Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CBL-514 chez les participants atteints de PEF ; Cellulite (étape 2)

Critère d'intégration:

1. Femme âgée de 18 ans à 64 ans (au dépistage), inclus.
2. Avoir un IMC > 18,5 et < 35 kg/m2 et un poids corporel ≥ 50 kg au dépistage et au jour 1.

3. Le participant a les deux côtés des cuisses postéro-latérales évaluées selon le nombre modifié Hexsel CSS (A) de dépressions évidentes, (B) l'échelle de profondeur de dépression et (C) l'apparence morphologique des altérations de la surface de la peau. Lors de l'évaluation par le Hexsel CSS modifié, le participant obtient au moins 4 et pas plus de 8 lors de la sélection et du jour 1.

   Le score total doit contenir :

   1. Hexsel CSS item (A) 'nombre de dépressions évidentes' score ≥1
   2. Item Hexsel CSS (B) score « profondeur des dépressions » ≥ 1
4. Le participant a un mode de vie stable (par exemple, exercice, habitudes alimentaires et habitude de fumer) selon le rapport du participant pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant l'étude.
5. Signe volontairement le formulaire de consentement éclairé et, de l'avis de l'investigateur ou de son délégué, est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et disposé à adhérer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participante en âge de procréer qui n'est pas disposée à s'engager dans un régime contraceptif acceptable avec son partenaire à partir du moment du dépistage et tout au long de la participation à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose IP, ou qui est actuellement enceinte ou qui allaite. Remarque : les femmes qui ne sont pas en âge de procréer ne sont pas tenues d'utiliser une contraception. Les femmes non en âge de procréer sont définies comme celles qui ont été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui sont ménopausées (définies comme âgées d'au moins 50 ans avec ≥ 12 mois d'aménorrhée et une hormone folliculo-stimulante [FSH]> 30 UI/L au dépistage).
2. Le participant a reçu un diagnostic de troubles de la coagulation ou reçoit un traitement anticoagulant / antiplaquettaire ou des médicaments ou des compléments alimentaires qui entravent la coagulation ou l'agrégation plaquettaire dans les 14 jours précédant l'administration IP.
3. Le participant a une hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9 %, un retard de cicatrisation des plaies ou tout risque de diabète qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), est inapproprié pour participer à l'étude.
4. Le participant a une maladie cardiovasculaire cliniquement significative et des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG) à la discrétion de l'investigateur (ou de la personne désignée).
5. Participant ayant des antécédents actifs ou antérieurs de malignités dans les 5 ans avant le dépistage ou en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité. Sauf traitement adéquat, le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome épidermoïde in situ de la peau seraient éligibles à la discrétion de l'investigateur (ou de la personne désignée).
6. Participant ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1, ou participants ayant une infection active par le VIH lors du dépistage avec un test combiné antigène/anticorps (Ag/Ac) positif au VIH.
7. Participant ayant des antécédents de trypanophobie, la peur extrême des procédures médicales impliquant des injections ou des aiguilles, ou qui subit une syncope vasovagale et s'évanouit à la vue du sang ou d'une aiguille.
8. Participant présentant une affection hépatique qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité ou compromettrait la capacité du participant à subir des procédures d'étude ou à fournir un consentement éclairé.
9. Participant qui a des antécédents récents de dépression majeure, d'anxiété ou d'une autre maladie psychiatrique nécessitant un traitement avec des médicaments sur ordonnance dans les 6 mois précédant le dépistage.

10. Le participant a une peau anormale ou des affections cutanées locales dans la zone de traitement, ce qui, de l'avis de l'investigateur (ou de la personne désignée), est inapproprié pour participer à l'étude. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    1. manifestations cutanées d'une maladie systémique
    2. toute anomalie de la peau ou des tissus mous sur la zone de traitement prévue
    3. relâchement cutané sur la zone de traitement lorsque le participant est en position debout
    4. perte sensorielle ou dysesthésie dans la zone à traiter
    5. preuve de toute cause d'hypertrophie dans la zone à traiter autre que la graisse sous-cutanée localisée
    6. tatouages ​​sur la zone à traiter
    7. participant ayant une propension aux cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques.

11. Participant ayant subi les interventions chirurgicales ou esthétiques suivantes :

    1. liposuccion, cryolipolyse, lipolyse par ultrasons, thérapie au laser de bas niveau (LLLT) ou injection de lipolyse dans la région à traiter avant le dépistage
    2. dispositif médical, injection (y compris, mais sans s'y limiter, les injections de collagénase de Clostridium histolyticum et les injections de stimulation du collagène), crème cosmétique en vente libre (OTC) ou programme cosmétique pour prévenir ou atténuer la PEF dans la région à traiter dans les 12 mois précédant le dépistage et tout au long de la participation à l'étude
    3. massage de la région à traiter dans les 2 semaines précédant le dépistage et tout au long de la participation à l'étude.
12. Le participant suit un traitement chronique aux stéroïdes ou immunosuppresseurs, à l'exception des inhalateurs pour l'asthme ou des stéroïdes topiques pour les affections cutanées si les médicaments ne sont pas utilisés sur la zone de traitement.
13. La participation nécessite l'utilisation continue des agents thérapeutiques suivants pendant l'étude : la terfénadine, la buspirone, la fexofénadine, tout médicament connu pour inhiber ou induire fortement les enzymes CYP, les substrats sensibles du CYP ou les médicaments à index thérapeutique étroit, qui, de l'avis de l'investigateur (ou la personne désignée), peut affecter l'évaluation du produit expérimental ou exposer le participant à un risque indu. Si un participant a besoin d'utiliser les agents thérapeutiques mentionnés ci-dessus pendant l'étude pour une raison quelconque, ces agents thérapeutiques ne doivent pas être utilisés au moins pendant 2 jours avant l'administration et jusqu'à 1 jour après l'administration.
14. Le participant reçoit un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), y compris de l'aspirine, dans les 14 jours précédant l'administration IP.
15. Le participant est incapable de recevoir une anesthésie topique (par exemple, des antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne).
16. Participant ayant des allergies ou des sensibilités connues à l'IP ou à ses composants.
17. Participant avec une cirrhose du foie ou avec une fonction hépatique inadéquate lors du dépistage défini comme aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline (ALKP), bilirubine totale (TBIL) ou gamma-glutamyl transférase (GGT) > 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN).

18. Participant présentant une insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique anormale et une urée > 1,5 × LSN ou débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2. Les participants qui sont actuellement sous dialyse doivent être exclus.

    Participants avec un eGFR ≥ 60 et < 90 mL/min/1,73 m2 au dépistage doit être évalué par l'investigateur pour exclure une maladie rénale préexistante ou un dysfonctionnement associé. Si une légère diminution de l'eGFR est évaluée par l'investigateur comme n'étant pas cliniquement significative ou non liée à un dysfonctionnement, les participants peuvent être éligibles lors de l'évaluation de l'investigateur.

19. Utilisation d'un autre produit ou appareil expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.