Um estudo para avaliar a segurança do INCA33890 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
21 de julho de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 do INCA33890 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Avaliar a segurança, tolerabilidade e DLTs e determinar o MTD e/ou RDE(s) de INCA33890 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
570
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100044
- Ainda não está recrutando
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100021
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Hangzhou, China, 310003
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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Copenhagen, Dinamarca, 02100
- Recrutamento
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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Herlev, Dinamarca, 02730
- Recrutamento
- Herlev og Gentofte Hospital
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Odense C, Dinamarca, 05000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 07100
- Recrutamento
- Vejle Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, Espanha, 08023
- Recrutamento
- START Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Recrutamento
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Lifespan Cancer Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Hirakata, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 135-0063
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BV
- Recrutamento
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Recrutamento
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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Bellinzona, Suíça, 06500
- Recrutamento
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Lausanne, Suíça, 01011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Sankt Gallen, Suíça, 09007
- Recrutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Malignidades avançadas ou metastáticas confirmadas histologicamente ou citologicamente
- Os participantes devem ter experimentado progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis, incluindo terapia anti-PD-(L)1 ou anti-CTLA4, se aplicável, que são conhecidas por conferir benefício clínico, ou que são intolerantes ou inelegíveis para o tratamento padrão. A terapia anti-PD-(L)1 anterior não deveria ter sido descontinuada devido à intolerância.
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Vontade de se submeter a biópsia tumoral antes e durante o tratamento (core ou excisional)
- Presença de doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Parte 1a apenas: Os participantes que foram previamente tratados com inibidor de PD-1 devem passar por um período de washout de 5 meses ou 5 vezes a meia-vida do último PD-1, o que for mais curto, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Câncer de bexiga (CB):
- Histologia mista com componente de carcinoma urotelial predominante é permitida.
- Carcinoma puro de pequenas células, adenocarcinoma puro e carcinoma puro de células escamosas são excluídos.
- Carcinoma espinocelular cervical e adenocarcinoma endocervical (CESC)
- Câncer de esôfago (ESCA)
- Adenocarcinoma gástrico (CG)
- Adenocarcinoma gastroesofágico (GEJ)
- Melanoma maligno cutâneo (Mel)
- Mesotelioma pleural maligno (MPM)
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC):
- Histologia escamosa ou não escamosa é permitida. Para histologia mista, deve haver uma histologia predominante.
- Exclui-se a histologia mista de câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas.
- Os tumores não devem exibir mutações em EGFR, ALK, ROS1 ou BRAF.
Câncer de Ovário (CO):
- Ovário epitelial, tuba uterina, carcinoma peritoneal primário ou carcinossarcoma
- Sertoli-Leydig ou cânceres de células germinativas são excluídos.
- Carcinoma de células renais (CCR)
Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (SCCHN):
- carcinoma espinocelular da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe confirmado histologicamente ou citologicamente, não passível de terapia local com intenção curativa (cirurgia ou radiação com ou sem quimioterapia)
- Carcinoma da nasofaringe, glândula salivar ou histologias não escamosas são excluídos.
Câncer de mama triplo negativo (TNBC):
- HER2-negativo, ER-negativo e PgR-negativo
- Adenocarcinoma pancreático (PAAD)
- Câncer Colorretal (CCR)
Critério de exclusão:
- Qualquer malignidade adicional conhecida que esteja progredindo ou requeira tratamento ativo, ou história de outra malignidade dentro de 2 anos
- Não recuperado para ≤ Grau 1 ou linha de base de toxicidades residuais da terapia anterior
- Tem doença autoimune ativa que requer imunossupressão sistêmica com corticosteróides Metástases cerebrais ou do SNC não tratadas ou que progrediram.
- Histórico de transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico de células-tronco.
- Recebeu mais de 4 esquemas anticancerígenos anteriores para doença avançada ou metastática.
- História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada
- HBV ativo (ou em risco de ativação), HCV ativo ou HIV positivo
- Faz uso crônico de esteroides sistêmicos (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
- Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral
- Participantes que iniciaram ou tiveram modificações nas terapias anticoagulantes nos últimos 3 meses antes da primeira dose do tratamento.
Condição médica concomitante significativa e não controlada, por exemplo:
- Cardiovascular: Participantes com vasculite conhecida, aneurismas e outras malformações vasculares de importância clínica
- Participantes com valores laboratoriais adequados dentro dos intervalos definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A - Monoterapia com escalada da dose
O INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
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Experimental: Monoterapia de expansão da dose 1B da Parte 1B
O INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
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Experimental: Parte 2a - Terapia combinada de escalada da dose - Grupo 1
O INCA33890 será administrado em combinação com o bevacizumab na dose definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
O bevacizumab será administrado na dose definida por protocolo.
