Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de CBL-514 em participantes com EFP; Celulite (estágio 2)

Critério de inclusão:

1. Mulher de 18 anos a 64 anos (na Triagem), inclusive.
2. Ter um IMC > 18,5 e < 35 kg/m2 e peso corporal ≥ 50 kg na Triagem e no Dia 1.

3. O participante tem ambos os lados póstero-laterais das coxas avaliados de acordo com o Hexsel CSS modificado (A) número de depressões evidentes, (B) escala de profundidade da depressão e (C) aparência morfológica das alterações da superfície da pele. Na avaliação pelo Hexsel CSS modificado, o participante marca pelo menos 4 e não mais que 8 na Triagem e no Dia 1.

   A pontuação total deve conter:

   1. Hexsel CSS item (A) 'número de depressões evidentes' pontuação de ≥1
   2. Hexsel CSS item (B) pontuação de 'profundidade de depressões' de ≥ 1
4. O participante tem um estilo de vida estável (por exemplo, exercício, padrões alimentares e hábito de fumar) por relatório do participante por pelo menos 3 meses antes da triagem e durante o estudo.
5. Assina voluntariamente o formulário de consentimento informado e, na opinião do investigador ou delegado, é física e mentalmente capaz de participar do estudo e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participante do sexo feminino com potencial para engravidar que não está disposta a se comprometer com um regime anticoncepcional aceitável com seu parceiro desde o momento da triagem e durante a participação no estudo até 90 dias após a última dose de IP, ou que esteja grávida ou amamentando. Observação: as mulheres que não têm potencial para engravidar não são obrigadas a usar métodos contraceptivos. Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como aquelas que foram esterilizadas cirurgicamente (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que estão na pós-menopausa (definidas como com idade de pelo menos 50 anos com ≥ 12 meses de amenorreia e hormônio folículo-estimulante [FSH] > 30 UI/L na triagem).
2. Participante diagnosticado com distúrbios de coagulação ou recebendo terapia anticoagulante/antiplaquetária ou medicamentos ou suplementos dietéticos, que impeçam a coagulação ou agregação plaquetária dentro de 14 dias antes da administração IP.
3. O participante tem hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9%, atraso na cicatrização de feridas ou qualquer risco diabético que, na opinião do investigador (ou designado), é inadequado para participar do estudo.
4. O participante tem uma doença cardiovascular clinicamente significativa e achados anormais no eletrocardiograma (ECG) a critério do investigador (ou designado).
5. Participante com histórico ativo ou anterior de malignidades dentro de 5 anos antes da triagem ou sendo avaliado para uma possível malignidade. Exceto o carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado e o carcinoma escamoso da pele in situ seriam elegíveis de acordo com o critério do investigador (ou designado).
6. Participante com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, ou participantes com infecção ativa pelo HIV na Triagem com um teste de combinação de antígeno/anticorpo (Ag/Ab) HIV positivo.
7. Participante com histórico de tripanofobia, medo extremo de procedimentos médicos envolvendo injeções ou agulhas, ou que tenha síncope vasovagal e desmaie ao ver sangue ou uma agulha.
8. Participante com qualquer condição médica hepática que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), interfira na avaliação de segurança ou eficácia ou comprometa a capacidade do participante de se submeter aos procedimentos do estudo ou fornecer consentimento informado.
9. Participante com histórico recente de depressão maior, ansiedade ou outra doença psiquiátrica que exija tratamento com medicamentos prescritos dentro de 6 meses antes da triagem.

10. O participante tem pele anormal ou condições cutâneas locais na área de tratamento, o que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), é inadequado para participar do estudo. Isso inclui, mas não está limitado a qualquer um dos seguintes:

    1. manifestações cutâneas de uma doença sistêmica
    2. qualquer anormalidade da pele ou tecidos moles na área de tratamento antecipada
    3. flacidez da pele na área de tratamento quando o participante está em pé
    4. perda sensorial ou disestesia na área a ser tratada
    5. evidência de qualquer causa de aumento na área a ser tratada que não seja gordura subcutânea localizada
    6. tatuagens na área a ser tratada
    7. participante com propensão a cicatrizes quelóides ou hipertróficas.

11. Participante que passou pelos seguintes procedimentos cirúrgicos ou estéticos:

    1. lipoaspiração, criolipólise, lipólise ultrassônica, terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) ou injeção de lipólise na região a ser tratada antes da triagem
    2. dispositivo médico, injeção (incluindo, entre outros, injeções de colagenase de clostridium histolyticum e injeções de estimulação de colágeno), creme cosmético de venda livre (OTC) ou programa cosmético para prevenir ou mitigar EFP na região a ser tratada dentro de 12 meses antes da triagem e durante a participação no estudo
    3. massagem na região a ser tratada dentro de 2 semanas antes da triagem e durante a participação no estudo.
12. O participante está sob tratamento crônico com esteróides ou imunossupressores, exceto para inalador de asma ou esteróides tópicos para problemas de pele se os medicamentos não forem usados ​​na área de tratamento.
13. A participação requer o uso contínuo dos seguintes agentes terapêuticos durante o estudo: terfenadina, buspirona, fexofenadina, qualquer medicamento conhecido por inibir ou induzir fortemente as enzimas CYP, substratos sensíveis do CYP ou medicamentos com índice terapêutico estreito, que na opinião do Investigador (ou pessoa designada), pode afetar a avaliação do produto sob investigação ou colocar o participante em risco indevido. Se um participante precisar usar os agentes terapêuticos mencionados acima durante o estudo por qualquer motivo, esses agentes terapêuticos não devem ser usados ​​pelo menos 2 dias antes da dosagem e até 1 dia após a dosagem.
14. O participante recebe um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), incluindo aspirina, 14 dias antes da administração IP.
15. O participante não pode receber anestesia tópica (por exemplo, história de hipersensibilidade à lidocaína).
16. Participante com alergias ou sensibilidades conhecidas ao IP ou seus componentes.
17. Participante com cirrose hepática ou com função hepática inadequada na triagem definida como aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALKP), bilirrubina total (TBIL) ou gama-glutamil transferase (GGT) > 3,0 × limite superior de normal (ULN).

18. Participante com qualquer insuficiência renal, definida como creatinina sérica anormal e ureia > 1,5 × ULN ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2. Os participantes que estão atualmente em diálise devem ser excluídos.

    Participantes com eGFR ≥ 60 e < 90 mL/min/1,73 m2 na triagem deve ser avaliado pelo investigador para excluir doença renal pré-existente ou disfunção associada. Se uma diminuição leve na eGFR for avaliada pelo investigador como não clinicamente significativa ou não relacionada à disfunção, os participantes podem ser elegíveis após a avaliação do investigador.

19. Uso de outro produto ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da triagem.