Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saresykliinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus reperfuusiohoidon jälkeen (ESPRIT)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Saresykliinin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus reperfuusiohoidon jälkeen: vaihe II, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, yksiannos, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida saresykliinin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna mikroverenkiertohäiriöiden hoidossa reperfuusiohoidon jälkeen potilailla, joilla on suurisuonentukoshalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin 7-päiväisen saresykliinin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli suurisuonentukoshalvaus ja jotka saivat reperfuusiohoitoa 24 tunnin kuluessa sen alkamisesta. Lisäksi tutkimme saresykliinin ja lumelääkkeen vaikutusta laskimotromboottisen tulehduksen indikaattoreihin eri ajankohtina potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa on suuri suonen tukos.

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. Potilaat, joilla oli akuutti suurten verisuonten okkluusiohalvaus ja jotka saivat reperfuusiohoitoa 24 tunnin kuluessa alkamisesta, jaettiin satunnaisesti koeryhmän ja kontrolliryhmän suhteen = 2:1.

Koe jaettiin kolmeen vaiheeseen: seulonta/perusjakso, hoitojakso ja seurantajakso. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida saresykliinin vaikutusta neurologisten puutteiden parantamiseen 7 vuorokauden kohdalla potilailla, joilla on akuutti suurten verisuonten tukos aivohalvaus ja jotka saivat reperfuusiohoitoa 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • yilong wang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18≤Ikä≤80 vuotta vanha;
  2. Akuutti suuren verisuonen tukos (LVO), joka vahvistettiin kuvantamisella (CT+CTA+CTP/MRI+MRA), mukaan lukien vastaava suoni sijaitsi kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimossa, T-muotoisessa haarassa, keskiaivojen M1/M2-segmentissä valtimo tai etuaivovaltimon A1/A2-segmentti;
  3. ASPEKTIT≥6;
  4. 7≤NIHSS≤25 ja Ia≤1;
  5. Suunniteltu reperfuusiohoitoon 24 tunnin sisällä aloittamisesta (mukaan lukien suonensisäinen rt-PA tai TNK-tPA trombolyysi (4,5 tunnin sisällä), mekaaninen trombektomia ja siltahoito);
  6. Ensimmäinen aivohalvaus tai täydellinen itsehoito ennen nykyisen aivohalvauksen alkamista (mRS 0-1);
  7. Potilaat tai hänen lailliset edustajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus tai antibioottihoitoon liittyvä koliitti.
  2. Allerginen tetrasykliiniantibiooteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  3. Sen tiedetään olevan resistentti muille tetrasykliineille.
  4. Aiemmat kallonsisäiset verenvuototaudit viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien parenkymaalinen verenvuoto, intraventrikulaarinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, subduraalinen/ulkoinen hematooma jne.
  5. Kallonsisäiset kasvaimet, verisuonten epämuodostumat ja muut kallonsisäistä tilaa vievät vauriot.
  6. Bilateral tai posterior verenkierto LVO.
  7. Harvinainen tai tuntematon LVO:n etiologia, kuten dissektio ja vaskuliitti.
  8. Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja erilaiset syyt dialyysin saamiseen ennen satunnaistamista (Vaikea maksan vajaatoiminta määriteltiin ALT:ksi > 3 kertaa normaaliarvon yläraja tai ASAT > 3 kertaa normaaliarvon yläraja; Vaikea munuaisten vajaatoiminta viittaa seerumin kreatiniiniin > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L) tai glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min.
  9. Verenvuototaipumus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen): verihiutaleiden määrä <100 × 109/l; suun kautta otettava varfariini, INR > 2; Sai hepariinia edellisten 48 tunnin aikana, APTT≥35s; Perinnölliset verenvuototaudit, kuten hemofilia.
  10. Sai mitä tahansa seuraavista hoidoista viimeisten 3 kuukauden aikana: systeeminen retinoiinihappo, androgeeni/antiandrogeenihoito (esim. anaboliset steroidit, andiolaktoni).
  11. Refraktaari hypertensio, jota on vaikea hallita lääkityksellä (systolinen verenpaine >180 mmHg tai diastolinen verenpaine >110 mmHg).
  12. Aiemmat kallonsisäiset tai selkärangan leikkaukset viimeisten 3 kuukauden aikana; Terapeuttinen leikkaus tai suuri fyysinen trauma edellisen kuukauden aikana.
  13. Sinulla on muita tutkijan arvioimia reperfuusiohoidon vasta-aiheita.
  14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä ja joilla ei ole negatiivista raskaustestiä; Naiset imetyksen ja raskauden aikana.
  15. Alle 6 kuukauden elinajanodote minkä tahansa samanaikaisen sairauden pitkälle edenneen vaiheen vuoksi.
  16. Osallistunut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana.
  17. Muut sairaudet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen, kuten kyvyttömyys ymmärtää ja/tai seurata tutkimusmenetelmiä mielenterveyden, kognitiivisten, emotionaalisten tai fyysisten häiriöiden vuoksi jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Saresykliinihoitoryhmä
Ensimmäinen annos tulee antaa välittömästi satunnaistamisen jälkeen (30 minuutin kuluessa); Ota yksi tabletti kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan yhtäjaksoisesti (potilaalle, jolla on nielemishäiriö, annostellaan nenäletkun kautta).
Lääke: Sarecycline tabletti
Jokainen tabletti sisälsi 100 mg saresykliiniä.
Placebo Comparator: Saresykliini lumelääkekontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai Sarecycline-plasebotabletteja (joista jokainen sisälsi saresykliiniä 0 mg) samalla tavalla kuin koeryhmä.
Lääke: Sarecycline-tablettien lumetabletit
Jokainen tabletti sisälsi 0 mg saresykliiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja 7 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS 0-42 pisteet; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen neurologinen heikkeneminen 72 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Varhainen neurologinen heikkeneminen
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Varhainen neurologinen heikkeneminen 7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Varhainen neurologinen heikkeneminen
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Infarktitilavuuden muutokset lähtötilanteen ja 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Infarktin tilavuus
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Aivoveren perfuusion muutokset lähtötilanteen ja 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
CTP:llä arvioitu aivoveren perfuusio
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Vakuuksien liikkeeseenlaskukompensoinnin muutokset lähtötilanteen ja 72 tunnin kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Vakuuskiertokorvaus
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Yhdistettyjen verisuonitapahtumien osuus (toistuva aivohalvaus, sydäninfarkti ja vasogeeninen kuolema) 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Yhdistetyt verisuonitapahtumat (toistuva aivohalvaus, sydäninfarkti ja vasogeeninen kuolema)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja 2 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS 0-42 pisteet; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS 0-42 pisteet; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta) National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS 0- 42 pistettä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta)
2 tunnin sisällä reperfuusion jälkeen
NIHSS-pisteiden muutokset lähtötilanteen ja 72 tunnin välillä satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS 0-42 pisteet; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikko (mRS 0-5 pisteet; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (EQ-5D) -pisteet 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
EuroQol Five Dimensions -kyselylomake
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboottisen tulehduksen indikaattorit verrataan lähtötasoon.
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä reperfuusiohoidon jälkeen.
plasman sGPVI-, sADAMTS 13-, sCD40L-tasot.
2 tunnin sisällä reperfuusiohoidon jälkeen.
Laskimotromboottisen tulehduksen indikaattorit verrataan lähtötasoon.
Aikaikkuna: 24±2 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
plasman sGPVI-, sADAMTS 13-, sCD40L-tasot.
24±2 tuntia satunnaistamisen jälkeen.
Laskimotromboottisen tulehduksen indikaattorit verrataan lähtötasoon.
Aikaikkuna: 10±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
plasman sGPVI-, sADAMTS 13-, sCD40L-tasot.
10±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 24±2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Heidelbergin verenvuotoluokitus.
24±2 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto.
Aikaikkuna: 10±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
Heidelbergin verenvuotoluokitus.
10±1 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa verenvuototapahtuma.
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Mikä tahansa verenvuototapahtuma määriteltiin mitä tahansa verenvuototapahtumaa, joka tapahtui tutkijan mielestä, mukaan lukien ihonalainen verenvuoto, ienverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto ja muut verenvuototapahtumat.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Verisuonten kuolema.
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Verisuoniperäinen, mukaan lukien kuolema aivohalvauksen aiheuttamasta kuolemasta, äkillinen sydänkuolema, kuolema akuutista sydäninfarkista ja kuolema sydämen vajaatoiminnasta, keuhkoembolia, sydän-/aivoverisuoniinterventioleikkaus (ei mitään tekemistä akuutin sydäninfarktin kanssa) tai leikkauskuolema ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema muita syitä (kuten: äkillinen sydänkuolema ei liity mitenkään rytmihäiriöön, aneurysman repeämään tai ääreisvaltimotautiin).
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kokonaiskuolleisuus.
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kuolema mistä tahansa syystä.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Tutkijan ilmoittamat haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 90±7 päivän satunnaistamisen kohdalla.
Absoluuttinen verihiutaleiden arvo ≤100×10^9/L, korkea herkkyysreaktio ja munuaisten vajaatoiminta.
90±7 päivän satunnaistamisen kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, , China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2023-026-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa