Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av sarecyklin hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag etter reperfusjonsterapi (ESPRIT)

18. juli 2023 oppdatert av: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital

Effekt og sikkerhet av sarecyklin hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag etter reperfusjonsterapi: En fase II, randomisert, multisenter, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert parallellforsøk

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sarecycline versus placebo i behandlingen av mikrosirkulasjonsdysfunksjon etter reperfusjonsbehandling hos pasienter med stor karokklusjonsslag.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten til 7-dagers sarecyklin versus placebo hos pasienter med okklusjon av store kar som fikk reperfusjonsbehandling innen 24 timer etter oppstart. I tillegg vil vi utforske effekten av Sarecycline versus placebo på indikatorer på venøs trombotisk betennelse på ulike tidspunkt hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon.

Denne studien var en prospektiv, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert parallell studie. Pasienter med akutt okklusjonslag av store kar som fikk reperfusjonsbehandling innen 24 timer etter oppstart ble tilfeldig tildelt i henhold til forholdet mellom forsøksgruppe: kontrollgruppe =2:1.

Forsøket ble delt inn i tre faser: screening/baseline-periode, behandlingsperiode og oppfølgingsperiode. Det primære forskningsmålet er å evaluere effekten av sarecyklin for å forbedre nevrologiske underskudd etter 7 dager hos pasienter med akutt okklusjonslag av store kar som fikk reperfusjonsbehandling innen 24 timer etter debut.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • yilong wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18≤Alder≤80 år gammel;
  2. Akutt storkarokklusjon (LVO) bekreftet ved bildediagnostikk (CT+CTA+CTP/MRI+MRA), inkludert det ansvarlige karet var lokalisert i den intrakraniale indre halspulsåren, den T-formede grenen, M1/M2-segmentet av den midtre cerebrale arterie, eller A1/A2-segmentet av den fremre cerebrale arterien;
  3. ASPEKTER≥6;
  4. 7≤NIHSS≤25, og Ia≤1;
  5. Planlagt for reperfusjonsbehandling innen 24 timer etter oppstart (inkludert intravenøs rt-PA eller TNK-tPA trombolyse (innen 4,5 timer), mekanisk trombektomi og brobehandling);
  6. Første slag eller fullstendig egenomsorg før utbruddet av nåværende slag (mRS 0-1);
  7. Pasienter eller hans/hennes juridiske representanter er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med pseudomembranøs kolitt eller antibiotikarelatert kolitt.
  2. Allergisk mot tetracyklinantibiotika eller en hvilken som helst komponent i undersøkelsesstoffet.
  3. Kjent for å være motstandsdyktig mot andre tetracykliner.
  4. Anamnese med intrakranielle blødningssykdommer de siste 3 månedene, inkludert parenkymal blødning, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, subduralt/eksternt hematom, etc.
  5. Intrakranielle svulster, vaskulære misdannelser og andre intrakranielle plassopptakende lesjoner.
  6. Bilateral eller bakre sirkulasjon LVO.
  7. Sjelden eller ukjent etiologi av LVO, som disseksjon og vaskulitt.
  8. Alvorlig lever- eller nyresvikt og ulike årsaker til dialyse før randomisering (Alvorlig leverinsuffisiens ble definert som ALAT >3 ganger øvre grense for normalverdi eller AST >3 ganger øvre grense for normalverdi; Alvorlig nyresvikt refererer til serumkreatinin > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L) eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min.
  9. Blødningstendens (inkludert men ikke begrenset til): antall blodplater <100×109/L; Oral warfarin, INR > 2; Mottatt heparin innen de siste 48 timer, APTT≥35s; Arvelige blødningssykdommer, som hemofili.
  10. Fikk noen av følgende behandlinger i løpet av de siste 3 månedene: systemisk retinsyre, androgen/antiandrogenbehandling (f.eks. anabole steroider, andiolakton).
  11. Refraktær hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med medisiner (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
  12. Anamnese med intrakraniell eller spinal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene; Historie med terapeutisk kirurgi eller store fysiske traumer i løpet av den siste 1 måneden.
  13. Har andre etterforsker-evaluerte kontraindikasjoner for reperfusjonsbehandling.
  14. Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon og ikke har noen negative graviditetstestregistreringer; Kvinner under amming og graviditet.
  15. Forventet levealder på mindre enn 6 måneder på grunn av avansert stadium av enhver komorbiditet.
  16. Deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
  17. Andre forhold som ikke er egnet for å delta i denne kliniske studien, for eksempel manglende evne til å forstå og/eller følge forskningsprosedyrene på grunn av mentale, kognitive, emosjonelle eller fysiske lidelser, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sarecyklinbehandlingsgruppe
Den første dosen skal gis umiddelbart etter randomisering (innen 30 minutter); Ta en tablett en gang daglig i 7 dager kontinuerlig (pasienten med dysfagi vil bli administrert gjennom en nesesonde).
Hver tablett inneholdt 100 mg sarecyklin.
Placebo komparator: Sarecyklin placebo kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk Sarecycline placebotabletter (hver inneholdt Sarecycline 0 mg) på samme måte som forsøksgruppen.
Hver tablett inneholdt 0 mg sarecyklin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i NIHSS-score mellom baseline og 7 dager etter randomisering.
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
National Institute of Health slagskala (NIHSS 0-42 score; høyere score betyr et dårligere resultat)
7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig nevrologisk forverring 72 timer etter randomisering.
Tidsramme: 72 timer etter randomisering.
Tidlig nevrologisk forverring
72 timer etter randomisering.
Tidlig nevrologisk forverring 7 dager etter randomisering.
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Tidlig nevrologisk forverring
7 dager etter randomisering
Endringer i infarktvolum mellom baseline og 72 timer etter randomisering.
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Infarktvolum
72 timer etter randomisering
Endringer i cerebral blodperfusjon mellom baseline og 72 timer etter randomisering.
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Cerebral blodperfusjon evaluert ved CTP
72 timer etter randomisering
Endringer i sirkulasjonskompensasjon mellom baseline og 72 timer etter randomisering.
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
Collateral sirkulasjonskompensasjon
72 timer etter randomisering
Andelen kombinerte vaskulære hendelser (tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og vasogen død) 90 dager etter randomisering.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Kombinerte vaskulære hendelser (tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og vasogen død)
90 dager etter randomisering
Endringer i NIHSS-score mellom baseline og innen 2 timer etter reperfusjon.
Tidsramme: innen 2 timer etter reperfusjon
National Institute of Health slagskala (NIHSS 0-42 skårer; høyere skår betyr et dårligere utfall) al Institute of Health slagskala (NIHSS 0-42 skårer; høyere skår betyr et dårligere utfall) National Institute of Health slagskala (NIHSS 0- 42 poeng; høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
innen 2 timer etter reperfusjon
Endringer i NIHSS-score mellom baseline og 72 timer etter randomisering.
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
National Institute of Health slagskala (NIHSS 0-42 score; høyere score betyr et dårligere resultat)
72 timer etter randomisering
Modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum 90 dager etter randomisering.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Modifisert Rankin Scale (mRS 0-5 poeng; høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
90 dager etter randomisering
Livskvalitet (EQ-5D) score ved 90 dager etter randomisering.
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
EuroQol Five Dimensions Questionnaire
90 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikatorer for venøs trombotisk betennelse sammenlignes med baseline.
Tidsramme: innen 2 timer etter reperfusjonsbehandling.
plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L nivåer.
innen 2 timer etter reperfusjonsbehandling.
Indikatorer for venøs trombotisk betennelse sammenlignes med baseline.
Tidsramme: 24±2 timer etter randomisering.
plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L nivåer.
24±2 timer etter randomisering.
Indikatorer for venøs trombotisk betennelse sammenlignes med baseline.
Tidsramme: 10±1 dager etter randomisering
plasma sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L nivåer.
10±1 dager etter randomisering
Symptomatisk intrakraniell blødning.
Tidsramme: 24±2 timer etter randomisering
Heidelberg-blødningsklassifisering.
24±2 timer etter randomisering
Symptomatisk intrakraniell blødning.
Tidsramme: ved 10±1 dag etter randomisering
Heidelberg-blødningsklassifisering.
ved 10±1 dag etter randomisering
Enhver blødningshendelse.
Tidsramme: ved 90±7 dager etter randomisering.
Enhver blødningshendelse ble definert som enhver hemoragisk hendelse som oppstod etter etterforskerens oppfatning, inkludert subkutan blødning, gingival blødning, gastrointestinal blødning, intrakraniell blødning og andre hemoragiske hendelser.
ved 90±7 dager etter randomisering.
Vaskulær død.
Tidsramme: Ved 90±7 dager etter randomisering.
Vaskulær opprinnelse inkludert død på grunn av slagdød, plutselig hjertedød, død på grunn av akutt hjerteinfarkt og død på grunn av hjertesvikt, lungeemboli, hjerte/cerebrovaskulær intervensjon (har ingenting å gjøre med akutt MI) eller operasjonsdød og død fra kardiovaskulær årsaker andre (som: plutselig hjertedød hadde ingenting å gjøre med arytmi, aneurismeruptur eller perifer arteriesykdom).
Ved 90±7 dager etter randomisering.
Total dødelighet.
Tidsramme: Ved 90±7 dager etter randomisering.
Død forårsaket av alle omstendigheter.
Ved 90±7 dager etter randomisering.
Etterforsker rapporterte uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Ved 90±7 dager med randomisering.
Absolutt blodplateverdi ≤100×10^9/L, høysensitivitetsreaksjon og nyresvikt.
Ved 90±7 dager med randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yilong Wang, PhD,MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, , China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere