一项评估 CBL-514 在 EFP 参与者中的有效性和安全性的研究；橘皮组织（第 2 阶段）
2026年6月12日 更新者：Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
一项评估 CBL-514 注射液治疗水肿性纤维硬化脂膜病 (EFP) 脂肪团（第 2 阶段）的安全性、耐受性和有效性的 2a 期开放标签研究
该第 2 阶段研究的第 2 阶段是一项开放标签的单组研究，旨在评估 CBL-514 在患有水肿性纤维硬化性脂膜炎 (EFP) 脂肪团的参与者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该 2a 期研究采用综合设计，包括第 1 阶段的单次递增剂量 (SAD) 部分和第 2 阶段的单臂设计。第 2 阶段将包括总共 20 名参与者，他们参加了 1 个选定的 CBL-514 剂量.
符合条件的参与者将被依次分配接受最多 2 个疗程的分配 CBL-514 剂量，通过皮下注射在大腿后外侧两侧给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92024
- Investigational Site 6
-
Encino、California、美国、91436
- Investigational site 1
-
San Diego、California、美国、92121
- Investigational Site 3
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- Investigational Site 4
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- Investigational Site 2
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 64 岁（筛选时）的女性，包括在内。
- 在筛选和第 1 天 BMI > 18.5 且 < 35 kg/m2 且体重≥ 50 kg。
根据修改后的 Hexsel CSS (A) 明显凹陷的数量、(B) 凹陷深度量表和 (C) 皮肤表面改变的形态外观，参与者对大腿后外侧两侧进行了评估。 根据修改后的 Hexsel CSS 的评估，参与者在筛选和第 1 天得分至少为 4 且不超过 8。
总分必须包含：
- Hexsel CSS 项目 (A)“明显凹陷的数量”分数≥1
- Hexsel CSS 项目 (B) 'depth of depressions' 分数≥ 1
- 根据参与者报告，参与者在筛选前和研究期间至少有 3 个月的稳定生活方式（例如，锻炼、饮食习惯和吸烟习惯）。
- 自愿签署知情同意书，研究者或代表认为身体和精神上有能力参与研究，并愿意遵守研究程序。
排除标准：
- 从筛选时间到整个研究参与直至最后一次 IP 剂量后 90 天，不愿意与其伴侣承诺接受可接受的避孕方案的有生育潜力的女性参与者，或者目前怀孕或哺乳的女性参与者。 注意：没有生育能力的女性不需要采取避孕措施。 无生育能力的女性被定义为已通过手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后女性（定义为年龄至少 50 岁且闭经 ≥ 12 个月且促卵泡激素 [FSH] > 30筛选时的 IU/L）。
- 在 IP 给药前 14 天内被诊断患有凝血障碍或正在接受抗凝剂/抗血小板治疗或药物或膳食补充剂的参与者，这些药物会阻碍凝血或血小板聚集。
- 参与者的血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥ 9%，伤口愈合延迟，或研究者（或指定人员）认为不适合参与研究的任何糖尿病风险。
- 根据研究者（或指定人员）的判断，参与者患有具有临床意义的心血管疾病和心电图 (ECG) 的异常发现。
- 在筛选或评估可能的恶性肿瘤之前 5 年内有恶性肿瘤活动史或既往史的参与者。 除非经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和皮肤原位鳞状细胞癌符合研究者（或指定人员）的判断。
- 具有人类免疫缺陷病毒 (HIV)-1 感染史的参与者，或在筛选时具有阳性 HIV 抗原/抗体 (Ag/Ab) 组合测试的活动性 HIV 感染的参与者。
- 有锥虫病史的参与者，对涉及注射或针头的医疗程序极度恐惧，或者经历血管迷走性晕厥并在看到血液或针头时昏倒。
- 研究者（或指定人员）认为患有任何肝脏疾病的参与者会干扰安全性或有效性评估或损害参与者接受研究程序或提供知情同意的能力。
- 在筛选前 6 个月内有严重抑郁症、焦虑症或其他精神疾病需要接受处方药治疗的近期病史的参与者。
参与者在治疗区域有异常皮肤或局部皮肤状况，研究者（或指定人员）认为不适合参与研究。 这包括但不限于以下任何一项：
- 全身性疾病的皮肤表现
- 预期治疗区域的任何皮肤或软组织异常
- 当参与者处于站立姿势时，治疗区域的皮肤松弛
- 待治疗区域感觉丧失或感觉迟钝
- 除局部皮下脂肪外，待治疗区域有任何扩大原因的证据
- 待治疗区域的纹身
- 有瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成倾向的参与者。
接受过以下手术或美容手术的参与者：
- 抽脂、冷冻溶脂、超声溶脂、低强度激光治疗 (LLLT) 或在筛选前对待治疗区域进行溶脂注射
- 医疗器械、注射剂（包括但不限于胶原酶梭状芽胞杆菌注射剂和胶原蛋白刺激注射剂）、非处方 (OTC) 美容霜或美容计划，以防止或减轻筛选前 12 个月内治疗区域的 EFP和整个研究参与
- 在筛选前 2 周内和整个研究参与期间按摩待治疗区域。
- 参与者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗，但如果治疗区域未使用药物，则哮喘吸入器或针对皮肤病的局部类固醇除外。
- 参与需要在研究期间持续使用以下治疗药物：特非那定、丁螺环酮、非索非那定、任何已知会强烈抑制或诱导 CYP 酶的药物、敏感的 CYP 底物或治疗指数窄的药物，这在研究者看来（或指定人员），可能会影响研究产品的评估或将参与者置于不适当的风险中。 如果参与者在研究期间出于任何原因需要使用上述治疗药物，则至少在给药前 2 天和给药后 1 天内不得使用这些治疗药物。
- 参与者在 IP 给药前 14 天内接受非甾体类抗炎药 (NSAID)，包括阿司匹林。
- 参与者无法接受局部麻醉（例如，对利多卡因过敏史）。
- 已知对 IP 或其组件过敏或敏感的参与者。
- 患有肝硬化或筛选时肝功能不佳的参与者定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALKP)、总胆红素 (TBIL) 或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 3.0 × 上限正常（ULN）。
有任何肾功能损害的参与者，定义为异常血清肌酐和尿素 > 1.5 × ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 90 mL/min/1.73 平方米。 目前正在接受透析的参与者应被排除在外。
eGFR ≥ 60 且 < 90 mL/min/1.73 的参与者 筛选时的 m2 应由研究者进行评估，以排除先前存在的肾脏疾病或相关功能障碍。 如果研究者评估 eGFR 的轻度下降没有临床意义或与功能障碍无关，则参与者可能符合研究者的评估条件。
- 筛选前 4 周内使用其他研究产品或设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CBL-514 高达 320mg
参加者每次治疗最多接受 320 毫克，间隔约 4 周，最多接受 2 次治疗。
|
CBL-514 将在橘皮组织的凸起区域给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Evaluation of the Score Change of Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (EFP) Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
大体时间：From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
|
Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 4 weeks after the final treatment.
The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations.
|
From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants' Thighs That Achieve at Least 1-level Severity Improvement Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
大体时间：From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
|
Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 4 weeks after the final treatment. The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations. The total score of (A), (B), and (C) will determine the cellulite severity level as follows : 0 = None 1-3 = Mild 4-6 = Moderate 7-9 = Severe |
From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
|
|
Evaluation of the Total Score Change of Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (EFP) Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
大体时间：From baseline to 12 weeks after the final treatment visit
|
Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 12 weeks aftre the final treatment.
The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations.
|
From baseline to 12 weeks after the final treatment visit
|
|
Percentage of Participants' Thighs That Achieve at Least 2-score Improvement Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
大体时间：From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
|
Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 4 weeks after the final treatment.
The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations.
|
From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
|
|
Percentage of Participants' Thighs With Improvement in Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Reported by the Clinician, Following the Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
大体时间：4 weeks after the final treatment visit
|
The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-point scale to assess aesthetic improvement in appearance compared to pre-treatment, as judged by the Investigator.
The rating categories are 'worse', 'no change', 'improved', 'much improved', and 'very much improved'.
Improvement in GAIS is defined as "improved", "much improved", and "very much improved".
|
4 weeks after the final treatment visit
|
|
Percentage of Participants' Thighs With Improvement in Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Reported by the Participant, Following the Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
大体时间：4 weeks after the final treatment visit
|
The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-point scale to assess aesthetic improvement in appearance compared to pre-treatment, as judged by the participant.
The rating categories are 'worse', 'no change', 'improved', 'much improved', and 'very much improved'.
Improvement in GAIS is defined as "improved", "much improved", and "very much improved".
|
4 weeks after the final treatment visit
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
|
Number of participants with TEAEs
|
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
|
|
Number of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
|
Number of individual TEAEs following administration of 1 course of CBL-514
|
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest
大体时间：From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
|
Number of participants with adverse events of special interest
|
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
|
|
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Tests
大体时间：From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
|
Laboratory tests include assessment of hematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis tests
|
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anne Sheu、Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (实际的)
2023年11月29日
研究完成 (实际的)
2024年1月5日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CBL-0201EFP (Stage 2)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.