Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de CBL-514 en participantes con EFP; Celulitis (Etapa 2)

Criterios de inclusión:

1. Mujer de 18 años a 64 años (en el momento de la Selección), inclusive.
2. Tener un IMC > 18,5 y < 35 kg/m2 y un peso corporal ≥ 50 kg en la selección y el día 1.

3. El participante tiene ambos lados de los muslos posterolaterales evaluados de acuerdo con el Hexsel CSS modificado (A) número de depresiones evidentes, (B) escala de profundidad de depresión y (C) apariencia morfológica de alteraciones de la superficie de la piel. En la evaluación mediante Hexsel CSS modificado, el participante obtiene una puntuación de al menos 4 y no más de 8 en la selección y el día 1.

   La puntuación total debe contener:

   1. Hexsel CSS ítem (A) 'número de depresiones evidentes' puntuación de ≥1
   2. Hexsel CSS ítem (B) 'profundidad de las depresiones' puntuación de ≥ 1
4. El participante tiene un estilo de vida estable (p. ej., ejercicio, patrones de alimentación y hábito de fumar) según el informe del participante durante al menos 3 meses antes de la selección y durante el estudio.
5. Firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado y, en opinión del investigador o delegado, es física y mentalmente capaz de participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participante femenina en edad fértil que no está dispuesta a comprometerse con un régimen anticonceptivo aceptable con su pareja desde el momento de la selección y durante la participación en el estudio hasta 90 días después de la última dosis IP, o que actualmente está embarazada o amamantando. Nota: las mujeres que no están en edad fértil no están obligadas a usar métodos anticonceptivos. Las mujeres que no están en edad fértil se definen como aquellas que han sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía u ovariectomía bilateral) o que son posmenopáusicas (definidas como mayores de 50 años con ≥ 12 meses de amenorrea y una hormona estimulante del folículo [FSH] > 30 UI/L en la selección).
2. Participante diagnosticado con trastornos de la coagulación o que está recibiendo terapia anticoagulante/antiplaquetaria o medicamentos o suplementos dietéticos que impiden la coagulación o la agregación plaquetaria dentro de los 14 días anteriores a la administración IP.
3. El participante tiene hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9 %, retraso en la cicatrización de heridas o cualquier riesgo de diabetes que, en opinión del investigador (o su designado), es inapropiado para participar en el estudio.
4. El participante tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa y resultados anormales en el electrocardiograma (ECG) a discreción del investigador (o su designado).
5. Participante con antecedentes activos o previos de neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la selección o siendo evaluado por una posible neoplasia maligna. Excepto que el carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente y el carcinoma de células escamosas in situ de la piel serían elegibles según el criterio del investigador (o la persona designada).
6. Participante con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, o participantes con infección activa por el VIH en la selección con una prueba de combinación de antígeno/anticuerpo (Ag/Ab) del VIH positiva.
7. Participante con antecedentes de tripanofobia, el miedo extremo a los procedimientos médicos que involucran inyecciones o agujas, o que experimenta síncope vasovagal y se desmaya al ver sangre o una aguja.
8. Participante con cualquier afección médica hepática que, en opinión del investigador (o su designado), podría interferir con la evaluación de la seguridad o la eficacia o comprometer la capacidad del participante para someterse a los procedimientos del estudio o dar su consentimiento informado.
9. Participante que tiene antecedentes recientes de depresión mayor, ansiedad u otra enfermedad psiquiátrica que requiere tratamiento con medicamentos recetados dentro de los 6 meses anteriores a la selección.

10. El participante tiene piel anormal o condiciones locales de la piel en el área de tratamiento, que en opinión del investigador (o su designado), es inapropiado para participar en el estudio. Esto incluye pero no se limita a cualquiera de los siguientes:

    1. manifestaciones cutáneas de una enfermedad sistémica
    2. cualquier anormalidad de la piel o los tejidos blandos en el área de tratamiento prevista
    3. laxitud de la piel en el área de tratamiento cuando el participante está de pie
    4. pérdida sensorial o disestesia en el área a tratar
    5. evidencia de cualquier causa de agrandamiento en el área a tratar que no sea grasa subcutánea localizada
    6. tatuajes en la zona a tratar
    7. participante con una propensión a la cicatrización queloide o hipertrófica.

11. Participante que ha tenido los siguientes procedimientos quirúrgicos o estéticos:

    1. liposucción, criolipólisis, lipólisis ultrasónica, terapia con láser de bajo nivel (LLLT) o inyección de lipólisis en la región a tratar antes de la selección
    2. dispositivo médico, inyección (incluidas, entre otras, inyecciones de colagenasa de clostridium histolyticum e inyecciones estimulantes de colágeno), crema cosmética de venta libre (OTC) o programa cosmético para prevenir o mitigar la EFP en la región a tratar dentro de los 12 meses anteriores a la selección y a lo largo de la participación en el estudio
    3. masaje en la región a tratar dentro de las 2 semanas antes de la selección y durante la participación en el estudio.
12. El participante está recibiendo terapia crónica con esteroides o inmunosupresores, a excepción del inhalador para el asma o los esteroides tópicos para afecciones de la piel si los medicamentos no se usan en el área de tratamiento.
13. Participar requiere el uso continuo de los siguientes agentes terapéuticos durante el estudio: terfenadina, buspirona, fexofenadina, cualquier medicamento que inhiba o induzca fuertemente las enzimas CYP, sustratos CYP sensibles o fármacos con un índice terapéutico estrecho, que en opinión del investigador (o la persona designada), puede afectar la evaluación del producto en investigación o colocar al participante en un riesgo indebido. Si un participante necesita usar los agentes terapéuticos mencionados anteriormente durante el estudio por cualquier motivo, estos agentes terapéuticos no deben usarse al menos durante 2 días antes de la dosificación y hasta 1 día después de la dosificación.
14. El participante recibe un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), incluida la aspirina, dentro de los 14 días anteriores a la administración IP.
15. El participante no puede recibir anestesia tópica (p. ej., antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína).
16. Participante con alergias o sensibilidades conocidas a la IP o sus componentes.
17. Participante con cirrosis hepática o con función hepática inadecuada en la selección definida como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALKP), bilirrubina total (TBIL) o gamma-glutamil transferasa (GGT) > 3,0 × límite superior de normalidad (LSN).

18. Participante con cualquier insuficiencia renal, definida como creatinina sérica anormal y urea > 1,5 × ULN o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 90 ml/min/1,73 m2. Los participantes que actualmente se encuentran en diálisis deben ser excluidos.

    Participantes con eGFR ≥ 60 y < 90 ml/min/1,73 El m2 en la selección debe ser evaluado por el investigador para excluir una enfermedad renal preexistente o una disfunción asociada. Si el investigador evalúa una disminución leve en la TFGe como no clínicamente significativa o no relacionada con la disfunción, los participantes pueden ser elegibles según la evaluación del investigador.

19. Uso de otro producto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.