Wirksamkeit und Sicherheit von Sarecyclin bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall nach Reperfusionstherapie (ESPRIT)

Einschlusskriterien:

1. 18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt;
2. Akuter Verschluss großer Gefäße (LVO), bestätigt durch Bildgebung (CT+CTA+CTP/MRT+MRA), einschließlich des verantwortlichen Gefäßes in der intrakraniellen A. carotis interna, dem T-förmigen Ast, dem M1/M2-Segment des mittleren Gehirns Arterie oder das A1/A2-Segment der A. cerebri anterior;
3. ASPEKTE≥6;
4. 7 ≤ NIHSS ≤ 25 und Ia ≤ 1;
5. Reperfusionstherapie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn geplant (einschließlich intravenöser rt-PA- oder TNK-tPA-Thrombolyse (innerhalb von 4,5 Stunden), mechanischer Thrombektomie und Überbrückungstherapie);
6. Erster Schlaganfall oder vollständige Selbstversorgung vor Beginn des aktuellen Schlaganfalls (mRS 0-1);
7. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer pseudomembranösen Kolitis oder einer Antibiotika-bedingten Kolitis.
2. Allergisch gegen Tetracyclin-Antibiotika oder einen Bestandteil des Prüfpräparats.
3. Resistenz gegenüber anderen Tetracyclinen bekannt.
4. Vorgeschichte von intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich parenchymaler Blutung, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung, subduralem/externem Hämatom usw.
5. Intrakranielle Tumoren, vaskuläre Missbildungen und andere intrakranielle Raumforderungen.
6. Bilaterale oder hintere Zirkulation LVO.
7. Seltene oder unbekannte Ätiologie von LVO, wie z. B. Dissektion und Vaskulitis.
8. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz und verschiedene Gründe für eine Dialyse vor der Randomisierung (Schwere Leberinsuffizienz wurde definiert als ALT > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts oder AST > das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts; schwere Niereninsuffizienz bezieht sich auf das Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (265,2 μmol/L) oder glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min).
9. Blutungsneigung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Thrombozytenzahl < 100 × 109/L; Orales Warfarin, INR > 2; Innerhalb der letzten 48 Stunden Heparin erhalten, APTT≥35s; Erbliche hämorrhagische Erkrankungen wie Hämophilie.
10. In den letzten 3 Monaten eine der folgenden Behandlungen erhalten: systemische Retinsäure, Androgen-/Antiandrogentherapie (z. B. anabole Steroide, Andiolacton).
11. Refraktärer Bluthochdruck, der medikamentös schwer zu kontrollieren ist (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg).
12. Anamnese einer intrakraniellen oder spinalen Operation innerhalb der letzten 3 Monate; Vorgeschichte einer therapeutischen Operation oder eines schweren körperlichen Traumas innerhalb des letzten 1 Monats.
13. Haben Sie andere Prüfarzt-evaluierte Kontraindikationen der Reperfusionstherapie.
14. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden und keinen negativen Schwangerschaftstest haben; Frauen während der Stillzeit und Schwangerschaft.
15. Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund fortgeschrittener Komorbidität.
16. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
17. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind, wie Unfähigkeit, die Forschungsverfahren aufgrund von mentalen, kognitiven, emotionalen oder körperlichen Störungen zu verstehen und/oder zu befolgen usw.