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Experimental: Parte 2a - Terapia combinada de escalada da dose - Grupo 2
O INCA33890 será administrado em combinação com o bevacizumab e o folfiri na dose definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
O bevacizumab será administrado na dose definida por protocolo.
Folfiri será administrado na dose definida por protocolo.
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Experimental: Parte 2a - Terapia combinada de escalada da dose - Grupo 3
O INCA33890 será administrado em combinação com o bevacizumab e o FOLFOX na dose definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
O bevacizumab será administrado na dose definida por protocolo.
O FOLFOX será administrado na dose definida por protocolo.
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Experimental: Parte 2a - Terapia combinada de escalada da dose - Grupo 4
O INCA33890 será administrado em combinação com o cetuximabe na dose definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
O cetuximabe será administrado na dose definida pelo protocolo.
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Experimental: Parte 2b - Terapia de combinação de expansão da dose - Grupo 1
O INCA33890 será administrado em combinação com o bevacizumab na dose definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
O bevacizumab será administrado na dose definida por protocolo.
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Experimental: Parte 2b - Terapia combinada de expansão da dose - Grupo 2
O INCA33890 será administrado em combinação com o bevacizumab e o folfiri na dose definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
O bevacizumab será administrado na dose definida por protocolo.
Folfiri será administrado na dose definida por protocolo.
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Experimental: Parte 2b - Terapia de combinação de expansão da dose - Grupo 3
O INCA33890 será administrado em combinação com o bevacizumab e o FOLFOX na dose definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
O bevacizumab será administrado na dose definida por protocolo.
O FOLFOX será administrado na dose definida por protocolo.
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Experimental: Parte 2B - Terapia combinada de expansão da dose - Grupo 4
O INCA33890 será administrado em combinação com o cetuximabe na dose definida pelo protocolo com base na atribuição de coorte.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
O cetuximabe será administrado na dose definida pelo protocolo.
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Experimental: Part 2a - Dose Escalation Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
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Experimental: Part 2b - Dose Expansion Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
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INCA33890 será administrado na dose definida pelo protocolo.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Tratamento emergentes eventos adversos (chá)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Teaes levando à modificação da dose ou descontinuação
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da resposta
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Parâmetro farmacocinético: Cmax de INCA33890
Prazo: Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento PD Dia 4, 8, 22, do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento PD Dia 4, 8, 22, do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Parâmetro Farmacocinético: Tmax de INCA33890
Prazo: Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento PD Dia 4, 8, 22, do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento PD Dia 4, 8, 22, do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Parâmetro farmacocinético: Cmin de INCA33890
Prazo: Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento DP Dia 4, 8, 22 do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento DP Dia 4, 8, 22 do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Parâmetro farmacocinético: AUC(0-t) de INCA33890
Prazo: Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento PD Dia 4, 8, 22, do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento PD Dia 4, 8, 22, do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Parâmetro farmacocinético: AUC 0-∞ de INCA33890
Prazo: Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento DP Dia 4, 8, 22 do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento DP Dia 4, 8, 22 do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Parâmetro farmacocinético: t1/2 de INCA33890
Prazo: Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento DP Dia 4, 8, 22 do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Pré-dose - Dia 1 do Ciclo 1(C1D1)- 28 (cada ciclo é de 28 dias), Dia 15 do Ciclo 1-3; 10 minutos e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer momento DP Dia 4, 8, 22 do Ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de Acompanhamento
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Parâmetro farmacocinética: CL de Inca33890
Prazo: PRE DOSE- Dia 1 do Ciclo 1 (C1D1)- 28 (cada ciclo é 28 dias), dia 15 do ciclo 1-3; 10min e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer hora do dia 4, 8, 22, do ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de acompanhamento
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PRE DOSE- Dia 1 do Ciclo 1 (C1D1)- 28 (cada ciclo é 28 dias), dia 15 do ciclo 1-3; 10min e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer hora do dia 4, 8, 22, do ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de acompanhamento
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Parâmetro farmacocinético: VZ de Inca33890
Prazo: PRE DOSE- Dia 1 do Ciclo 1 (C1D1)- 28 (cada ciclo é 28 dias), dia 15 do ciclo 1-3; 10min e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer hora do dia 4, 8, 22, do ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de acompanhamento
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PRE DOSE- Dia 1 do Ciclo 1 (C1D1)- 28 (cada ciclo é 28 dias), dia 15 do ciclo 1-3; 10min e 4 horas após a dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 horas PD C1D2, a qualquer hora do dia 4, 8, 22, do ciclo 1 e a qualquer momento durante 30 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
3 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCA 33890-101
- 2022-502456-31-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .