再灌流療法後の急性虚血性脳卒中患者におけるサレサイクリンの有効性と安全性 (ESPRIT)
2023年7月18日 更新者：yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital
再灌流療法後の急性虚血性脳卒中患者におけるサレサイクリンの有効性と安全性：第II相、無作為化、多施設、二重盲検、単回投与、プラセボ対照並行試験
この研究の目的は、大血管閉塞性脳卒中患者の再灌流療法後の微小循環機能障害の治療におけるサレサイクリンとプラセボの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、発症から 24 時間以内に再灌流療法を受けた大血管閉塞性脳卒中患者を対象に、7 日間のサレサイクリンとプラセボの有効性と安全性を評価しました。 さらに、大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者のさまざまな時点での静脈血栓性炎症の指標に対するサレサイクリンとプラセボの効果を調査します。
この試験は、前向き、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照の並行試験でした。 発症から 24 時間以内に再灌流療法を受けた急性大血管閉塞性脳卒中の患者は、実験群: 対照群 = 2:1 の比率に従ってランダムに割り当てられました。
試験は、スクリーニング/ベースライン期間、治療期間、フォローアップ期間の 3 つのフェーズに分けられました。 主な研究目的は、発症から 24 時間以内に再灌流療法を受けた急性大血管閉塞性脳卒中患者の 7 日間の神経障害の改善におけるサレサイクリンの効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yilong Wang, PhD，MD
- 電話番号：0086-010-67092222
- メール：yilong528@aliyun.com
研究場所
-
-
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Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
コンタクト：
- Yilong Wang, M.D.
- メール：yilong538@gmail.com
-
副調査官：
- yilong wang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≤年齢≤80歳;
- 画像 (CT+CTA+CTP/MRI+MRA) によって確認された急性大血管閉塞 (LVO)。責任血管は頭蓋内内頸動脈、T 字型分岐、中大脳の M1/M2 セグメントに位置していた動脈、または前大脳動脈の A1/A2 セグメント。
- アスペクト≧6;
- 7≤NIHSS≤25、およびIa≤1;
- -発症から24時間以内に再灌流療法が予定されている（静脈内rt-PAまたはTNK-tPA血栓溶解療法（4.5時間以内）、機械的血栓切除術、およびブリッジング療法を含む）;
- 最初の脳卒中または現在の脳卒中の発症前の完全なセルフケア (mRS 0-1);
- 患者またはその法定代理人は、インフォームド コンセントを理解し、署名することができます。
除外基準:
- -偽膜性大腸炎または抗生物質関連の大腸炎の病歴。
- -テトラサイクリン系抗生物質または治験薬の成分にアレルギーがある。
- 他のテトラサイクリンに耐性があることが知られています。
- -過去3か月以内の頭蓋内出血性疾患の病歴。実質出血、脳室内出血、くも膜下出血、硬膜下/外血腫など。
- 頭蓋内腫瘍、血管奇形、およびその他の頭蓋内空間占有病変。
- 両側または後方循環 LVO。
- 解離や血管炎など、まれなまたは未知の LVO の病因。
- -重度の肝不全または腎不全、および無作為化前に透析を受けるさまざまな理由（重度の肝不全は、ALTが正常値の上限の3倍以上またはASTが正常値の上限の3倍以上として定義されました;重度の腎不全は、血清クレアチニンを指します> 3.0 mg/dl (265.2 μmol/L) または糸球体濾過率 <30 ml/分)。
- 出血傾向 (以下を含むがこれに限定されない): 血小板数 <100×109/L;経口ワルファリン、INR > 2;過去 48 時間以内にヘパリンを投与、APTT ≧ 35 秒。血友病などの遺伝性出血性疾患。
- -過去3か月以内に次の治療のいずれかを受けた：レチノイン酸の全身投与、アンドロゲン/抗アンドロゲン療法（アナボリックステロイド、アンドロラクトンなど）。
- -投薬で制御することが困難な難治性高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。
- -過去3か月以内の頭蓋内または脊椎手術の履歴; -過去1か月以内の治療手術または主要な身体的外傷の履歴。
- -他の研究者が評価した再灌流療法の禁忌があります。
- 妊娠可能年齢の女性で、効果的な避妊法を使用しておらず、妊娠検査の結果が陰性ではない;授乳中および妊娠中の女性。
- -合併症の進行期のため、平均余命が6か月未満。
- -過去3か月以内に他の介入臨床試験に参加した。
- 精神的、認知的、感情的、または身体的障害などにより、研究手順を理解できない、および/または研究手順に従うことができないなど、この臨床試験に参加するのに適していないその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サレサイクリン治療群
最初の投与は、無作為化の直後 (30 分以内) に行う必要があります。 1 日 1 回 1 錠を 7 日間連続して服用します（嚥下障害のある患者には経鼻栄養チューブから投与されます）。
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各錠剤には 100 mg のサレサイクリンが含まれていました。
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プラセボコンパレーター：サレサイクリン プラセボ対照群
対照群には、実験群と同様に、サレサイクリン プラセボ錠剤 (それぞれサレサイクリン 0 mg を含む) を投与しました。
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各錠剤には 0 mg のサレサイクリンが含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとランダム化後 7 日の間の NIHSS スコアの変化。
時間枠：無作為化から7日後
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国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS 0-42 スコア、スコアが高いほど転帰が悪い）
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無作為化から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後72時間での早期の神経学的悪化。
時間枠：無作為化の72時間後。
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初期の神経学的悪化
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無作為化の72時間後。
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無作為化後7日での初期の神経学的悪化。
時間枠：無作為化の7日後
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初期の神経学的悪化
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無作為化の7日後
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ベースラインと無作為化後 72 時間の梗塞体積の変化。
時間枠：無作為化の72時間後
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梗塞量
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無作為化の72時間後
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ベースラインと無作為化後 72 時間の脳血液灌流の変化。
時間枠：無作為化の72時間後
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CTPによる脳血流の評価
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無作為化の72時間後
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ベースラインと無作為化後 72 時間の側副循環代償の変化。
時間枠：無作為化の72時間後
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担保流通補償
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無作為化の72時間後
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無作為化から 90 日後の血管イベント (再発性脳卒中、心筋梗塞、血管原性死) の割合。
時間枠：無作為化から90日後
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複合血管イベント（再発性脳卒中、心筋梗塞、および血管原性死）
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無作為化から90日後
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ベースラインと再灌流後 2 時間以内の間の NIHSS スコアの変化。
時間枠：再灌流後2時間以内
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National Institute of Health 脳卒中スケール (NIHSS 0-42 スコア、スコアが高いほど転帰が悪い） al Institute of Health 脳卒中スケール (NIHSS 0-42 スコア、スコアが高いほど転帰が悪い） National Institute of Health 脳卒中スケール (NIHSS 0- 42 スコア; スコアが高いほど悪い結果を意味します）
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再灌流後2時間以内
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ベースラインとランダム化後 72 時間の間の NIHSS スコアの変化。
時間枠：無作為化から72時間後
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国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS 0-42 スコア、スコアが高いほど転帰が悪い）
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無作為化から72時間後
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無作為化から 90 日後の修正ランキン スケール (mRS) スコア。
時間枠：無作為化から90日後
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修正ランキンスケール（mRS 0-5 スコア、スコアが高いほど転帰が悪い）
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無作為化から90日後
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無作為化から 90 日後の生活の質 (EQ-5D) スコア。
時間枠：無作為化から90日後
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EuroQol 5 次元アンケート
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無作為化から90日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈血栓性炎症指標はベースラインと比較します。
時間枠：再灌流療法後2時間以内。
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血漿 sGPVI、sADAMTS 13、sCD40L レベル。
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再灌流療法後2時間以内。
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静脈血栓性炎症指標はベースラインと比較します。
時間枠：無作為化の24±2時間後。
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血漿 sGPVI、sADAMTS 13、sCD40L レベル。
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無作為化の24±2時間後。
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静脈血栓性炎症指標はベースラインと比較します。
時間枠：無作為化後10±1日
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血漿 sGPVI、sADAMTS 13、sCD40L レベル。
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無作為化後10±1日
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症候性の頭蓋内出血。
時間枠：無作為化の24±2時間後
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ハイデルベルグ出血分類。
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無作為化の24±2時間後
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症候性の頭蓋内出血。
時間枠：無作為化後10±1日
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ハイデルベルグ出血分類。
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無作為化後10±1日
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あらゆる出血イベント。
時間枠：無作為化後90±7日。
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任意の出血イベントは、皮下出血、歯肉出血、消化管出血、頭蓋内出血、およびその他の出血イベントを含む、研究者の意見で発生した任意の出血イベントとして定義されました。
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無作為化後90±7日。
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血管死。
時間枠：無作為化後90±7日。
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脳卒中死、心臓突然死、急性心筋梗塞による死亡、心不全による死亡、肺塞栓症、心臓・脳血管インターベンション手術（急性心筋梗塞とは関係ありません）または手術死、心血管死を含む血管起源その他の原因 (例: 心臓突然死は、不整脈、動脈瘤破裂、または末梢動脈疾患とは何の関係もありませんでした)。
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無作為化後90±7日。
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全体的な死亡率。
時間枠：無作為化後90±7日。
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あらゆる状況による死亡。
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無作為化後90±7日。
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治験責任医師が報告した有害事象/重篤な有害事象。
時間枠：無作為化の90±7日。
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血小板絶対値≦100×10^9/L、高感度反応、腎不全。
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無作為化の90±7日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yilong Wang, PhD，MD、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, , China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- GBD 2015 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 310 diseases and injuries, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1545-1602. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31678-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月7日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。