Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CBL-514:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi EFP:tä käyttävillä osallistujilla; Selluliitti (vaihe 2)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe 2a, avoin tutkimus CBL-514-ruiskeen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi edematous-fibroskleroottisen pannikulopatian (EFP) selluliitin hoidossa (vaihe 2)

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen vaihe 2 on avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan CBL-514:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on edematous fibrosclerotic panniculopathy (EFP) selluliitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2a tutkimuksessa on integroitu rakenne, joka koostuu yhden nousevan annoksen (SAD) osasta vaiheessa 1 ja sen jälkeen yhden käden suunnittelusta vaiheessa 2. Vaiheeseen 2 osallistuu yhteensä 20 osallistujaa, jotka otetaan mukaan yhteen valittuun CBL-514-annokseen. .

Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat peräkkäin enintään 2 hoitojaksoa niille varattua CBL-514-annosta, jotka annetaan ihonalaisena injektiona posterolateraalisen reisien molemmille puolille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Investigational Site 6
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Investigational site 1
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Investigational Site 3
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Investigational Site 4
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Investigational Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-64-vuotiaat (seulonnassa), mukaan lukien.
  2. Sinulla on BMI > 18,5 ja < 35 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50 kg seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä.

  3. Osallistujalla on posterolateraalisten reisien molemmat puolet arvioitu muunnetun Hexsel CSS:n (A) ilmeisten painaumien lukumäärän, (B) painaumien syvyysasteikon ja (C) ihon pinnan muutosten morfologisen ilmeen mukaan. Muokatun Hexsel CSS:n arvioinnin perusteella osallistuja saa vähintään 4 ja enintään 8 pistettä seulonnassa ja päivänä 1.

    Kokonaispisteiden tulee sisältää:

    1. Hexselin CSS-kohteen (A) 'ilmeisten masennusten lukumäärä' -pistemäärä ≥1
    2. Hexselin CSS-kohteen (B) 'myrkytyksen syvyys' -pistemäärä ≥ 1
  4. Osallistujalla on vakaa elämäntapa (esim. liikunta, ruokailutottumukset ja tupakointitottumus) osallistujakohtaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
  5. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja on tutkijan tai valtuutetun näkemyksen mukaan fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka ei ole halukas sitoutumaan hyväksyttävään ehkäisyohjelmaan kumppaninsa kanssa seulonnasta ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan 90 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen, tai joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää. Huomaa: naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään ne, jotka on steriloitu kirurgisesti (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka ovat menopaussin jälkeen (määritelty vähintään 50-vuotiaiksi, joilla on ≥ 12 kuukauden amenorrea ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] > 30 IU/L seulonnassa).
  2. Osallistuja, jolla on diagnosoitu hyytymishäiriö tai joka saa antikoagulanttia/verihiutaleiden toimintaa tai lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka estävät hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota 14 päivän sisällä ennen IP-antoa.
  3. Osallistujalla on hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 9%, viivästynyt haavan paraneminen tai mikä tahansa diabeettinen riski, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen.
  4. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja poikkeavia löydöksiä EKG:ssä tutkijan (tai tutkijan) harkinnan mukaan.
  5. Osallistuja, jolla on ollut aktiivisia tai aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai mahdollisen pahanlaatuisen kasvaimen arviointia. Lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää ja ihon in situ levyepiteelisyöpää voidaan tutkia tutkijan (tai henkilön) harkinnan mukaan.
  6. Osallistuja, jolla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio, tai osallistujat, joilla on aktiivinen HIV-infektio seulonnassa positiivisella HIV-antigeeni/vasta-aine (Ag/Ab) -yhdistelmätestillä.
  7. Osallistuja, jolla on ollut trypanofobia, äärimmäinen pelko lääketieteellisistä toimenpiteistä, joihin liittyy injektio tai neula, tai joka kokee vasovagaalisen pyörtymisen ja pyörtyi veren tai neulan nähdessään.
  8. Osallistuja, jolla on mikä tahansa maksan sairaus, joka tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointia tai vaarantaisi osallistujan kyvyn käydä läpi tutkimustoimenpiteitä tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
  9. Osallistuja, jolla on äskettäin ollut vakava masennus, ahdistuneisuus tai muu psyykkinen sairaus, joka vaatii hoitoa reseptilääkkeillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

  10. Osallistujalla on epänormaali iho tai paikalliset ihosairaudet hoitoalueella, mikä tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu mihinkään seuraavista:

    1. systeemisen sairauden iho-oireet
    2. mikä tahansa ihon tai pehmytkudosten poikkeavuus odotetulla hoitoalueella
    3. ihon löysyys hoitoalueella, kun osallistuja on seisoma-asennossa
    4. aistien menetys tai dysestesia hoidettavalla alueella
    5. näyttöä mistään muusta hoidettavan alueen laajentumisen syystä kuin paikallinen ihonalainen rasvakudos
    6. tatuointeja hoidettavalle alueelle
    7. osallistuja, jolla on taipumus keloidiseen tai hypertrofiseen arpeutumiseen.

  11. Osallistuja, jolle on tehty seuraavat kirurgiset tai esteettiset toimenpiteet:

    1. rasvaimu, kryolipolyysi, ultraäänilipolyysi, matalatasoinen laserhoito (LLLT) tai lipolyysi-injektio hoidettavalle alueelle ennen seulontaa
    2. lääkinnällinen laite, injektio (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kollagenaasi clostridium histolyticum -injektiot ja kollageenia stimuloivat injektiot), käsikauppa (OTC) kosmeettinen voide tai kosmeettinen ohjelma, jolla ehkäistään tai lievennetään EFP:tä hoidettavalla alueella 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja koko opiskelun ajan
    3. hieronta hoidettavalle alueelle 2 viikon sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  12. Osallistuja on kroonisessa steroidi- tai immunosuppressiivisessa hoidossa lukuun ottamatta astmainhalaattoria tai paikallisesti käytettävää steroidia ihosairauksien hoitoon, jos lääkkeitä ei käytetä hoitoalueella.
  13. Osallistuminen edellyttää seuraavien terapeuttisten aineiden jatkuvaa käyttöä tutkimuksen aikana: terfenadiini, buspironi, feksofenadiini, kaikki lääkkeet, joiden tiedetään voimakkaasti estävän tai indusoivan CYP-entsyymejä, herkkiä CYP-substraatteja tai lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, mikä tutkijan mielestä (tai nimetty), voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin. Jos osallistujan on jostain syystä käytettävä yllä mainittuja terapeuttisia aineita tutkimuksen aikana, näitä terapeuttisia aineita ei tule käyttää vähintään 2 päivää ennen annostelua ja 1 päivää annostuksen jälkeen.
  14. Osallistuja saa ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), mukaan lukien aspiriinia, 14 päivän sisällä ennen IP-antoa.
  15. Osallistuja ei voi saada paikallispuudutusta (esim. aiemmin ollut yliherkkyys lidokaiinille).
  16. Osallistuja, jonka tiedetään olevan allerginen tai herkkä IP:lle tai sen komponenteille.
  17. Osallistuja, jolla on maksakirroosi tai riittämätön maksan toiminta seulonnassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALKP), kokonaisbilirubiini (TBIL) tai gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 3,0 × yläraja normaalista (ULN).

  18. Osallistuja, jolla on mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään epänormaaliksi seerumin kreatiniiniarvoksi ja urea > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2. Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä dialyysihoidossa, tulee sulkea pois.

    Osallistujat, joiden eGFR ≥ 60 ja < 90 ml/min/1,73 m2 seulonnassa Tutkijan tulee arvioida olemassa olevan munuaissairauden tai siihen liittyvän toimintahäiriön poissulkemiseksi. Jos tutkija arvioi eGFR:n lievän laskun ei kliinisesti merkitseväksi tai ei liity toimintahäiriöön, osallistujat voivat olla kelvollisia tutkijan arvion perusteella.

  19. Muun tutkimustuotteen tai laitteen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBL-514 jopa 320 mg
Osallistujat saavat enintään 320 mg hoitokertaa kohden noin 4 viikon välein enintään 2 hoitokertaa kohti.
Lääke: CBL-514 injektio
CBL-514 annetaan kohonneelle selluliitin alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of the Score Change of Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (EFP) Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
Aikaikkuna: From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 4 weeks after the final treatment. The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations.
From baseline to 4 weeks after the final treatment visit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants' Thighs That Achieve at Least 1-level Severity Improvement Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
Aikaikkuna: From baseline to 4 weeks after the final treatment visit

Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 4 weeks after the final treatment. The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations.

The total score of (A), (B), and (C) will determine the cellulite severity level as follows :

0 = None 1-3 = Mild 4-6 = Moderate 7-9 = Severe
From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
Evaluation of the Total Score Change of Edematous Fibrosclerotic Panniculopathy (EFP) Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
Aikaikkuna: From baseline to 12 weeks after the final treatment visit
Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 12 weeks aftre the final treatment. The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations.
From baseline to 12 weeks after the final treatment visit
Percentage of Participants' Thighs That Achieve at Least 2-score Improvement Measured by Cellulite Severity Scale From Baseline Following Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
Aikaikkuna: From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
Change in total scores from baseline in the Modified Hexsel Cellulite Severity Scale to 4 weeks after the final treatment. The Modified Hexsel Cellulite Severity Scale is based on (A) number of evident depressions, (B) depression depth scale, and (C) morphological appearance of skin surface alterations.
From baseline to 4 weeks after the final treatment visit
Percentage of Participants' Thighs With Improvement in Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Reported by the Clinician, Following the Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
Aikaikkuna: 4 weeks after the final treatment visit
The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-point scale to assess aesthetic improvement in appearance compared to pre-treatment, as judged by the Investigator. The rating categories are 'worse', 'no change', 'improved', 'much improved', and 'very much improved'. Improvement in GAIS is defined as "improved", "much improved", and "very much improved".
4 weeks after the final treatment visit
Percentage of Participants' Thighs With Improvement in Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Reported by the Participant, Following the Administration of at Least 1 Course of CBL-514.
Aikaikkuna: 4 weeks after the final treatment visit
The Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) is a 5-point scale to assess aesthetic improvement in appearance compared to pre-treatment, as judged by the participant. The rating categories are 'worse', 'no change', 'improved', 'much improved', and 'very much improved'. Improvement in GAIS is defined as "improved", "much improved", and "very much improved".
4 weeks after the final treatment visit

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of participants with TEAEs
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of individual TEAEs following administration of 1 course of CBL-514
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest
Aikaikkuna: From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of participants with adverse events of special interest
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Laboratory Tests
Aikaikkuna: From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks
Laboratory tests include assessment of hematology, biochemistry, coagulation, and urinalysis tests
From baseline until the end of follow-up, up to 17 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBL-0201EFP (Stage 2)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa