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EFP 참여자에서 CBL-514의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구; 셀룰라이트(2단계)

2026년 6월 12일 업데이트: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

부종성 섬유경화성 지방층병증(EFP) 셀룰라이트 치료를 위한 CBL-514 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 공개 라벨 연구(2단계)

이 2상 연구의 2단계는 부종성 섬유경화성 지방층병증(EFP) 셀룰라이트가 있는 참가자에서 CBL-514의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2a상 연구는 1단계의 단일 상승 용량(SAD) 부분과 2단계의 단일군 디자인으로 구성된 통합 디자인을 가지고 있습니다. 2단계에는 1개의 선택된 CBL-514 용량에 등록된 총 20명의 참가자가 포함됩니다. .

적격 참가자는 후외측 허벅지 양쪽에 피하 주사로 투여되는 할당된 CBL-514 용량을 최대 2코스까지 받도록 순차적으로 지정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Investigational Site 6
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Investigational site 1
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Investigational Site 3
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • Investigational Site 4
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Investigational Site 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 64세(스크리닝 시)의 여성, 포함.
  2. 스크리닝 및 1일에 BMI > 18.5 및 < 35kg/m2 및 체중 ≥ 50kg을 갖는다.

  3. 참가자는 수정된 Hexsel CSS(A) 명백한 함몰 수, (B) 함몰 깊이 척도 및 (C) 피부 표면 변경의 형태학적 외관에 따라 평가된 후외측 허벅지의 양쪽을 가집니다. 수정된 Hexsel CSS의 평가에서 참가자의 점수는 스크리닝 및 1일차에서 최소 4점에서 8점 이하입니다.

    총점은 다음을 포함해야 합니다.

    1. Hexsel CSS 항목(A) '확실한 우울증의 수' 점수 ≥1
    2. Hexsel CSS 항목(B) '울림의 깊이' 점수 ≥ 1
  4. 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 및 연구 동안 참가자 보고서당 안정적인 라이프스타일(예: 운동, 식습관 및 흡연 습관)을 가집니다.
  5. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 육체적으로나 정신적으로 연구에 참여할 수 있고 연구 절차를 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시점부터 연구 참여 기간 동안 마지막 IP 투여 후 90일까지 파트너와 함께 허용 가능한 피임 요법을 기꺼이 따르지 않거나 현재 임신 ​​또는 수유 중인 가임 여성 참가자. 참고: 가임 가능성이 없는 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 가임 여성이 아닌 여성은 수술로 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받았거나 폐경 후(12개월 이상의 무월경 및 여포 자극 호르몬[FSH] > 30으로 50세 이상으로 정의됨)으로 정의됩니다. 스크리닝 시 IU/L).
  2. 응고 장애 진단을 받았거나 IP 투여 전 14일 이내에 응고 또는 혈소판 응집을 방해하는 항응고제/항혈소판 요법 또는 약물 또는 식이 보조제를 받고 있는 참가자.
  3. 참가자는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 9%, 상처 치유 지연 또는 조사자(또는 피지명자)의 의견으로는 연구에 참여하기에 부적절한 당뇨병 위험이 있습니다.
  4. 참가자는 조사자(또는 피지명인)의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 심혈관 질환 및 심전도(ECG) 이상 소견이 있습니다.
  5. 스크리닝 또는 가능한 악성 종양에 대해 평가되기 전 5년 이내에 활성 또는 이전 악성 병력이 있는 참여자. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 및 피부의 상피 편평 세포 암종을 제외하고 조사자(또는 피지명인)의 재량에 따라 적합합니다.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염 이력이 있는 참가자 또는 양성 HIV 항원/항체(Ag/Ab) 조합 검사를 통한 선별 검사에서 활동성 HIV 감염이 있는 참가자.
  7. 환공포증 병력이 있는 참가자, 주사 또는 바늘과 관련된 의료 절차에 대한 극심한 공포 또는 혈관미주신경성 실신을 경험하고 혈액이나 바늘을 보고 기절하는 참가자.
  8. 조사자(또는 피지명인)의 의견에 따라 안전성 또는 효능 평가를 방해하거나 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 간 질환이 있는 참가자.
  9. 스크리닝 전 6개월 이내에 처방약으로 치료가 필요한 주요 우울증, 불안 또는 기타 정신 질환의 최근 병력이 있는 참가자.

  10. 참가자는 조사자(또는 피지명자)의 의견에 따라 연구에 참여하기에 부적절한 치료 부위에 비정상적인 피부 또는 국소 피부 상태를 가지고 있습니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 전신 질환의 피부 증상
    2. 시술 예정 부위의 피부 또는 연조직의 이상
    3. 참가자가 서 있을 때 치료 부위의 피부 이완
    4. 치료할 부위의 감각 상실 또는 감각 이상
    5. 국부적인 피하 지방 이외의 치료 부위의 비대 원인의 증거
    6. 치료할 부위의 문신
    7. 켈로이드 또는 비대성 흉터에 대한 성향을 가진 참가자.

