此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Sarecycline 在再灌注治疗后急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性 (ESPRIT)

2023年7月18日 更新者:yilong Wang、Beijing Tiantan Hospital

Sarecycline 在再灌注治疗后急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性:II 期、随机、多中心、双盲、单剂量、安慰剂对照的平行试验

本研究的目的是评估 Sarecycline 与安慰剂相比治疗大血管闭塞性卒中患者再灌注治疗后微循环功能障碍的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

本研究评估了 7 天 Sarecycline 与安慰剂在大血管闭塞性卒中患者中的疗效和安全性,这些患者在发病后 24 小时内接受了再灌注治疗。 此外,我们将探讨 Sarecycline 与安慰剂在不同时间点对大血管闭塞的急性缺血性卒中患者静脉血栓性炎症指标的影响。

该试验是一项前瞻性、随机、多中心、双盲、安慰剂对照的平行试验。 将发病24小时内接受再灌注治疗的急性大血管闭塞性脑卒中患者按照试验组:对照组=2:1的比例随机分组。

该试验分为三个阶段:筛选/基线期、治疗期和随访期。 主要研究目的是评估 Sarecycline 在 7 天内改善急性大血管闭塞性卒中患者在发病 24 小时内接受再灌注治疗的神经功能缺损的效果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • yilong wang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18≤年龄≤80岁;
  2. 经影像学(CT+CTA+CTP/MRI+MRA)证实的急性大血管闭塞(LVO),包括责任血管位于颅内颈内动脉T形支、大脑中动脉M1/M2段动脉,或大脑前动脉的 A1/A2 段;
  3. 方面≥6;
  4. 7≤NIHSS≤25,且Ia≤1;
  5. 预定发病24小时内再灌注治疗(包括静脉rt-PA或TNK-tPA溶栓(4.5小时内)、机械取栓、桥接治疗);
  6. 首次中风或在当前中风发作前完全自我护理 (mRS 0-1);
  7. 患者或其法定代理人能够理解并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 伪膜性结肠炎或抗生素相关性结肠炎的病史。
  2. 对四环素抗生素或研究药物的任何成分过敏。
  3. 已知对其他四环素耐药。
  4. 近3个月内有颅内出血病史,包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等。
  5. 颅内肿瘤、血管畸形等颅内占位性病变。
  6. 双侧或后循环 LVO。
  7. LVO 罕见或未知病因,如夹层和血管炎。
  8. 严重肝肾功能不全及各种原因随机分组前接受透析(严重肝功能不全定义为ALT>3倍正常值上限或AST>3倍正常值上限;严重肾功能不全是指血肌酐> 3.0 mg/dl (265.2 μmol/L) 或肾小球滤过率<30 ml/min)。
  9. 出血倾向(包括但不限于):血小板计数<100×109/L;口服华法林,INR > 2; 48小时内接受过肝素治疗,APTT≥35s;遗传性出血性疾病,如血友病。
  10. 在过去 3 个月内接受过以下任何治疗:全身性视黄酸、雄激素/抗雄激素治疗(例如合成代谢类固醇、雄内酯)。
  11. 难以用药物控制的难治性高血压(收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg)。
  12. 过去 3 个月内有颅内或脊柱手术史;过去 1 个月内有治疗性手术史或重大身体外伤史。
  13. 有其他研究者评估过再灌注治疗的禁忌症。
  14. 未采取有效避孕措施且无妊娠试验阴性记录的育龄妇女;哺乳期和怀孕期间的妇女。
  15. 由于任何合并症的晚期,预期寿命少于 6 个月。
  16. 近3个月内参加过其他介入性临床试验。
  17. 其他不适合参加本临床试验的情况,如因精神、认知、情感或躯体障碍等原因无法理解和/或遵循研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:沙环素治疗组
第一剂应在随机分组后立即给药(30 分钟内);每日1次,连续7天服用一次(吞咽困难者经鼻饲管给药)。
每片含 100 毫克 Sarecycline。
安慰剂比较:Sarecycline 安慰剂对照组
对照组按与实验组相同的方法服用沙雷环素安慰剂片(每片含沙雷环素0mg)。
每片含 0 毫克 Sarecycline。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线和随机化后 7 天时的 NIHSS 评分变化。
大体时间:随机分组后 7 天
美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS 0-42分;分数越高意味着结果越差)
随机分组后 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机化后 72 小时的早期神经功能恶化。
大体时间:随机分组后 72 小时。
早期神经功能恶化
随机分组后 72 小时。
随机化后 7 天的早期神经功能恶化。
大体时间:随机分组后 7 天
早期神经功能恶化
随机分组后 7 天
梗塞体积在基线和随机分组后 72 小时之间的变化。
大体时间:随机分组后 72 小时
梗死体积
随机分组后 72 小时
基线和随机分组后 72 小时之间脑血流灌注的变化。
大体时间:随机分组后 72 小时
CTP评估脑血流灌注
随机分组后 72 小时
基线和随机分组后 72 小时之间的侧支循环代偿变化。
大体时间:随机分组后 72 小时
侧支循环补偿
随机分组后 72 小时
随机分组后 90 天时复合血管事件(复发性卒中、心肌梗死和血管源性死亡)的比例。
大体时间:随机分组后 90 天
复合血管事件(复发性卒中、心肌梗死和血管源性死亡)
随机分组后 90 天
基线和再灌注后 2 小时内 NIHSS 评分的变化。
大体时间:再灌注后2小时内
美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS 0-42 分;分数越高,结果越差) 美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS 0-42 分;分数越高,结果越差) 美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS 0-42 分;分数越高,结果越差) 42分;分数越高结果越差)
再灌注后2小时内
基线和随机化后 72 小时之间 NIHSS 评分的变化。
大体时间:随机分组后 72 小时
美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS 0-42分;分数越高意味着结果越差)
随机分组后 72 小时
随机化后 90 天的改良 Rankin 量表 (mRS) 评分。
大体时间:随机化后 90 天
改良Rankin量表(mRS 0-5分;分数越高意味着结果越差)
随机化后 90 天
随机分组后 90 天的生活质量 (EQ-5D) 评分。
大体时间:随机化后 90 天
EuroQol 五维问卷
随机化后 90 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓性炎症指标与基线相比。
大体时间:再灌注治疗后2小时内。
血浆 sGPVI、sADAMTS 13、sCD40L 水平。
再灌注治疗后2小时内。
静脉血栓性炎症指标与基线相比。
大体时间:在随机分组后 24±2 小时。
血浆 sGPVI、sADAMTS 13、sCD40L 水平。
在随机分组后 24±2 小时。
静脉血栓性炎症指标与基线相比。
大体时间:随机分组后 10±1 天
血浆 sGPVI、sADAMTS 13、sCD40L 水平。
随机分组后 10±1 天
有症状的颅内出血。
大体时间:随机分组后 24±2 小时
海德堡出血分类。
随机分组后 24±2 小时
有症状的颅内出血。
大体时间:随机分组后 10±1 天
海德堡出血分类。
随机分组后 10±1 天
任何出血事件。
大体时间:在随机分组后 90±7 天。
任何出血事件定义为研究者认为发生的任何出血事件,包括皮下出血、牙龈出血、消化道出血、颅内出血和其他出血事件。
在随机分组后 90±7 天。
血管死亡。
大体时间:随机分组后 90±7 天。
血管来源包括脑卒中死亡、心源性猝死、急性心肌梗死死亡和心力衰竭死亡、肺栓塞、心脑血管介入手术(与急性心肌梗死无关)或手术死亡和心血管死亡其他原因(如:与心律失常、动脉瘤破裂或外周动脉疾病无关的心源性猝死)。
随机分组后 90±7 天。
总死亡率。
大体时间:随机分组后 90±7 天。
任何情况导致的死亡。
随机分组后 90±7 天。
研究者报告的不良事件/严重不良事件。
大体时间:在随机分组后 90±7 天。
血小板绝对值≤100×10^9/L,高敏反应和肾功能衰竭。
在随机分组后 90±7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yilong Wang, PhD,MD、Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, , China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月7日

初级完成 (估计的)

2023年11月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月19日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

沙环素片的临床试验

3
订阅