一项评估 INCA33890 在晚期或转移性实体瘤参与者中的安全性的研究
2024年3月29日 更新者：Incyte Corporation
INCA33890 在患有晚期或转移性实体瘤的参与者中进行的 1 期、开放标签、多中心研究
评估安全性、耐受性和 DLT，并确定 INCA33890 在患有特定晚期或转移性实体瘤的参与者中的 MTD 和/或 RDE。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
165
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
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Copenhagen、丹麦、02100
- 招聘中
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
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Herlev、丹麦、02730
- 招聘中
- Herlev Og Gentofte Hospital
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Odense C、丹麦、05000
- 招聘中
- Odense University Hospital
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Vejle、丹麦、07100
- 招聘中
- Vejle Hospital
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Milano、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione Irccs Istituto Nazionale Del Tumori Di Milano
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
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Verona、意大利、37134
- 招聘中
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona (Crc)
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Centre LEON BERARD
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Marseille、法国、13009
- 尚未招聘
- Institut Paoli Calmettes
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Villejuif Cedex、法国、94805
- 尚未招聘
- Institut Gustave Roussy
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Bellinzona、瑞士、06500
- 招聘中
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Lausanne、瑞士、01011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
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St. Gallen、瑞士、09007
- 招聘中
- Kantonsspital St. Gallen
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- 招聘中
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- 招聘中
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 招聘中
- Hackensack University Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Lifespan Cancer Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国、SE1 9RT
- 尚未招聘
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
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London、英国、W12 0HS
- 招聘中
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
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Manchester、英国、M20 4BV
- 尚未招聘
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- 招聘中
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
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Barcelona、西班牙、08023
- 招聘中
- START Barcelona
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Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 经组织学或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤
- 参与者必须在使用可用疗法（包括抗 PD-(L)1 或抗 CTLA4 疗法（如果适用））治疗后经历过疾病进展，这些疗法已知会带来临床益处，或者不能耐受或不符合标准治疗条件。 先前的抗 PD-(L)1 治疗不应该因为不耐受而停止。
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- 愿意接受治疗前和治疗中的肿瘤活检（核心或切除）
- 根据 RECIST v1.1 存在可测量疾病
- 仅限第 1a 部分：之前接受过 PD-1 抑制剂治疗的参与者必须在首次服用研究药物之前经历 5 个月或最后一次 PD-1 半衰期的 5 倍（以较短者为准）的清除期。
膀胱癌 (BC)：
- 允许具有主要尿路上皮癌成分的混合组织学。
- 排除纯小细胞癌、纯腺癌、纯鳞癌。
- 宫颈鳞状细胞癌和宫颈内膜腺癌 (CESC)
- 食管癌 (ESCA)
- 胃腺癌 (GC)
- 胃食管腺癌 (GEJ)
- 皮肤恶性黑色素瘤 (Mel)
- 恶性胸膜间皮瘤 (MPM)
非小细胞肺癌 (NSCLC)：
- 允许鳞状或非鳞状组织学。 对于混合组织学，必须有一个主要的组织学。
- 混合性小细胞和非小细胞肺癌组织学被排除在外。
- 肿瘤不应表现出 EGFR、ALK、ROS1 或 BRAF 突变。
卵巢癌 (OC)：
- 上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或癌肉瘤
- Sertoli-Leydig 或生殖细胞癌被排除在外。
- 肾细胞癌 (RCC)
头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)：
- 经组织学或细胞学证实的口腔、口咽、下咽或喉鳞状细胞癌不适合以治愈为目的的局部治疗（手术或放疗加或不加化疗）
- 排除鼻咽癌、唾液腺癌或非鳞状组织癌。
三阴性乳腺癌 (TNBC)：
- HER2 阴性、ER 阴性和 PgR 阴性
- 胰腺癌 (PAAD)
- 结直肠癌 (CRC)
排除标准：
- 任何已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，或 2 年内有其他恶性肿瘤的病史
- 未从先前治疗的残留毒性恢复到≤ 1 级或基线
- 患有活动性自身免疫性疾病，需要用皮质类固醇进行全身免疫抑制 未经治疗或已进展的脑或中枢神经系统转移。
- 器官移植史，包括同种异体干细胞移植。
- 接受过 4 种以上针对晚期或转移性疾病的既往抗癌方案。
- 有临床意义或不受控制的心脏病史
- 活动性 HBV（或有激活风险）、活动性 HCV 或 HIV 阳性
- 使用慢性全身性类固醇（> 10 毫克/天的泼尼松或等效药物）。
- 需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前活动性传染病
- 在首次治疗前的最后 3 个月内开始接受或修改抗凝治疗的参与者。
重大并发的、不受控制的医疗状况，例如：
- 心血管：已知患有血管炎、动脉瘤和其他具有临床意义的血管畸形的参与者
- 在协议定义的范围内具有足够实验室值的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1a 部分 - 剂量递增
INCA33890 将按照协议定义的起始方案静脉内给药。
随后的剂量方案将在研究进行期间确定。
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INCA33890 将按照协议规定的剂量给药。
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实验性的：第 1b 部分-剂量扩展
INCA33890 将以推荐剂量用于扩展 (RDE[s]) 在患有晚期或转移性 ICI 敏感或 ICI 不敏感肿瘤类型的参与者中
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INCA33890 将按照协议规定的剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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出现治疗新发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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因 TEAE 导致剂量调整或停药的参与者人数
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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反应持续时间
大体时间：2年
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2年
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疾病控制率
大体时间：2年
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2年
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客观反应率
大体时间：2年
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2年
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药代动力学参数：INCA33890 的 Cmax
大体时间：给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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药代动力学参数：INCA33890 的 Tmax
大体时间：给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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药代动力学参数：INCA33890 的 Cmin
大体时间：给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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药代动力学参数：INCA33890 的 AUC(0-t)
大体时间：给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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药代动力学参数：INCA33890的AUC 0-∞
大体时间：给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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药代动力学参数：INCA33890 的 CL/F
大体时间：给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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药代动力学参数：INCA33890 的 Vz/F
大体时间：给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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药代动力学参数：INCA33890 的 t1/2
大体时间：给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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给药前-第 1 周期的第 1 天 (C1D1)- 28（每个周期为 28 天），第 1-3 周期的第 15 天；给药后 10 分钟和 4 小时 (PD) - C1D1、C1D4、24 小时 PD C1D2、第 1 周期第 4、8、22 天 PD 的任何时间，以及 30 天内的任何时间 跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2026年12月24日
研究完成 (估计的)
2026年12月24日
研究注册日期
首次提交
2023年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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