Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam versus Midaszolam til sedation i diagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi

19. april 2023 opdateret af: Samsung Medical Center

Et randomiseret, enkeltblindt, investigator-initiativ-forsøgsstudie af Remimazolam versus Midazolam til sedation i diagnostisk øvre gastrointestinal endoskopi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​remimazolam med midazolam hos patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Overlegenhed af total proceduretid i remimazolam sammenlignet med midazolam
  • Sedationstidens succes

Dette er den enkelte blinde undersøgelse.; Patienterne vil ikke vide, hvad de får som sedationsmiddel. Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne patienter med midazolamgruppen for at se, om remimazolamgruppen er overlegen i forhold til midazolamgruppen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterede dette kliniske forsøg
  • Patienter, der ønsker diagnostisk endoskopi under sedation
  • Den samlede proceduretid, som forudsiges inden for 15 minutter
  • ASA >=2
  • BMI mere end 18,5 kg/m2, mindre end 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har mavesygdom
  • Patienter med luftvejssygdomme
  • Mallampati Score>=3
  • Systolisk BP >160mmHg eller <90mmHg
  • Refraktær hypertension
  • Ukontrolleret glaukom
  • Alvorlig leversvigt eller kronisk nyresygdom
  • Patienter med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 1 år
  • Patienter, der er følsomme over for bestemt medicin (såsom benzodiazepin, remimazolam)
  • Patienter med obstruktiv søvndyspnø
  • Galactose intolerance, Lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Gravid, ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Patienten med midazolam
Medicin: Midazolam
Patienten med midazolam
Eksperimentel: Remimazolam
Patienten med remimazolam
Medicin: Remimazolam
Patienten med remimazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: begynde, når lægemidlet gives til, når endoskopien trækkes tilbage
begynde, når lægemidlet gives til, når endoskopien trækkes tilbage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesraten for sedation
Tidsramme: Færdiggørelse af hele endoskopiprocedurerne, Intet krav om et alternativt og/eller redningssedativ, Indgivet op til maksimalt fem supplerende doser inden for 15 minutter efter den indledende dosis
Færdiggørelse af hele endoskopiprocedurerne, Intet krav om et alternativt og/eller redningssedativ, Indgivet op til maksimalt fem supplerende doser inden for 15 minutter efter den indledende dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Taejun Kim, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-08-2391

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner