Un estudio para evaluar la seguridad de INCA33890 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

• ≥18 años
• Neoplasias malignas avanzadas o metastásicas confirmadas histológica o citológicamente
• Los participantes deben haber experimentado una progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias disponibles, incluida la terapia anti-PD-(L)1 o anti-CTLA4 si corresponde, que se sabe que confieren un beneficio clínico, o que son intolerantes o no elegibles para el tratamiento estándar. La terapia anti-PD-(L)1 anterior no debe interrumpirse debido a la intolerancia.
• Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.
• Voluntad de someterse a una biopsia tumoral antes y durante el tratamiento (core o escisional)
• Presencia de enfermedad medible según RECIST v1.1
• Solo la Parte 1a: los participantes que hayan sido tratados previamente con un inhibidor de PD-1 deben someterse a un período de lavado de 5 meses o 5 veces la vida media del último PD-1, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

• Cáncer de vejiga (CB):

  • Se permite la histología mixta con componente predominante de carcinoma urotelial.
  • Se excluyen el carcinoma de células pequeñas puro, el adenocarcinoma puro y el carcinoma de células escamosas puro.
• Carcinoma cervical de células escamosas y adenocarcinoma endocervical (CESC)
• Cáncer de esófago (ESCA)
• Adenocarcinoma gástrico (CG)
• Adenocarcinoma gastroesofágico (UGE)
• Melanoma maligno cutáneo (Mel)
• Mesotelioma pleural maligno (MPM)

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP):

  • Se permite la histología escamosa o no escamosa. Para histología mixta, debe haber una histología predominante.
  • Se excluye la histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y de células no pequeñas.
  • Los tumores no deben exhibir mutaciones en EGFR, ALK, ROS1 o BRAF.

• Cáncer de Ovario (CO):

  • Ovario epitelial, trompa de Falopio, carcinoma peritoneal primario o carcinosarcoma
  • Se excluyen los cánceres de células germinales o de Sertoli-Leydig.
• Carcinoma de células renales (CCR)

• Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN):

  • Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológica o citológicamente que no es susceptible de terapia local con intención curativa (cirugía o radiación con o sin quimioterapia)
  • Se excluyen el carcinoma de nasofaringe, glándula salival o histologías no escamosas.

• Cáncer de mama triple negativo (TNBC):

  • HER2 negativo, ER negativo y PgR negativo
• Adenocarcinoma de páncreas (PAAD)
• Cáncer colorrectal (CCR)

Criterio de exclusión:

• Cualquier malignidad adicional conocida que esté progresando o requiera tratamiento activo, o antecedentes de otra malignidad dentro de los 2 años.
• No se recuperó a ≤ Grado 1 o al valor inicial de las toxicidades residuales de la terapia previa
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere inmunosupresión sistémica con corticosteroides. Metástasis cerebrales o del SNC no tratadas o que han progresado.
• Antecedentes de trasplante de órganos, incluido el trasplante alogénico de células madre.
• Recibió más de 4 regímenes anticancerígenos previos para enfermedad avanzada o metastásica.
• Antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa o no controlada
• VHB activo (o en riesgo de activación), VHC activo o VIH positivo
• Recibe esteroides sistémicos crónicos (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
• Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos, tratamiento antimicótico o antiviral
• Participantes que iniciaron o tuvieron modificaciones en las terapias de anticoagulación en los últimos 3 meses antes de la primera dosis de tratamiento.

• Condición médica significativa concurrente, no controlada, por ejemplo:

  • Cardiovascular: participantes con vasculitis conocida, aneurismas y otras malformaciones vasculares de importancia clínica
• Participantes con valores de laboratorio adecuados dentro de los rangos definidos por el protocolo.