Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved INCA33890 hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

21. juli 2026 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af INCA33890 i deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og DLT'erne og bestemme MTD og/eller RDE(r) for INCA33890 hos deltagere med udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

570

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 02100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
      • Herlev, Danmark, 02730
        • Rekruttering
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Odense C, Danmark, 05000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 07100
        • Rekruttering
        • Vejle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BV
        • Rekruttering
        • The Christie Nhs Foundation Trust Uk
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Nyu Langone Health - Long Island Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
  • Japan
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-0063
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 06500
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Lausanne, Schweiz, 01011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Sankt Gallen, Schweiz, 09007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Vall D Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Start Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne eller metastatiske maligniteter
  • Deltagerne skal have oplevet sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, herunder anti-PD-(L)1- eller anti-CTLA4-behandling, hvis det er relevant, som vides at give klinisk fordel, eller som er intolerante over for eller ikke kvalificerede til standardbehandling. Tidligere anti-PD-(L)1-behandling burde ikke have været afbrudt på grund af intolerance.
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Vilje til at gennemgå tumorbiopsi før og under behandling (kerne eller excisional)
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Kun del 1a: Deltagere, der tidligere er blevet behandlet med PD-1-hæmmer, skal gennemgå en udvaskningsperiode på 5 måneder eller 5 gange halveringstiden af ​​den sidste PD-1, alt efter hvad der er kortest, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Blærekræft (BC):

    • Blandet histologi med overvejende urothelial carcinomkomponent er tilladt.
    • Rent småcellet karcinom, rent adenokarcinom og rent planocellulært karcinom er udelukket.
  • Cervikal pladecellecarcinom og endocervikal adenocarcinom (CESC)
  • Spiserørskræft (ESCA)
  • Gastrisk adenokarcinom (GC)
  • Gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ)
  • Kutant malignt melanom (Mel)
  • Malignt pleura mesotheliom (MPM)

  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC):

    • Enten pladeepitel eller ikke-pladeepitel histologi er tilladt. For blandet histologi skal der være en overvejende histologi.
    • Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi er udelukket.
    • Tumorer bør ikke udvise mutationer i EGFR, ALK, ROS1 eller BRAF.

  • Kræft i æggestokkene (OC):

    • Epiteliale ovarie, æggeleder, primært peritonealt karcinom eller karcinosarkom
    • Sertoli-Leydig eller kimcellekræft er udelukket.
  • Nyrecellekarcinom (RCC)

  • Planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN):

    • histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, der ikke er modtagelig for lokal terapi med helbredende hensigt (kirurgi eller stråling med eller uden kemoterapi)
    • Carcinom i nasopharynx, spytkirtel eller ikke-pladeepitel histologi er udelukket.

  • Triple-negativ brystkræft (TNBC):

    • HER2-negativ, ER-negativ og PgR-negativ
  • Pancreas adenocarcinom (PAAD)
  • Kolorektal cancer (CRC)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling, eller historie med anden malignitet inden for 2 år
  • Ikke genvundet til ≤ Grad 1 eller baseline fra resterende toksicitet fra tidligere behandling
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression med kortikosteroider Hjerne- eller CNS-metastaser ubehandlede, eller som har udviklet sig.
  • Historie om organtransplantation, herunder allogen stamcelletransplantation.
  • Modtaget mere end 4 tidligere anticancer-regime(r) for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom
  • Aktiv HBV (eller med risiko for aktivering), aktiv HCV eller HIV-positiv
  • Er på kroniske systemiske steroider (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende).
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling
  • Deltagere, der er påbegyndt på eller har haft ændringer i antikoaguleringsterapier inden for de sidste 3 måneder forud for første dosis af behandlingen.

  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, f.eks.

    • Kardiovaskulære: Deltagere med kendt vaskulitis, aneurismer og andre vaskulære misdannelser af klinisk betydning
  • Deltagere med tilstrækkelige laboratorieværdier inden for de protokoldefinerede områder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1A - Dosis Escalation Monoterapy
Inca33890 administreres ved den protokoldefinerede dosis baseret på kohortopgave.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 1B-dosis udvidelse monoterapi
Inca33890 administreres ved den protokoldefinerede dosis baseret på kohortopgave.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2A - Dosis Escalation Combination Therapy - Gruppe 1
Inca33890 administreres i kombination med bevacizumab ved den protokoldefinerede dosis baseret på kohortopgave.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2A - Dosis Escalation Combination Therapy - Gruppe 2
Inca33890 administreres i kombination med bevacizumab og FOLFIRI ved den protokoldefinerede dosis baseret på kohortopgave.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved protokoldefineret dosis.
Medicin: Folfiri
Folfiri administreres ved protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2A - Dosis Escalation Combination Therapy - Gruppe 3
Inca33890 administreres i kombination med bevacizumab og FOLFOX ved den protokoldefinerede dosis baseret på kohortopgave.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved protokoldefineret dosis.
Medicin: Folfox
Folfox administreres ved protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2A - Dosis Escalation Combination Therapy - Gruppe 4
Inca33890 administreres i kombination med cetuximab ved den protokoldefinerede dosis baseret på kohortopgave.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2b - Dosisudvidelseskombinationsterapi - gruppe 1
Inca33890 administreres i kombination med bevacizumab ved den protokoldefinerede dosis baseret på kohortopgave.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2B - Dosisudvidelseskombinationsterapi - Gruppe 2
Inca33890 administreres i kombination med bevacizumab og FOLFIRI ved den protokoldefinerede dosis baseret på kohortopgave.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved protokoldefineret dosis.
Medicin: Folfiri
Folfiri administreres ved protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2B - Dosisudvidelseskombinationsterapi - gruppe 3
Inca33890 administreres i kombination med bevacizumab og FOLFOX ved den protokoldefinerede dosis baseret på kohortopgave.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres ved protokoldefineret dosis.
Medicin: Folfox
Folfox administreres ved protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Del 2B - Dosisudvidelseskombinationsterapi - gruppe 4
Inca33890 administreres i kombination med cetuximab ved den protokoldefinerede dosis baseret på kohortopgave.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive indgivet i en protokoldefineret dosis.
Eksperimentel: Part 2a - Dose Escalation Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Medicin: ADG126
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
Eksperimentel: Part 2b - Dose Expansion Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
Medicin: INCA33890
INCA33890 vil blive administreret i en protokoldefineret dosis.
Medicin: ADG126
ADG126 will be administered at protocol defined dose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Behandling nye bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
TEAES, der fører til dosismodifikation eller seponering
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
2 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 år
2 år
Farmakokinetikparameter: Cmax af INCA33890
Tidsramme: Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Farmakokinetikparameter: Tmax på INCA33890
Tidsramme: Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Farmakokinetikparameter: Cmin af INCA33890
Tidsramme: Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Farmakokinetikparameter: AUC(0-t) for INCA33890
Tidsramme: Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Farmakokinetikparameter: AUC 0-∞ af INCA33890
Tidsramme: Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Farmakokinetikparameter: t1/2 af INCA33890
Tidsramme: Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Prædosis - Dag 1 i cyklus 1(C1D1) - 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1, og når som helst i løbet af 30 dages opfølgning
Farmakokinetikparameter: CL af inca33890
Tidsramme: Pre-dosis- Dag 1 af cyklus 1 (C1D1)- 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1 og når som helst under 30 dages opfølgning
Pre-dosis- Dag 1 af cyklus 1 (C1D1)- 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1 og når som helst under 30 dages opfølgning
Farmakokinetikparameter: VZ af inca33890
Tidsramme: Pre-dosis- Dag 1 af cyklus 1 (C1D1)- 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1 og når som helst under 30 dages opfølgning
Pre-dosis- Dag 1 af cyklus 1 (C1D1)- 28 (hver cyklus er 28 dage), dag 15 i cyklus 1-3; 10 minutter og 4 timer efter dosis (PD) - C1D1, C1D4, 24 timer PD C1D2, når som helst PD Dag 4, 8, 22, af cyklus 1 og når som helst under 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

3. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCA 33890-101
  • 2022-502456-31-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsens afslutning for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner