Tutkimus INCA33890:n turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus INCA33890:stä osallistujille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja DLT:tä ja määrittää INCA33890:n MTD ja/tai RDE(t) osallistujilla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
570
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Puhelinnumero: +800 00027423
- Sähköposti: eumedinfo@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Rekrytointi
- START Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
-
Hirakata, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-0063
- Rekrytointi
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Ei vielä rekrytointia
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100021
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Rekrytointi
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveitsi, 06500
- Rekrytointi
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Lausanne, Sveitsi, 01011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 09007
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 02100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
-
Herlev, Tanska, 02730
- Rekrytointi
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Odense C, Tanska, 05000
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska, 07100
- Rekrytointi
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BV
- Rekrytointi
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Rekrytointi
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Rekrytointi
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Lifespan Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet tai metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Osallistujilla on oltava sairauden eteneminen saatavilla olevilla hoitoilla, mukaan lukien tarvittaessa anti-PD-(L)1- tai anti-CTLA4-hoito, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä tai eivät ole oikeutettuja standardihoitoon. Aiempaa anti-PD-(L)1-hoitoa ei olisi pitänyt keskeyttää intoleranssin vuoksi.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
- Halukkuus tehdä kasvainbiopsia ennen hoitoa ja sen jälkeen (ydin tai leikkaus)
- Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen RECIST v1.1:n mukaan
- Vain osa 1a: Osallistujien, joita on aiemmin hoidettu PD-1-estäjillä, on suoritettava 5 kuukauden tai 5 kertaa viimeisen PD-1:n puoliintumisaika, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Virtsarakon syöpä (BC):
- Sekoitettu histologia, jossa on hallitseva uroteelisyövän komponentti, on sallittu.
- Puhdas pienisolusyöpä, puhdas adenokarsinooma ja puhdas levyepiteelikarsinooma suljetaan pois.
- Kohdunkaulan okasolusyöpä ja kohdunkaulan adenokarsinooma (CESC)
- Ruokatorven syöpä (ESCA)
- Mahalaukun adenokarsinooma (GC)
- Gastroesofageaalinen adenokarsinooma (GEJ)
- Ihon pahanlaatuinen melanooma (Mel)
- Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM)
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC):
- Joko squamous tai nonsquamous histologia on sallittu. Sekoitettua histologiaa varten on oltava vallitseva histologia.
- Sekasoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologia on suljettu pois.
- Kasvaimissa ei pitäisi olla mutaatioita EGFR:ssä, ALK:ssa, ROS1:ssä tai BRAF:ssa.
Munasarjasyöpä (OC):
- Epiteelin munasarja, munanjohdin, primaarinen peritoneaalinen syöpä tai karsinosarkooma
- Sertoli-Leydig- tai sukusolusyövät eivät sisälly tähän.
- Munuaissolusyöpä (RCC)
Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN):
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon, suunnielun, hypofarynxin tai kurkunpään okasolusyöpä, jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitotarkoitukseen (leikkaus tai säde kemoterapian kanssa tai ilman)
- Nenänielun, sylkirauhasen karsinooma tai ei-squamous histologia on suljettu pois.
Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC):
- HER2-negatiivinen, ER-negatiivinen ja PgR-negatiivinen
- Haiman adenokarsinooma (PAAD)
- Kolorektaalisyöpä (CRC)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, tai muu maligniteetti kahden vuoden sisällä
- Ei toipunut ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon aikaisemman hoidon jäännöstoksisuudesta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota kortikosteroideilla. Aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä ei ole hoidettu tai jotka ovat edenneet.
- Elinsiirtojen historia, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
- Sai yli 4 aiempaa syövänvastaista hoito-ohjelmaa edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus
- Aktiivinen HBV (tai aktivoitumisriski), aktiivinen HCV tai HIV-positiivinen
- Käyttää kroonisia systeemisiä steroideja (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
- Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä
- Osallistujat, joille on aloitettu antikoagulaatiohoito tai joita on muutettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoannosta.
Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, esim.
- Kardiovaskulaarinen: Osallistujat, joilla on tunnettua vaskuliittia, aneurismia ja muita kliinisesti merkittäviä verisuonten epämuodostumia
- Osallistujat, joilla on riittävät laboratorioarvot protokollan määritellyillä alueilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A - annoksen kärjistymismonoterapia
INCA33890 annetaan protokollan määrittelemällä annoksella kohortin määrittämisen perusteella.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
|
|
Kokeellinen: Osa 1B-annoksen laajennus monoterapia
INCA33890 annetaan protokollan määrittelemällä annoksella kohortin määrittämisen perusteella.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A - annoksen eskalaatioyhdistelmähoito - ryhmä 1
INCA33890 annetaan yhdessä bevatsitsumabin kanssa protokollan määrittelemällä annoksella kohortin määrittämisen perusteella.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Bevasitsumabia annetaan protokollan määriteltyyn annokseen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A - annoksen eskalaatioyhdistelmähoito - ryhmä 2
INCA33890 annetaan yhdessä bevatsitsumabin ja folfirin kanssa protokollan määrittelemällä annoksella kohortin määrittämisen perusteella.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Bevasitsumabia annetaan protokollan määriteltyyn annokseen.
Folfiria annetaan protokollan määriteltyyn annokseen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A - annoksen kärjistymisyhdistelmähoito - ryhmä 3
INCA33890 annetaan yhdessä bevatsitsumabin ja folfoxin kanssa protokollan määrittelemällä annoksella kohortin määrittämisen perusteella.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Bevasitsumabia annetaan protokollan määriteltyyn annokseen.
Folfoxia annetaan protokollan määriteltyyn annokseen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2A - annoksen eskalaatioyhdistelmähoito - ryhmä 4
INCA33890 annetaan yhdessä setuksimabin kanssa protokollan määrittelemällä annoksella kohortin määrittämisen perusteella.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Setuksimabia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.
|
|
Kokeellinen: Osa 2B - annoksen laajennusyhdistelmähoito - ryhmä 1
INCA33890 annetaan yhdessä bevatsitsumabin kanssa protokollan määrittelemällä annoksella kohortin määrittämisen perusteella.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Bevasitsumabia annetaan protokollan määriteltyyn annokseen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2B - annoksen laajennusyhdistelmähoito - ryhmä 2
INCA33890 annetaan yhdessä bevatsitsumabin ja folfirin kanssa protokollan määrittelemällä annoksella kohortin määrittämisen perusteella.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Bevasitsumabia annetaan protokollan määriteltyyn annokseen.
Folfiria annetaan protokollan määriteltyyn annokseen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2B - annoksen laajennusyhdistelmähoito - ryhmä 3
INCA33890 annetaan yhdessä bevatsitsumabin ja folfoxin kanssa protokollan määrittelemällä annoksella kohortin määrittämisen perusteella.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Bevasitsumabia annetaan protokollan määriteltyyn annokseen.
Folfoxia annetaan protokollan määriteltyyn annokseen.
|
|
Kokeellinen: Osa 2B - annoksen laajennusyhdistelmähoito - ryhmä 4
INCA33890 annetaan yhdessä setuksimabin kanssa protokollan määrittelemällä annoksella kohortin määrittämisen perusteella.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Setuksimabia annetaan protokollassa määritellyllä annoksella.
|
|
Kokeellinen: Part 2a - Dose Escalation Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
|
|
Kokeellinen: Part 2b - Dose Expansion Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
|
INCA33890 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
Enintään 28 päivää
|
|
Hoito syntyvät haittavaikutukset (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Annoksen modifikaatioon tai lopettamiseen johtavat Teaes
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCA33890:n Cmax
Aikaikkuna: Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCA33890:n Tmax
Aikaikkuna: Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCA33890:n Cmin
Aikaikkuna: Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCA33890:n AUC(0-t).
Aikaikkuna: Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCA33890:n AUC 0-∞
Aikaikkuna: Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: INCA33890:n t1/2
Aikaikkuna: Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
Esiannos - syklin 1 päivä 1 (C1D1) - 28 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia annoksen jälkeen (PD) - C1D1, C1D4, 24 tuntia PD C1D2, milloin tahansa PD-päivänä 4, 8, 22, syklin 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurantajakson aikana
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: Cl of INCA33890
Aikaikkuna: Pre-annos- syklin 1 (C1d1)- 28 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia postiannosta (PD) - C1D1, C1D4, 24Hrs PD C1D2, milloin tahansa PD -päivä 4, 8, 22, sykli 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurannan aikana
|
Pre-annos- syklin 1 (C1d1)- 28 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia postiannosta (PD) - C1D1, C1D4, 24Hrs PD C1D2, milloin tahansa PD -päivä 4, 8, 22, sykli 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurannan aikana
|
|
Farmakokinetiikkaparametri: VZ, Inca33890
Aikaikkuna: Pre-annos- syklin 1 (C1d1)- 28 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia postiannosta (PD) - C1D1, C1D4, 24Hrs PD C1D2, milloin tahansa PD -päivä 4, 8, 22, sykli 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurannan aikana
|
Pre-annos- syklin 1 (C1d1)- 28 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää), syklin 1-3 päivä 15; 10 minuuttia ja 4 tuntia postiannosta (PD) - C1D1, C1D4, 24Hrs PD C1D2, milloin tahansa PD -päivä 4, 8, 22, sykli 1 ja milloin tahansa 30 päivän seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCA 33890-101
- 2022-502456-31-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .