Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa INCA33890 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Faza 1, otwarte, wieloośrodkowe badanie INCA33890 u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i DLT oraz określić MTD i/lub RDE INCA33890 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
570
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chiny, 100021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Fahzu)
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 02100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet Uni of Hospital of Copenhagen
-
Herlev, Dania, 02730
- Rekrutacyjny
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Odense C, Dania, 05000
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dania, 07100
- Rekrutacyjny
- Vejle Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Vall D Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Rekrutacyjny
- START Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
-
-
-
-
Hirakata, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-0063
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan-Start Midwest
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Rekrutacyjny
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- Nyu Langone Health - Long Island Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Lifespan Cancer Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Bellinzona, Szwajcaria, 06500
- Rekrutacyjny
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Lausanne, Szwajcaria, 01011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 09007
- Rekrutacyjny
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BV
- Rekrutacyjny
- The Christie Nhs Foundation Trust Uk
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe nowotwory złośliwe
- Uczestnicy muszą doświadczyć progresji choroby po leczeniu dostępnymi terapiami, w tym terapią anty-PD-(L)1 lub anty-CTLA4, jeśli ma to zastosowanie, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne lub którzy nie tolerują standardowego leczenia lub nie kwalifikują się do niego. Nie należy przerywać wcześniejszej terapii anty-PD-(L)1 z powodu nietolerancji.
- Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1.
- Gotowość do poddania się biopsji guza przed i w trakcie leczenia (rdzeniowa lub wycinająca)
- Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST v1.1
- Tylko część 1a: Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem PD-1, muszą przejść okres wymywania trwający 5 miesięcy lub 5-krotność okresu półtrwania ostatniego PD-1, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku.
Rak pęcherza moczowego (BC):
- Dozwolona jest mieszana histologia z dominującym komponentem raka urotelialnego.
- Czysty rak drobnokomórkowy, czysty gruczolakorak i czysty rak płaskonabłonkowy są wykluczone.
- Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy i gruczolakorak szyjki macicy (CESC)
- Rak przełyku (ESCA)
- Gruczolakorak żołądka (GC)
- Gruczolakoraka przełyku (GEJ)
- Czerniak złośliwy skóry (Mel)
- Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM)
Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC):
- Dozwolona jest histologia płaskonabłonkowa lub niepłaskonabłonkowa. W przypadku histologii mieszanej musi istnieć histologia dominująca.
- Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca jest wykluczona.
- Guzy nie powinny wykazywać mutacji w EGFR, ALK, ROS1 lub BRAF.
Rak jajnika (OC):
- Nabłonkowy jajnik, jajowód, pierwotny rak otrzewnej lub carcinosarcoma
- Raki Sertoliego-Leydiga lub raki zarodkowe są wykluczone.
- Rak nerkowokomórkowy (RCC)
Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN):
- potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego lub krtani nienadający się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia (operacja lub radioterapia z chemioterapią lub bez)
- Wyklucza się raka nosogardzieli, gruczołów ślinowych lub raka niepłaskonabłonkowego.
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC):
- HER2-ujemny, ER-ujemny i PgR-ujemny
- Gruczolakorak trzustki (PAAD)
- Rak jelita grubego (CRC)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat
- Brak powrotu do stopnia ≤ 1. lub wartości wyjściowej z toksyczności resztkowej wcześniejszej terapii
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną wymagającą ogólnoustrojowej immunosupresji kortykosteroidami. Przerzuty do mózgu lub OUN nieleczone lub z progresją.
- Historia przeszczepów narządów, w tym allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.
- Otrzymał więcej niż 4 wcześniejsze schematy leczenia przeciwnowotworowego z powodu choroby zaawansowanej lub z przerzutami.
- Historia klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca
- Aktywny HBV (lub zagrożony aktywacją), aktywny HCV lub HIV pozytywny
- Jest na przewlekle ogólnoustrojowych sterydach (> 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika).
- Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi
- Uczestnicy, u których rozpoczęto terapię przeciwkrzepliwą lub dokonano jej modyfikacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leczenia.
Znaczący współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, np.:
- Układ sercowo-naczyniowy: uczestnicy ze stwierdzonym zapaleniem naczyń, tętniakami i innymi malformacjami naczyniowymi o znaczeniu klinicznym
- Uczestnicy z odpowiednimi wartościami laboratoryjnymi w zakresach określonych w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1A - monoterapia eskalacji dawki
INCA33890 będzie podawana w dawce zdefiniowanej przez protokoły opartej na przypisaniu kohorty.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 1b Monoterapia ekspansji
INCA33890 będzie podawana w dawce zdefiniowanej przez protokoły opartej na przypisaniu kohorty.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 2A - terapia kombinacja eskalacji dawki - grupa 1
Inca33890 będzie podawany w połączeniu z bewacyzumabem w dawce zdefiniowanej przez protokoły opartej na przypisaniu kohorty.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Bewacizumab będzie podawany w dawce określonej protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2A - terapia kombinacja eskalacji dawki - grupa 2
Inca33890 będzie podawany w połączeniu z bewacyzumabem i folfiri w dawce zdefiniowanej przez protokoły na podstawie przypisania kohorty.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Bewacizumab będzie podawany w dawce określonej protokołu.
Folfiri będą podawane w dawce określonej protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2A - terapia kombinacja eskalacji dawki - grupa 3
Inca33890 będzie podawany w połączeniu z bewacyzumabem i folfoxem w dawce zdefiniowanej przez protokoły na podstawie przypisania kohorty.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Bewacizumab będzie podawany w dawce określonej protokołu.
Folfox będzie podawany w dawce zdefiniowanej protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2A - terapia kombinacja eskalacji dawki - grupa 4
Inca33890 będzie podawany w połączeniu z Cetuximab w dawce zdefiniowanej przez protokół na podstawie przypisania kohorty.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Cetuksymab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 2b - terapia kombinacji ekspansji dawki - grupa 1
Inca33890 będzie podawany w połączeniu z bewacyzumabem w dawce zdefiniowanej przez protokoły opartej na przypisaniu kohorty.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Bewacizumab będzie podawany w dawce określonej protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2b - terapia kombinacji ekspansji dawki - grupa 2
Inca33890 będzie podawany w połączeniu z bewacyzumabem i folfiri w dawce zdefiniowanej przez protokoły na podstawie przypisania kohorty.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Bewacizumab będzie podawany w dawce określonej protokołu.
Folfiri będą podawane w dawce określonej protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2b - terapia kombinacji ekspansji dawki - grupa 3
Inca33890 będzie podawany w połączeniu z bewacyzumabem i folfoxem w dawce zdefiniowanej przez protokoły na podstawie przypisania kohorty.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Bewacizumab będzie podawany w dawce określonej protokołu.
Folfox będzie podawany w dawce zdefiniowanej protokołu.
|
|
Eksperymentalny: Część 2b - terapia kombinacji ekspansji dawki - grupa 4
Inca33890 będzie podawany w połączeniu z Cetuximab w dawce zdefiniowanej przez protokoły na podstawie przypisania kohorty.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Cetuksymab będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Part 2a - Dose Escalation Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
|
|
Eksperymentalny: Part 2b - Dose Expansion Combination Therapy - Group 5
INCA33890 will be administered in combination with ADG126 at the protocol-defined dose based on cohort assignment.
|
INCA33890 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
ADG126 will be administered at protocol defined dose.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dawka ograniczająca toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Leczenie pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teaes)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Teaes prowadzący do modyfikacji dawki lub przerwania
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmax INCA33890
Ramy czasowe: Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Tmax INCA33890
Ramy czasowe: Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmin INCA33890
Ramy czasowe: Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC(0-t) INCA33890
Ramy czasowe: Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC 0-∞ dla INCA33890
Ramy czasowe: Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
|
Parametr farmakokinetyczny: t1/2 INCA33890
Ramy czasowe: Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
Dawka wstępna - dzień 1 cyklu 1 (C1D1) - 28 (każdy cykl trwa 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4 godziny po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24 godziny PD C1D2, dowolny czas PD Dzień 4, 8, 22 cyklu 1 i dowolny czas w ciągu 30 dni Obserwacja
|
|
Parametr farmakokinetyki: CL Inca33890
Ramy czasowe: Pre Dose- Dzień 1 cyklu 1 (C1D1)- 28 (każdy cykl ma 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4Hrs po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24HRS PD C1D2, w dowolnym momencie PD Dzień 4, 8, 22, i za każdym razem, gdy w ciągu 30 dni obserwacji
|
Pre Dose- Dzień 1 cyklu 1 (C1D1)- 28 (każdy cykl ma 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4Hrs po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24HRS PD C1D2, w dowolnym momencie PD Dzień 4, 8, 22, i za każdym razem, gdy w ciągu 30 dni obserwacji
|
|
Parametr farmakokinetyki: VZ Inca33890
Ramy czasowe: Pre Dose- Dzień 1 cyklu 1 (C1D1)- 28 (każdy cykl ma 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4Hrs po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24HRS PD C1D2, w dowolnym momencie PD Dzień 4, 8, 22, i za każdym razem, gdy w ciągu 30 dni obserwacji
|
Pre Dose- Dzień 1 cyklu 1 (C1D1)- 28 (każdy cykl ma 28 dni), dzień 15 cyklu 1-3; 10 minut i 4Hrs po dawce (PD) - C1D1, C1D4, 24HRS PD C1D2, w dowolnym momencie PD Dzień 4, 8, 22, i za każdym razem, gdy w ciągu 30 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCA 33890-101
- 2022-502456-31-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .