Studie k vyhodnocení bezpečnosti INCA33890 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
21. července 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie INCA33890 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a DLT a určit MTD a/nebo RDE(y) INCA33890 u účastníků s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
570
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 02100
- Nábor
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
-
Herlev, Dánsko, 02730
- Nábor
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Odense C, Dánsko, 05000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánsko, 07100
- Nábor
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francie, 94805
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Itálie, 37134
- Nábor
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
-
Hirakata, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135-0063
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of Jfcr
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BV
- Nábor
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Nábor
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Nábor
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Lifespan Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
- Zatím nenabíráme
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína, 100021
- Zatím nenabíráme
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Nábor
- Start Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 06500
- Nábor
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Lausanne, Švýcarsko, 01011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 09007
- Nábor
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé nebo metastatické malignity
- Účastníci musí mít zkušenost s progresí onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi, včetně anti-PD-(L)1 nebo anti-CTLA4 terapie, pokud je to vhodné, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos, nebo které netolerují standardní léčbu nebo k ní nejsou způsobilé. Předchozí léčba anti-PD-(L)1 by neměla být přerušena z důvodu intolerance.
- Skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Ochota podstoupit biopsii nádoru před a po léčbě (core nebo excizionální)
- Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1
- Pouze část 1a: Účastníci, kteří byli dříve léčeni inhibitorem PD-1, musí před první dávkou studovaného léku podstoupit vymývací období v délce 5 měsíců nebo 5násobku poločasu posledního PD-1, podle toho, co je kratší.
Rakovina močového měchýře (BC):
- Smíšená histologie s převládající složkou uroteliálního karcinomu je povolena.
- Čistý malobuněčný karcinom, čistý adenokarcinom a čistý spinocelulární karcinom jsou vyloučeny.
- Spinocelulární karcinom děložního čípku a endocervikální adenokarcinom (CESC)
- Rakovina jícnu (ESCA)
- Adenokarcinom žaludku (GC)
- Gastroezofageální adenokarcinom (GEJ)
- Kožní maligní melanom (Mel)
- Maligní pleurální mezoteliom (MPM)
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC):
- Je povolena skvamózní nebo neskvamózní histologie. U smíšené histologie musí převládat histologie.
- Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic je vyloučena.
- Nádory by neměly vykazovat mutace v EGFR, ALK, ROS1 nebo BRAF.
Rakovina vaječníků (OC):
- Epiteliální ovariální, vejcovod, primární peritoneální karcinom nebo karcinosarkom
- Sertoli-Leydig nebo rakovina zárodečných buněk jsou vyloučeny.
- Renální buněčný karcinom (RCC)
Spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN):
- histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu, který není vhodný pro lokální terapii s kurativním záměrem (operace nebo ozařování s chemoterapií nebo bez ní)
- Karcinom nosohltanu, slinné žlázy nebo neskvamózní histologie jsou vyloučeny.
Triple-negativní rakovina prsu (TNBC):
- HER2-negativní, ER-negativní a PgR-negativní
- Adenokarcinom pankreatu (PAAD)
- Kolorektální karcinom (CRC)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, nebo anamnéza jiné malignity během 2 let
- Nebylo obnoveno na ≤ 1. stupeň nebo výchozí úroveň z reziduálních toxicit předchozí terapie
- Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresi kortikosteroidy Mozkové nebo CNS metastázy neléčené nebo progredující.
- Historie transplantace orgánů, včetně alogenní transplantace kmenových buněk.
- Podstoupil(a) více než 4 předchozí protirakovinné režimy pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění
- Aktivní HBV (nebo s rizikem aktivace), aktivní HCV nebo HIV pozitivní
- Užívá chronické systémové steroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
- Chronické nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu
- Účastníci, u kterých byla zahájena léčba antikoagulační terapií nebo u nich došlo k úpravám během posledních 3 měsíců před první dávkou léčby.
Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav, např.
- Kardiovaskulární: Účastníci se známou vaskulitidou, aneurismy a jinými vaskulárními malformacemi klinického významu
- Účastníci s odpovídajícími laboratorními hodnotami v rámci protokolem definovaných rozsahů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1A - Monoterapie eskalace dávky
Inků33890 bude podáván v dávce definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
|
|
Experimentální: Monoterapie expanze části 1B dávky
Inků33890 bude podáván v dávce definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
|
|
Experimentální: Část 2A - Kombinovaná terapie eskalace dávky - skupina 1
Inků33890 bude podáván v kombinaci s bevacizumabem v dávce definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
Bevacizumab bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2A - Kombinovaná terapie eskalace dávky - skupina 2
Inků33890 bude podáván v kombinaci s bevacizumabem a FOLFIRI v dávce definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
Bevacizumab bude podáván v dávce definované protokolem.
FOLFIRI bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2A - Kombinovaná terapie eskalace dávky - skupina 3
Inků33890 bude podáván v kombinaci s bevacizumabem a FOLFOX v dávce definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
Bevacizumab bude podáván v dávce definované protokolem.
FOLFOX bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2A - Kombinovaná terapie eskalace dávky - skupina 4
Inků33890 bude podáván v kombinaci s cetuximabem v dávce definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2B - Kombinovaná terapie rozšiřování dávky - skupina 1
Inků33890 bude podáván v kombinaci s bevacizumabem v dávce definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
Bevacizumab bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2B - Kombinovaná terapie rozšiřování dávky - skupina 2
Inků33890 bude podáván v kombinaci s bevacizumabem a FOLFIRI v dávce definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
Bevacizumab bude podáván v dávce definované protokolem.
FOLFIRI bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2B - Kombinovaná terapie rozšiřování dávky - skupina 3
Inků33890 bude podáván v kombinaci s bevacizumabem a FOLFOX v dávce definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
Bevacizumab bude podáván v dávce definované protokolem.
FOLFOX bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 2B - Kombinovaná terapie rozšiřování dávky - skupina 4
Inků33890 bude podáván v kombinaci s cetuximabem v dávce definované protokolem na základě přiřazení kohorty.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
Cetuximab bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Part 2a - Dose Escalation Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
|
|
Experimentální: Part 2b - Dose Expansion Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
|
INCA33890 bude podáván v protokolem definované dávce.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Ošetření objevující se nežádoucí účinky (čaje)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Čaje vedoucí k modifikaci nebo přerušení dávky
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Farmakokinetický parametr: Cmax INCA33890
Časové okno: Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
|
Farmakokinetický parametr: Tmax INCA33890
Časové okno: Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
|
Farmakokinetický parametr: Cmin INCA33890
Časové okno: Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC(0-t) INCA33890
Časové okno: Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
|
Farmakokinetický parametr: AUC 0-∞ INCA33890
Časové okno: Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
|
Farmakokinetický parametr: t1/2 INCA33890
Časové okno: Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
Před dávkou - 1. den cyklu 1 (C1D1) - 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24 hodin PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
|
Parametr farmakokinetiky: CL INCA33890
Časové okno: Předběžná dávka- den 1 cyklu 1 (C1D1)- 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24HRS PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
Předběžná dávka- den 1 cyklu 1 (C1D1)- 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24HRS PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
|
Parametr farmakokinetiky: VZ Inků33890
Časové okno: Předběžná dávka- den 1 cyklu 1 (C1D1)- 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24HRS PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
Předběžná dávka- den 1 cyklu 1 (C1D1)- 28 (každý cyklus je 28 dní), 15. den cyklu 1-3; 10 minut a 4 hodiny po dávce (PD) - C1D1, C1D4, 24HRS PD C1D2, kdykoli PD den 4, 8, 22, cyklu 1 a kdykoli během 30denního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCA 33890-101
- 2022-502456-31-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .