Uno studio per valutare la sicurezza di INCA33890 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

• ≥18 anni
• Neoplasie avanzate o metastatiche confermate istologicamente o citologicamente
• I partecipanti devono aver sperimentato la progressione della malattia dopo il trattamento con le terapie disponibili, inclusa la terapia anti-PD-(L)1 o anti-CTLA4 se applicabile, che sono note per conferire benefici clinici, o che sono intolleranti o non idonei al trattamento standard. La precedente terapia anti-PD-(L)1 non deve essere interrotta a causa dell'intolleranza.
• Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1.
• Disponibilità a sottoporsi a biopsia del tumore prima e durante il trattamento (core o escissionale)
• Presenza di malattia misurabile secondo RECIST v1.1
• Solo parte 1a: i partecipanti che sono stati precedentemente trattati con l'inibitore PD-1 devono sottoporsi a un periodo di washout di 5 mesi o 5 volte l'emivita dell'ultimo PD-1, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

• Cancro alla vescica (BC):

  • È ammessa l'istologia mista con componente predominante di carcinoma uroteliale.
  • Sono esclusi il carcinoma a piccole cellule puro, l'adenocarcinoma puro e il carcinoma a cellule squamose puro.
• Carcinoma a cellule squamose cervicali e adenocarcinoma endocervicale (CESC)
• Cancro esofageo (ESCA)
• Adenocarcinoma gastrico (GC)
• Adenocarcinoma gastroesofageo (GEJ)
• Melanoma cutaneo maligno (Mel)
• Mesotelioma pleurico maligno (MPM)

• Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC):

  • È ammessa l'istologia squamosa o non squamosa. Per l'istologia mista, deve esserci un'istologia predominante.
  • È esclusa l'istologia del carcinoma polmonare misto a piccole cellule e non a piccole cellule.
  • I tumori non dovrebbero presentare mutazioni in EGFR, ALK, ROS1 o BRAF.

• Cancro ovarico (OC):

  • Ovaio epiteliale, tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario o carcinosarcoma
  • Sono esclusi i tumori di Sertoli-Leydig oa cellule germinali.
• Carcinoma a cellule renali (RCC)

• Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN):

  • carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe non suscettibile di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia)
  • Sono esclusi il carcinoma del rinofaringe, delle ghiandole salivari o le istologie non squamose.

• Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC):

  • HER2-negativo, ER-negativo e PgR-negativo
• Adenocarcinoma pancreatico (PAAD)
• Cancro del colon-retto (CRC)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo o storia di altri tumori maligni entro 2 anni
• Non recuperato a ≤ Grado 1 o al basale dalle tossicità residue della terapia precedente
• Ha una malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica con corticosteroidi Metastasi cerebrali o del SNC non trattate o che sono progredite.
• Storia del trapianto di organi, incluso il trapianto di cellule staminali allogeniche.
• - Ha ricevuto più di 4 precedenti regimi antitumorali per malattia avanzata o metastatica.
• Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata
• HBV attivo (o a rischio di attivazione), HCV attivo o HIV positivo
• È in trattamento cronico con steroidi sistemici (> 10 mg/die di prednisone o equivalente).
• Malattia infettiva attiva cronica o in atto che richiede antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale
• - Partecipanti che hanno iniziato o hanno subito modifiche nelle terapie anticoagulanti negli ultimi 3 mesi prima della prima dose di trattamento.

• Significativa condizione medica concomitante e incontrollata, ad esempio:

  • Cardiovascolare: partecipanti con vasculite nota, aneurismi e altre malformazioni vascolari di rilevanza clinica
• - Partecipanti con valori di laboratorio adeguati all'interno degli intervalli definiti dal protocollo.