진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 INCA33890의 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 7월 21일 업데이트: Incyte Corporation
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 한 INCA33890의 1상 공개 라벨 다기관 연구
선택된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 안전성, 내약성 및 DLT를 평가하고 INCA33890의 MTD 및/또는 RDE를 결정합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
570
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 02100
- 모병
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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Herlev, 덴마크, 02730
- 모병
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Odense C, 덴마크, 05000
- 모병
- Odense University Hospital
-
Vejle, 덴마크, 07100
- 모병
- Vejle Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center
-
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New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan Cancer Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Bellinzona, 스위스, 06500
- 모병
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Lausanne, 스위스, 01011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Sankt Gallen, 스위스, 09007
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- START Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M20 4BV
- 모병
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Hirakata, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135-0063
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Beijing, 중국, 100044
- 아직 모집하지 않음
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100021
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Hangzhou, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성종양
- 참가자는 적용 가능한 경우 항 PD-(L)1 또는 항 CTLA4 요법을 포함하여 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행을 경험했거나 표준 치료에 내약성이 없거나 부적합한 사람이어야 합니다. 이전 항-PD-(L)1 요법은 불내성으로 인해 중단되어서는 안 됩니다.
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 치료 전 및 치료 중 종양 생검(핵심 또는 절제)을 받을 의향
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병의 존재
- 파트 1a만 해당: 이전에 PD-1 억제제로 치료를 받은 적이 있는 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 5개월 또는 마지막 PD-1 반감기의 5배 중 더 짧은 기간의 워시아웃 기간을 거쳐야 합니다.
방광암(BC):
- 우세한 요로상피암 성분이 있는 혼합 조직학은 허용됩니다.
- 순수 소세포 암종, 순수 선암종 및 순수 편평 세포 암종은 제외됩니다.
- 자궁경부 편평 세포 암종 및 자궁경부 선암종(CESC)
- 식도암(ESCA)
- 위 선암종(GC)
- 위식도 선암종(GEJ)
- 피부 악성 흑색종(Mel)
- 악성 흉막 중피종(MPM)
비소세포폐암(NSCLC):
- 편평 또는 비편평 조직학이 허용됩니다. 혼합 조직학의 경우 우세한 조직학이 있어야 합니다.
- 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학은 제외됩니다.
- 종양은 EGFR, ALK, ROS1 또는 BRAF에서 돌연변이를 나타내지 않아야 합니다.
난소암(OC):
- 상피 난소, 나팔관, 원발성 복막 암종 또는 암육종
- Sertoli-Leydig 또는 생식 세포 암은 제외됩니다.
- 신장 세포 암종(RCC)
두경부 편평 세포 암종(SCCHN):
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종은 치유 의도가 있는 국소 요법(화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 또는 방사선)에 순응하지 않습니다.
- 비인두암, 타액선 또는 비편평 조직학은 제외됩니다.
삼중 음성 유방암(TNBC):
- HER2 음성, ER 음성 및 PgR 음성
- 췌장 선암종(PAAD)
- 대장암(CRC)
제외 기준:
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양 또는 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력
- 이전 요법의 잔류 독성으로부터 ≤ 1등급 또는 기준선으로 회복되지 않음
- 코르티코스테로이드 뇌 또는 중추신경계 전이가 치료되지 않았거나 진행되어 전신 면역 억제가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식의 병력.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 4회 이상의 항암 요법을 받았습니다.
- 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력
- 활동성 HBV(또는 활성화 위험이 있음), 활동성 HCV 또는 HIV 양성
- 만성 전신 스테로이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 사용 중입니다.
- 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료를 요하는 만성 또는 현재 활동성 전염병
- 첫 번째 치료 투여 전 마지막 3개월 이내에 항응고 요법을 시작했거나 변경한 참가자.
중대한 동시, 통제되지 않는 의학적 상태, 예:
- 심혈관: 알려진 혈관염, 동맥류 및 기타 임상적으로 중요한 혈관 기형이 있는 참여자
- 프로토콜 정의 범위 내에서 적절한 실험실 값을 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A- 용량 에스컬레이션 단일 요법
INCA33890은 코호트 할당에 기초하여 프로토콜 정의 복용량으로 투여 될 것이다.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1B 용량 확장 단일 요법
INCA33890은 코호트 할당에 기초하여 프로토콜 정의 복용량으로 투여 될 것이다.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: Part 2A- 용량 에스컬레이션 병용 요법 - 그룹 1
Inca33890은 코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량에서 베바 시주 맙과 함께 투여 될 것이다.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
베바 시주 맙은 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: Part 2A- 용량 에스컬레이션 병용 요법 - 그룹 2
INCA33890은 코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량에서 베바 시주 맙 및 Folfiri와 함께 투여 될 것이다.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
베바 시주 맙은 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
Folfiri는 프로토콜 정의 된 용량으로 투여됩니다.
