Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remimazolam kontra Midaszolam för sedering vid diagnostisk övre gastrointestinal endoskopi

19 april 2023 uppdaterad av: Samsung Medical Center

En randomiserad, enkelblind, utredarinitiativ studie av Remimazolam versus Midazolam för sedering vid diagnostisk övre gastrointestinal endoskopi

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av remimazolam med midazolam hos patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Överlägsenhet av total ingreppstid i remimazolam jämfört med midazolam
  • Framgången med sederingstid

Detta är den enda blinda studien.; Patienterna kommer inte att veta vad de får som sederande läkemedel. Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra patienter med midazolamgruppen för att se om remimazolamgruppen är överlägsen midazolamgruppen

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som gick med på denna kliniska prövning
  • Patienter som önskar diagnostisk endoskopi under sedering
  • Den totala procedurtiden som förutsägs inom 15 minuter
  • ASA >=2
  • BMI över 18,5 kg/m2, mindre än 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har magsjuka
  • Patienter med luftvägssjukdomar
  • Mallampati Poäng>=3
  • Systoliskt blodtryck >160mmHg eller <90mmHg
  • Refraktär hypertoni
  • Okontrollerad glaukom
  • Allvarlig leversvikt eller kronisk njursjukdom
  • Patienter med drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 1 år
  • Patienter som är känsliga för vissa läkemedel (som bensodiazepin, remimazolam)
  • Obstruktiv sömndyspnépatienter
  • Galaktosintolerans, Lapp laktasbrist, glukos-galaktos malabsorption
  • Gravid, ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
Patienten med midazolam
Läkemedel: Midazolam
Patienten med midazolam
Experimentell: Remimazolam
Patienten med remimazolam
Läkemedel: Remimazolam
Patienten med remimazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: börja när läkemedlet ges till när endoskopin dras in
börja när läkemedlet ges till när endoskopin dras in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsgraden för sedering
Tidsram: Fullföljande av hela endoskopiproceduren, Inget krav på alternativ och/eller räddningssedativ, administreras upp till maximalt fem tilläggsdoser inom 15 minuter efter den initiala dosen
Fullföljande av hela endoskopiproceduren, Inget krav på alternativ och/eller räddningssedativ, administreras upp till maximalt fem tilläggsdoser inom 15 minuter efter den initiala dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Studierektor: Taejun Kim, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-08-2391

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera