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Remimazolam Versus Midaszolam para Sedação em Endoscopia Digestiva Alta Diagnóstica

19 de abril de 2023 atualizado por: Samsung Medical Center

Um estudo experimental randomizado, simples-cego, de iniciativa do investigador de remimazolam versus midazolam para sedação em endoscopia digestiva alta diagnóstica

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia do remimazolam com o midazolam em pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal. As principais questões que pretende responder são:

  • Superioridade do tempo total do procedimento em remimazolam em comparação com midazolam
  • O sucesso do tempo de sedação

Este é o estudo cego simples.; Os pacientes não saberão o que recebem como medicamento sedativo Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão os pacientes com o grupo midazolam para ver se o grupo remimazolam é superior ao grupo midazolam

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concordaram com estes ensaios clínicos
  • Pacientes que desejam endoscopia diagnóstica sob sedação
  • O tempo total do procedimento previsto em 15 minutos
  • ASA >=2
  • IMC superior a 18,5kg/m2, inferior a 30kg/m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas estomacais
  • Pacientes com doenças respiratórias
  • Pontuação de Mallampati>=3
  • PA sistólica >160mmHg ou <90mmHg
  • Hipertensão Refratária
  • Glaucoma descontrolado
  • Insuficiência hepática grave ou doença renal crônica
  • Pacientes com abuso de drogas ou abuso de álcool dentro de 1 ano
  • Pacientes sensíveis a certos medicamentos (como benzodiazepínicos, remimazolam)
  • Pacientes com dispneia obstrutiva do sono
  • Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase, má absorção de glicose-galactose
  • Paciente grávida, amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam
O paciente com midazolam
Medicamento: Midazolam
O paciente com midazolam
Experimental: Remimazolam
O paciente com remimazolam
Medicamento: Remimazolam
O paciente com remimazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: começam quando o medicamento é administrado até quando a endoscopia é retirada
começam quando o medicamento é administrado até quando a endoscopia é retirada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de sucesso da sedação
Prazo: Conclusão de todos os procedimentos de endoscopia, Sem necessidade de um sedativo alternativo e/ou de resgate, Administrado até um máximo de cinco doses suplementares dentro de 15 minutos após a dose inicial
Conclusão de todos os procedimentos de endoscopia, Sem necessidade de um sedativo alternativo e/ou de resgate, Administrado até um máximo de cinco doses suplementares dentro de 15 minutos após a dose inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Taejun Kim, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-08-2391

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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