재관류 치료 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Sarecycline의 효능 및 안전성 (ESPRIT)
2023년 7월 18일 업데이트: yilong Wang, Beijing Tiantan Hospital
재관류 요법 후 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 사레사이클린의 효능 및 안전성: II상, 무작위배정, 다기관, 이중맹검, 단일 용량, 위약 대조 병행 시험
이 연구의 목적은 대혈관 폐색 뇌졸중 환자의 재관류 요법 후 미세순환 장애 치료에 있어 사레사이클린과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 발병 24시간 이내에 재관류 요법을 받은 대혈관 폐색 뇌졸중 환자를 대상으로 7일 사레사이클린과 위약의 효능과 안전성을 평가했습니다. 또한, 우리는 큰 혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 여러 시점에서 정맥 혈전성 염증 지표에 대한 사레사이클린 대 위약의 효과를 조사할 것입니다.
이 시험은 전향적, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 시험이었습니다. 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 재관류 치료를 받은 급성 대혈관 폐쇄 뇌졸중 환자를 실험군:대조군=2:1의 비율로 무작위 배정하였다.
시험은 선별/기준 기간, 치료 기간 및 추적 기간의 3단계로 구분되었습니다. 1차 연구 목적은 발병 후 24시간 이내에 재관류 요법을 받은 급성 대혈관 폐색 뇌졸중 환자에서 7일째 신경학적 결손 개선에 대한 사레사이클린의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yilong Wang, PhD，MD
- 전화번호: 0086-010-67092222
- 이메일: yilong528@aliyun.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Yilong Wang, M.D.
- 이메일: yilong538@gmail.com
-
부수사관:
- yilong wang, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18≤나이≤80세
- 영상(CT+CTA+CTP/MRI+MRA)으로 확인된 급성 대혈관 폐색(LVO)은 중뇌의 M1/M2 분절인 두개내내경동맥, T자 가지, 책임 혈관을 포함 동맥, 또는 전대뇌동맥의 A1/A2 분절;
- ASPECTS≥6;
- 7≤NIHSS≤25 및 Ia≤1;
- 발병 24시간 이내에 재관류 요법(정맥 rt-PA 또는 TNK-tPA 혈전 용해(4.5시간 이내), 기계적 혈전 제거술 및 가교 요법 포함)이 예정되어 있습니다.
- 현재 뇌졸중이 시작되기 전에 최초의 뇌졸중 또는 완전한 자기 관리(mRS 0-1);
- 환자 또는 그 법정대리인은 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 위막성 대장염 또는 항생제 관련 대장염의 병력.
- 테트라사이클린계 항생제 또는 시험약의 성분에 알레르기가 있는 자.
- 다른 테트라사이클린에 내성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 실질 출혈, 뇌실내 출혈, 지주막하 출혈, 경막하/외부 혈종 등을 포함하여 지난 3개월 이내에 두개내 출혈성 질환의 병력.
- 두개내 종양, 혈관 기형 및 기타 두개내 공간 점유 병변.
- 양측 또는 후방 순환 LVO.
- 해부 및 혈관염과 같은 LVO의 희귀하거나 알려지지 않은 병인.
- 중증 간부전 또는 신부전 및 무작위 배정 전 투석을 받은 다양한 이유(중증 간부전은 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 AST > 정상 상한치의 3배로 정의됨; 중증 신기능 부전은 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl(265.2 μmol/L) 또는 사구체 여과율<30 ml/min).
- 출혈 경향(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음): 혈소판 수 <100×109/L; 경구 와파린, INR > 2; 이전 48시간 이내에 헤파린 투여, APTT≥35초; 혈우병과 같은 유전성 출혈성 질환.
- 이전 3개월 이내에 다음 치료 중 하나를 받은 경우: 전신 레티노산, 안드로겐/항안드로겐 요법(예: 아나볼릭 스테로이드, 안디오락톤).
- 약물로 조절하기 어려운 난치성 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg).
- 지난 3개월 이내에 두개내 또는 척추 수술의 병력; 지난 1개월 이내에 치료적 수술 또는 주요 신체적 외상의 병력.
- 재관류 요법에 대해 다른 조사자가 평가한 금기 사항이 있습니다.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않고 음성 임신 검사 기록이 없는 가임기 여성 수유 및 임신 중 여성.
- 합병증의 진행 단계로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우.
- 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 정신적, 인지적, 정서적 또는 신체적 장애로 인해 연구 절차를 이해 및/또는 따를 수 없는 등 본 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사레사이클린 치료군
첫 번째 용량은 무작위 배정 직후(30분 이내) 제공되어야 합니다. 7일 동안 1일 1회 1정을 지속적으로 복용한다(삼킴곤란 환자는 비강 영양관을 통해 투여한다).
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각 정제에는 100mg의 Sarecycline이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 사레사이클린 위약 대조군
대조군은 실험군과 동일한 방법으로 사레사이클린 위약 정제(각각 사레사이클린 0mg 함유)를 투여받았다.
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각 정제에는 0mg의 사레사이클린이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 무작위화 후 7일 간의 NIHSS 점수 변화.
기간: 무작위화 7일 후
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National Institute of Health 뇌졸중 척도(NIHSS 0-42 점수, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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무작위화 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위화 후 72시간에 조기 신경학적 악화.
기간: 무작위화 후 72시간에.
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조기 신경학적 악화
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무작위화 후 72시간에.
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무작위화 후 7일째에 조기 신경학적 악화.
기간: 무작위화 7일 후
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조기 신경학적 악화
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무작위화 7일 후
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기준선과 무작위화 후 72시간 사이의 경색 부피의 변화.
기간: 무작위화 후 72시간에
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경색 양
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무작위화 후 72시간에
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기준선과 무작위화 후 72시간 사이의 뇌혈류 변화.
기간: 무작위화 후 72시간에
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CTP로 평가한 뇌혈류
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무작위화 후 72시간에
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기준선과 무작위화 후 72시간 사이의 측부 순환 보상의 변화.
기간: 무작위화 후 72시간에
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담보 순환 보상
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무작위화 후 72시간에
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무작위화 후 90일째에 결합된 혈관 사건(재발성 뇌졸중, 심근 경색 및 혈관성 사망)의 비율.
기간: 무작위 배정 후 90일
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복합 혈관 사건(재발성 뇌졸중, 심근경색 및 혈관성 사망)
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무작위 배정 후 90일
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기준선과 재관류 후 2시간 이내 사이의 NIHSS 점수 변화.
기간: 재관류 후 2시간 이내
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National Institute of Health 뇌졸중 척도(NIHSS 0-42 점수, 점수가 높을수록 결과가 나쁨) Institute of Health 뇌졸중 척도(NIHSS 0-42 점수, 점수가 높을수록 결과가 나쁨) National Institute of Health 뇌졸중 척도(NIHSS 0-42 점수, 점수가 높을수록 결과가 나쁨) 42점, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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재관류 후 2시간 이내
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기준선과 무작위화 후 72시간 사이의 NIHSS 점수 변화.
기간: 무작위화 후 72시간에
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National Institute of Health 뇌졸중 척도(NIHSS 0-42 점수, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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무작위화 후 72시간에
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무작위화 후 90일째에 mRS(Modified Rankin Scale) 점수.
기간: 무작위 배정 후 90일
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수정된 순위 척도(mRS 0-5 점수, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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무작위 배정 후 90일
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무작위화 후 90일째 삶의 질(EQ-5D) 점수.
기간: 무작위 배정 후 90일
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EuroQol 5차원 설문지
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무작위 배정 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 혈전성 염증 지표는 기준선과 비교됩니다.
기간: 재관류 요법 후 2시간 이내.
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혈장 sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L 수준.
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재관류 요법 후 2시간 이내.
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정맥 혈전성 염증 지표는 기준선과 비교됩니다.
기간: 무작위화 후 24±2시간에.
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혈장 sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L 수준.
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무작위화 후 24±2시간에.
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정맥 혈전성 염증 지표는 기준선과 비교됩니다.
기간: 무작위 배정 후 10±1일
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혈장 sGPVI, sADAMTS 13, sCD40L 수준.
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무작위 배정 후 10±1일
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증상이 있는 두개내 출혈.
기간: 무작위화 후 24±2시간에
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하이델베르그 출혈 분류.
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무작위화 후 24±2시간에
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증상이 있는 두개내 출혈.
기간: 무작위 배정 후 10±1일
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하이델베르그 출혈 분류.
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무작위 배정 후 10±1일
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모든 출혈 사건.
기간: 무작위화 후 90±7일에.
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임의의 출혈 사건은 피하 출혈, 치은 출혈, 위장관 출혈, 두개내 출혈 및 기타 출혈 사건을 포함하여 연구자의 의견으로 발생한 임의의 출혈 사건으로 정의하였다.
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무작위화 후 90±7일에.
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혈관 사망.
기간: 무작위화 후 90±7일째.
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뇌졸중 사망으로 인한 사망, 심장 돌연사, 급성 심근 경색으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 사망, 폐색전증, 심장/뇌혈관 중재술(급성 MI와는 무관) 또는 수술 사망 및 심혈관 사망을 포함한 혈관 기원 기타 원인(예: 갑작스러운 심장사는 부정맥, 동맥류 파열 또는 말초 동맥 질환과 관련이 없음).
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무작위화 후 90±7일째.
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전반적인 사망률.
기간: 무작위화 후 90±7일째.
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어떤 상황으로 인한 사망.
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무작위화 후 90±7일째.
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조사자가 보고한 부작용/심각한 부작용.
기간: 무작위화 90±7일째.
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혈소판 절대값 ≤100×10^9/L, 고감도 반응 및 신부전.
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무작위화 90±7일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yilong Wang, PhD，MD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, , China
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .