診断用上部消化管内視鏡検査における鎮静のためのレミマゾラムとミダゾラムの比較
2023年4月19日 更新者：Samsung Medical Center
診断上部消化管内視鏡検査における鎮静のためのレミマゾラムとミダゾラムの無作為化、単一盲検、治験責任医師主導の試験研究
この臨床試験の目的は、消化管内視鏡検査を受ける患者におけるレミマゾラムの有効性をミダゾラムと比較することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- ミダゾラムと比較したレミマゾラムの総処置時間の優位性
- 鎮静時間の成功
これは単盲検です。; 患者は、鎮静薬として何を投与されているかを知りません 比較群がある場合: 研究者は患者とミダゾラム群を比較して、レミマゾラム群がミダゾラム群より優れているかどうかを確認します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taejun Kim
- 電話番号：+821051365877
- メール：tj23.kim@samsung.com
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Taejun Kim
- 電話番号：01051365877
- メール：tj23.kim@samsung.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 本臨床試験に同意した患者
- 鎮静下に内視鏡検査を希望する患者
- 15分以内に予測される合計処置時間
- ASA >=2
- BMI 18.5kg/m2以上、30kg/m2未満
除外基準:
- 胃の病気をお持ちの患者様
- 呼吸器疾患の患者
- Mallampati スコア>=3
- 収縮期血圧 >160mmHg または <90mmHg
- 難治性高血圧
- コントロール不良の緑内障
- 重度の肝不全または慢性腎疾患
- 1年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の患者
- 特定の薬（ベンゾジアゼピン、レミマゾラムなど）に敏感な患者
- 閉塞性睡眠呼吸困難患者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
- 妊娠中、授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
ミダゾラム患者
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ミダゾラム患者
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実験的：レミマゾラム
レミマゾラム患者
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レミマゾラム患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総手続き時間
時間枠：内視鏡検査が中止されたときに薬が与えられたときに開始
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内視鏡検査が中止されたときに薬が与えられたときに開始
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静の成功率
時間枠：内視鏡処置全体の完了、代替および/またはレスキュー鎮静剤の必要なし、初回投与後 15 分以内に最大 5 回の追加投与まで投与
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内視鏡処置全体の完了、代替および/またはレスキュー鎮静剤の必要なし、初回投与後 15 分以内に最大 5 回の追加投与まで投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Taejun Kim、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了