  11. 다음과 같은 수술 또는 미용 시술을 받은 참가자:

    1. 스크리닝 전 시술 부위에 지방흡입, 한랭지방분해술, 초음파 지방분해술, 저레벨 레이저 요법(LLLT) 또는 지방분해 주사
    2. 스크리닝 전 12개월 이내에 치료할 부위에 EFP를 예방하거나 완화하기 위한 의료 기기, 주사(콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰 주사 및 콜라겐 자극 주사를 포함하되 이에 국한되지 않음), 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 화장품 크림 또는 미용 프로그램 연구 참여 전반에 걸쳐
    3. 스크리닝 전 2주 내 및 연구 참여 기간 내내 치료할 부위에 마사지.
  12. 참가자가 치료 부위에 약물을 사용하지 않는 경우 천식 흡입기 또는 피부 상태에 대한 국소 스테로이드를 제외하고 만성 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  13. 참여는 연구 동안 다음 치료제의 지속적인 사용을 필요로 합니다: 테르페나딘, 부스피론, 펙소페나딘, CYP 효소를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 모든 약물, 민감한 CYP 기질 또는 치료 지수가 좁은 약물(연구자의 의견에 따르면) (또는 피지명자)는 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 참가자를 부당한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 참가자가 어떤 이유로든 연구 중에 위에서 언급한 치료제를 사용해야 하는 경우 이러한 치료제는 적어도 투약 2일 전부터 투약 후 1일까지 사용해서는 안 됩니다.
  14. 참가자는 IP 투여 전 14일 이내에 아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 받습니다.
  15. 참가자는 국소 마취를 받을 수 없습니다(예: 리도카인에 대한 과민증 병력).
  16. IP 또는 해당 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자.
  17. 간경변증이 있거나 aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALKP), total bilirubin(TBIL), gamma-glutamyl transferase (GGT) > 3.0 × 상한선으로 정의된 스크리닝에서 간 기능이 부적절한 참가자 정상(ULN).

  18. 비정상 혈청 크레아티닌 및 요소 > 1.5 × ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 90 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 손상이 있는 참가자 m2. 현재 투석 중인 참가자는 제외되어야 합니다.

    eGFR ≥ 60 및 < 90 mL/min/1.73인 참가자 스크리닝 시 m2는 기존의 신장 질환 또는 관련 기능 장애를 배제하기 위해 연구자에 의해 평가되어야 합니다. eGFR의 경미한 감소가 임상적으로 중요하지 않거나 기능 장애와 관련이 없는 것으로 조사자에 의해 평가되는 경우, 참가자는 조사자의 평가에 따라 자격이 있을 수 있습니다.

  19. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 연구용 제품 또는 장치 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBL-514 최대 320mg
참가자는 최대 2회의 치료에 대해 약 4주 간격으로 치료 세션당 최대 320mg을 투여받습니다.
의약품: CBL-514 주사
CBL-514는 셀룰라이트가 융기된 부위에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of the Score Change of Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (EFP) Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
기간: From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 4 weeks after the final treatment. The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations.
From baseline to 4 weeks after the final treatment visit

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants' Thighs That Achieve at Least 1-level Severity Improvement Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
기간: From baseline to 4 weeks after the final treatment visit

Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 4 weeks after the final treatment. The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations.

The total score of (A), (B), and (C) will determine the cellulite severity level as follows :

0 = None 1-3 = Mild 4-6 = Moderate 7-9 = Severe
From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
Evaluation of the Total Score Change of Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (EFP) Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
기간: From baseline to 12 weeks after the final treatment visit
Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 12 weeks aftre the final treatment. The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations.
From baseline to 12 weeks after the final treatment visit
Percentage of Participants' Thighs That Achieve at Least 2-score Improvement Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
기간: From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 4 weeks after the final treatment. The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations.
From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
Percentage of Participants' Thighs With Improvement in Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Reported by the Clinician, Following the Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
기간: 4 weeks after the final treatment visit
The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-point scale to assess aesthetic improvement in appearance compared to pre-treatment, as judged by the Investigator. The rating categories are 'worse', 'no change', 'improved', 'much improved', and 'very much improved'. Improvement in GAIS is defined as "improved", "much improved", and "very much improved".
4 weeks after the final treatment visit
Percentage of Participants' Thighs With Improvement in Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Reported by the Participant, Following the Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
기간: 4 weeks after the final treatment visit
The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-point scale to assess aesthetic improvement in appearance compared to pre-treatment, as judged by the participant. The rating categories are 'worse', 'no change', 'improved', 'much improved', and 'very much improved'. Improvement in GAIS is defined as "improved", "much improved", and "very much improved".
4 weeks after the final treatment visit

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of participants with TEAEs
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of individual TEAEs following administration of 1 course of CBL-514
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest
기간: From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of participants with adverse events of special interest
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Tests
기간: From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Laboratory tests include assessment of hematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis tests
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBL-0201EFP (Stage 2)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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