EFPの参加者におけるCBL-514の有効性と安全性を評価するための研究。セルライト (ステージ 2)

包含基準:

1. 18 歳から 64 歳までの女性 (審査時)。
2. -スクリーニング時および1日目のBMIが18.5を超え35 kg / m2未満で、体重が50 kg以上。

3. 参加者は、変更された Hexsel CSS (A) 明らかなくぼみの数、(B) くぼみの深さスケール、および (C) 皮膚表面の変化の形態学的外観に従って評価された後外側大腿部の両側を持っています。 変更された Hexsel CSS による評価では、参加者はスクリーニングと 1 日目で少なくとも 4 点で 8 点以下です。

   合計スコアには次が含まれている必要があります。

   1. Hexsel CSS 項目 (A) 「明らかなくぼみの数」スコアが 1 以上
   2. Hexsel CSS 項目 (B) 'くぼみの深さ' スコア 1 以上
4. -参加者は、スクリーニング前および研究中の少なくとも3か月間、参加者レポートごとに安定したライフスタイル（運動、食事パターン、喫煙習慣など）を持っています。
5. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験責任医師または代理人の意見では、身体的および精神的に研究に参加する能力があり、研究手順を順守する意思がある。

除外基準:

1. -妊娠の可能性のある女性参加者で、パートナーとの許容可能な避妊計画にコミットする意思がない スクリーニングの時点から、研究への参加を通じて、最後のIP投与から90日後、または現在妊娠中または授乳中。 注: 妊娠の可能性のない女性は避妊を使用する必要はありません。 出産の可能性がない女性は、外科的に不妊手術を受けた女性（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）、または閉経後（少なくとも 50 歳以上で 12 か月以上の無月経および卵胞刺激ホルモン [FSH] > 30 と定義）と定義されます。スクリーニング時のIU / L）。
2. -凝固障害と診断された参加者、またはIP投与前14日以内に凝固または血小板凝集を妨げる抗凝固剤/抗血小板療法または薬物療法または栄養補助食品を受けている参加者。
3. -参加者は、ヘモグロビンA1c（HbA1c）≧9％、創傷治癒の遅延、または調査者（または指名された人）の意見では、研究への参加が不適切である糖尿病のリスクを持っています。
4. -参加者は臨床的に重大な心血管疾患を患っており、心電図（ECG）に調査官（または被指名者）の裁量による異常所見があります。
5. -5年以内に悪性腫瘍の活動歴または以前の病歴がある参加者 スクリーニングまたは悪性腫瘍の可能性について評価されています。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌および皮膚の上皮内扁平上皮癌を除いて、治験責任医師（または被指名者）の裁量により適格となる。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1感染の病歴のある参加者、または陽性のHIV抗原/抗体（Ag / Ab）によるスクリーニングでのアクティブなHIV感染の参加者 テスト。
7. トライパノフォビアの病歴、注射や針を含む医療処置に対する極度の恐怖、または血管迷走神経失神を経験し、血液や針を見て気を失った参加者。
8. -治験責任医師（または指名された人）の意見では、安全性または有効性の評価を妨害するか、参加者の能力を損なう肝臓の病状を持つ参加者 研究手順を受けるか、インフォームドコンセントを提供します。
9. -スクリーニング前の6か月以内に処方薬による治療を必要とする大うつ病、不安神経症、またはその他の精神疾患の最近の病歴がある参加者。

10. -参加者は、治験責任医師（または指名された人）の意見では、治療領域に異常な皮膚または局所的な皮膚状態があり、研究に参加するのは不適切です。 これには、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

    1. 全身性疾患の皮膚症状
    2. 予想される治療部位の皮膚または軟部組織の異常
    3. 参加者が立位にいるときの治療部位の皮膚のたるみ
    4. 治療する領域の感覚喪失または感覚異常
    5. 局所的な皮下脂肪以外の治療部位の拡大の原因の証拠
    6. 治療部位の刺青
    7. ケロイドまたは肥厚性瘢痕の傾向がある参加者。

11. 以下の外科的または美容的処置を受けた参加者：

    1. 脂肪吸引、冷凍脂肪溶解、超音波脂肪溶解、低レベルレーザー治療（LLLT）、またはスクリーニング前の治療部位への脂肪溶解注射
    2. -医療機器、注射（コラゲナーゼクロストリジウムヒストリチカム注射およびコラーゲン刺激注射を含むがこれらに限定されない）、店頭（OTC）美容クリーム、または治療する領域へのEFPを予防または軽減するための美容プログラム スクリーニングの12か月前および研究参加中
    3. スクリーニング前の2週間以内および研究参加中、治療する領域へのマッサージ。
12. -参加者は慢性ステロイドまたは免疫抑制療法を受けています, 薬が治療部位に使用されていない場合の喘息吸入器または皮膚の状態のための局所ステロイドを除く.
13. -参加には、研究中の次の治療薬の継続的な使用が必要です：テルフェナジン、ブスピロン、フェキソフェナジン、CYP酵素を強く阻害または誘導することが知られている任意の薬物、敏感なCYP基質、または治験責任医師の意見では狭い治療指数の薬物(または被指名人) は、治験薬の評価に影響を与えたり、参加者を過度のリスクにさらしたりする可能性があります。 参加者が何らかの理由で研究中に上記の治療薬を使用する必要がある場合、これらの治療薬は少なくとも投与の2日前から投与の1日後まで使用しないでください。
14. -参加者は、IP投与前の14日以内にアスピリンを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を受け取ります。
15. -参加者は局所麻酔を受けることができません（例えば、リドカインに対する過敏症の病歴）。
16. -IPまたはそのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症のある参加者。
17. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALKP）、総ビリルビン（TBIL）、またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）として定義されたスクリーニング時の肝硬変または不十分な肝機能を有する参加者（GGT）> 3.0×上限通常の（ULN）。

18. -異常な血清クレアチニンとして定義される腎障害のある参加者、および尿素> 1.5×ULNまたは推定糸球体濾過率（eGFR）<90 mL /分/ 1.73 m2。 現在透析を受けている参加者は除外する必要があります。

    -eGFR ≥ 60 および < 90 mL/min/1.73 の参加者 スクリーニング時のm2は、治験責任医師が評価して、既存の腎疾患または関連する機能障害を除外する必要があります。 eGFRの軽度の減少が治験責任医師によって臨床的に重要ではない、または機能障害に関連していないと評価された場合、参加者は治験責任医師の評価に適格である可能性があります。

19. -スクリーニング前の4週間以内の他の治験薬またはデバイスの使用。