- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05836324
Uno studio per valutare la sicurezza di INCA33890 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici
Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, su INCA33890 in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numero di telefono: 1.855.463.3463
- Email: medinfo@incyte.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numero di telefono: +800 00027423
- Email: eumedinfo@incyte.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100044
- Non ancora reclutamento
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100021
- Non ancora reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Hangzhou, Cina, 310003
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
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Copenhagen, Danimarca, 02100
- Reclutamento
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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Herlev, Danimarca, 02730
- Reclutamento
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Odense C, Danimarca, 05000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Vejle, Danimarca, 07100
- Reclutamento
- Vejle Hospital
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamento
- Institut Gustave Roussy
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Hirakata, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Giappone, 135-0063
- Reclutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamento
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, W12 0HS
- Reclutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BV
- Reclutamento
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Reclutamento
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona, Spagna, 08023
- Reclutamento
- Start Barcelona
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Reclutamento
- Valkyrie Clinical Trials
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Reclutamento
- Hackensack University Medical Center
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New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Reclutamento
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- Lifespan Cancer Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Bellinzona, Svizzera, 06500
- Reclutamento
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Lausanne, Svizzera, 01011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Sankt Gallen, Svizzera, 09007
- Reclutamento
- Kantonsspital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- Neoplasie avanzate o metastatiche confermate istologicamente o citologicamente
- I partecipanti devono aver sperimentato la progressione della malattia dopo il trattamento con le terapie disponibili, inclusa la terapia anti-PD-(L)1 o anti-CTLA4 se applicabile, che sono note per conferire benefici clinici, o che sono intolleranti o non idonei al trattamento standard. La precedente terapia anti-PD-(L)1 non deve essere interrotta a causa dell'intolleranza.
- Punteggio del performance status ECOG di 0 o 1.
- Disponibilità a sottoporsi a biopsia del tumore prima e durante il trattamento (core o escissionale)
- Presenza di malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Solo parte 1a: i partecipanti che sono stati precedentemente trattati con l'inibitore PD-1 devono sottoporsi a un periodo di washout di 5 mesi o 5 volte l'emivita dell'ultimo PD-1, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
Cancro alla vescica (BC):
- È ammessa l'istologia mista con componente predominante di carcinoma uroteliale.
- Sono esclusi il carcinoma a piccole cellule puro, l'adenocarcinoma puro e il carcinoma a cellule squamose puro.
- Carcinoma a cellule squamose cervicali e adenocarcinoma endocervicale (CESC)
- Cancro esofageo (ESCA)
- Adenocarcinoma gastrico (GC)
- Adenocarcinoma gastroesofageo (GEJ)
- Melanoma cutaneo maligno (Mel)
- Mesotelioma pleurico maligno (MPM)
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC):
- È ammessa l'istologia squamosa o non squamosa. Per l'istologia mista, deve esserci un'istologia predominante.
- È esclusa l'istologia del carcinoma polmonare misto a piccole cellule e non a piccole cellule.
- I tumori non dovrebbero presentare mutazioni in EGFR, ALK, ROS1 o BRAF.
Cancro ovarico (OC):
- Ovaio epiteliale, tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario o carcinosarcoma
- Sono esclusi i tumori di Sertoli-Leydig oa cellule germinali.
- Carcinoma a cellule renali (RCC)
Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN):
- carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe non suscettibile di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia)
- Sono esclusi il carcinoma del rinofaringe, delle ghiandole salivari o le istologie non squamose.
Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC):
- HER2-negativo, ER-negativo e PgR-negativo
- Adenocarcinoma pancreatico (PAAD)
- Cancro del colon-retto (CRC)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo o storia di altri tumori maligni entro 2 anni
- Non recuperato a ≤ Grado 1 o al basale dalle tossicità residue della terapia precedente
- Ha una malattia autoimmune attiva che richiede immunosoppressione sistemica con corticosteroidi Metastasi cerebrali o del SNC non trattate o che sono progredite.
- Storia del trapianto di organi, incluso il trapianto di cellule staminali allogeniche.
- - Ha ricevuto più di 4 precedenti regimi antitumorali per malattia avanzata o metastatica.
- Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata
- HBV attivo (o a rischio di attivazione), HCV attivo o HIV positivo
- È in trattamento cronico con steroidi sistemici (> 10 mg/die di prednisone o equivalente).
- Malattia infettiva attiva cronica o in atto che richiede antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale
- - Partecipanti che hanno iniziato o hanno subito modifiche nelle terapie anticoagulanti negli ultimi 3 mesi prima della prima dose di trattamento.
Significativa condizione medica concomitante e incontrollata, ad esempio:
- Cardiovascolare: partecipanti con vasculite nota, aneurismi e altre malformazioni vascolari di rilevanza clinica
- - Partecipanti con valori di laboratorio adeguati all'interno degli intervalli definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1A - Monoterapia per escalation della dose
INCA33890 verrà somministrato nella dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 1b-dose di espansione monoterapia
INCA33890 verrà somministrato nella dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 2A - Terapia di combinazione di escalation della dose - Gruppo 1
Inca33890 sarà somministrato in combinazione con bevacizumab nella dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Bevacizumab verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 2A - terapia di combinazione di escalation dose - Gruppo 2
IncA33890 sarà somministrato in combinazione con Bevacizumab e Folfiri alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Bevacizumab verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Folfiri sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 2A - terapia di combinazione di escalation dose - Gruppo 3
Inca33890 sarà somministrato in combinazione con Bevacizumab e Folfox alla dose definita dal protocollo in base al compito di coorte.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Bevacizumab verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.
FOLFOX verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 2A - Terapia di combinazione di escalation della dose - Gruppo 4
INCA33890 verrà somministrato in combinazione con Cetuximab alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Cetuximab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 2B - Terapia di combinazione di espansione della dose - Gruppo 1
Inca33890 sarà somministrato in combinazione con bevacizumab nella dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Bevacizumab verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 2B - Terapia di combinazione di espansione della dose - Gruppo 2
IncA33890 sarà somministrato in combinazione con Bevacizumab e Folfiri alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Bevacizumab verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Folfiri sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 2B - Terapia di combinazione di espansione della dose - Gruppo 3
Inca33890 sarà somministrato in combinazione con Bevacizumab e Folfox alla dose definita dal protocollo in base al compito di coorte.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Bevacizumab verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.
FOLFOX verrà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 2B - Terapia di combinazione di espansione della dose - Gruppo 4
INCA33890 verrà somministrato in combinazione con Cetuximab alla dose definita dal protocollo in base all'assegnazione di coorte.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
Cetuximab sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Part 2a - Dose Escalation Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
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Sperimentale: Part 2b - Dose Expansion Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
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INCA33890 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità limitanti dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Trattamento eventi avversi emergenti (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Teaes che porta alla modifica della dose o all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Parametro di farmacocinetica: Cmax di INCA33890
Lasso di tempo: Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Parametro di farmacocinetica: Tmax di INCA33890
Lasso di tempo: Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Parametro farmacocinetico: Cmin di INCA33890
Lasso di tempo: Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Parametro farmacocinetico: AUC(0-t) di INCA33890
Lasso di tempo: Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Parametro farmacocinetico: AUC 0-∞ di INCA33890
Lasso di tempo: Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Parametro farmacocinetico: t1/2 di INCA33890
Lasso di tempo: Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Pre dose - Giorno 1 del Ciclo 1(C1D1)- 28 (ogni ciclo è di 28 giorni), Giorno 15 del Ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo la dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, in qualsiasi momento PD Giorno 4, 8, 22, del Ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow-up di 30 giorni
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Parametro di farmacocinetica: CL di Inca33890
Lasso di tempo: Pre dose- Giorno 1 del ciclo 1 (C1D1)- 28 (ogni ciclo è 28 giorni), giorno 15 del ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, ogni volta che PD 4, 8, 22, del ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow -up di 30 giorni
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Pre dose- Giorno 1 del ciclo 1 (C1D1)- 28 (ogni ciclo è 28 giorni), giorno 15 del ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, ogni volta che PD 4, 8, 22, del ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow -up di 30 giorni
|
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Parametro di farmacocinetica: VZ di INCA33890
Lasso di tempo: Pre dose- Giorno 1 del ciclo 1 (C1D1)- 28 (ogni ciclo è 28 giorni), giorno 15 del ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, ogni volta che PD 4, 8, 22, del ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow -up di 30 giorni
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Pre dose- Giorno 1 del ciclo 1 (C1D1)- 28 (ogni ciclo è 28 giorni), giorno 15 del ciclo 1-3; 10 minuti e 4 ore dopo dose (PD) - C1D1, C1D4, 24 ore PD C1D2, ogni volta che PD 4, 8, 22, del ciclo 1 e in qualsiasi momento durante il follow -up di 30 giorni
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Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- INCA 33890-101
- 2022-502456-31-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
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