En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBL-514 hos deltakere med EFP; Cellulitt (trinn 2)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne i alderen 18 år til 64 år (ved screening), inkludert.
2. Ha en BMI > 18,5 og < 35 kg/m2 og kroppsvekt ≥ 50 kg ved screening og dag 1.

3. Deltakeren har begge sider av posterolaterale lår vurdert i henhold til det modifiserte Hexsel CSS (A) antall tydelige depresjoner, (B) depresjonsdybdeskala og (C) morfologisk utseende av hudoverflateendringer. Ved vurdering av den modifiserte Hexsel CSS, skårer deltakeren minst 4 og ikke mer enn 8 ved screening og dag 1.

   Den totale poengsummen må inneholde:

   1. Hexsel CSS element (A) 'antall tydelige depresjoner' poengsum på ≥1
   2. Hexsel CSS-element (B) 'depth of depressions'-poengsum på ≥ 1
4. Deltakeren har en stabil livsstil (f.eks. trening, spisemønster og røykevaner) per deltakerrapport i minst 3 måneder før screening og under studien.
5. Signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke og er, etter etterforskerens eller delegatens mening, fysisk og mentalt i stand til å delta i studien, og villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelig deltaker i fertil alder som ikke er villig til å forplikte seg til et akseptabelt prevensjonsregime med sin partner fra tidspunktet for screening og gjennom studiedeltakelsen til 90 dager etter siste IP-dose, eller som for øyeblikket er gravid eller ammer. Merk: kvinner som ikke er i fertil alder trenger ikke å bruke prevensjon. Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som de som er kirurgisk sterilisert (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som er postmenopausale (definert som minst 50 år gamle med ≥ 12 måneder med amenoré og et follikkelstimulerende hormon [FSH] > 30 IU/L ved screening).
2. Deltaker diagnostisert med koagulasjonsforstyrrelser eller får antikoagulasjons-/platehemmende terapi eller medisiner eller kosttilskudd, som hindrer koagulasjon eller blodplateaggregering innen 14 dager før IP-administrasjonen.
3. Deltakeren har hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 %, forsinket sårtilheling, eller enhver diabetisk risiko som etter etterforskeren (eller den utpekte) mener er upassende for å delta i studien.
4. Deltakeren har en klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom og unormale funn i elektrokardiogram (EKG) etter etterforskerens (eller den utpektes) skjønn.
5. Deltaker med aktiv eller tidligere malignitetshistorie innen 5 år før screening eller blir vurdert for en mulig malignitet. Med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden og in situ plateepitelkarsinom i huden vil være kvalifisert i henhold til etterforskerens (eller den utpektes) skjønn.
6. Deltaker med en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1-infeksjon, eller deltakere med aktiv HIV-infeksjon ved screening med en positiv HIV-antigen/antistoff (Ag/Ab) kombinasjonstest.
7. Deltaker med en historie med trypanofobi, ekstrem frykt for medisinske prosedyrer som involverer injeksjoner eller nåler, eller som opplever vasovagal synkope og besvimer ved synet av blod eller en nål.
8. Deltaker med en hvilken som helst medisinsk levertilstand som, etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning, ville forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller kompromittere deltakerens evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke.
9. Deltaker som har en nylig historie med alvorlig depresjon, angst eller annen psykiatrisk sykdom som krever behandling med reseptbelagte medisiner innen 6 måneder før screening.

10. Deltakeren har unormale hud- eller lokale hudtilstander ved behandlingsområdet, noe som etter etterforskeren (eller utpekes) mener er upassende for å delta i studien. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, noen av følgende:

    1. hudmanifestasjoner av en systemisk sykdom
    2. eventuelle abnormiteter i huden eller bløtvevet på det forventede behandlingsområdet
    3. hudslapphet på behandlingsområdet når deltakeren er i stående stilling
    4. sensorisk tap eller dysestesi i området som skal behandles
    5. bevis på enhver årsak til forstørrelse i området som skal behandles, bortsett fra lokalisert subkutant fett
    6. tatoveringer på området som skal behandles
    7. deltaker med tilbøyelighet til keloid eller hypertrofisk arrdannelse.

11. Deltaker som har hatt følgende kirurgiske eller estetiske prosedyrer:

    1. fettsuging, kryolipolyse, ultralyd lipolyse, lavnivå laserterapi (LLLT), eller lipolyse injeksjon til regionen som skal behandles før screening
    2. medisinsk utstyr, injeksjon (inkludert men ikke begrenset til kollagenase clostridium histolyticum-injeksjoner og kollagenstimulerende injeksjoner), reseptfrie (OTC) kosmetiske krem, eller kosmetisk program for å forhindre eller redusere EFP til regionen som skal behandles innen 12 måneder før screening og gjennom hele studiedeltakelsen
    3. massasje til regionen som skal behandles innen 2 uker før screening og gjennom hele studiedeltakelsen.
12. Deltakeren gjennomgår kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, bortsett fra astmainhalator eller topikale steroider for hudsykdommer hvis medisinene ikke brukes på behandlingsområdet.
13. Deltakelse krever kontinuerlig bruk av følgende terapeutiske midler under studien: terfenadin, buspiron, fexofenadin, enhver medisin som er kjent for å sterkt hemme eller indusere CYP-enzymer, sensitive CYP-substrater eller medikamenter med smal terapeutisk indeks, som etter etterforskerens mening (eller utpekt), kan påvirke evalueringen av undersøkelsesproduktet eller sette deltakeren i unødig risiko. Hvis en deltaker trenger å bruke de ovennevnte terapeutiske midlene under studien av en eller annen grunn, bør disse terapeutiske midlene ikke brukes i minst 2 dager før dosering og før 1 dag etter dosering.
14. Deltakeren mottar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) inkludert aspirin innen 14 dager før IP-administrasjonen.
15. Deltakeren er ikke i stand til å motta lokal anestesi (f.eks. historie med overfølsomhet overfor lidokain).
16. Deltaker med kjente allergier eller følsomheter overfor IP eller dens komponenter.
17. Deltaker med levercirrhose eller med utilstrekkelig leverfunksjon ved screening definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALKP), total bilirubin (TBIL) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) > 3,0 × øvre grense av normal (ULN).

18. Deltaker med nedsatt nyrefunksjon, definert som unormalt serumkreatinin, og urea > 1,5 × ULN eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Deltakere som nå er i dialyse bør ekskluderes.

    Deltakere med eGFR ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m2 ved Screening bør evalueres av etterforskeren for å utelukke eksisterende nyresykdom eller assosiert dysfunksjon. Hvis mild reduksjon i eGFR vurderes av etterforskeren som ikke klinisk signifikant eller ikke relatert til funksjonssvikt, kan deltakerne være kvalifisert etter etterforskerens vurdering.

19. Bruk av andre undersøkelsesprodukter eller enheter innen 4 uker før screening.