- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05836545
Remimazolam versus Midaszolam voor sedatie bij diagnostische bovenste gastro-intestinale endoscopie
Een gerandomiseerde, enkelblinde, Investigator Initiative Trial Study van Remimazolam versus Midazolam voor sedatie bij diagnostische bovenste gastro-intestinale endoscopie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van remimazolam te vergelijken met die van midazolam bij patiënten die gastro-intestinale endoscopie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Superioriteit van de totale proceduretijd bij remimazolam in vergelijking met midazolam
- Het succes van sedatietijd
Dit is de enkelblinde studie.; Patiënten zullen niet weten wat ze als sedatiemiddel krijgen toegediend. Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen patiënten vergelijken met de midazolamgroep om te zien of de remimazolamgroep superieur is aan de midazolamgroep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taejun Kim
- Telefoonnummer: +821051365877
- E-mail: tj23.kim@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Taejun Kim
- Telefoonnummer: 01051365877
- E-mail: tj23.kim@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die instemden met deze klinische onderzoeken
- Patiënten die diagnostische endoscopie onder sedatie willen
- De totale proceduretijd die binnen 15 minuten wordt voorspeld
- ASZ >=2
- BMI meer dan 18,5 kg/m2, minder dan 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een maagaandoening
- Patiënten met luchtwegaandoeningen
- Mallampati-score>=3
- Systolische bloeddruk >160 mmHg of <90 mmHg
- Refractaire hypertensie
- Ongecontroleerd glaucoom
- Ernstig leverfalen of chronische nierziekte
- Patiënten met drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 1 jaar
- Patiënten die gevoelig zijn voor bepaalde medicatie (zoals benzodiazepine, remimazolam)
- Patiënten met obstructieve slaapdyspneu
- Galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
- Zwangere patiënt die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Midazolam
De patiënt met midazolam
|
De patiënt met midazolam
|
Experimenteel: Remimazolam
De patiënt met remimazolam
|
De patiënt met remimazolam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: beginnen wanneer het medicijn wordt gegeven tot wanneer de endoscopie wordt ingetrokken
|
beginnen wanneer het medicijn wordt gegeven tot wanneer de endoscopie wordt ingetrokken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het slagingspercentage van sedatie
Tijdsspanne: Voltooiing van de volledige endoscopieprocedures Geen behoefte aan een alternatief en/of reddingsmiddel Toediening van maximaal vijf aanvullende doses binnen 15 minuten na de initiële dosis
|
Voltooiing van de volledige endoscopieprocedures Geen behoefte aan een alternatief en/of reddingsmiddel Toediening van maximaal vijf aanvullende doses binnen 15 minuten na de initiële dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Taejun Kim, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- 2022-08-2391
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Midazolam
-
PfizerVoltooid
-
Seattle Children's HospitalVoltooid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.VoltooidJicht en hyperurikemieChina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWerving
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidCytochroom P450 CYP3A-enzymdeficiëntieZwitserland
-
Nourhan M.AlyVoltooidTandheelkundige verdovingEgypte
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityVoltooidTandheelkundige angstEgypte
-
Columbia UniversityEmergency Medicine Foundation; Mailman School of Public HealthVoltooidProcedurele angstVerenigde Staten
-
Hamad Medical CorporationVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidPreoperatieve sedatieEgypte