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실험적: Part 2A- 용량 에스컬레이션 병용 요법 - 그룹 3
INCA33890은 코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량에서 베바 시주 맙 및 Folfox와 함께 투여 될 것이다.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
베바 시주 맙은 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
Folfox는 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: Part 2A- 용량 에스컬레이션 병용 요법 - 그룹 4
Inca33890은 코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량에서 세툭시 맙과 함께 투여 될 것이다.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
세툭시맙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
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실험적: Part 2B- 용량 확장 병용 요법 - 그룹 1
Inca33890은 코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량에서 베바 시주 맙과 함께 투여 될 것이다.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
베바 시주 맙은 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: Part 2B- 용량 확장 병용 요법 - 그룹 2
INCA33890은 코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량에서 베바 시주 맙 및 Folfiri와 함께 투여 될 것이다.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
베바 시주 맙은 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
Folfiri는 프로토콜 정의 된 용량으로 투여됩니다.
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실험적: Part 2B- 용량 확장 병용 요법 - 그룹 3
INCA33890은 코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량에서 베바 시주 맙 및 Folfox와 함께 투여 될 것이다.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
베바 시주 맙은 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
Folfox는 프로토콜 정의 된 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: Part 2B- 용량 확장 병용 요법 - 그룹 4
Inca33890은 코호트 할당에 기초한 프로토콜 정의 용량에서 세툭시 맙과 함께 투여 될 것이다.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
세툭시맙은 프로토콜에 정의된 용량으로 투여됩니다.
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실험적: Part 2a - Dose Escalation Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
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실험적: Part 2b - Dose Expansion Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
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INCA33890은 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 최대 28 일
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최대 28 일
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치료 신흥 부작용 (TEAES)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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용량 변형 또는 중단으로 이어지는 차량
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 2 년
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2 년
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질병 통제율
기간: 2 년
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2 년
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객관적 응답률
기간: 2 년
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2 년
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약동학 매개변수: INCA33890의 Cmax
기간: 투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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약동학 매개변수: INCA33890의 Tmax
기간: 투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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약동학 매개변수: INCA33890의 Cmin
기간: 투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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약동학 매개변수: INCA33890의 AUC(0-t)
기간: 투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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약동학 매개변수: INCA33890의 AUC 0-∞
기간: 투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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약동학 매개변수: INCA33890의 t1/2
기간: 투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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투약 전 - 주기 1(C1D1)-28의 1일(각 주기는 28일임), 주기 1-3의 15일; 투여 후 10분 및 4시간(PD) - C1D1,C1D4, 24시간 PD C1D2, 주기 1의 PD 4일, 8일, 22일 및 30일 추적 중 임의의 시간
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약동학 파라미터 : inca33890의 Cl
기간: 사전 복용량 -Cycle 1 (C1D1) -28 (각 사이클은 28 일), 사이클 1-3의 15 일; 10 분 및 4 시간 후 복용량 (PD) -C1D1, C1D4, 24 시간 PD C1D2, 언제든지 PD 일 4, 8, 22, 30 일 동안 언제든지 후속 조치
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사전 복용량 -Cycle 1 (C1D1) -28 (각 사이클은 28 일), 사이클 1-3의 15 일; 10 분 및 4 시간 후 복용량 (PD) -C1D1, C1D4, 24 시간 PD C1D2, 언제든지 PD 일 4, 8, 22, 30 일 동안 언제든지 후속 조치
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약동학 파라미터 : INCA33890의 VZ
기간: 사전 복용량 -Cycle 1 (C1D1) -28 (각 사이클은 28 일), 사이클 1-3의 15 일; 10 분 및 4 시간 후 복용량 (PD) -C1D1, C1D4, 24 시간 PD C1D2, 언제든지 PD 일 4, 8, 22, 30 일 동안 언제든지 후속 조치
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사전 복용량 -Cycle 1 (C1D1) -28 (각 사이클은 28 일), 사이클 1-3의 15 일; 10 분 및 4 시간 후 복용량 (PD) -C1D1, C1D4, 24 시간 PD C1D2, 언제든지 PD 일 4, 8, 22, 30 일 동안 언제든지 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 3일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCA 33890-101
- 2022-502456-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .