -Kombinationstherapie - Gruppe 4
INCA33890 wird in Kombination mit Cetuximab an der Protokolldosis auf der Grundlage der Kohortenzuweisung verabreicht.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
|
|
Experimental: Teil 2b - Kombinationstherapie der Dosisausdehnung - Gruppe 1
INCA33890 wird in Kombination mit Bevacizumab an der Protokolldosis auf der Grundlage der Kohortenzuordnung verabreicht.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Bevacizumab wird in der Protokolldosis verabreicht.
|
|
Experimental: Teil 2b - Kombinationstherapie der Dosisausdehnung - Gruppe 2
INCA33890 wird in Kombination mit Bevacizumab und Folfiri in der Protokoll-definierten Dosis auf der Grundlage der Kohortenzuordnung verabreicht.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Bevacizumab wird in der Protokolldosis verabreicht.
FOLFIRI wird in der Protokolldosis verabreicht.
|
|
Experimental: Teil 2B - Kombinationstherapie der Dosisausdehnung - Gruppe 3
INCA33890 wird in Kombination mit Bevacizumab und FOLFOX an der Protokoll-definierten Dosis basierend auf der Kohortenzuordnung verabreicht.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Bevacizumab wird in der Protokolldosis verabreicht.
FOLFOX wird in der Protokoll -definierte Dosis verabreicht.
|
|
Experimental: Teil 2B - Kombinationstherapie der Dosisausdehnung - Gruppe 4
INCA33890 wird in Kombination mit Cetuximab an der Protokolldosis auf der Grundlage der Kohortenzuweisung verabreicht.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Cetuximab wird in einer im Protokoll festgelegten Dosis verabreicht.
|
|
Experimental: Part 2a - Dose Escalation Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
|
|
Experimental: Part 2b - Dose Expansion Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
|
INCA33890 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Behandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Tee, die zu Dosisänderung oder Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
|
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Pharmakokinetik-Parameter: Cmax von INCA33890
Zeitfenster: Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
|
Pharmakokinetik-Parameter: Tmax von INCA33890
Zeitfenster: Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
|
Pharmakokinetik-Parameter: Cmin von INCA33890
Zeitfenster: Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
|
Pharmakokinetik-Parameter: AUC(0-t) von INCA33890
Zeitfenster: Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
|
Pharmakokinetik-Parameter: AUC 0-∞ von INCA33890
Zeitfenster: Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
|
Pharmakokinetik-Parameter: t1/2 von INCA33890
Zeitfenster: Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
Prädosis – Tag 1 von Zyklus 1 (C1D1) – 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage), Tag 15 von Zyklus 1–3; 10 Minuten und 4 Stunden nach der Dosis (PD) – C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22 von Zyklus 1 und jederzeit während der 30-tägigen Nachbeobachtung
|
|
Pharmakokinetik Parameter: CL von Inca33890
Zeitfenster: Vordosis- Tag 1 des Zyklus 1 (C1D1)- 28 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage), Tag 15 des Zyklus 1-3; 10 min und 4 Stunden nach Dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22, Zyklus 1 und jederzeit während der Nachuntersuchung von 30 Tagen
|
Vordosis- Tag 1 des Zyklus 1 (C1D1)- 28 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage), Tag 15 des Zyklus 1-3; 10 min und 4 Stunden nach Dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22, Zyklus 1 und jederzeit während der Nachuntersuchung von 30 Tagen
|
|
Pharmakokinetik Parameter: VZ von Inca33890
Zeitfenster: Vordosis- Tag 1 des Zyklus 1 (C1D1)- 28 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage), Tag 15 des Zyklus 1-3; 10 min und 4 Stunden nach Dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22, Zyklus 1 und jederzeit während der Nachuntersuchung von 30 Tagen
|
Vordosis- Tag 1 des Zyklus 1 (C1D1)- 28 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage), Tag 15 des Zyklus 1-3; 10 min und 4 Stunden nach Dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 Stunden PD C1D2, jederzeit PD Tag 4, 8, 22, Zyklus 1 und jederzeit während der Nachuntersuchung von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
3. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCA 33890-101
- 2022-502456-31-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben
Webseite.
Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .